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Mecanismos imunológicos na sarcoidose

5 de março de 2026 atualizado por: Region Stockholm

Immunologiska Mekanismer Vid Sarkoidos

Não há cura para a doença inflamatória sarcoidose. Praticamente qualquer parte do corpo pode ser afetada, mas mais frequentemente os pulmões e os gânglios linfáticos. Os resultados após o diagnóstico variam amplamente entre os pacientes com sarcoidose, com alguns apresentando resolução da doença e outros desenvolvendo doença crônica e fibrose pulmonar. A sarcoidose cardíaca pode causar arritmias potencialmente fatais e distúrbios do metabolismo do cálcio podem causar insuficiência renal.

O tratamento com diferentes formas de imunossupressores geralmente é tentado para atenuar os sintomas, mas não é eficaz em todos os pacientes. Além disso, a doença geralmente piora após a interrupção do tratamento. Acredita-se que a variabilidade no curso da doença e na resposta ao tratamento seja explicada, pelo menos até certo ponto, por diferenças individuais na genética, nas células imunológicas e nas vias de sinalização. Mas as evidências existentes são limitadas. Noutras doenças inflamatórias, o microbioma intestinal é importante para o curso da doença, mas o seu papel na sarcoidose não foi esclarecido.

Neste projeto prospectivo, os investigadores estudarão genes, células inflamatórias e moléculas sinalizadoras no pulmão, vias aéreas superiores e sangue e, até certo ponto, micróbios, também nas fezes. Voluntários saudáveis ​​serão incluídos para estudos comparativos. A maioria das amostras será coletada durante a investigação diagnóstica normal e acompanhamento de pacientes com/com suspeita de sarcoidose. Os resultados serão correlacionados ao curso da doença e aos efeitos dos diferentes tratamentos. Através da ligação aos dados nacionais de saúde e aos registos demográficos, as comorbilidades e os factores ambientais serão correlacionados com os dados.

Com isso, os investigadores esperam melhorar a compreensão de quais genes, células e moléculas sinalizadoras que são importantes para a resolução ou não da doença e por que alguns pacientes respondem a um determinado tratamento e outros não. O objetivo geral é avaliar e prever os resultados da sarcoidose. Nossa hipótese é que biomarcadores sanguíneos, incluindo aqueles obtidos durante os cuidados de rotina, bem como novas células, moléculas de sinalização e marcadores genéticos, em combinação com características clínicas, podem ser usados ​​para prever resultados, também resposta ao tratamento, na sarcoidose. Os resultados podem levar a um tratamento personalizado e acompanhamento individual para cada paciente com sarcoidose.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suécia, 171 76

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com/com suspeita de sarcoidose encaminhados ao Departamento de Medicina Respiratória do Hospital Universitário Karolinska, Estocolmo, Suécia. Um total de 4.600 pacientes estão planejados para serem incluídos durante 10 anos (460/ano).

Voluntários saudáveis ​​serão recrutados através de anúncios (plataformas baseadas na web dentro do Karolinska Institutet, revistas, quadros de avisos). Um total de 400 estão previstos para serem incluídos durante 10 anos (40/ano).

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Suspeita de sarcoidose
  • Falando sueco
  • Capaz de compreender e aprovar o protocolo do estudo
  • Sem contra-indicações para intervenções planejadas
  • Para inclusão de controles saudáveis, eles precisam ser saudáveis ​​e seguir os mesmos critérios listados acima para os pacientes.

Critérios de exclusão:

  • Sem suspeita de sarcoidose
  • Não fala sueco
  • Não é capaz de entender o protocolo do estudo
  • Não aprovação do protocolo do estudo
  • Contra-indicações para intervenções planejadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com sarcoidose
Este estudo consiste apenas em um braço. Os investigadores acompanham os pacientes prospectivamente e observam os parâmetros clínicos, incluindo o curso da doença (resolução, não resolução, quais órgãos estão envolvidos, marcadores inflamatórios, radiografia de tórax, etc.) e efeito do tratamento. Neste aspecto o estudo é observacional. No entanto, os pacientes são submetidos a repetidas amostras de sangue periférico e alguns também são submetidos a amostras de vias aéreas superiores, fezes e broncoscopia e, portanto, o estudo se enquadra na categoria intervencionista
  1. Amostras repetidas de sangue periférico em consultas de diagnóstico e acompanhamento, no total, no máximo 400 ml/ano, mas nunca mais de 100 ml/mês.
  2. Amostragem de vias aéreas superiores com swab, aspirado e curetagem, no máximo 3 vezes/ano.
  3. Amostragem de fezes, os próprios pacientes fazem isso e deixam para a unidade de pesquisa, no máximo 3 vezes/ano.
  4. Broncoscopia com lavagem e no máximo 6 biópsias de mucosa antes e após 6-12 meses de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes em tratamento imunossupressor
Prazo: 5 anos
Os dados sobre o tratamento serão coletados do prontuário médico
5 anos
Atividade da doença
Prazo: 3 meses e 12 meses
Refere-se à sarcoidose cardíaca e é estimada com PET-CT
3 meses e 12 meses
Número de participantes com doença em resolução vs doença sem resolução
Prazo: 2 e 5 anos a partir da linha de base
Os dados serão recolhidos do registo médico se a doença foi resolvida ou não
2 e 5 anos a partir da linha de base
Número de participantes com variação superior a 10% em relação à inclusão na percentagem do Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (L/s) previsto aos 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
Medido com espirometria
Linha de base e 5 anos
Alteração relativamente ao registo em Imunoglobulina G (g/L) aos 5 anos
Prazo: Baseline e 5 anos
Medido no soro
Baseline e 5 anos
Alteração desde o recrutamento na fadiga aos 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
Será utilizada a Escala de Avaliação da Fadiga.
O score máximo é de 50 e o mínimo de 10.
Um score mais elevado significa maior fadiga.
Mais de 22 pontos significa que o participante sofre de fadiga e mais de 34 fadiga extrema.
Linha de base e 5 anos
Alteração desde o recrutamento dos achados radiográficos aos 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
A radiografia torácica será classificada de acordo com a estadiagem de Scadding
Linha de base e 5 anos
Alteração desde a inscrição da enzima conversora da angiotensina (E/L) aos 5 anos
Prazo: Baseline e 5 anos
Medido no soro
Baseline e 5 anos
Alteração em relação ao recrutamento de receptor de interleucina 2 solúvel (U/ml) aos 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
Medido em soro
Linha de base e 5 anos
Alteração desde a inscrição no hemograma completo (/10x9 L) aos 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
Medido no sangue
Linha de base e 5 anos
Alteração em relação ao recrutamento dos níveis de creatinina (micromol/L) aos 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
Medido em plasma
Linha de base e 5 anos
Alteração desde a inscrição da proteína C-reativa (mg/L) aos 5 anos
Prazo: Baseline e 5 anos
Medido no soro
Baseline e 5 anos
Número de doentes com uma alteração superior a 10% em relação ao recrutamento na percentagem da capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono prevista (%) aos 5 anos
Prazo: Baseline e 5 anos
Medido com espirometria
Baseline e 5 anos
Número de participantes com alteração superior a 10% desde o recrutamento na percentagem prevista da Capacidade Vital Forçada (L) aos 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
Medido com espirometria
Linha de base e 5 anos
Alteração desde o recrutamento dos níveis de cálcio (mmol/L) aos 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
Medido no soro
Linha de base e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Susanna M Kullberg, MD, Karolinska University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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