- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06576505
Mechanizmy immunologiczne w sarkoidozie
Immunologiska Mekanismer Vid Sarkoidos
Nie ma lekarstwa na sarkoidozę, chorobę zapalną. Zajęta może być praktycznie każda część ciała, ale najczęściej płuca i węzły chłonne. Wyniki po rozpoznaniu są bardzo zróżnicowane u pacjentów z sarkoidozą – u niektórych pacjentów choroba ustępuje, a u innych rozwija się choroba przewlekła i zwłóknienie płuc. Sarkoidoza serca może prowadzić do zagrażających życiu zaburzeń rytmu, a zaburzenia metabolizmu wapnia mogą prowadzić do niewydolności nerek.
Zwykle próbuje się złagodzić objawy, stosując różne formy leków immunosupresyjnych, ale nie są one skuteczne u wszystkich pacjentów. Ponadto choroba zwykle zaostrza się po zaprzestaniu leczenia. Uważa się, że zmienność w przebiegu choroby i odpowiedzi na leczenie można, przynajmniej w pewnym stopniu, wyjaśnić indywidualnymi różnicami w genetyce, komórkach odpornościowych i szlakach sygnałowych. Istniejące dowody są jednak ograniczone. W innych chorobach zapalnych mikrobiom jelitowy ma znaczenie dla przebiegu choroby, ale jego rola w sarkoidozie nie została wyjaśniona.
W tym perspektywicznym projekcie badacze będą badać geny, komórki zapalne i cząsteczki sygnałowe w płucach, górnych drogach oddechowych i krwi, a także w pewnym stopniu drobnoustroje, także w kale. Do badań porównawczych zostaną włączeni zdrowi ochotnicy. Większość próbek zostanie pobrana podczas normalnej diagnostyki i obserwacji pacjentów z podejrzeniem sarkoidozy. Wyniki zostaną skorelowane z przebiegiem choroby i efektami różnych metod leczenia. Dzięki połączeniu z krajowymi danymi dotyczącymi zdrowia i rejestrami demograficznymi choroby współistniejące i czynniki środowiskowe zostaną skorelowane z danymi.
W ten sposób badacze mają nadzieję lepiej zrozumieć, które geny, komórki i cząsteczki sygnałowe są ważne dla wyleczenia choroby, a które nie, oraz dlaczego niektórzy pacjenci reagują na określone leczenie, a inni nie. Ogólnym celem jest ocena i przewidywanie wyników leczenia sarkoidozy. Stawiamy hipotezę, że biomarkery krwi, w tym te pobierane podczas rutynowej opieki, a także nowe cząsteczki komórkowe, cząsteczki sygnalizacyjne i markery genetyczne, w połączeniu z charakterystyką kliniczną, można wykorzystać do przewidywania wyników, w tym odpowiedzi na leczenie, w sarkoidozie. Wyniki mogą pomóc w opracowaniu dostosowanego do indywidualnych potrzeb leczenia i indywidualnej obserwacji każdego pacjenta z sarkoidozą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susanna M Kullberg, MD
- Numer telefonu: +46 070-2715639
- E-mail: susanna.kullberg@regionstockholm.se
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 171 76
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Susanna Kullberg, MD
- Numer telefonu: +46 070-2715639
- E-mail: susanna.kullberg@regionstockholm.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z/podejrzeniem sarkoidozy kierowani do Oddziału Chorób Układu Oddechowego Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska w Sztokholmie, Szwecja. Planuje się włączyć do badania ogółem 4600 pacjentów w ciągu 10 lat (460/rok).
Zdrowi wolontariusze będą rekrutowani poprzez reklamy (platformy internetowe w ramach Karolinska Institutet, czasopisma, tablice ogłoszeń). Planuje się, że w ciągu 10 lat zostanie włączonych ogółem 400 (40 rocznie).
Opis
Kryteria włączenia:
- Podejrzenie sarkoidozy
- mówiący po szwedzku
- Potrafi zrozumieć i zatwierdzić protokół badania
- Brak przeciwwskazań do zabiegów planowych
- Aby uwzględnić zdrowe kontrole, muszą one być zdrowe i spełniać te same kryteria, co wymienione powyżej w przypadku pacjentów.
Kryteria wykluczenia:
- Nie ma podejrzeń sarkoidozy
- Nie mówiący po szwedzku
- Nie jestem w stanie zrozumieć protokołu badania
- Niezatwierdzenie protokołu badania
- Przeciwwskazania do zabiegów planowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z sarkoidozą
To badanie obejmuje tylko jedno ramię.
Badacze obserwują pacjentów prospektywnie i obserwują parametry kliniczne, w tym przebieg choroby (ustąpienie, nieustąpienie, zajęte narządy, markery stanu zapalnego, prześwietlenie klatki piersiowej itp.) oraz efekt leczenia.
Pod tym względem badanie ma charakter obserwacyjny.
Jednakże od pacjentów poddawane są wielokrotnemu pobieraniu próbek krwi obwodowej, a u niektórych także pobierane są próbki z górnych dróg oddechowych, kału i bronchoskopia, dlatego też badanie zalicza się do kategorii interwencyjnej
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników poddanych leczeniu immunosupresyjnemu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Dane dotyczące leczenia będą pobierane z dokumentacji medycznej
|
5 lat
|
|
Aktywność chorobowa
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Odnosi się to do sarkoidozy serca i jest oceniane za pomocą PET-CT
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z ustępującą vs nieustępującą chorobą
Ramy czasowe: 2 i 5 lat od punktu wyjściowego
|
Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej, czy choroba ustąpiła, czy nie
|
2 i 5 lat od punktu wyjściowego
|
|
Liczba uczestników z ponad 10% zmianą od momentu rekrutacji w procentach przewidywanej objętości natężonego wydechu w pierwszej sekundzie (L/s) po 5 latach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 5 lat
|
Mierzone spirometrią
|
Punkt wyjściowy i 5 lat
|
|
Zmiana względem wartości początkowej w immunoglobulinie G (g/l) po 5 latach
Ramy czasowe: Początkowa wartość i 5 lat
|
Mierzone w surowicy
|
Początkowa wartość i 5 lat
|
|
Zmiana od momentu rejestracji w zakresie zmęczenia po 5 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 lat
|
Zostanie zastosowana Skala Oceny Zmęczenia.
Maksymalny wynik to 50, a minimalny 10.
Wyższy wynik oznacza większe zmęczenie. Wynik powyżej 22 punktów oznacza, że uczestnik cierpi na zmęczenie, a powyżej 34 punktów – na skrajne zmęczenie.
|
Linia bazowa i 5 lat
|
|
Zmiana w porównaniu z rejestracją wyników radiologicznych po 5 latach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 5 lat
|
Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej zostanie sklasyfikowane zgodnie ze skalą Scaddinga
|
Linia wyjściowa i 5 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej konwertazy angiotensyny (E/L) po 5 latach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 5 lat
|
Mierzone w surowicy
|
Linia wyjściowa i 5 lat
|
|
Zmiana od momentu rekrutacji w stężeniu rozpuszczalnej interleukiny 2 (U/ml) po 5 latach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 5 lat
|
Mierzony w surowicy
|
Linia wyjściowa i 5 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pełnej morfologii krwi (/10x9 L) po 5 latach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 5 lat
|
Mierzone we krwi
|
Linia wyjściowa i 5 lat
|
|
Zmiana od rejestracji poziomu kreatyniny (μmol/L) po 5 latach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 5 lat
|
Mierzony w osoczu
|
Linia wyjściowa i 5 lat
|
|
Zmiana względem rekrutacji w stężeniu białka C-reaktywnego (mg/L) po 5 latach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 5 lat
|
Mierzone w surowicy
|
Linia wyjściowa i 5 lat
|
|
Liczba pacjentów z ponad 10% zmianą w stosunku do wartości początkowej w procentach przewidywanej zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (%) po 5 latach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 5 lat
|
Zmierzono za pomocą spirometrii
|
Linia wyjściowa i 5 lat
|
|
Liczba uczestników z ponad 10% zmianą w porównaniu z wartością wyjściową w procentach przewidywanej pojemności życiowej wymuszonej (L) po 5 latach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 5 lat
|
Mierzone spirometrią
|
Linia wyjściowa i 5 lat
|
|
Zmiana względem poziomu wapnia (mmol/L) przy rekrutacji po 5 latach
Ramy czasowe: Linia początkowa i 5 lat
|
Mierzone w surowicy
|
Linia początkowa i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susanna M Kullberg, MD, Karolinska University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Nadwrażliwość, opóźniona
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Sarkoidoza
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia
- Techniki diagnostyczne, układ oddechowy
- Procedury chirurgiczne klatki piersiowej
- Prowadź płucna
- Bronchoskopia
Inne numery identyfikacyjne badania
- K2024-5925
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .