Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy immunologiczne w sarkoidozie

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Region Stockholm

Immunologiska Mekanismer Vid Sarkoidos

Nie ma lekarstwa na sarkoidozę, chorobę zapalną. Zajęta może być praktycznie każda część ciała, ale najczęściej płuca i węzły chłonne. Wyniki po rozpoznaniu są bardzo zróżnicowane u pacjentów z sarkoidozą – u niektórych pacjentów choroba ustępuje, a u innych rozwija się choroba przewlekła i zwłóknienie płuc. Sarkoidoza serca może prowadzić do zagrażających życiu zaburzeń rytmu, a zaburzenia metabolizmu wapnia mogą prowadzić do niewydolności nerek.

Zwykle próbuje się złagodzić objawy, stosując różne formy leków immunosupresyjnych, ale nie są one skuteczne u wszystkich pacjentów. Ponadto choroba zwykle zaostrza się po zaprzestaniu leczenia. Uważa się, że zmienność w przebiegu choroby i odpowiedzi na leczenie można, przynajmniej w pewnym stopniu, wyjaśnić indywidualnymi różnicami w genetyce, komórkach odpornościowych i szlakach sygnałowych. Istniejące dowody są jednak ograniczone. W innych chorobach zapalnych mikrobiom jelitowy ma znaczenie dla przebiegu choroby, ale jego rola w sarkoidozie nie została wyjaśniona.

W tym perspektywicznym projekcie badacze będą badać geny, komórki zapalne i cząsteczki sygnałowe w płucach, górnych drogach oddechowych i krwi, a także w pewnym stopniu drobnoustroje, także w kale. Do badań porównawczych zostaną włączeni zdrowi ochotnicy. Większość próbek zostanie pobrana podczas normalnej diagnostyki i obserwacji pacjentów z podejrzeniem sarkoidozy. Wyniki zostaną skorelowane z przebiegiem choroby i efektami różnych metod leczenia. Dzięki połączeniu z krajowymi danymi dotyczącymi zdrowia i rejestrami demograficznymi choroby współistniejące i czynniki środowiskowe zostaną skorelowane z danymi.

W ten sposób badacze mają nadzieję lepiej zrozumieć, które geny, komórki i cząsteczki sygnałowe są ważne dla wyleczenia choroby, a które nie, oraz dlaczego niektórzy pacjenci reagują na określone leczenie, a inni nie. Ogólnym celem jest ocena i przewidywanie wyników leczenia sarkoidozy. Stawiamy hipotezę, że biomarkery krwi, w tym te pobierane podczas rutynowej opieki, a także nowe cząsteczki komórkowe, cząsteczki sygnalizacyjne i markery genetyczne, w połączeniu z charakterystyką kliniczną, można wykorzystać do przewidywania wyników, w tym odpowiedzi na leczenie, w sarkoidozie. Wyniki mogą pomóc w opracowaniu dostosowanego do indywidualnych potrzeb leczenia i indywidualnej obserwacji każdego pacjenta z sarkoidozą.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 171 76

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z/podejrzeniem sarkoidozy kierowani do Oddziału Chorób Układu Oddechowego Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska w Sztokholmie, Szwecja. Planuje się włączyć do badania ogółem 4600 pacjentów w ciągu 10 lat (460/rok).

Zdrowi wolontariusze będą rekrutowani poprzez reklamy (platformy internetowe w ramach Karolinska Institutet, czasopisma, tablice ogłoszeń). Planuje się, że w ciągu 10 lat zostanie włączonych ogółem 400 (40 rocznie).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podejrzenie sarkoidozy
  • mówiący po szwedzku
  • Potrafi zrozumieć i zatwierdzić protokół badania
  • Brak przeciwwskazań do zabiegów planowych
  • Aby uwzględnić zdrowe kontrole, muszą one być zdrowe i spełniać te same kryteria, co wymienione powyżej w przypadku pacjentów.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie ma podejrzeń sarkoidozy
  • Nie mówiący po szwedzku
  • Nie jestem w stanie zrozumieć protokołu badania
  • Niezatwierdzenie protokołu badania
  • Przeciwwskazania do zabiegów planowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z sarkoidozą
To badanie obejmuje tylko jedno ramię. Badacze obserwują pacjentów prospektywnie i obserwują parametry kliniczne, w tym przebieg choroby (ustąpienie, nieustąpienie, zajęte narządy, markery stanu zapalnego, prześwietlenie klatki piersiowej itp.) oraz efekt leczenia. Pod tym względem badanie ma charakter obserwacyjny. Jednakże od pacjentów poddawane są wielokrotnemu pobieraniu próbek krwi obwodowej, a u niektórych także pobierane są próbki z górnych dróg oddechowych, kału i bronchoskopia, dlatego też badanie zalicza się do kategorii interwencyjnej
  1. Powtarzane pobieranie krwi obwodowej podczas wizyt diagnostycznych i kontrolnych, łącznie maksymalnie 400 ml/rok, ale nigdy więcej niż 100 ml/miesiąc.
  2. Pobieranie próbek z górnych dróg oddechowych za pomocą wymazu, aspiratu i łyżeczkowania, maksymalnie 3 razy w roku.
  3. Pobieranie kału pacjenci wykonują samodzielnie i zlecają jednostce badawczej maksymalnie 3 razy w roku.
  4. Bronchoskopia z płukaniem i maksymalnie 6 biopsjami błony śluzowej przed i po 6-12 miesiącach leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników poddanych leczeniu immunosupresyjnemu
Ramy czasowe: 5 lat
Dane dotyczące leczenia będą pobierane z dokumentacji medycznej
5 lat
Aktywność chorobowa
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Odnosi się to do sarkoidozy serca i jest oceniane za pomocą PET-CT
3 miesiące i 12 miesięcy
Liczba uczestników z ustępującą vs nieustępującą chorobą
Ramy czasowe: 2 i 5 lat od punktu wyjściowego
Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej, czy choroba ustąpiła, czy nie
2 i 5 lat od punktu wyjściowego
Liczba uczestników z ponad 10% zmianą od momentu rekrutacji w procentach przewidywanej objętości natężonego wydechu w pierwszej sekundzie (L/s) po 5 latach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 5 lat
Mierzone spirometrią
Punkt wyjściowy i 5 lat
Zmiana względem wartości początkowej w immunoglobulinie G (g/l) po 5 latach
Ramy czasowe: Początkowa wartość i 5 lat
Mierzone w surowicy
Początkowa wartość i 5 lat
Zmiana od momentu rejestracji w zakresie zmęczenia po 5 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 lat
Zostanie zastosowana Skala Oceny Zmęczenia. Maksymalny wynik to 50, a minimalny 10. Wyższy wynik oznacza większe zmęczenie. Wynik powyżej 22 punktów oznacza, że uczestnik cierpi na zmęczenie, a powyżej 34 punktów – na skrajne zmęczenie.
Linia bazowa i 5 lat
Zmiana w porównaniu z rejestracją wyników radiologicznych po 5 latach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 5 lat
Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej zostanie sklasyfikowane zgodnie ze skalą Scaddinga
Linia wyjściowa i 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej konwertazy angiotensyny (E/L) po 5 latach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 5 lat
Mierzone w surowicy
Linia wyjściowa i 5 lat
Zmiana od momentu rekrutacji w stężeniu rozpuszczalnej interleukiny 2 (U/ml) po 5 latach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 5 lat
Mierzony w surowicy
Linia wyjściowa i 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pełnej morfologii krwi (/10x9 L) po 5 latach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 5 lat
Mierzone we krwi
Linia wyjściowa i 5 lat
Zmiana od rejestracji poziomu kreatyniny (μmol/L) po 5 latach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 5 lat
Mierzony w osoczu
Linia wyjściowa i 5 lat
Zmiana względem rekrutacji w stężeniu białka C-reaktywnego (mg/L) po 5 latach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 5 lat
Mierzone w surowicy
Linia wyjściowa i 5 lat
Liczba pacjentów z ponad 10% zmianą w stosunku do wartości początkowej w procentach przewidywanej zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (%) po 5 latach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 5 lat
Zmierzono za pomocą spirometrii
Linia wyjściowa i 5 lat
Liczba uczestników z ponad 10% zmianą w porównaniu z wartością wyjściową w procentach przewidywanej pojemności życiowej wymuszonej (L) po 5 latach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 5 lat
Mierzone spirometrią
Linia wyjściowa i 5 lat
Zmiana względem poziomu wapnia (mmol/L) przy rekrutacji po 5 latach
Ramy czasowe: Linia początkowa i 5 lat
Mierzone w surowicy
Linia początkowa i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanna M Kullberg, MD, Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj