- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06576505
Imunologické mechanismy u sarkoidózy
Imunologický Mekanismer Vid Sarkoidos
Zánětlivé onemocnění sarkoidózu nelze vyléčit. Postižena může být prakticky jakákoliv část těla, nejčastěji však plíce a lymfatické uzliny. Výsledky po diagnóze se u pacientů se sarkoidózou značně liší, přičemž u některých se onemocnění vyřeší au jiných se rozvine chronické onemocnění a plicní fibróza. Sarkoidóza srdce může vést k život ohrožujícím arytmiím a poruchy metabolismu vápníku mohou vést k poškození ledvin.
Léčba různými formami imunosupresiv se obvykle pokouší zmírnit příznaky, ale není účinná u všech pacientů. Navíc onemocnění obvykle propuká po ukončení léčby. Předpokládá se, že variabilitu průběhu onemocnění a léčebné odpovědi lze alespoň do určité míry vysvětlit individuálními rozdíly v genetice, imunitních buňkách a signálních drahách. Existující důkazy jsou však omezené. U jiných zánětlivých onemocnění je střevní mikrobiom důležitý pro průběh onemocnění, ale jeho role u sarkoidózy nebyla objasněna.
V tomto prospektivním projektu budou výzkumníci studovat geny, zánětlivé buňky a signální molekuly v plicích, horních dýchacích cestách a krvi a do určité míry i mikroby ve stolici. Do srovnávacích studií budou zařazeni zdraví dobrovolníci. Většina vzorků bude odebrána během běžného diagnostického vyšetření a sledování pacientů s/s podezřením na sarkoidózu. Zjištění budou korelována s průběhem onemocnění a účinky různých léčebných postupů. Propojením s národními údaji o zdraví a demografickými registry budou s údaji korelovány komorbidity a environmentální faktory.
Vyšetřovatelé tak doufají, že zlepší pochopení toho, které geny, buňky a signální molekuly jsou důležité pro vyřešení a neřešící onemocnění a proč někteří pacienti reagují na určitou léčbu a jiní ne. Celkovým cílem je posoudit a předpovědět výsledky sarkoidózy. Předpokládáme, že biomarkery založené na krvi, včetně biomarkerů odebraných během rutinní péče, stejně jako nové buněčné, signální molekuly a genetické markery, v kombinaci s klinickými charakteristikami, lze použít k predikci výsledků, a také odpovědi na léčbu, u sarkoidózy. Výsledky mohou vést k léčbě na míru a individuálnímu sledování každého pacienta se sarkoidózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Susanna M Kullberg, MD
- Telefonní číslo: +46 070-2715639
- E-mail: susanna.kullberg@regionstockholm.se
Studijní místa
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 171 76
- Nábor
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Susanna Kullberg, MD
- Telefonní číslo: +46 070-2715639
- E-mail: susanna.kullberg@regionstockholm.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s/s podezřením na sarkoidózu byli odesláni na oddělení respirační medicíny, Karolinska University Hospital, Stockholm, Švédsko. Během 10 let je plánováno zařazení celkem 4600 pacientů (460/rok).
Zdraví dobrovolníci budou získáváni prostřednictvím inzerátů (webové platformy v rámci Karolinska Institutet, časopisy, nástěnky). Celkem se plánuje zahrnutí 400 během 10 let (40/rok).
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podezření na sarkoidózu
- švédsky mluvící
- Schopnost porozumět a schválit protokol studie
- Žádné kontraindikace pro plánované zákroky
- Pro zahrnutí zdravých kontrol musí být zdravé a musí splňovat stejná kritéria, jaká jsou uvedena výše pro pacienty.
Kritéria vyloučení:
- Žádné podezření na sarkoidózu
- Ne švédsky mluvící
- Není schopen porozumět protokolu studie
- Neschválení protokolu studie
- Kontraindikace pro plánované intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se sarkoidózou
Tato studie se skládá pouze z jedné paže.
Vyšetřovatelé prospektivně sledují pacienty a sledují klinické parametry včetně průběhu onemocnění (ustupující, neřešící, které orgány jsou postiženy, zánětlivé markery, RTG hrudníku atd.) a účinek léčby.
V tomto ohledu je studie observační.
Pacienti však podstupují opakované odběry periferní krve a někteří také odběry z horních cest dýchacích, stolice a bronchoskopii, a proto studie spadá do intervenční kategorie
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s imunosupresivní léčbou
Časové okno: 5 let
|
Údaje o léčbě budou sbírány z lékařské dokumentace
|
5 let
|
|
Aktivita onemocnění
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
To se týká srdeční sarkoidózy a odhaduje se pomocí PET-CT
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s ustupujícím vs. neustupujícím onemocněním
Časové okno: 2 a 5 let od výchozího stavu
|
Data budou shromážděna z lékařské dokumentace, ať už onemocnění vymizelo nebo ne
|
2 a 5 let od výchozího stavu
|
|
Počet účastníků s více než 10% změnou oproti vstupní hodnotě procent predikované usilovně vydechnutého objemu za jednu sekundu (l/s) po 5 letech
Časové okno: Výchozí stav a 5 let
|
Měřené spirometrií
|
Výchozí stav a 5 let
|
|
Změna od zápisu do studie v imunoglobulinu G (g/l) po 5 letech
Časové okno: Výchozí stav a 5 let
|
Měřené v séru
|
Výchozí stav a 5 let
|
|
Změna od zařazení do studie v únavě po 5 letech
Časové okno: Baseline a 5 let
|
Bude použita Škála hodnocení únavy.
Maximální skóre je 50 a minimální 10.
Vyšší skóre znamená větší únavu. Více než 22 bodů znamená, že účastník trpí únavou a více než 34 extrémní únavou.
|
Baseline a 5 let
|
|
Změna radiografických nálezů oproti vstupnímu vyšetření po 5 letech
Časové okno: Výchozí stav a 5 let
|
Rentgenový snímek hrudníku bude klasifikován podle Scaddingovy klasifikace
|
Výchozí stav a 5 let
|
|
Změna od zařazení do studie angiotenzin konvertujícího enzymu (E/L) po 5 letech
Časové okno: Základní hodnoty a 5 let
|
Měřeno v séru
|
Základní hodnoty a 5 let
|
|
Změna od zařazení do studie u rozpustného receptoru pro interleukin 2 (U/ml) po 5 letech
Časové okno: Baseline a 5 let
|
Měřeno v séru
|
Baseline a 5 let
|
|
Změna od zápisu do studie v úplném krevním obraze (/10x9 l) po 5 letech
Časové okno: Základní hodnota a 5 let
|
Měří se v krvi
|
Základní hodnota a 5 let
|
|
Změna od zápisu hladiny kreatininu (µmol/l) v 5 letech
Časové okno: Výchozí hodnota a 5 let
|
Měřeno v plazmě
|
Výchozí hodnota a 5 let
|
|
Změna od zahájení studie C-reaktivního proteinu (mg/L) po 5 letech
Časové okno: Výchozí hodnota a 5 let
|
Měření v séru
|
Výchozí hodnota a 5 let
|
|
Počet pacientů s více než 10% změnou od zápisu v procentech predikované difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (%) v 5 letech
Časové okno: Výchozí stav a 5 let
|
Měřené spirometrií
|
Výchozí stav a 5 let
|
|
Počet účastníků s více než 10% změnou od zařazení v procentech předpokládané vitální kapacity plic (l) po 5 letech
Časové okno: Výchozí hodnota a 5 let
|
Měřeno spirometrií
|
Výchozí hodnota a 5 let
|
|
Změna od zápisu do studie u hladin vápníku (mmol/L) po 5 letech
Časové okno: Výchozí stav a 5 let
|
Měřeno v séru
|
Výchozí stav a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanna M Kullberg, MD, Karolinska University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Přecitlivělost, zpoždění
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Sarkoidóza
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie
- Diagnostické techniky, respirační systém
- Hrudní chirurgické zákroky
- Plicní chirurgické zákroky
- Bronchoskopie
Další identifikační čísla studie
- K2024-5925
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .