- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06576505
Mecanismos imunológicos na sarcoidose
Immunologiska Mekanismer Vid Sarkoidos
Não há cura para a doença inflamatória sarcoidose. Praticamente qualquer parte do corpo pode ser afetada, mas mais frequentemente os pulmões e os gânglios linfáticos. Os resultados após o diagnóstico variam amplamente entre os pacientes com sarcoidose, com alguns apresentando resolução da doença e outros desenvolvendo doença crônica e fibrose pulmonar. A sarcoidose cardíaca pode causar arritmias potencialmente fatais e distúrbios do metabolismo do cálcio podem causar insuficiência renal.
O tratamento com diferentes formas de imunossupressores geralmente é tentado para atenuar os sintomas, mas não é eficaz em todos os pacientes. Além disso, a doença geralmente piora após a interrupção do tratamento. Acredita-se que a variabilidade no curso da doença e na resposta ao tratamento seja explicada, pelo menos até certo ponto, por diferenças individuais na genética, nas células imunológicas e nas vias de sinalização. Mas as evidências existentes são limitadas. Noutras doenças inflamatórias, o microbioma intestinal é importante para o curso da doença, mas o seu papel na sarcoidose não foi esclarecido.
Neste projeto prospectivo, os investigadores estudarão genes, células inflamatórias e moléculas sinalizadoras no pulmão, vias aéreas superiores e sangue e, até certo ponto, micróbios, também nas fezes. Voluntários saudáveis serão incluídos para estudos comparativos. A maioria das amostras será coletada durante a investigação diagnóstica normal e acompanhamento de pacientes com/com suspeita de sarcoidose. Os resultados serão correlacionados ao curso da doença e aos efeitos dos diferentes tratamentos. Através da ligação aos dados nacionais de saúde e aos registos demográficos, as comorbilidades e os factores ambientais serão correlacionados com os dados.
Com isso, os investigadores esperam melhorar a compreensão de quais genes, células e moléculas sinalizadoras que são importantes para a resolução ou não da doença e por que alguns pacientes respondem a um determinado tratamento e outros não. O objetivo geral é avaliar e prever os resultados da sarcoidose. Nossa hipótese é que biomarcadores sanguíneos, incluindo aqueles obtidos durante os cuidados de rotina, bem como novas células, moléculas de sinalização e marcadores genéticos, em combinação com características clínicas, podem ser usados para prever resultados, também resposta ao tratamento, na sarcoidose. Os resultados podem levar a um tratamento personalizado e acompanhamento individual para cada paciente com sarcoidose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susanna M Kullberg, MD
- Número de telefone: +46 070-2715639
- E-mail: susanna.kullberg@regionstockholm.se
Locais de estudo
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suécia, 171 76
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
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Contato:
- Susanna Kullberg, MD
- Número de telefone: +46 070-2715639
- E-mail: susanna.kullberg@regionstockholm.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com/com suspeita de sarcoidose encaminhados ao Departamento de Medicina Respiratória do Hospital Universitário Karolinska, Estocolmo, Suécia. Um total de 4.600 pacientes estão planejados para serem incluídos durante 10 anos (460/ano).
Voluntários saudáveis serão recrutados através de anúncios (plataformas baseadas na web dentro do Karolinska Institutet, revistas, quadros de avisos). Um total de 400 estão previstos para serem incluídos durante 10 anos (40/ano).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Suspeita de sarcoidose
- Falando sueco
- Capaz de compreender e aprovar o protocolo do estudo
- Sem contra-indicações para intervenções planejadas
- Para inclusão de controles saudáveis, eles precisam ser saudáveis e seguir os mesmos critérios listados acima para os pacientes.
Critérios de exclusão:
- Sem suspeita de sarcoidose
- Não fala sueco
- Não é capaz de entender o protocolo do estudo
- Não aprovação do protocolo do estudo
- Contra-indicações para intervenções planejadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com sarcoidose
Este estudo consiste apenas em um braço.
Os investigadores acompanham os pacientes prospectivamente e observam os parâmetros clínicos, incluindo o curso da doença (resolução, não resolução, quais órgãos estão envolvidos, marcadores inflamatórios, radiografia de tórax, etc.) e efeito do tratamento.
Neste aspecto o estudo é observacional.
No entanto, os pacientes são submetidos a repetidas amostras de sangue periférico e alguns também são submetidos a amostras de vias aéreas superiores, fezes e broncoscopia e, portanto, o estudo se enquadra na categoria intervencionista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes em tratamento imunossupressor
Prazo: 5 anos
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Os dados sobre o tratamento serão coletados do prontuário médico
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5 anos
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Atividade da doença
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Refere-se à sarcoidose cardíaca e é estimada com PET-CT
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3 meses e 12 meses
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Número de participantes com doença em resolução vs doença sem resolução
Prazo: 2 e 5 anos a partir da linha de base
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Os dados serão recolhidos do registo médico se a doença foi resolvida ou não
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2 e 5 anos a partir da linha de base
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Número de participantes com variação superior a 10% em relação à inclusão na percentagem do Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (L/s) previsto aos 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
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Medido com espirometria
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Linha de base e 5 anos
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Alteração relativamente ao registo em Imunoglobulina G (g/L) aos 5 anos
Prazo: Baseline e 5 anos
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Medido no soro
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Baseline e 5 anos
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Alteração desde o recrutamento na fadiga aos 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
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Será utilizada a Escala de Avaliação da Fadiga.
O score máximo é de 50 e o mínimo de 10. Um score mais elevado significa maior fadiga. Mais de 22 pontos significa que o participante sofre de fadiga e mais de 34 fadiga extrema. |
Linha de base e 5 anos
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Alteração desde o recrutamento dos achados radiográficos aos 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
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A radiografia torácica será classificada de acordo com a estadiagem de Scadding
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Linha de base e 5 anos
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Alteração desde a inscrição da enzima conversora da angiotensina (E/L) aos 5 anos
Prazo: Baseline e 5 anos
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Medido no soro
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Baseline e 5 anos
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Alteração em relação ao recrutamento de receptor de interleucina 2 solúvel (U/ml) aos 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
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Medido em soro
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Linha de base e 5 anos
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Alteração desde a inscrição no hemograma completo (/10x9 L) aos 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
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Medido no sangue
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Linha de base e 5 anos
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Alteração em relação ao recrutamento dos níveis de creatinina (micromol/L) aos 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
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Medido em plasma
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Linha de base e 5 anos
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Alteração desde a inscrição da proteína C-reativa (mg/L) aos 5 anos
Prazo: Baseline e 5 anos
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Medido no soro
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Baseline e 5 anos
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Número de doentes com uma alteração superior a 10% em relação ao recrutamento na percentagem da capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono prevista (%) aos 5 anos
Prazo: Baseline e 5 anos
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Medido com espirometria
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Baseline e 5 anos
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Número de participantes com alteração superior a 10% desde o recrutamento na percentagem prevista da Capacidade Vital Forçada (L) aos 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
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Medido com espirometria
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Linha de base e 5 anos
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Alteração desde o recrutamento dos níveis de cálcio (mmol/L) aos 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
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Medido no soro
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Linha de base e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanna M Kullberg, MD, Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Hipersensibilidade, Retardada
- Doenças hemic e linfáticas
- Sarcoidose
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratório
- Procedimentos cirúrgicos torácicos
- Procedimentos cirúrgicos pulmonares
- Broncoscopia
Outros números de identificação do estudo
- K2024-5925
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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