- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06576505
Immunologiska mekanismer vid sarkoidos
Immunologiska Mekanismer Vid Sarkoidos
Det finns inget botemedel mot den inflammatoriska sjukdomen sarkoidos. I stort sett vilken del av kroppen som helst kan påverkas men oftast lungor och lymfkörtlar. Resultaten efter diagnos varierar kraftigt bland sarkoidospatienter, där vissa upplever att sjukdomen löser sig och andra utvecklar kronisk sjukdom och lungfibros. Hjärtsarkoidos kan leda till livshotande arytmier och störningar i kalciummetabolismen kan leda till nedsatt njurfunktion.
Behandling med olika former av immunsuppressiva medel brukar försöka dämpa symtomen men är inte effektiv hos alla patienter. Dessutom blossar sjukdomen vanligtvis upp efter avslutad behandling. Variabiliteten i sjukdomsförlopp och behandlingssvar tros, åtminstone till viss del, förklaras av individuella skillnader i genetik, immunceller och signalvägar. Men befintliga bevis är begränsade. Vid andra inflammatoriska sjukdomar är tarmmikrobiomet av betydelse för sjukdomsförloppet men dess roll vid sarkoidos har inte klarlagts.
I detta blivande projekt kommer forskarna att studera gener, inflammatoriska celler och signalmolekyler i lunga, övre luftvägar och blod, och i viss mån mikrober, även i avföring. Friska frivilliga kommer att inkluderas för jämförande studier. De flesta prover kommer att tas under normal diagnostik och uppföljning av patienter med/med misstänkt sarkoidos. Fynden kommer att korreleras till sjukdomsförlopp och effekter av olika behandlingar. Genom att länka till nationella hälsodata och demografiska register kommer komorbiditeter och miljöfaktorer att korreleras med data.
Genom detta hoppas utredarna förbättra förståelsen för vilka gener, celler och signalmolekyler som är viktiga för att lösa upp mot icke-lösa sjukdomar och varför vissa patienter svarar på en viss behandling och andra inte. Det övergripande målet är att bedöma och förutsäga sarkoidosutfall. Vi antar att blodbaserade biomarkörer inklusive de som tas under rutinvård såväl som nya celler, signalmolekyler och genetiska markörer, i kombination med kliniska egenskaper kan användas för att förutsäga resultat, även behandlingssvar, vid sarkoidos. Resultaten kan leda till skräddarsydd behandling och individuell uppföljning för varje patient med sarkoidos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Susanna M Kullberg, MD
- Telefonnummer: +46 070-2715639
- E-post: susanna.kullberg@regionstockholm.se
Studieorter
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
- Rekrytering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Susanna Kullberg, MD
- Telefonnummer: +46 070-2715639
- E-post: susanna.kullberg@regionstockholm.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med/med misstanke om sarkoidos remitteras till avdelningen för andningsmedicin, Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm. Totalt planeras 4600 patienter att ingå under 10 år (460/år).
Friska volontärer kommer att rekryteras genom annonser (webbaserade plattformar inom Karolinska Institutet, tidningar, anslagstavlor). Totalt 400 planeras att ingå under 10 år (40/år).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstanke om sarkoidos
- svensktalande
- Kunna förstå och godkänna studieprotokoll
- Inga kontraindikationer för planerade ingrepp
- För inkludering av friska kontroller måste de vara friska och samma kriterier som anges ovan för patienter.
Uteslutningskriterier:
- Ingen misstanke om sarkoidos
- Inte svensktalande
- Kan inte förstå studieprotokollet
- Godkänner inte studieprotokoll
- Kontraindikationer för planerade ingrepp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sarkoidospatienter
Denna studie består endast av en arm.
Utredarna följer patienter prospektivt och observerar kliniska parametrar inklusive sjukdomsförlopp (upplösande, icke-upplösande, vilka organ som är inblandade, inflammatoriska markörer, lungröntgen etc) och effekt av behandlingen.
I detta avseende är studien observationell.
Patienterna genomgår dock upprepade perifera blodprover och en del genomgår även provtagning från övre luftvägar, avföring och en bronkoskopi och därför faller studien i interventionskategorin
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med immunsuppressiv behandling
Tidsram: 5 år
|
Uppgifter om behandling kommer att samlas in från journalen
|
5 år
|
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
Detta avser hjärtsarkoidos och uppskattas med PET-CT
|
3 månader och 12 månader
|
|
Antal deltagare med lösande vs icke-lösande sjukdom
Tidsram: 2 och 5 år från baslinjen
|
Data kommer att samlas in från journalen om sjukdomen löstes eller inte
|
2 och 5 år från baslinjen
|
|
Antal deltagare med mer än 10 % förändring från inkludering i procent av predikterad forcerad exspiratorisk volym på en sekund (L/s) efter 5 år
Tidsram: Baseline och 5 år
|
Mätt med spirometri
|
Baseline och 5 år
|
|
Förändring från inskrivning i Immunoglobulin G (g/L) vid 5 år
Tidsram: Baseline och 5 år
|
Mätt i serum
|
Baseline och 5 år
|
|
Förändring från inskrivning i utmattning efter 5 år
Tidsram: Baseline och 5 år
|
Fatigue Assessment Scale kommer att användas.
Maxpoäng är 50 och minimipoäng är 10.
Ett högre poäng betyder mer trötthet.Mer än 22 poäng innebär att deltagaren lider av trötthet och mer än 34 poäng innebär extrem trötthet.
|
Baseline och 5 år
|
|
Förändring från inklusion av radiologiska fynd vid 5 år
Tidsram: Baseline och 5 år
|
Bröströntgen kommer att klassificeras enligt Scaddings klassificering
|
Baseline och 5 år
|
|
Förändring från inskrivning av angiotensin-konverterande enzym (E/L) vid 5 år
Tidsram: Baseline och 5 år
|
Mätt i serum
|
Baseline och 5 år
|
|
Förändring från inskrivning av lösligt Interleukinreceptor 2 (U/ml) vid 5 år
Tidsram: Baseline och 5 år
|
Mätt i serum
|
Baseline och 5 år
|
|
Förändring från inskrivning av komplett blodstatus (/10x9 L) efter 5 år
Tidsram: Baseline och 5 år
|
Mätt i blod
|
Baseline och 5 år
|
|
Förändring från inkludering av kreatininnivåer (μmol/L) efter 5 år
Tidsram: Baseline och 5 år
|
Mätt i plasma
|
Baseline och 5 år
|
|
Förändring från inskrivning av C-reaktivt protein (mg/L) vid 5 år
Tidsram: Baseline och 5 år
|
Mätt i serum
|
Baseline och 5 år
|
|
Antal patienter med mer än 10 % förändring från inskrivning i procent av förväntad diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid (%) vid 5 år
Tidsram: Baseline och 5 år
|
Mätt med spirometri
|
Baseline och 5 år
|
|
Antal deltagare med mer än 10 % förändring från inskrivning i procent av förutsedd forcerad vitalkapacitet (L) vid 5 år
Tidsram: Baslinje och 5 år
|
Mätt med spirometri
|
Baslinje och 5 år
|
|
Förändring från inskrivning av kalciumnivåer (mmol/L) efter 5 år
Tidsram: Baseline och 5 år
|
Mätt i serum
|
Baseline och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susanna M Kullberg, MD, Karolinska University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Överkänslighet, försenad
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Sarcoidos
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Endoskopi
- Diagnostiska tekniker, andningssystem
- Thoraxkirurgiska ingrepp
- Lungkirurgiska ingrepp
- Bronkoskopi
Andra studie-ID-nummer
- K2024-5925
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .