- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06576505
Immunologische mechanismen bij sarcoïdose
Immunologiska Mekanismer Vid Sarkoidos
Er is geen remedie voor de ontstekingsziekte sarcoïdose. Vrijwel elk deel van het lichaam kan worden aangetast, maar meestal de longen en lymfeklieren. De uitkomsten na de diagnose variëren sterk onder sarcoïdosepatiënten, waarbij sommigen een ziekte ervaren en anderen een chronische ziekte en longfibrose ontwikkelen. Cardiale sarcoïdose kan leiden tot levensbedreigende aritmieën en verstoringen van het calciummetabolisme kunnen leiden tot nierinsufficiëntie.
Behandeling met verschillende vormen van immunosuppressiva wordt meestal geprobeerd om de symptomen te verzachten, maar is niet bij alle patiënten effectief. Bovendien laait de ziekte gewoonlijk op na stopzetting van de behandeling. Er wordt aangenomen dat de variabiliteit in het ziekteverloop en de respons op de behandeling, althans tot op zekere hoogte, kan worden verklaard door individuele verschillen in genetica, immuuncellen en signaalroutes. Maar het bestaande bewijs is beperkt. Bij andere ontstekingsziekten is het darmmicrobioom van belang voor het ziekteverloop, maar de rol ervan bij sarcoïdose is niet opgehelderd.
In dit prospectieve project zullen de onderzoekers genen, ontstekingscellen en signaalmoleculen bestuderen in de longen, bovenste luchtwegen en bloed, en tot op zekere hoogte microben, ook in de ontlasting. Voor vergelijkende onderzoeken zullen gezonde vrijwilligers worden betrokken. De meeste monsters zullen worden genomen tijdens normaal diagnostisch onderzoek en follow-up van patiënten met/met vermoedelijke sarcoïdose. De bevindingen zullen worden gecorreleerd met het ziekteverloop en de effecten van verschillende behandelingen. Door te koppelen aan nationale gezondheidsgegevens en demografische registers zullen comorbiditeiten en omgevingsfactoren aan de gegevens worden gecorreleerd.
Hiermee hopen de onderzoekers het inzicht te verbeteren in welke genen, cellen en signaalmoleculen van belang zijn voor het oplossen van ziektes versus niet-oplossende ziekten en waarom sommige patiënten reageren op een bepaalde behandeling en andere niet. Het algemene doel is het beoordelen en voorspellen van de uitkomsten van sarcoïdose. Onze hypothese is dat op bloed gebaseerde biomarkers, waaronder die welke worden ingenomen tijdens routinematige zorg, maar ook nieuwe cel-, signaalmoleculen en genetische markers, in combinatie met klinische kenmerken kunnen worden gebruikt om de uitkomsten, en ook de behandelingsrespons, bij sarcoïdose te voorspellen. De resultaten kunnen leiden tot een behandeling op maat en individuele follow-up voor elke patiënt met sarcoïdose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Susanna M Kullberg, MD
- Telefoonnummer: +46 070-2715639
- E-mail: susanna.kullberg@regionstockholm.se
Studie Locaties
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Zweden, 171 76
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Susanna Kullberg, MD
- Telefoonnummer: +46 070-2715639
- E-mail: susanna.kullberg@regionstockholm.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met/met een vermoeden van sarcoïdose verwezen naar de afdeling Respiratoire Geneeskunde, Karolinska Universitair Ziekenhuis, Stockholm, Zweden. Het is de bedoeling dat er in totaal 4600 patiënten zullen worden geïncludeerd gedurende 10 jaar (460/jaar).
Gezonde vrijwilligers zullen worden geworven via advertenties (webgebaseerde platforms binnen Karolinska Institutet, tijdschriften, mededelingenborden). Het is de bedoeling dat er in totaal 400 worden opgenomen gedurende 10 jaar (40/jaar).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoeden van sarcoïdose
- Zweeds sprekend
- In staat het onderzoeksprotocol te begrijpen en goed te keuren
- Geen contra-indicaties voor geplande interventies
- Voor opname van gezonde controles moeten zij gezond zijn en aan dezelfde criteria voldoen als hierboven vermeld voor patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Geen vermoeden van sarcoïdose
- Niet Zweedstalig
- Kan het onderzoeksprotocol niet begrijpen
- Het niet goedkeuren van het onderzoeksprotocol
- Contra-indicaties voor geplande interventies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sarcoïdose-patiënten
Deze studie bestaat slechts uit één arm.
De onderzoekers volgen patiënten prospectief en observeren klinische parameters, waaronder het ziekteverloop (oplossend, niet-oplossend, welke organen betrokken zijn, ontstekingsmarkers, röntgenfoto van de borstkas enz.) en het effect van de behandeling.
In dit opzicht is het onderzoek observationeel.
De patiënten ondergaan echter herhaalde perifere bloedmonsters en sommigen ondergaan ook monsters uit de bovenste luchtwegen, ontlasting en een bronchoscopie. Daarom valt het onderzoek in de interventionele categorie.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met immunosuppressieve behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gegevens over de behandeling worden verzameld uit het medisch dossier
|
5 jaar
|
|
Ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Dit betreft cardiale sarcoïdose en wordt geschat met PET-CT
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een oplossend versus niet-oplossend ziektebeeld
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar vanaf baseline
|
Data zullen worden verzameld uit het medisch dossier of de ziekte al dan niet is opgelost
|
2 en 5 jaar vanaf baseline
|
|
Aantal deelnemers met meer dan 10% verandering ten opzichte van inclusie in het percentage voorspelde geforceerde expiratoire volume in één seconde (L/s) na 5 jaar
Tijdsspanne: Baseline en 5 jaar
|
Gemeten met spirometrie
|
Baseline en 5 jaar
|
|
Verandering vanaf inschrijving in Immunoglobuline G (g/L) na 5 jaar
Tijdsspanne: Baseline en 5 jaar
|
Gemeten in serum
|
Baseline en 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van inschrijving in vermoeidheid na 5 jaar
Tijdsspanne: Baseline en 5 jaar
|
De Fatigue Assessment Scale zal worden gebruikt.
De maximale score is 50 en de minimumscore is 10.
Een hogere score betekent meer vermoeidheid. Meer dan 22 punten betekent dat de deelnemer last heeft van vermoeidheid en meer dan 34 extreme vermoeidheid.
|
Baseline en 5 jaar
|
|
Verandering vanaf inschrijving van radiografische bevindingen na 5 jaar
Tijdsspanne: Baseline en 5 jaar
|
De thoraxfoto wordt geclassificeerd volgens Scadding-stadiëring
|
Baseline en 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van inschrijving van angiotensine-converterend enzym (E/L) na 5 jaar
Tijdsspanne: Baseline en 5 jaar
|
Gemeten in serum
|
Baseline en 5 jaar
|
|
Verandering vanaf inschrijving van oplosbare Interleukine Receptor 2 (U/ml) na 5 jaar
Tijdsspanne: Baseline en 5 jaar
|
Gemeten in serum
|
Baseline en 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de inclusie van het volledig bloedbeeld (/10x9 L) na 5 jaar
Tijdsspanne: Baseline en 5 jaar
|
Gemeten in bloed
|
Baseline en 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de inschrijving van creatininespiegels (micromol/L) na 5 jaar
Tijdsspanne: Baseline en 5 jaar
|
Gemeten in plasma
|
Baseline en 5 jaar
|
|
Verandering vanaf inschrijving van C-reactief proteïne (mg/L) na 5 jaar
Tijdsspanne: Baseline en 5 jaar
|
Gemeten in serum
|
Baseline en 5 jaar
|
|
Aantal patiënten met een verandering van meer dan 10% ten opzichte van inschrijving in percentage van voorspelde diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (%) na 5 jaar
Tijdsspanne: Baseline en 5 jaar
|
Gemeten met spirometrie
|
Baseline en 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een verandering van meer dan 10% ten opzichte van inschrijving in percentage van voorspelde geforceerde vitale capaciteit (L) na 5 jaar
Tijdsspanne: Baseline en 5 jaar
|
Gemeten met spirometrie
|
Baseline en 5 jaar
|
|
Verandering vanaf inschrijving van calciumgehaltes (mmol/L) na 5 jaar
Tijdsspanne: Baseline en 5 jaar
|
Gemeten in serum
|
Baseline en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanna M Kullberg, MD, Karolinska University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Overgevoeligheid, vertraagd
- Hemische en lymfatische ziekten
- Sarcoïdose
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie
- Diagnostische technieken, ademhalingssysteem
- Thoracale chirurgische procedures
- Longchirurgische procedures
- Bronchoscopie
Andere studie-ID-nummers
- K2024-5925
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .