- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06576505
Immunologiske mekanismer ved sarkoidose
Immunologiska Mekanismer Vid Sarkoidos
Der findes ingen kur mod den inflammatoriske sygdom sarkoidose. Stort set alle dele af kroppen kan blive påvirket, men oftest lunger og lymfeknuder. Resultaterne efter diagnosen varierer meget blandt sarkoidosepatienter, hvor nogle oplever at løse sygdommen og andre udvikler kronisk sygdom og lungefibrose. Hjertesarkoidose kan føre til livstruende arytmier, og calciummetabolismeforstyrrelser kan føre til nedsat nyrefunktion.
Behandling med forskellige former for immunsuppressiva forsøges normalt for at dæmpe symptomer, men er ikke effektiv hos alle patienter. Ydermere blusser sygdommen normalt op efter ophør af behandlingen. Variabiliteten i sygdomsforløb og behandlingsrespons menes, i det mindste til en vis grad, at være forklaret af individuelle forskelle i genetik, immunceller og signalveje. Men eksisterende beviser er begrænsede. I andre inflammatoriske sygdomme er tarmmikrobiomet af betydning for sygdomsforløbet, men dets rolle i sarkoidose er ikke blevet afklaret.
I dette kommende projekt vil forskerne studere gener, inflammatoriske celler og signalmolekyler i lunger, øvre luftveje og blod, og til dels mikrober, også i fæces. Raske frivillige vil blive inkluderet til sammenlignende undersøgelser. De fleste prøver vil blive taget under normal diagnostisk oparbejdning og opfølgning af patienter med/med mistanke om sarkoidose. Resultaterne vil være korreleret til sygdomsforløb og effekter af forskellige behandlinger. Ved at linke til nationale sundhedsdata og demografiske registre vil komorbiditeter og miljøfaktorer blive korreleret til data.
Hermed håber efterforskerne at forbedre forståelsen af, hvilke gener, celler og signalmolekyler, der er vigtige for at løse versus ikke-resolverende sygdom, og hvorfor nogle patienter reagerer på en bestemt behandling og andre ikke. Det overordnede mål er at vurdere og forudsige sarkoidose-udfald. Vi antager, at blodbaserede biomarkører, herunder dem, der tages under rutinemæssig behandling, såvel som nye celler, signalmolekyler og genetiske markører, i kombination med kliniske karakteristika, kan bruges til at forudsige resultater, også behandlingsrespons, ved sarkoidose. Resultaterne kan føre til skræddersyet behandling og individuel opfølgning for hver patient med sarkoidose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Susanna M Kullberg, MD
- Telefonnummer: +46 070-2715639
- E-mail: susanna.kullberg@regionstockholm.se
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Susanna Kullberg, MD
- Telefonnummer: +46 070-2715639
- E-mail: susanna.kullberg@regionstockholm.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med/med mistanke om sarkoidose henvist til afdelingen for respiratorisk medicin, Karolinska Universitetshospitalet, Stockholm, Sverige. I alt 4600 patienter er planlagt inkluderet i løbet af 10 år (460/år).
Sunde frivillige vil blive rekrutteret gennem annoncer (webbaserede platforme inden for Karolinska Institutet, magasiner, opslagstavler). I alt 400 er planlagt inkluderet i løbet af 10 år (40/år).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistanke om sarkoidose
- svensktalende
- Kunne forstå og godkende studieprotokollen
- Ingen kontraindikationer for planlagte indgreb
- For at inkludere raske kontroller skal de være sunde og de samme kriterier som angivet ovenfor for patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen mistanke om sarkoidose
- Ikke svensktalende
- Ikke i stand til at forstå undersøgelsesprotokol
- Godkender ikke undersøgelsesprotokol
- Kontraindikationer for planlagte indgreb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sarcoidose patienter
Denne undersøgelse består kun af en arm.
Investigatorerne følger patienterne prospektivt og observerer kliniske parametre, herunder sygdomsforløb (opløselig, ikke-opløselig, hvilke organer der er involveret, inflammatoriske markører, røntgen af thorax osv.) og effekt af behandlingen.
I denne henseende er undersøgelsen observationel.
Patienterne gennemgår dog gentagne perifere blodprøver, og nogle får også prøveudtaget fra øvre luftveje, fæces og en bronkoskopi, og undersøgelsen falder derfor i interventionskategorien
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med immunsuppressiv behandling
Tidsramme: 5 år
|
Data om behandling vil blive indsamlet fra journalen
|
5 år
|
|
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Dette refererer til hjertesarkoidose og estimeres med PET-CT
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Antal deltagere med helbredende vs. ikke-helbredende sygdom
Tidsramme: 2 og 5 år fra baseline
|
Data vil blive indsamlet fra journalen, uanset om sygdommen blev helbredt eller ej
|
2 og 5 år fra baseline
|
|
Antal deltagere med mere end 10 % ændring fra indskrivning i procent af forventet Forceret Ekspiratorisk Volumen på et sekund (L/s) efter 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
|
Målt med spirometri
|
Baseline og 5 år
|
|
Ændring fra indskrivning i immunoglobulin G (g/L) efter 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
|
Målt i serum
|
Baseline og 5 år
|
|
Ændring fra optagelse i træthed ved 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
|
Træthedsvurderingsskalaen vil blive anvendt.
Maksimumscore er 50 og minimum 10.
En højere score betyder mere træthed.Mere end 22 point betyder, at deltageren lider af træthed, og mere end 34 ekstrem træthed.
|
Baseline og 5 år
|
|
Ændring fra indskrivning af radiografiske fund efter 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
|
Brystets røntgenbillede vil blive klassificeret efter Scaddings klassifikation
|
Baseline og 5 år
|
|
Ændring fra baseline for angiotensin konverterende enzym (E/L) ved 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
|
Målt i serum
|
Baseline og 5 år
|
|
Ændring fra baseline for opløselig interleukin-2 receptor (U/ml) efter 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
|
Målt i serum
|
Baseline og 5 år
|
|
Ændring fra baseline for komplet blodcelleantal (/10x9 L) efter 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
|
Målt i blodet
|
Baseline og 5 år
|
|
Ændring fra indskrivning af kreatininniveauer (μmol/L) efter 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
|
Målt i plasma
|
Baseline og 5 år
|
|
Ændring fra indskrivning af C-reaktivt protein (mg/L) efter 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
|
Målt i serum
|
Baseline og 5 år
|
|
Antal patienter med mere end 10 % ændring fra indskrivning i procent af forudsagt diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (%) efter 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
|
Målt med spirometri
|
Baseline og 5 år
|
|
Antal deltagere med mere end 10 % ændring fra tilmelding i procent af forudsagt tvungen vitalkapacitet (L) efter 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
|
Målt med spirometri
|
Baseline og 5 år
|
|
Ændring fra indskrivning af calciumniveauer (mmol/L) efter 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
|
Målt i serum
|
Baseline og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanna M Kullberg, MD, Karolinska University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Overfølsomhed, forsinket
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Sarcoidose
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
- Diagnostiske teknikker, åndedrætssystem
- Thorax kirurgiske procedurer
- Pulmonale kirurgiske procedurer
- Bronchoscopy
Andre undersøgelses-id-numre
- K2024-5925
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .