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Immunologische Mechanismen bei Sarkoidose

5. März 2026 aktualisiert von: Region Stockholm

Immunologiska Mekanismer Vid Sarkoidos

Für die entzündliche Erkrankung Sarkoidose gibt es keine Heilung. Praktisch jeder Körperteil kann betroffen sein, am häufigsten jedoch die Lunge und die Lymphknoten. Die Ergebnisse nach der Diagnose sind bei Sarkoidose-Patienten sehr unterschiedlich, wobei bei einigen die Krankheit zurückgeht und bei anderen eine chronische Erkrankung und Lungenfibrose auftritt. Herzsarkoidose kann zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen und Störungen des Kalziumstoffwechsels können zu einer Nierenfunktionsstörung führen.

Die Behandlung mit verschiedenen Formen von Immunsuppressiva wird normalerweise versucht, die Symptome zu dämpfen, ist jedoch nicht bei allen Patienten wirksam. Darüber hinaus kommt es in der Regel nach Beendigung der Behandlung zu einem erneuten Ausbruch der Krankheit. Es wird angenommen, dass die Variabilität im Krankheitsverlauf und im Ansprechen auf die Behandlung zumindest teilweise durch individuelle Unterschiede in der Genetik, den Immunzellen und den Signalwegen erklärt werden kann. Die vorhandenen Beweise sind jedoch begrenzt. Bei anderen entzündlichen Erkrankungen ist das Darmmikrobiom für den Krankheitsverlauf von Bedeutung, seine Rolle bei Sarkoidose ist jedoch nicht geklärt.

In diesem Zukunftsprojekt werden die Forscher Gene, Entzündungszellen und Signalmoleküle in der Lunge, den oberen Atemwegen und im Blut sowie teilweise auch Mikroben im Stuhl untersuchen. Für Vergleichsstudien werden gesunde Freiwillige einbezogen. Die meisten Proben werden im Rahmen der normalen diagnostischen Abklärung und Nachsorge von Patienten mit/mit Verdacht auf Sarkoidose entnommen. Die Ergebnisse werden mit dem Krankheitsverlauf und den Auswirkungen verschiedener Behandlungen korreliert. Durch die Verknüpfung mit nationalen Gesundheitsdaten und demografischen Registern werden Komorbiditäten und Umweltfaktoren mit den Daten korreliert.

Dadurch hoffen die Forscher, das Verständnis darüber zu verbessern, welche Gene, Zellen und Signalmoleküle für die Heilung bzw. Nichtheilung der Krankheit von Bedeutung sind und warum manche Patienten auf eine bestimmte Behandlung ansprechen und andere nicht. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Ergebnisse der Sarkoidose zu beurteilen und vorherzusagen. Wir gehen davon aus, dass blutbasierte Biomarker, einschließlich solcher, die während der Routinepflege entnommen werden, sowie neuartige Zell-, Signalmoleküle und genetische Marker in Kombination mit klinischen Merkmalen verwendet werden können, um Ergebnisse und auch das Ansprechen auf die Behandlung bei Sarkoidose vorherzusagen. Die Ergebnisse können zu einer maßgeschneiderten Behandlung und individuellen Nachsorge für jeden Patienten mit Sarkoidose führen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 171 76

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit/mit Verdacht auf Sarkoidose wurden an die Abteilung für Atemwegsmedizin des Karolinska-Universitätskrankenhauses in Stockholm, Schweden, überwiesen. Insgesamt sollen 4600 Patienten über einen Zeitraum von 10 Jahren eingeschlossen werden (460/Jahr).

Gesunde Freiwillige werden über Anzeigen (webbasierte Plattformen innerhalb des Karolinska Institutet, Zeitschriften, Schwarze Bretter) rekrutiert. Es ist geplant, innerhalb von 10 Jahren insgesamt 400 Personen einzubeziehen (40/Jahr).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Sarkoidose
  • Schwedisch sprechend
  • Kann das Studienprotokoll verstehen und genehmigen
  • Keine Kontraindikationen für geplante Eingriffe
  • Um gesunde Kontrollpersonen einzubeziehen, müssen diese gesund sein und dieselben Kriterien wie oben für Patienten erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Verdacht auf Sarkoidose
  • Nicht schwedischsprachig
  • Kann das Studienprotokoll nicht verstehen
  • Keine Genehmigung des Studienprotokolls
  • Kontraindikationen für geplante Eingriffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sarkoidose-Patienten
Diese Studie besteht nur aus einem Arm. Die Forscher verfolgen Patienten prospektiv und beobachten klinische Parameter einschließlich Krankheitsverlauf (auflösend, nicht auflösend, welche Organe betroffen sind, Entzündungsmarker, Röntgenaufnahme des Brustkorbs usw.) und Wirkung der Behandlung. In dieser Hinsicht handelt es sich bei der Studie um eine Beobachtungsstudie. Den Patienten werden jedoch wiederholt periphere Blutproben entnommen und bei einigen werden auch Proben aus den oberen Atemwegen, Fäkalien und eine Bronchoskopie entnommen, sodass die Studie in die interventionelle Kategorie fällt
  1. Wiederholte periphere Blutentnahme bei Diagnose- und Nachuntersuchungen, insgesamt maximal 400 ml/Jahr, jedoch nie mehr als 100 ml/Monat.
  2. Probenahme der oberen Atemwege mit Abstrich, Aspiration und Kürettage, maximal 3 Mal pro Jahr.
  3. Die Kotprobenahme erfolgt durch die Patienten selbst und überlässt sie der Forschungseinheit, maximal 3 Mal pro Jahr.
  4. Bronchoskopie mit Lavage und maximal 6 Schleimhautbiopsien vor und nach 6-12 Monaten Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit immunsuppressiver Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
Daten zur Behandlung werden aus der Krankenakte erfasst
5 Jahre
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Hierbei handelt es sich um eine Herzsarkoidose, die mittels PET-CT abgeschätzt wird
3 Monate und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit rückläufiger vs. nicht rückläufiger Erkrankung
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre ab Ausgangswert
Die Daten werden aus der Krankenakte erhoben, ob die Krankheit abgeklungen ist oder nicht
2 und 5 Jahre ab Ausgangswert
Anzahl der Teilnehmer mit mehr als 10 % Veränderung gegenüber der Aufnahme im Prozent des vorhergesagten forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (L/s) nach 5 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Jahre
Mit Spirometrie gemessen
Ausgangswert und 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Einschlusswert bei Immunglobulin G (g/L) nach 5 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 5 Jahre
Im Serum gemessen
Baseline und 5 Jahre
Veränderung der Müdigkeit gegenüber der Aufnahme nach 5 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 5 Jahre
Die Fatigue Assessment Scale wird verwendet. Die maximale Punktzahl beträgt 50 und die minimale 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Müdigkeit. Mehr als 22 Punkte bedeutet, dass der Teilnehmer unter Müdigkeit leidet und mehr als 34 extreme Müdigkeit.
Baseline und 5 Jahre
Änderung der radiologischen Befunde gegenüber der Einschreibung nach 5 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Jahre
Das Röntgenbild des Brustkorbs wird gemäß der Scadding-Klassifikation eingestuft
Ausgangswert und 5 Jahre
Änderung gegenüber der Einschreibung von Angiotensin-Converting-Enzym (E/L) nach 5 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 5 Jahre
Im Serum gemessen
Baseline und 5 Jahre
Änderung von der Aufnahme des löslichen Interleukin-Rezeptors 2 (U/ml) nach 5 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 5 Jahre
Im Serum gemessen
Baseline und 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Einschluss des vollständigen Blutbildes (/10x9 L) nach 5 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 5 Jahre
Im Blut gemessen
Baseline und 5 Jahre
Änderung der Kreatininwerte (Mikromol/L) gegenüber der Einschreibung nach 5 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 5 Jahre
Im Plasma gemessen
Baseline und 5 Jahre
Änderung vom Einschluss von C-reaktivem Protein (mg/L) nach 5 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 5 Jahre
Im Serum gemessen
Baseline und 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit mehr als 10% Veränderung gegenüber dem Einschluss in Prozent der vorhergesagten Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (%) nach 5 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 5 Jahre
Gemessen mit Spirometrie
Baseline und 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit mehr als 10 % Veränderung gegenüber dem Einschluss in Prozent der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (L) nach 5 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 5 Jahre
Mit Spirometrie gemessen
Baseline und 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Einschluss des Kalziumspiegels (mmol/L) nach 5 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 5 Jahre
Im Serum gemessen
Baseline und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanna M Kullberg, MD, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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