- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06576505
Immunologiset mekanismit sarkoidoosissa
Immunologinen mekanisaattori Vid Sarkoidos
Tulehdukselliseen sarkoidoosiin ei ole parannuskeinoa. Lähes kaikki kehon osat voivat vaikuttaa, mutta useimmiten keuhkoihin ja imusolmukkeisiin. Diagnoosin jälkeiset tulokset vaihtelevat suuresti sarkoidoosipotilaiden välillä, ja joillakin potilailla sairaus paranee ja toisille kehittyy krooninen sairaus ja keuhkofibroosi. Sydämen sarkoidoosi voi johtaa hengenvaarallisiin rytmihäiriöihin ja kalsiumin aineenvaihdunnan häiriöt voivat johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Hoitoa eri immunosuppressanttien muodoilla yritetään yleensä vaimentaa oireita, mutta se ei ole tehokasta kaikilla potilailla. Lisäksi tauti yleensä pahenee hoidon lopettamisen jälkeen. Sairauden kulun ja hoitovasteen vaihtelun uskotaan ainakin jossain määrin selittävän yksilöllisillä eroilla genetiikassa, immuunisoluissa ja signalointireiteissä. Mutta olemassa oleva näyttö on rajallinen. Muissa tulehdussairauksissa suoliston mikrobiomi on tärkeä sairauden kulun kannalta, mutta sen roolia sarkoidoosissa ei ole selvitetty.
Tässä prospektiiviprojektissa tutkijat tutkivat geenejä, tulehdussoluja ja signaalimolekyylejä keuhkoissa, ylemmissä hengitysteissä ja veressä sekä jossain määrin mikrobeja myös ulosteessa. Terveet vapaaehtoiset otetaan mukaan vertailututkimuksiin. Useimmat näytteet otetaan normaalin diagnostisen työn ja seurannan aikana potilailta, joilla on tai joilla epäillään sarkoidoosia. Löydökset korreloidaan sairauden kulun ja eri hoitojen vaikutuksiin. Linkittämällä kansallisiin terveystietoihin ja väestörekistereihin rinnastettavat sairaudet ja ympäristötekijät korreloidaan tietoihin.
Tällä tutkijat toivovat parantavansa ymmärrystä siitä, mitkä geenit, solut ja signaalimolekyylit ovat tärkeitä taudin selviytymiselle vai ei-paranevat ja miksi jotkut potilaat reagoivat tiettyyn hoitoon ja toiset eivät. Yleisenä tavoitteena on arvioida ja ennustaa sarkoidoosin tuloksia. Oletamme, että veripohjaisia biomarkkereita, mukaan lukien rutiinihoidon aikana otetut, sekä uusia soluja, signalointimolekyylejä ja geneettisiä markkereita yhdessä kliinisten ominaisuuksien kanssa voidaan käyttää lopputulosten, myös hoitovasteen, ennustamiseen sarkoidoosissa. Tulokset voivat johtaa räätälöityyn hoitoon ja yksilölliseen seurantaan jokaiselle sarkoidoosipotilaalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susanna M Kullberg, MD
- Puhelinnumero: +46 070-2715639
- Sähköposti: susanna.kullberg@regionstockholm.se
Opiskelupaikat
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 171 76
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanna Kullberg, MD
- Puhelinnumero: +46 070-2715639
- Sähköposti: susanna.kullberg@regionstockholm.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Sarkoidoosia sairastavat/epäillyt potilaat lähetettiin hengityselinten osastolle, Karolinska University Hospital, Tukholma, Ruotsi. Yhteensä 4600 potilasta suunnitellaan mukaan otettavaksi 10 vuoden aikana (460/vuosi).
Terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan mainosten kautta (Karolinska Institutetin verkkopohjaiset alustat, lehdet, ilmoitustaulut). Yhteensä 400 suunnitellaan sisällytettäväksi 10 vuoden aikana (40/vuosi).
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sarkoidoosin epäily
- ruotsinkielinen
- Pystyy ymmärtämään ja hyväksymään tutkimusprotokollan
- Ei vasta-aiheita suunnitelluille toimenpiteille
- Terveiden kontrollien sisällyttämiseksi niiden on oltava terveitä ja samat kriteerit kuin edellä potilaille.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei epäilystäkään sarkoidoosista
- Ei ruotsinkielinen
- Ei pysty ymmärtämään tutkimusprotokollaa
- Tutkimuspöytäkirjaa ei hyväksytä
- Suunniteltujen toimenpiteiden vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sarkoidoosipotilaat
Tämä tutkimus koostuu vain yhdestä kädestä.
Tutkijat seuraavat potilaita prospektiivisesti ja tarkkailevat kliinisiä parametreja, mukaan lukien taudin kulkua (resoluutio, ei parane, mitkä elimet ovat mukana, tulehdusmarkkerit, rintakehän röntgenkuva jne.) ja hoidon vaikutus.
Tältä osin tutkimus on havainnollistava.
Potilailta kuitenkin otetaan toistuvia perifeerisiä verinäytteitä ja joillekin myös ylemmistä hengitysteistä, ulosteista ja bronoskopiasta, joten tutkimus kuuluu interventioluokkaan.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunosuppressiivista hoitoa saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tiedot hoidosta kerätään sairauskertomuksesta
|
5 vuotta
|
|
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tämä viittaa sydämen sarkoidoosiin ja on arvioitu PET-CT:llä
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla tauti parantui vs. ei parantunut
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta lähtöarvosta
|
Tietoja kerätään sairauskertomuksesta siitä, onko tauti parantunut vai ei
|
2 ja 5 vuotta lähtöarvosta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yli 10 %:n muutos ilmoittautumisesta ennustetun yhden sekunnin pakkokurkistustilavuuden prosenttiosuudessa (L/s) 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 5 vuotta
|
Mitattu spirometrilla
|
Alkutilanne ja 5 vuotta
|
|
Muutos Immunoglobuliini G (g/l) tasossa 5 vuoden kohdalla aloitushetkestä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 5 vuotta
|
Mitattu seerumissa
|
Alkutilanne ja 5 vuotta
|
|
Väsymyksen muutos rekisteröinnistä 5 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 vuotta
|
Väsymyksen arviointiasteikkoa käytetään.
Maksimipistemäärä on 50 ja minimi 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän väsymystä. Yli 22 pistettä tarkoittaa, että osallistuja kärsii väsymyksestä ja yli 34 pistettä äärimmäisestä väsymyksestä.
|
Perustaso ja 5 vuotta
|
|
Muutos radiografisten löydösten alkuarvosta 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 vuotta
|
Röntgenkuva rinnasta luokitellaan Scaddingin luokituksen mukaan
|
Perustaso ja 5 vuotta
|
|
Muutos verenkiertohormonia muuntavan entsyymin (E/L) alkuarvosta 5 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 5 vuotta
|
Mitattu seerumissa
|
Alkutilanne ja 5 vuotta
|
|
Muutos ilmoittautumisesta liukoisen interleukiinireseptori 2 (U/ml) tasossa 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 vuotta
|
Mitattu seerumista
|
Perustaso ja 5 vuotta
|
|
Muutos verisolukujen määrässä (/10x9 L) 5 vuoden kohdalla rekrytoinnista lähtien
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 vuotta
|
Mitattu verestä
|
Perustaso ja 5 vuotta
|
|
Muutos alkuarvosta kreatiniinitasoissa (mikromol/L) 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 5 vuotta
|
Mitattu plasmassa
|
Alkutilanne ja 5 vuotta
|
|
Muutos ilmoittautumishetkellä mitatusta C-reaktiivisesta proteiinista (mg/L) 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 5 vuotta
|
Mitattu seerumissa
|
Alkutilanne ja 5 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on yli 10 %:n muutos verrattuna rekisteröintiin ennustettuun hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin prosenttiosuuteen keuhkoissa (%) 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 vuotta
|
Mitattu spirometrialla
|
Perustaso ja 5 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yli 10 %:n muutos ennakoidusta pakotetusta elinvoimakapasiteetista (L) prosentteina ilmaistuna 5 vuoden kohdalla verrattuna rekisteröintiaikaan
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 5 vuotta
|
Mitattu spirometrillä
|
Alkutilanne ja 5 vuotta
|
|
Muutos kalsiumtasoissa (mmol/L) 5 vuoden kuluttua rekisteröinnistä
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 vuotta
|
Mitattu seerumissa
|
Perustaso ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susanna M Kullberg, MD, Karolinska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Yliherkkyys, viivästynyt
- Hemic- ja imusuutteet
- Sarkoidoosi
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
- Diagnostiikkatekniikat, hengityselimet
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Keuhkokirurgiset toimenpiteet
- Bronkoskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- K2024-5925
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .