- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06576505
Immunologiske mekanismer ved sarkoidose
Immunologiska Mekanismer Vid Sarkoidos
Det finnes ingen kur mot betennelsessykdommen sarkoidose. Nesten alle deler av kroppen kan bli påvirket, men oftest lungene og lymfeknuter. Utfall etter diagnose varierer mye blant sarkoidosepasienter, med noen opplever å løse sykdom og andre utvikler kronisk sykdom og lungefibrose. Hjertesarkoidose kan føre til livstruende arytmier og forstyrrelser i kalsiummetabolismen kan føre til nedsatt nyrefunksjon.
Behandling med ulike former for immundempende midler forsøkes vanligvis for å dempe symptomene, men er ikke effektiv hos alle pasienter. Videre blusser sykdommen vanligvis opp etter avsluttet behandling. Variasjonen i sykdomsforløp og behandlingsrespons antas, i det minste til en viss grad, å være forklart av individuelle forskjeller i genetikk, immunceller og signalveier. Men eksisterende bevis er begrenset. Ved andre inflammatoriske sykdommer er tarmmikrobiomet av betydning for sykdomsforløpet, men dets rolle i sarkoidose er ikke avklart.
I dette prospektive prosjektet skal etterforskerne studere gener, inflammatoriske celler og signalmolekyler i lunge, øvre luftveier og blod, og til en viss grad mikrober, også i avføring. Friske frivillige vil bli inkludert for komparative studier. De fleste prøvene vil bli tatt under normal diagnostisk oppfølging og oppfølging av pasienter med/med mistanke om sarkoidose. Funnene vil være korrelert til sykdomsforløp og effekter av ulike behandlinger. Ved å koble til nasjonale helsedata og demografiske registre vil komorbiditeter og miljøfaktorer være korrelert til data.
Med dette håper etterforskerne å forbedre forståelsen av hvilke gener, celler og signalmolekyler som er viktige for å løse opp mot ikke-oppløselig sykdom og hvorfor noen pasienter reagerer på en bestemt behandling og andre ikke. Det overordnede målet er å vurdere og forutsi utfall av sarkoidose. Vi antar at blodbaserte biomarkører, inkludert de tatt under rutinemessig behandling, så vel som nye celler, signalmolekyler og genetiske markører, i kombinasjon med kliniske egenskaper, kan brukes til å forutsi utfall, også behandlingsrespons, ved sarkoidose. Resultatene kan føre til skreddersydd behandling og individuell oppfølging for hver pasient med sarkoidose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Susanna M Kullberg, MD
- Telefonnummer: +46 070-2715639
- E-post: susanna.kullberg@regionstockholm.se
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Susanna Kullberg, MD
- Telefonnummer: +46 070-2715639
- E-post: susanna.kullberg@regionstockholm.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med/med mistanke om sarkoidose henvist til avdelingen for luftveismedisin, Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm, Sverige. Totalt 4600 pasienter er planlagt inkludert i løpet av 10 år (460/år).
Friske frivillige vil bli rekruttert gjennom annonser (nettbaserte plattformer innen Karolinska Institutet, magasiner, oppslagstavler). Totalt 400 er planlagt inkludert i løpet av 10 år (40/år).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mistanke om sarkoidose
- svensktalende
- Kunne forstå og godkjenne studieprotokollen
- Ingen kontraindikasjoner for planlagte inngrep
- For å inkludere friske kontroller må de være friske og de samme kriteriene som er oppført ovenfor for pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen mistanke om sarkoidose
- Ikke svensktalende
- Kan ikke forstå studieprotokollen
- Godkjenner ikke studieprotokoll
- Kontraindikasjoner for planlagte inngrep
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sarkoidosepasienter
Denne studien består kun av en arm.
Etterforskerne følger pasienter prospektivt og observerer kliniske parametere inkludert sykdomsforløp (forløser, ikke-oppløser, hvilke organer som er involvert, inflammatoriske markører, røntgen thorax etc) og effekt av behandlingen.
I så henseende er studien observasjonsorientert.
Pasientene gjennomgår imidlertid gjentatte perifere blodprøver og noen gjennomgår også prøvetaking fra øvre luftveier, avføring og bronkoskopi, og derfor faller studien i intervensjonskategorien
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med immunsuppressiv behandling
Tidsramme: 5 år
|
Data om behandling vil bli samlet inn fra journalen
|
5 år
|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Dette refererer til hjertesarkoidose og estimeres med PET-CT
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med helbredet vs ikke-helbredet sykdom
Tidsramme: 2 og 5 år fra baseline
|
Data vil bli samlet inn fra journalen om sykdommen ble løst eller ikke
|
2 og 5 år fra baseline
|
|
Antall deltakere med mer enn 10 % endring fra inkludering i prosent av predikert tvunget ekspiratorisk volum på ett sekund (L/s) ved 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
|
Målt med spirometri
|
Baseline og 5 år
|
|
Endring fra påmelding i Immunoglobulin G (g/L) ved 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
|
Målt i serum
|
Baseline og 5 år
|
|
Endring fra inkludering i tretthet ved 5 år
Tidsramme: Ugangspunkt og 5 år
|
Fatigue Assessment Scale vil bli brukt.
Maksimal poengsum er 50 og minimum 10.
En høyere poengsum betyr mer tretthet.Mer enn 22 poeng betyr at deltakeren lider av tretthet og mer enn 34 ekstrem tretthet.
|
Ugangspunkt og 5 år
|
|
Endring fra inkludering av radiografiske funn ved 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
|
Bryst-røntgen vil bli klassifisert i henhold til Scadding-stadiering
|
Baseline og 5 år
|
|
Endring fra inkludering av angiotensin konverterende enzym (E/L) etter 5 år
Tidsramme: Utgangspunkt og 5 år
|
Målt i serum
|
Utgangspunkt og 5 år
|
|
Endring fra inkludering av løselig Interleukin Reseptor 2 (U/ml) ved 5 år
Tidsramme: Utgangspunkt og 5 år
|
Målt i serum
|
Utgangspunkt og 5 år
|
|
Endring fra inkludering av fullstendig blodcelleantall (/10x9 L) etter 5 år
Tidsramme: Utgangspunkt og 5 år
|
Målt i blod
|
Utgangspunkt og 5 år
|
|
Endring fra inkludering av kreatininnivåer (μmol/L) etter 5 år
Tidsramme: Utgangspunkt og 5 år
|
Målt i plasma
|
Utgangspunkt og 5 år
|
|
Endring fra inklusjon av C-reaktivt protein (mg/L) ved 5 år
Tidsramme: Utgangspunkt og 5 år
|
Målt i serum
|
Utgangspunkt og 5 år
|
|
Antall pasienter med mer enn 10 % endring fra opptak i prosent av predikert diffusionskapasitet for karbonmonoksid i lungene (%) etter 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
|
Målt med spirometri
|
Baseline og 5 år
|
|
Antall deltakere med mer enn 10 % endring fra inkludering i prosent av predikert tvungen vitalkapasitet (L) etter 5 år
Tidsramme: Utgangspunkt og 5 år
|
Målt med spirometri
|
Utgangspunkt og 5 år
|
|
Endring fra opptak av kalsiumnivå (mmol/L) etter 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
|
Målt i serum
|
Baseline og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanna M Kullberg, MD, Karolinska University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Overfølsomhet, forsinket
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Sarcoidose
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
- Diagnostiske teknikker, luftveissystem
- Thorax kirurgiske inngrep
- Lungekirurgiske prosedyrer
- Bronkoskopi
Andre studie-ID-numre
- K2024-5925
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .