- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06576505
Mecanismos inmunológicos en la sarcoidosis
Mecanismo inmunológico Vid Sarkoidos
No existe cura para la enfermedad inflamatoria sarcoidosis. Prácticamente cualquier parte del cuerpo puede verse afectada, pero con mayor frecuencia los pulmones y los ganglios linfáticos. Los resultados después del diagnóstico varían ampliamente entre los pacientes con sarcoidosis: algunos experimentan una resolución de la enfermedad y otros desarrollan una enfermedad crónica y fibrosis pulmonar. La sarcoidosis cardíaca puede provocar arritmias potencialmente mortales y las alteraciones del metabolismo del calcio pueden provocar insuficiencia renal.
Generalmente se intenta el tratamiento con diferentes formas de inmunosupresores para atenuar los síntomas, pero no son efectivos en todos los pacientes. Además, la enfermedad suele reaparecer tras la interrupción del tratamiento. Se cree que la variabilidad en el curso de la enfermedad y la respuesta al tratamiento se explica, al menos hasta cierto punto, por diferencias individuales en la genética, las células inmunitarias y las vías de señalización. Pero la evidencia existente es limitada. En otras enfermedades inflamatorias, el microbioma intestinal es importante para el curso de la enfermedad, pero no se ha aclarado su papel en la sarcoidosis.
En este proyecto prospectivo, los investigadores estudiarán genes, células inflamatorias y moléculas de señalización en los pulmones, las vías respiratorias superiores y la sangre y, hasta cierto punto, los microbios, también en las heces. Se incluirán voluntarios sanos para estudios comparativos. La mayoría de las muestras se tomarán durante el diagnóstico normal y el seguimiento de pacientes con sospecha de sarcoidosis. Los hallazgos se correlacionarán con el curso de la enfermedad y los efectos de los diferentes tratamientos. Al vincularlos a los datos de salud nacionales y a los registros demográficos, las comorbilidades y los factores ambientales se correlacionarán con los datos.
Con esto, los investigadores esperan mejorar la comprensión de qué genes, células y moléculas de señalización son importantes para resolver o no la enfermedad y por qué algunos pacientes responden a un determinado tratamiento y otros no. El objetivo general es evaluar y predecir los resultados de la sarcoidosis. Nuestra hipótesis es que los biomarcadores sanguíneos, incluidos los que se toman durante la atención de rutina, así como nuevas células, moléculas de señalización y marcadores genéticos, en combinación con características clínicas, se pueden utilizar para predecir los resultados, también la respuesta al tratamiento, en la sarcoidosis. Los resultados pueden conducir a un tratamiento personalizado y un seguimiento individual para cada paciente con sarcoidosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susanna M Kullberg, MD
- Número de teléfono: +46 070-2715639
- Correo electrónico: susanna.kullberg@regionstockholm.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suecia, 171 76
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Susanna Kullberg, MD
- Número de teléfono: +46 070-2715639
- Correo electrónico: susanna.kullberg@regionstockholm.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con/con sospecha de sarcoidosis remitidos al Departamento de Medicina Respiratoria del Hospital Universitario Karolinska, Estocolmo, Suecia. Está previsto incluir un total de 4.600 pacientes durante 10 años (460/año).
Se reclutarán voluntarios sanos a través de anuncios (plataformas web dentro del Karolinska Institutet, revistas, tablones de anuncios). Está previsto incluir un total de 400 durante 10 años (40/año).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de sarcoidosis
- Habla sueco
- Capaz de comprender y aprobar el protocolo del estudio.
- Sin contraindicaciones para las intervenciones planificadas.
- Para la inclusión de controles sanos, deben estar sanos y cumplir los mismos criterios enumerados anteriormente para los pacientes.
Criterios de exclusión:
- Sin sospecha de sarcoidosis
- No habla sueco
- No puedo entender el protocolo del estudio.
- No aprobar el protocolo del estudio.
- Contraindicaciones para intervenciones planificadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con sarcoidosis
Este estudio solo consta de un brazo.
Los investigadores siguen a los pacientes de forma prospectiva y observan los parámetros clínicos, incluido el curso de la enfermedad (en resolución, no en resolución, qué órganos están involucrados, marcadores inflamatorios, radiografía de tórax, etc.) y efecto del tratamiento.
En este sentido el estudio es observacional.
Sin embargo, los pacientes se someten a repetidas muestras de sangre periférica y a algunos también se les realizan muestras de las vías respiratorias superiores, heces y una broncoscopia y, por lo tanto, el estudio cae en la categoría intervencionista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con tratamiento inmunosupresor
Periodo de tiempo: 5 años
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Los datos sobre el tratamiento se recogerán de la historia clínica.
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5 años
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Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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Se refiere a sarcoidosis cardíaca y se estima con PET-CT
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3 meses y 12 meses
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Número de participantes con enfermedad en resolución frente a enfermedad sin resolución
Periodo de tiempo: 2 y 5 años desde el inicio
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Se recopilarán datos del historial médico sobre si la enfermedad se resolvió o no
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2 y 5 años desde el inicio
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Número de participantes con un cambio superior al 10% respecto al valor inicial en el porcentaje del Volumen Espiratorio Forzado en un segundo (L/s) previsto a los 5 años
Periodo de tiempo: Baseline y 5 años
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Medido con espirometría
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Baseline y 5 años
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Cambio desde la inscripción en inmunoglobulina G (g/L) a los 5 años
Periodo de tiempo: Línea base y 5 años
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Medido en suero
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Línea base y 5 años
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Cambio desde la inscripción en fatiga a los 5 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 años
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Se utilizará la Escala de Evaluación de la Fatiga.
La puntuación máxima es 50 y la mínima 10.
Una puntuación más alta significa mayor fatiga. Más de 22 puntos significa que el participante sufre fatiga y más de 34 fatiga extrema.
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Línea de base y 5 años
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Cambio desde la inscripción de los hallazgos radiográficos a los 5 años
Periodo de tiempo: Baseline y 5 años
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La radiografía de tórax se clasificará según la estadificación de Scadding
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Baseline y 5 años
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Cambio desde el reclutamiento de la enzima convertidora de angiotensina (E/L) a los 5 años
Periodo de tiempo: Línea basal y 5 años
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Medido en suero
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Línea basal y 5 años
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Cambio desde la inscripción de receptor 2 de interleucina soluble (U/ml) a los 5 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 años
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Medido en suero
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Línea de base y 5 años
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Cambio desde la inscripción en el recuento sanguíneo completo (/10x9 L) a los 5 años
Periodo de tiempo: Baseline y 5 años
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Medido en sangre
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Baseline y 5 años
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Cambio desde la inscripción de los niveles de creatinina (micromol/L) a los 5 años
Periodo de tiempo: Baseline y 5 años
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Medido en plasma
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Baseline y 5 años
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Cambio desde la inscripción de la proteína C reactiva (mg/L) a los 5 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 años
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Medido en suero
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Línea de base y 5 años
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Número de pacientes con un cambio superior al 10 % desde la inscripción en el porcentaje de la capacidad de difusión pulmonar para monóxido de carbono prevista (%) a los 5 años
Periodo de tiempo: Línea basal y 5 años
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Medido con espirometría
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Línea basal y 5 años
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Número de participantes con un cambio superior al 10 % respecto al valor inicial en el porcentaje de Capacidad Vital Forzada (L) predicha a los 5 años
Periodo de tiempo: Línea base y 5 años
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Medido con espirometría
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Línea base y 5 años
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Cambio desde la inscripción de los niveles de calcio (mmol/L) a los 5 años
Periodo de tiempo: Baseline y 5 años
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Medido en suero
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Baseline y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanna M Kullberg, MD, Karolinska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Hipersensibilidad Retrasada
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Sarcoidosis
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Procedimientos quirúrgicos torácicos
- Procedimientos quirúrgicos pulmonares
- Broncoscopia
Otros números de identificación del estudio
- K2024-5925
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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