Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologické mechanismy u sarkoidózy

5. března 2026 aktualizováno: Region Stockholm

Imunologický Mekanismer Vid Sarkoidos

Zánětlivé onemocnění sarkoidózu nelze vyléčit. Postižena může být prakticky jakákoliv část těla, nejčastěji však plíce a lymfatické uzliny. Výsledky po diagnóze se u pacientů se sarkoidózou značně liší, přičemž u některých se onemocnění vyřeší au jiných se rozvine chronické onemocnění a plicní fibróza. Sarkoidóza srdce může vést k život ohrožujícím arytmiím a poruchy metabolismu vápníku mohou vést k poškození ledvin.

Léčba různými formami imunosupresiv se obvykle pokouší zmírnit příznaky, ale není účinná u všech pacientů. Navíc onemocnění obvykle propuká po ukončení léčby. Předpokládá se, že variabilitu průběhu onemocnění a léčebné odpovědi lze alespoň do určité míry vysvětlit individuálními rozdíly v genetice, imunitních buňkách a signálních drahách. Existující důkazy jsou však omezené. U jiných zánětlivých onemocnění je střevní mikrobiom důležitý pro průběh onemocnění, ale jeho role u sarkoidózy nebyla objasněna.

V tomto prospektivním projektu budou výzkumníci studovat geny, zánětlivé buňky a signální molekuly v plicích, horních dýchacích cestách a krvi a do určité míry i mikroby ve stolici. Do srovnávacích studií budou zařazeni zdraví dobrovolníci. Většina vzorků bude odebrána během běžného diagnostického vyšetření a sledování pacientů s/s podezřením na sarkoidózu. Zjištění budou korelována s průběhem onemocnění a účinky různých léčebných postupů. Propojením s národními údaji o zdraví a demografickými registry budou s údaji korelovány komorbidity a environmentální faktory.

Vyšetřovatelé tak doufají, že zlepší pochopení toho, které geny, buňky a signální molekuly jsou důležité pro vyřešení a neřešící onemocnění a proč někteří pacienti reagují na určitou léčbu a jiní ne. Celkovým cílem je posoudit a předpovědět výsledky sarkoidózy. Předpokládáme, že biomarkery založené na krvi, včetně biomarkerů odebraných během rutinní péče, stejně jako nové buněčné, signální molekuly a genetické markery, v kombinaci s klinickými charakteristikami, lze použít k predikci výsledků, a také odpovědi na léčbu, u sarkoidózy. Výsledky mohou vést k léčbě na míru a individuálnímu sledování každého pacienta se sarkoidózou.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 171 76

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s/s podezřením na sarkoidózu byli odesláni na oddělení respirační medicíny, Karolinska University Hospital, Stockholm, Švédsko. Během 10 let je plánováno zařazení celkem 4600 pacientů (460/rok).

Zdraví dobrovolníci budou získáváni prostřednictvím inzerátů (webové platformy v rámci Karolinska Institutet, časopisy, nástěnky). Celkem se plánuje zahrnutí 400 během 10 let (40/rok).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podezření na sarkoidózu
  • švédsky mluvící
  • Schopnost porozumět a schválit protokol studie
  • Žádné kontraindikace pro plánované zákroky
  • Pro zahrnutí zdravých kontrol musí být zdravé a musí splňovat stejná kritéria, jaká jsou uvedena výše pro pacienty.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné podezření na sarkoidózu
  • Ne švédsky mluvící
  • Není schopen porozumět protokolu studie
  • Neschválení protokolu studie
  • Kontraindikace pro plánované intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se sarkoidózou
Tato studie se skládá pouze z jedné paže. Vyšetřovatelé prospektivně sledují pacienty a sledují klinické parametry včetně průběhu onemocnění (ustupující, neřešící, které orgány jsou postiženy, zánětlivé markery, RTG hrudníku atd.) a účinek léčby. V tomto ohledu je studie observační. Pacienti však podstupují opakované odběry periferní krve a někteří také odběry z horních cest dýchacích, stolice a bronchoskopii, a proto studie spadá do intervenční kategorie
  1. Opakované odběry periferní krve při diagnostických a kontrolních návštěvách, celkem maximálně 400 ml/rok, ale nikdy více než 100 ml/měsíc.
  2. Odběr vzorků z horních cest dýchacích stěrem, aspirátem a kyretáží, maximálně 3x ročně.
  3. Odběry trusu, to si dělají sami pacienti a nechávají to na výzkumné jednotce, maximálně 3x ročně.
  4. Bronchoskopie s výplachem a maximálně 6 biopsií sliznice před a po 6-12 měsících léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s imunosupresivní léčbou
Časové okno: 5 let
Údaje o léčbě budou sbírány z lékařské dokumentace
5 let
Aktivita onemocnění
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
To se týká srdeční sarkoidózy a odhaduje se pomocí PET-CT
3 měsíce a 12 měsíců
Počet účastníků s ustupujícím vs. neustupujícím onemocněním
Časové okno: 2 a 5 let od výchozího stavu
Data budou shromážděna z lékařské dokumentace, ať už onemocnění vymizelo nebo ne
2 a 5 let od výchozího stavu
Počet účastníků s více než 10% změnou oproti vstupní hodnotě procent predikované usilovně vydechnutého objemu za jednu sekundu (l/s) po 5 letech
Časové okno: Výchozí stav a 5 let
Měřené spirometrií
Výchozí stav a 5 let
Změna od zápisu do studie v imunoglobulinu G (g/l) po 5 letech
Časové okno: Výchozí stav a 5 let
Měřené v séru
Výchozí stav a 5 let
Změna od zařazení do studie v únavě po 5 letech
Časové okno: Baseline a 5 let
Bude použita Škála hodnocení únavy. Maximální skóre je 50 a minimální 10. Vyšší skóre znamená větší únavu. Více než 22 bodů znamená, že účastník trpí únavou a více než 34 extrémní únavou.
Baseline a 5 let
Změna radiografických nálezů oproti vstupnímu vyšetření po 5 letech
Časové okno: Výchozí stav a 5 let
Rentgenový snímek hrudníku bude klasifikován podle Scaddingovy klasifikace
Výchozí stav a 5 let
Změna od zařazení do studie angiotenzin konvertujícího enzymu (E/L) po 5 letech
Časové okno: Základní hodnoty a 5 let
Měřeno v séru
Základní hodnoty a 5 let
Změna od zařazení do studie u rozpustného receptoru pro interleukin 2 (U/ml) po 5 letech
Časové okno: Baseline a 5 let
Měřeno v séru
Baseline a 5 let
Změna od zápisu do studie v úplném krevním obraze (/10x9 l) po 5 letech
Časové okno: Základní hodnota a 5 let
Měří se v krvi
Základní hodnota a 5 let
Změna od zápisu hladiny kreatininu (µmol/l) v 5 letech
Časové okno: Výchozí hodnota a 5 let
Měřeno v plazmě
Výchozí hodnota a 5 let
Změna od zahájení studie C-reaktivního proteinu (mg/L) po 5 letech
Časové okno: Výchozí hodnota a 5 let
Měření v séru
Výchozí hodnota a 5 let
Počet pacientů s více než 10% změnou od zápisu v procentech predikované difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (%) v 5 letech
Časové okno: Výchozí stav a 5 let
Měřené spirometrií
Výchozí stav a 5 let
Počet účastníků s více než 10% změnou od zařazení v procentech předpokládané vitální kapacity plic (l) po 5 letech
Časové okno: Výchozí hodnota a 5 let
Měřeno spirometrií
Výchozí hodnota a 5 let
Změna od zápisu do studie u hladin vápníku (mmol/L) po 5 letech
Časové okno: Výchozí stav a 5 let
Měřeno v séru
Výchozí stav a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanna M Kullberg, MD, Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit