Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунологические механизмы при саркоидозе

5 марта 2026 г. обновлено: Region Stockholm

Иммунологический механизм Вида Саркоидоса

Лекарства от воспалительного заболевания саркоидоз не существует. Поражению может подвергнуться практически любая часть тела, но чаще всего легкие и лимфатические узлы. Результаты после постановки диагноза широко варьируются среди пациентов с саркоидозом: у некоторых наблюдается выздоровление, а у других развивается хроническое заболевание и фиброз легких. Сердечный саркоидоз может привести к опасным для жизни аритмиям, а нарушения метаболизма кальция могут привести к почечной недостаточности.

Лечение различными формами иммунодепрессантов обычно пытаются ослабить симптомы, но оно не эффективно у всех пациентов. Кроме того, заболевание обычно обостряется после прекращения лечения. Считается, что вариабельность течения заболевания и реакции на лечение, по крайней мере в некоторой степени, объясняется индивидуальными различиями в генетике, иммунных клетках и сигнальных путях. Но существующие доказательства ограничены. При других воспалительных заболеваниях микробиом кишечника важен для течения заболевания, но его роль при саркоидозе не выяснена.

В этом перспективном проекте исследователи будут изучать гены, воспалительные клетки и сигнальные молекулы в легких, верхних дыхательных путях и крови, а также, в некоторой степени, микробы, а также в фекалиях. Здоровые добровольцы будут включены в сравнительные исследования. Большинство образцов будет взято во время обычного диагностического обследования и наблюдения за пациентами с/с подозрением на саркоидоз. Результаты будут коррелировать с течением заболевания и эффектами различных методов лечения. Благодаря связи с национальными данными здравоохранения и демографическими реестрами сопутствующие заболевания и факторы окружающей среды будут сопоставлены с данными.

Благодаря этому исследователи надеются улучшить понимание того, какие гены, клетки и сигнальные молекулы важны для разрешения или неразрешения заболевания и почему некоторые пациенты реагируют на определенное лечение, а другие нет. Общая цель состоит в том, чтобы оценить и предсказать исходы саркоидоза. Мы предполагаем, что биомаркеры крови, включая те, которые принимаются во время обычного лечения, а также новые клетки, сигнальные молекулы и генетические маркеры, в сочетании с клиническими характеристиками, могут использоваться для прогнозирования результатов, а также ответа на лечение при саркоидозе. Результаты могут привести к индивидуальному лечению и индивидуальному наблюдению за каждым пациентом с саркоидозом.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция, 171 76
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с/с подозрением на саркоидоз направлялись в отделение респираторной медицины Каролинской университетской больницы, Стокгольм, Швеция. Всего в течение 10 лет планируется включить 4600 пациентов (460 в год).

Здоровые волонтеры будут набираться посредством рекламы (веб-платформы Каролинского института, журналы, доски объявлений). Всего планируется включить 400 в течение 10 лет (40 в год).

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение на саркоидоз
  • шведскоязычный
  • Способен понять и одобрить протокол исследования
  • Отсутствие противопоказаний для плановых вмешательств.
  • Для включения здоровых контрольных групп они должны быть здоровыми и соответствовать тем же критериям, что и перечисленные выше для пациентов.

Критерии исключения:

  • Нет подозрений на саркоидоз.
  • Не говорящий по-шведски
  • Не могу понять протокол исследования
  • Не утверждение протокола исследования
  • Противопоказания к плановым вмешательствам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные саркоидозом
Это исследование состоит только из одной группы. Исследователи проспективно наблюдают за пациентами и наблюдают за клиническими параметрами, включая течение заболевания (разрешающееся, неразрешающееся, какие органы вовлечены, маркеры воспаления, рентгенологическое исследование грудной клетки и т. д.) и эффект лечения. В этом отношении исследование носит наблюдательный характер. Тем не менее, пациенты проходят повторные анализы периферической крови, а некоторые также подвергаются отбору проб из верхних дыхательных путей, фекалий и бронхоскопии, и, следовательно, исследование попадает в категорию интервенционных.
  1. Повторный забор периферической крови при диагностических и контрольных визитах в сумме не более 400 мл/год, но не более 100 мл/мес.
  2. Отбор проб из верхних дыхательных путей мазком, аспиратом и выскабливанием, максимум 3 раза в год.
  3. Взятие фекалий пациенты делают сами и передают в исследовательское отделение, максимум 3 раза в год.
  4. Бронхоскопия с лаважем и максимум 6 биопсиями слизистой оболочки до и после 6-12 месяцев лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получавших иммуносупрессивное лечение
Временное ограничение: 5 лет
Данные о лечении будут собираться из медицинской карты.
5 лет
Активность заболевания
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Это относится к сердечному саркоидозу и оценивается с помощью ПЭТ-КТ.
3 месяца и 12 месяцев
Количество участников с разрешающимся vs неразрешающимся заболеванием
Временное ограничение: 2 и 5 лет от исходного уровня
Данные будут собраны из медицинской карты о том, разрешилось заболевание или нет
2 и 5 лет от исходного уровня
Количество участников с изменением более 10% от исходного значения процента от прогнозируемого объема форсированного выдоха за первую секунду (л/с) через 5 лет
Временное ограничение: Исходные данные и 5 лет
Измеряется с помощью спирометрии
Исходные данные и 5 лет
Изменение уровня иммуноглобулина G (г/л) с момента включения в исследование через 5 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 лет
Измеряется в сыворотке
Исходный уровень и 5 лет
Изменение от момента включения в исследование по показателю усталости через 5 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 лет
Шкала оценки усталости будет использована. Максимальный балл составляет 50, а минимальный — 10. Более высокий балл означает большую усталость. Более 22 баллов означает, что участник страдает от усталости, а более 34 — от сильной усталости.
Исходный уровень и 5 лет
Изменение рентгенологических находок с момента включения в исследование через 5 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 лет
Рентгенография органов грудной клетки будет классифицирована в соответствии со стадированием по Скаддингу
Исходный уровень и 5 лет
Изменение от исходного уровня ангиотензинпревращающего фермента (Е/л) через 5 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 лет
Измеряется в сыворотке
Исходный уровень и 5 лет
Изменение от исходного уровня растворимого рецептора интерлейкина 2 (Ед/мл) через 5 лет
Временное ограничение: Базовый уровень и 5 лет
Измеряется в сыворотке
Базовый уровень и 5 лет
Изменение от момента включения в исследование по показателю общего анализа крови (\/10x9 л) через 5 лет
Временное ограничение: Исходные данные и 5 лет
Измеряется в крови
Исходные данные и 5 лет
Изменение уровня креатинина (мкмоль/л) по сравнению с исходным на момент включения в исследование через 5 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 лет
Измеряется в плазме
Исходный уровень и 5 лет
Изменение уровня С-реактивного белка (мг/л) с момента включения в исследование через 5 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 лет
Измеряется в сыворотке
Исходный уровень и 5 лет
Количество пациентов с изменением более чем на 10% по сравнению с исходным уровнем в процентах от прогнозируемой диффузионной способности легких по монооксиду углерода (%) через 5 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 лет
Измеряется с помощью спирометрии
Исходный уровень и 5 лет
Количество участников с изменением более 10% от исходного значения процента прогнозируемой жизненной емкости легких (л) через 5 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 лет
Измеряется с помощью спирометрии
Исходный уровень и 5 лет
Изменение уровня кальция (ммоль/л) от момента включения в исследование через 5 лет
Временное ограничение: Исходные данные и 5 лет
Измеряется в сыворотке
Исходные данные и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Susanna M Kullberg, MD, Karolinska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться