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Mecanismos inmunológicos en la sarcoidosis

5 de marzo de 2026 actualizado por: Region Stockholm

Mecanismo inmunológico Vid Sarkoidos

No existe cura para la enfermedad inflamatoria sarcoidosis. Prácticamente cualquier parte del cuerpo puede verse afectada, pero con mayor frecuencia los pulmones y los ganglios linfáticos. Los resultados después del diagnóstico varían ampliamente entre los pacientes con sarcoidosis: algunos experimentan una resolución de la enfermedad y otros desarrollan una enfermedad crónica y fibrosis pulmonar. La sarcoidosis cardíaca puede provocar arritmias potencialmente mortales y las alteraciones del metabolismo del calcio pueden provocar insuficiencia renal.

Generalmente se intenta el tratamiento con diferentes formas de inmunosupresores para atenuar los síntomas, pero no son efectivos en todos los pacientes. Además, la enfermedad suele reaparecer tras la interrupción del tratamiento. Se cree que la variabilidad en el curso de la enfermedad y la respuesta al tratamiento se explica, al menos hasta cierto punto, por diferencias individuales en la genética, las células inmunitarias y las vías de señalización. Pero la evidencia existente es limitada. En otras enfermedades inflamatorias, el microbioma intestinal es importante para el curso de la enfermedad, pero no se ha aclarado su papel en la sarcoidosis.

En este proyecto prospectivo, los investigadores estudiarán genes, células inflamatorias y moléculas de señalización en los pulmones, las vías respiratorias superiores y la sangre y, hasta cierto punto, los microbios, también en las heces. Se incluirán voluntarios sanos para estudios comparativos. La mayoría de las muestras se tomarán durante el diagnóstico normal y el seguimiento de pacientes con sospecha de sarcoidosis. Los hallazgos se correlacionarán con el curso de la enfermedad y los efectos de los diferentes tratamientos. Al vincularlos a los datos de salud nacionales y a los registros demográficos, las comorbilidades y los factores ambientales se correlacionarán con los datos.

Con esto, los investigadores esperan mejorar la comprensión de qué genes, células y moléculas de señalización son importantes para resolver o no la enfermedad y por qué algunos pacientes responden a un determinado tratamiento y otros no. El objetivo general es evaluar y predecir los resultados de la sarcoidosis. Nuestra hipótesis es que los biomarcadores sanguíneos, incluidos los que se toman durante la atención de rutina, así como nuevas células, moléculas de señalización y marcadores genéticos, en combinación con características clínicas, se pueden utilizar para predecir los resultados, también la respuesta al tratamiento, en la sarcoidosis. Los resultados pueden conducir a un tratamiento personalizado y un seguimiento individual para cada paciente con sarcoidosis.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suecia, 171 76

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con/con sospecha de sarcoidosis remitidos al Departamento de Medicina Respiratoria del Hospital Universitario Karolinska, Estocolmo, Suecia. Está previsto incluir un total de 4.600 pacientes durante 10 años (460/año).

Se reclutarán voluntarios sanos a través de anuncios (plataformas web dentro del Karolinska Institutet, revistas, tablones de anuncios). Está previsto incluir un total de 400 durante 10 años (40/año).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de sarcoidosis
  • Habla sueco
  • Capaz de comprender y aprobar el protocolo del estudio.
  • Sin contraindicaciones para las intervenciones planificadas.
  • Para la inclusión de controles sanos, deben estar sanos y cumplir los mismos criterios enumerados anteriormente para los pacientes.

Criterios de exclusión:

  • Sin sospecha de sarcoidosis
  • No habla sueco
  • No puedo entender el protocolo del estudio.
  • No aprobar el protocolo del estudio.
  • Contraindicaciones para intervenciones planificadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con sarcoidosis
Este estudio solo consta de un brazo. Los investigadores siguen a los pacientes de forma prospectiva y observan los parámetros clínicos, incluido el curso de la enfermedad (en resolución, no en resolución, qué órganos están involucrados, marcadores inflamatorios, radiografía de tórax, etc.) y efecto del tratamiento. En este sentido el estudio es observacional. Sin embargo, los pacientes se someten a repetidas muestras de sangre periférica y a algunos también se les realizan muestras de las vías respiratorias superiores, heces y una broncoscopia y, por lo tanto, el estudio cae en la categoría intervencionista.
  1. Muestreo repetido de sangre periférica en visitas de diagnóstico y seguimiento, en total un máximo de 400 ml/año pero nunca más de 100 ml/mes.
  2. Muestreo de vía aérea superior con hisopo, aspirado y legrado, máximo 3 veces/año.
  3. Muestreo de heces, lo hacen los propios pacientes y lo dejan a la unidad de investigación, máximo 3 veces/año.
  4. Broncoscopia con lavado y máximo 6 biopsias de mucosas antes y después de 6-12 meses de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con tratamiento inmunosupresor
Periodo de tiempo: 5 años
Los datos sobre el tratamiento se recogerán de la historia clínica.
5 años
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Se refiere a sarcoidosis cardíaca y se estima con PET-CT
3 meses y 12 meses
Número de participantes con enfermedad en resolución frente a enfermedad sin resolución
Periodo de tiempo: 2 y 5 años desde el inicio
Se recopilarán datos del historial médico sobre si la enfermedad se resolvió o no
2 y 5 años desde el inicio
Número de participantes con un cambio superior al 10% respecto al valor inicial en el porcentaje del Volumen Espiratorio Forzado en un segundo (L/s) previsto a los 5 años
Periodo de tiempo: Baseline y 5 años
Medido con espirometría
Baseline y 5 años
Cambio desde la inscripción en inmunoglobulina G (g/L) a los 5 años
Periodo de tiempo: Línea base y 5 años
Medido en suero
Línea base y 5 años
Cambio desde la inscripción en fatiga a los 5 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 años
Se utilizará la Escala de Evaluación de la Fatiga. La puntuación máxima es 50 y la mínima 10. Una puntuación más alta significa mayor fatiga. Más de 22 puntos significa que el participante sufre fatiga y más de 34 fatiga extrema.
Línea de base y 5 años
Cambio desde la inscripción de los hallazgos radiográficos a los 5 años
Periodo de tiempo: Baseline y 5 años
La radiografía de tórax se clasificará según la estadificación de Scadding
Baseline y 5 años
Cambio desde el reclutamiento de la enzima convertidora de angiotensina (E/L) a los 5 años
Periodo de tiempo: Línea basal y 5 años
Medido en suero
Línea basal y 5 años
Cambio desde la inscripción de receptor 2 de interleucina soluble (U/ml) a los 5 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 años
Medido en suero
Línea de base y 5 años
Cambio desde la inscripción en el recuento sanguíneo completo (/10x9 L) a los 5 años
Periodo de tiempo: Baseline y 5 años
Medido en sangre
Baseline y 5 años
Cambio desde la inscripción de los niveles de creatinina (micromol/L) a los 5 años
Periodo de tiempo: Baseline y 5 años
Medido en plasma
Baseline y 5 años
Cambio desde la inscripción de la proteína C reactiva (mg/L) a los 5 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 años
Medido en suero
Línea de base y 5 años
Número de pacientes con un cambio superior al 10 % desde la inscripción en el porcentaje de la capacidad de difusión pulmonar para monóxido de carbono prevista (%) a los 5 años
Periodo de tiempo: Línea basal y 5 años
Medido con espirometría
Línea basal y 5 años
Número de participantes con un cambio superior al 10 % respecto al valor inicial en el porcentaje de Capacidad Vital Forzada (L) predicha a los 5 años
Periodo de tiempo: Línea base y 5 años
Medido con espirometría
Línea base y 5 años
Cambio desde la inscripción de los niveles de calcio (mmol/L) a los 5 años
Periodo de tiempo: Baseline y 5 años
Medido en suero
Baseline y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Susanna M Kullberg, MD, Karolinska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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