- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06576505
Mécanismes immunologiques dans la sarcoïdose
Mécanisme immunologique Vid Sarkoidos
Il n’existe aucun remède contre la sarcoïdose, une maladie inflammatoire. Pratiquement n’importe quelle partie du corps peut être touchée, mais le plus souvent les poumons et les ganglions lymphatiques. Les résultats après le diagnostic varient considérablement parmi les patients atteints de sarcoïdose, certains connaissant une guérison de la maladie et d'autres développant une maladie chronique et une fibrose pulmonaire. La sarcoïdose cardiaque peut entraîner des arythmies potentiellement mortelles et des troubles du métabolisme du calcium peuvent entraîner une insuffisance rénale.
Les traitements avec différentes formes d'immunosuppresseurs visent généralement à atténuer les symptômes, mais ne sont pas efficaces chez tous les patients. De plus, la maladie réapparaît généralement après l’arrêt du traitement. On pense que la variabilité de l'évolution de la maladie et de la réponse au traitement s'explique, au moins dans une certaine mesure, par des différences individuelles dans la génétique, les cellules immunitaires et les voies de signalisation. Mais les preuves existantes sont limitées. Dans d’autres maladies inflammatoires, le microbiome intestinal joue un rôle important dans l’évolution de la maladie, mais son rôle dans la sarcoïdose n’a pas été clarifié.
Dans ce projet prospectif, les chercheurs étudieront les gènes, les cellules inflammatoires et les molécules de signalisation dans les poumons, les voies respiratoires supérieures et le sang, et dans une certaine mesure, les microbes, également dans les selles. Des volontaires sains seront inclus pour des études comparatives. La plupart des échantillons seront prélevés au cours du bilan diagnostique normal et du suivi des patients avec/avec suspicion de sarcoïdose. Les résultats seront corrélés à l'évolution de la maladie et aux effets des différents traitements. En établissant un lien avec les données sanitaires nationales et les registres démographiques, les comorbidités et les facteurs environnementaux seront corrélés aux données.
Grâce à cela, les enquêteurs espèrent améliorer la compréhension des gènes, des cellules et des molécules de signalisation qui sont importantes pour résoudre ou non la maladie et pourquoi certains patients répondent à un certain traitement et d'autres non. L'objectif global est d'évaluer et de prédire les résultats de la sarcoïdose. Nous émettons l'hypothèse que les biomarqueurs sanguins, y compris ceux pris au cours des soins de routine ainsi que de nouvelles cellules, molécules de signalisation et marqueurs génétiques, en combinaison avec les caractéristiques cliniques peuvent être utilisés pour prédire les résultats, également la réponse au traitement, dans la sarcoïdose. Les résultats peuvent conduire à un traitement sur mesure et à un suivi individuel pour chaque patient atteint de sarcoïdose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susanna M Kullberg, MD
- Numéro de téléphone: +46 070-2715639
- E-mail: susanna.kullberg@regionstockholm.se
Lieux d'étude
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suède, 171 76
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Susanna Kullberg, MD
- Numéro de téléphone: +46 070-2715639
- E-mail: susanna.kullberg@regionstockholm.se
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients avec/avec suspicion de sarcoïdose référés au département de médecine respiratoire, hôpital universitaire Karolinska, Stockholm, Suède. Au total, 4 600 patients devraient être inclus sur 10 ans (460/an).
Des volontaires en bonne santé seront recrutés par le biais d'annonces (plateformes Web au sein du Karolinska Institutet, magazines, panneaux d'affichage). Au total, 400 devraient être inclus sur 10 ans (40/an).
La description
Critères d'intégration :
- Suspicion de sarcoïdose
- Suédois parlant
- Capable de comprendre et d’approuver le protocole d’étude
- Aucune contre-indication aux interventions planifiées
- Pour inclure des contrôles sains, ils doivent être en bonne santé et répondre aux mêmes critères que ceux énumérés ci-dessus pour les patients.
Critères d'exclusion :
- Aucune suspicion de sarcoïdose
- Ne parle pas suédois
- Incapable de comprendre le protocole de l'étude
- Ne pas approuver le protocole d’étude
- Contre-indications aux interventions planifiées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de sarcoïdose
Cette étude ne comprend qu'un seul bras.
Les enquêteurs suivent les patients de manière prospective et observent les paramètres cliniques, y compris l'évolution de la maladie (résolution, non-résolution, quels organes sont impliqués, marqueurs inflammatoires, radiographie pulmonaire, etc.) et effet du traitement.
À cet égard, l’étude est observationnelle.
Cependant, les patients subissent des prélèvements répétés de sang périphérique et certains subissent également un prélèvement des voies respiratoires supérieures, des selles et une bronchoscopie. Par conséquent, l'étude entre dans la catégorie interventionnelle.
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants sous traitement immunosuppresseur
Délai: 5 ans
|
Les données sur le traitement seront collectées à partir du dossier médical
|
5 ans
|
|
Activité de la maladie
Délai: 3 mois et 12 mois
|
Il s'agit d'une sarcoïdose cardiaque et est estimée par TEP-CT.
|
3 mois et 12 mois
|
|
Nombre de participants avec une maladie en rémission vs non résolue
Délai: 2 et 5 ans à partir du début de l'étude
|
Les données seront collectées à partir du dossier médical pour déterminer si la maladie a été résolue ou non
|
2 et 5 ans à partir du début de l'étude
|
|
Nombre de participants avec une variation supérieure à 10 % par rapport à l'inclusion dans le pourcentage du Volume Expiratoire Maximal par Seconde prédit (L/s) à 5 ans
Délai: Référence et 5 ans
|
Mesuré par spirométrie
|
Référence et 5 ans
|
|
Variation par rapport à l'inclusion en Immunoglobuline G (g/L) à 5 ans
Délai: Ligne de base et 5 ans
|
Mesuré dans le sérum
|
Ligne de base et 5 ans
|
|
Changement par rapport à l'inclusion concernant la fatigue à 5 ans
Délai: Ligne de base et 5 ans
|
L'échelle d'évaluation de la fatigue sera utilisée.
Le score maximum est de 50 et le minimum de 10.
Un score plus élevé signifie plus de fatigue. Plus de 22 points signifie que le participant souffre de fatigue et plus de 34 de fatigue extrême.
|
Ligne de base et 5 ans
|
|
Changement par rapport à l'inclusion des résultats radiographiques à 5 ans
Délai: Valeur de base et 5 ans
|
La radiographie thoracique sera classée selon le stade de Scadding
|
Valeur de base et 5 ans
|
|
Variation par rapport à l'inscription de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (E/L) à 5 ans
Délai: Base de référence et 5 ans
|
Mesuré dans le sérum
|
Base de référence et 5 ans
|
|
Variation par rapport à l'inclusion du récepteur 2 de l'interleukine soluble (U/ml) à 5 ans
Délai: Ligne de base et 5 ans
|
Mesuré dans le sérum
|
Ligne de base et 5 ans
|
|
Changement par rapport à l'inclusion de la numération globulaire complète (/10x9 L) à 5 ans
Délai: Base de référence et 5 ans
|
Mesuré dans le sang
|
Base de référence et 5 ans
|
|
Changement par rapport à l'inclusion des taux de créatinine (micromol/L) à 5 ans
Délai: Ligne de base et 5 ans
|
Mesuré dans le plasma
|
Ligne de base et 5 ans
|
|
Évolution par rapport à l'inclusion de la protéine C-réactive (mg/L) à 5 ans
Délai: Ligne de base et 5 ans
|
Mesuré dans le sérum
|
Ligne de base et 5 ans
|
|
Nombre de patients avec une variation de plus de 10 % par rapport à l'inclusion dans le pourcentage de capacité de diffusion du monoxyde de carbone des poumons prédite (%) à 5 ans
Délai: Ligne de base et 5 ans
|
Mesuré par spirométrie
|
Ligne de base et 5 ans
|
|
Nombre de participants avec une variation de plus de 10 % par rapport à l'inclusion dans le pourcentage de capacité vitale forcée prédite (L) à 5 ans
Délai: Ligne de base et 5 ans
|
Mesuré avec la spirométrie
|
Ligne de base et 5 ans
|
|
Variation par rapport à l'inclusion des taux de calcium (mmol/L) à 5 ans
Délai: Valeur de base et 5 ans
|
Mesuré dans le sérum
|
Valeur de base et 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanna M Kullberg, MD, Karolinska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Hypersensibilité, retardée
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Sarcoïdose
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Endoscopie
- Techniques de diagnostic, système respiratoire
- Procédures chirurgicales thoraciques
- Procédures chirurgicales pulmonaires
- Bronchoscopie
Autres numéros d'identification d'étude
- K2024-5925
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .