- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06576505
Immunologische Mechanismen bei Sarkoidose
Immunologiska Mekanismer Vid Sarkoidos
Für die entzündliche Erkrankung Sarkoidose gibt es keine Heilung. Praktisch jeder Körperteil kann betroffen sein, am häufigsten jedoch die Lunge und die Lymphknoten. Die Ergebnisse nach der Diagnose sind bei Sarkoidose-Patienten sehr unterschiedlich, wobei bei einigen die Krankheit zurückgeht und bei anderen eine chronische Erkrankung und Lungenfibrose auftritt. Herzsarkoidose kann zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen und Störungen des Kalziumstoffwechsels können zu einer Nierenfunktionsstörung führen.
Die Behandlung mit verschiedenen Formen von Immunsuppressiva wird normalerweise versucht, die Symptome zu dämpfen, ist jedoch nicht bei allen Patienten wirksam. Darüber hinaus kommt es in der Regel nach Beendigung der Behandlung zu einem erneuten Ausbruch der Krankheit. Es wird angenommen, dass die Variabilität im Krankheitsverlauf und im Ansprechen auf die Behandlung zumindest teilweise durch individuelle Unterschiede in der Genetik, den Immunzellen und den Signalwegen erklärt werden kann. Die vorhandenen Beweise sind jedoch begrenzt. Bei anderen entzündlichen Erkrankungen ist das Darmmikrobiom für den Krankheitsverlauf von Bedeutung, seine Rolle bei Sarkoidose ist jedoch nicht geklärt.
In diesem Zukunftsprojekt werden die Forscher Gene, Entzündungszellen und Signalmoleküle in der Lunge, den oberen Atemwegen und im Blut sowie teilweise auch Mikroben im Stuhl untersuchen. Für Vergleichsstudien werden gesunde Freiwillige einbezogen. Die meisten Proben werden im Rahmen der normalen diagnostischen Abklärung und Nachsorge von Patienten mit/mit Verdacht auf Sarkoidose entnommen. Die Ergebnisse werden mit dem Krankheitsverlauf und den Auswirkungen verschiedener Behandlungen korreliert. Durch die Verknüpfung mit nationalen Gesundheitsdaten und demografischen Registern werden Komorbiditäten und Umweltfaktoren mit den Daten korreliert.
Dadurch hoffen die Forscher, das Verständnis darüber zu verbessern, welche Gene, Zellen und Signalmoleküle für die Heilung bzw. Nichtheilung der Krankheit von Bedeutung sind und warum manche Patienten auf eine bestimmte Behandlung ansprechen und andere nicht. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Ergebnisse der Sarkoidose zu beurteilen und vorherzusagen. Wir gehen davon aus, dass blutbasierte Biomarker, einschließlich solcher, die während der Routinepflege entnommen werden, sowie neuartige Zell-, Signalmoleküle und genetische Marker in Kombination mit klinischen Merkmalen verwendet werden können, um Ergebnisse und auch das Ansprechen auf die Behandlung bei Sarkoidose vorherzusagen. Die Ergebnisse können zu einer maßgeschneiderten Behandlung und individuellen Nachsorge für jeden Patienten mit Sarkoidose führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Susanna M Kullberg, MD
- Telefonnummer: +46 070-2715639
- E-Mail: susanna.kullberg@regionstockholm.se
Studienorte
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Schweden, 171 76
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
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Kontakt:
- Susanna Kullberg, MD
- Telefonnummer: +46 070-2715639
- E-Mail: susanna.kullberg@regionstockholm.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit/mit Verdacht auf Sarkoidose wurden an die Abteilung für Atemwegsmedizin des Karolinska-Universitätskrankenhauses in Stockholm, Schweden, überwiesen. Insgesamt sollen 4600 Patienten über einen Zeitraum von 10 Jahren eingeschlossen werden (460/Jahr).
Gesunde Freiwillige werden über Anzeigen (webbasierte Plattformen innerhalb des Karolinska Institutet, Zeitschriften, Schwarze Bretter) rekrutiert. Es ist geplant, innerhalb von 10 Jahren insgesamt 400 Personen einzubeziehen (40/Jahr).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf Sarkoidose
- Schwedisch sprechend
- Kann das Studienprotokoll verstehen und genehmigen
- Keine Kontraindikationen für geplante Eingriffe
- Um gesunde Kontrollpersonen einzubeziehen, müssen diese gesund sein und dieselben Kriterien wie oben für Patienten erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Kein Verdacht auf Sarkoidose
- Nicht schwedischsprachig
- Kann das Studienprotokoll nicht verstehen
- Keine Genehmigung des Studienprotokolls
- Kontraindikationen für geplante Eingriffe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sarkoidose-Patienten
Diese Studie besteht nur aus einem Arm.
Die Forscher verfolgen Patienten prospektiv und beobachten klinische Parameter einschließlich Krankheitsverlauf (auflösend, nicht auflösend, welche Organe betroffen sind, Entzündungsmarker, Röntgenaufnahme des Brustkorbs usw.) und Wirkung der Behandlung.
In dieser Hinsicht handelt es sich bei der Studie um eine Beobachtungsstudie.
Den Patienten werden jedoch wiederholt periphere Blutproben entnommen und bei einigen werden auch Proben aus den oberen Atemwegen, Fäkalien und eine Bronchoskopie entnommen, sodass die Studie in die interventionelle Kategorie fällt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit immunsuppressiver Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Daten zur Behandlung werden aus der Krankenakte erfasst
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5 Jahre
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Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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Hierbei handelt es sich um eine Herzsarkoidose, die mittels PET-CT abgeschätzt wird
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3 Monate und 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit rückläufiger vs. nicht rückläufiger Erkrankung
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre ab Ausgangswert
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Die Daten werden aus der Krankenakte erhoben, ob die Krankheit abgeklungen ist oder nicht
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2 und 5 Jahre ab Ausgangswert
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Anzahl der Teilnehmer mit mehr als 10 % Veränderung gegenüber der Aufnahme im Prozent des vorhergesagten forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (L/s) nach 5 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Jahre
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Mit Spirometrie gemessen
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Ausgangswert und 5 Jahre
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Änderung gegenüber dem Einschlusswert bei Immunglobulin G (g/L) nach 5 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 5 Jahre
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Im Serum gemessen
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Baseline und 5 Jahre
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Veränderung der Müdigkeit gegenüber der Aufnahme nach 5 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 5 Jahre
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Die Fatigue Assessment Scale wird verwendet.
Die maximale Punktzahl beträgt 50 und die minimale 10.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Müdigkeit. Mehr als 22 Punkte bedeutet, dass der Teilnehmer unter Müdigkeit leidet und mehr als 34 extreme Müdigkeit.
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Baseline und 5 Jahre
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Änderung der radiologischen Befunde gegenüber der Einschreibung nach 5 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Jahre
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Das Röntgenbild des Brustkorbs wird gemäß der Scadding-Klassifikation eingestuft
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Ausgangswert und 5 Jahre
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Änderung gegenüber der Einschreibung von Angiotensin-Converting-Enzym (E/L) nach 5 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 5 Jahre
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Im Serum gemessen
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Baseline und 5 Jahre
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Änderung von der Aufnahme des löslichen Interleukin-Rezeptors 2 (U/ml) nach 5 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 5 Jahre
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Im Serum gemessen
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Baseline und 5 Jahre
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Änderung gegenüber dem Einschluss des vollständigen Blutbildes (/10x9 L) nach 5 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 5 Jahre
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Im Blut gemessen
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Baseline und 5 Jahre
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Änderung der Kreatininwerte (Mikromol/L) gegenüber der Einschreibung nach 5 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 5 Jahre
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Im Plasma gemessen
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Baseline und 5 Jahre
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Änderung vom Einschluss von C-reaktivem Protein (mg/L) nach 5 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 5 Jahre
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Im Serum gemessen
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Baseline und 5 Jahre
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Anzahl der Patienten mit mehr als 10% Veränderung gegenüber dem Einschluss in Prozent der vorhergesagten Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (%) nach 5 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 5 Jahre
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Gemessen mit Spirometrie
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Baseline und 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit mehr als 10 % Veränderung gegenüber dem Einschluss in Prozent der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (L) nach 5 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 5 Jahre
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Mit Spirometrie gemessen
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Baseline und 5 Jahre
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Änderung gegenüber dem Einschluss des Kalziumspiegels (mmol/L) nach 5 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 5 Jahre
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Im Serum gemessen
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Baseline und 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susanna M Kullberg, MD, Karolinska University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Überempfindlichkeit, verzögert
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Sarkoidose
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Minimal invasive chirurgische Verfahren
- Diagnosetechniken, chirurgisch
- Endoskopie
- Diagnosetechniken, Atemsystem
- Thorakale chirurgische Verfahren
- Lungenchirurgische Verfahren
- Bronchoskopie
Andere Studien-ID-Nummern
- K2024-5925
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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