结节病的免疫学机制
免疫学机制 Vid Sarkoidos
炎症性疾病结节病无法治愈。 事实上身体的任何部位都可能受到影响，但最常见的是肺部和淋巴结。 结节病患者诊断后的结果差异很大，一些患者病情得到缓解，另一些患者则发展为慢性疾病和肺纤维化。 心脏结节病可导致危及生命的心律失常，钙代谢紊乱可导致肾功能损害。
通常尝试使用不同形式的免疫抑制剂来减轻症状，但并非对所有患者都有效。 此外，该疾病通常在停止治疗后突然发作。 人们认为，至少在某种程度上，疾病进程和治疗反应的变异性可以通过遗传、免疫细胞和信号通路的个体差异来解释。 但现有证据有限。 在其他炎症性疾病中，肠道微生物群对疾病进程很重要，但其在结节病中的作用尚未明确。
在这个前瞻性项目中，研究人员将研究肺部、上呼吸道和血液中的基因、炎症细胞和信号分子，以及某种程度上粪便中的微生物。 健康志愿者将被纳入比较研究。 大多数样本将在疑似结节病患者的正常诊断检查和随访期间采集。 研究结果将与病程和不同治疗的效果相关。 通过链接到国家健康数据和人口登记，合并症和环境因素将与数据相关联。
通过这一点，研究人员希望加深对哪些基因、细胞和信号分子对于解决疾病和未解决疾病很重要以及为什么有些患者对某种治疗有反应而另一些患者没有反应的理解。 总体目标是评估和预测结节病的结果。 我们假设基于血液的生物标志物，包括在常规护理期间采集的生物标志物以及新的细胞、信号分子和遗传标志物，与临床特征相结合，可用于预测结节病的结果以及治疗反应。 研究结果可以为每位结节病患者提供量身定制的治疗和个体化随访。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Susanna M Kullberg, MD
- 电话号码：+46 070-2715639
- 邮箱：susanna.kullberg@regionstockholm.se
学习地点
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Stockholm County
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Stockholm、Stockholm County、瑞典、171 76
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
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接触：
- Susanna Kullberg, MD
- 电话号码：+46 070-2715639
- 邮箱：susanna.kullberg@regionstockholm.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
患有/疑似结节病的患者转诊至瑞典斯德哥尔摩卡罗林斯卡大学医院呼吸内科。 计划在 10 年内总共纳入 4600 名患者（460 名/年）。
将通过广告（卡罗林斯卡学院内的网络平台、杂志、布告栏）招募健康志愿者。 计划在 10 年内总共纳入 400 个（每年 40 个）。
描述
纳入标准：
- 怀疑结节病
- 瑞典语
- 能够理解并批准研究方案
- 计划干预措施无禁忌症
- 为了纳入健康对照，他们必须是健康的，并且符合上面列出的患者标准。
排除标准：
- 不怀疑结节病
- 不会说瑞典语
- 无法理解研究方案
- 不批准研究方案
- 计划干预措施的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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结节病患者
这项研究仅包含一只手臂。
研究人员前瞻性地跟踪患者并观察临床参数，包括病程（缓解、未缓解、累及哪些器官、炎症标志物、胸部X光片等）和治疗效果。
在这方面，这项研究是观察性的。
然而，患者接受了重复的外周血样本，有些还接受了上呼吸道、粪便采样和支气管镜检查，因此，该研究属于介入类别
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受免疫抑制治疗的参与者人数
大体时间：5年
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治疗数据将从病历中收集
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5年
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疾病活动度
大体时间：3个月和12个月
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这是指心脏结节病，通过 PET-CT 进行评估
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3个月和12个月
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疾病缓解与未缓解的参与者人数
大体时间：基线后2年和5年
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数据将从病历中收集，无论疾病是否已解决
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基线后2年和5年
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5年时一秒用力呼气容积（升/秒）预测百分比较入组时变化超过10%的受试者数量
大体时间：基线和5年
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通过肺活量测定法测量
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基线和5年
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入组5年时免疫球蛋白G（g/L）的变化
大体时间：基线及5年
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在血清中测量
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基线及5年
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入组5年后疲劳情况的变化
大体时间：基线和5年
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将使用疲劳评估量表。
最高分为50分，最低分为10分。
分数越高表示疲劳程度越严重。超过22分表示参与者存在疲劳问题，超过34分则表示极度疲劳。
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基线和5年
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入组时5年影像学发现的改变
大体时间：基线和5年
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胸部X光将根据Scadding分期进行分类
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基线和5年
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入组时血管紧张素转化酶（E/L）在5年时的变化
大体时间：基线和5年
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在血清中测量
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基线和5年
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入组时与5年时sIL-2R（U/ml）的变化
大体时间：基线和5年
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在血清中测量
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基线和5年
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5年时全血细胞计数（/10x9 L）相对于入组时的变化
大体时间：基线和5年
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在血液中测量
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基线和5年
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入组时肌酐水平（微摩尔/升）在5年时的变化
大体时间：基线和5年
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在血浆中测量
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基线和5年
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入组时C反应蛋白（mg/L）在5年时的变化
大体时间：基线及5年
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在血清中测量
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基线及5年
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5年时一氧化碳肺弥散量（%）预测值较入组时变化超过10%的患者数量
大体时间：基线和5年
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通过肺活量测定法测量
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基线和5年
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5年时预测用力肺活量（升）百分比相对于入组时变化超过10%的参与者人数
大体时间：基线和5年
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通过肺活量测定法测量
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基线和5年
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入组时钙水平（mmol/L）在5年后的变化
大体时间：基线和5年
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在血清中测量
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基线和5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Susanna M Kullberg, MD、Karolinska University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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