Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologiske mekanismer ved sarkoidose

5. marts 2026 opdateret af: Region Stockholm

Immunologiska Mekanismer Vid Sarkoidos

Der findes ingen kur mod den inflammatoriske sygdom sarkoidose. Stort set alle dele af kroppen kan blive påvirket, men oftest lunger og lymfeknuder. Resultaterne efter diagnosen varierer meget blandt sarkoidosepatienter, hvor nogle oplever at løse sygdommen og andre udvikler kronisk sygdom og lungefibrose. Hjertesarkoidose kan føre til livstruende arytmier, og calciummetabolismeforstyrrelser kan føre til nedsat nyrefunktion.

Behandling med forskellige former for immunsuppressiva forsøges normalt for at dæmpe symptomer, men er ikke effektiv hos alle patienter. Ydermere blusser sygdommen normalt op efter ophør af behandlingen. Variabiliteten i sygdomsforløb og behandlingsrespons menes, i det mindste til en vis grad, at være forklaret af individuelle forskelle i genetik, immunceller og signalveje. Men eksisterende beviser er begrænsede. I andre inflammatoriske sygdomme er tarmmikrobiomet af betydning for sygdomsforløbet, men dets rolle i sarkoidose er ikke blevet afklaret.

I dette kommende projekt vil forskerne studere gener, inflammatoriske celler og signalmolekyler i lunger, øvre luftveje og blod, og til dels mikrober, også i fæces. Raske frivillige vil blive inkluderet til sammenlignende undersøgelser. De fleste prøver vil blive taget under normal diagnostisk oparbejdning og opfølgning af patienter med/med mistanke om sarkoidose. Resultaterne vil være korreleret til sygdomsforløb og effekter af forskellige behandlinger. Ved at linke til nationale sundhedsdata og demografiske registre vil komorbiditeter og miljøfaktorer blive korreleret til data.

Hermed håber efterforskerne at forbedre forståelsen af, hvilke gener, celler og signalmolekyler, der er vigtige for at løse versus ikke-resolverende sygdom, og hvorfor nogle patienter reagerer på en bestemt behandling og andre ikke. Det overordnede mål er at vurdere og forudsige sarkoidose-udfald. Vi antager, at blodbaserede biomarkører, herunder dem, der tages under rutinemæssig behandling, såvel som nye celler, signalmolekyler og genetiske markører, i kombination med kliniske karakteristika, kan bruges til at forudsige resultater, også behandlingsrespons, ved sarkoidose. Resultaterne kan føre til skræddersyet behandling og individuel opfølgning for hver patient med sarkoidose.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med/med mistanke om sarkoidose henvist til afdelingen for respiratorisk medicin, Karolinska Universitetshospitalet, Stockholm, Sverige. I alt 4600 patienter er planlagt inkluderet i løbet af 10 år (460/år).

Sunde frivillige vil blive rekrutteret gennem annoncer (webbaserede platforme inden for Karolinska Institutet, magasiner, opslagstavler). I alt 400 er planlagt inkluderet i løbet af 10 år (40/år).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistanke om sarkoidose
  • svensktalende
  • Kunne forstå og godkende studieprotokollen
  • Ingen kontraindikationer for planlagte indgreb
  • For at inkludere raske kontroller skal de være sunde og de samme kriterier som angivet ovenfor for patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen mistanke om sarkoidose
  • Ikke svensktalende
  • Ikke i stand til at forstå undersøgelsesprotokol
  • Godkender ikke undersøgelsesprotokol
  • Kontraindikationer for planlagte indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sarcoidose patienter
Denne undersøgelse består kun af en arm. Investigatorerne følger patienterne prospektivt og observerer kliniske parametre, herunder sygdomsforløb (opløselig, ikke-opløselig, hvilke organer der er involveret, inflammatoriske markører, røntgen af ​​thorax osv.) og effekt af behandlingen. I denne henseende er undersøgelsen observationel. Patienterne gennemgår dog gentagne perifere blodprøver, og nogle får også prøveudtaget fra øvre luftveje, fæces og en bronkoskopi, og undersøgelsen falder derfor i interventionskategorien
  1. Gentagne perifere blodprøver ved diagnostiske og opfølgende besøg, i alt maksimalt 400 ml/år men aldrig mere end 100 ml/måned.
  2. Øvre luftvejsprøvetagning med podning, aspiration og curettage, maksimalt 3 gange om året.
  3. Udtagning af fæces, dette gør patienterne selv og overlader det til forskningsenheden, max 3 gange/år.
  4. Bronkoskopi med skylning og max 6 slimhindebiopsier før og efter 6-12 måneders behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med immunsuppressiv behandling
Tidsramme: 5 år
Data om behandling vil blive indsamlet fra journalen
5 år
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Dette refererer til hjertesarkoidose og estimeres med PET-CT
3 måneder og 12 måneder
Antal deltagere med helbredende vs. ikke-helbredende sygdom
Tidsramme: 2 og 5 år fra baseline
Data vil blive indsamlet fra journalen, uanset om sygdommen blev helbredt eller ej
2 og 5 år fra baseline
Antal deltagere med mere end 10 % ændring fra indskrivning i procent af forventet Forceret Ekspiratorisk Volumen på et sekund (L/s) efter 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
Målt med spirometri
Baseline og 5 år
Ændring fra indskrivning i immunoglobulin G (g/L) efter 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
Målt i serum
Baseline og 5 år
Ændring fra optagelse i træthed ved 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
Træthedsvurderingsskalaen vil blive anvendt. Maksimumscore er 50 og minimum 10. En højere score betyder mere træthed.Mere end 22 point betyder, at deltageren lider af træthed, og mere end 34 ekstrem træthed.
Baseline og 5 år
Ændring fra indskrivning af radiografiske fund efter 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
Brystets røntgenbillede vil blive klassificeret efter Scaddings klassifikation
Baseline og 5 år
Ændring fra baseline for angiotensin konverterende enzym (E/L) ved 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
Målt i serum
Baseline og 5 år
Ændring fra baseline for opløselig interleukin-2 receptor (U/ml) efter 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
Målt i serum
Baseline og 5 år
Ændring fra baseline for komplet blodcelleantal (/10x9 L) efter 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
Målt i blodet
Baseline og 5 år
Ændring fra indskrivning af kreatininniveauer (μmol/L) efter 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
Målt i plasma
Baseline og 5 år
Ændring fra indskrivning af C-reaktivt protein (mg/L) efter 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
Målt i serum
Baseline og 5 år
Antal patienter med mere end 10 % ændring fra indskrivning i procent af forudsagt diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (%) efter 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
Målt med spirometri
Baseline og 5 år
Antal deltagere med mere end 10 % ændring fra tilmelding i procent af forudsagt tvungen vitalkapacitet (L) efter 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
Målt med spirometri
Baseline og 5 år
Ændring fra indskrivning af calciumniveauer (mmol/L) efter 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
Målt i serum
Baseline og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanna M Kullberg, MD, Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner