Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunologiske mekanismer ved sarkoidose

5. mars 2026 oppdatert av: Region Stockholm

Immunologiska Mekanismer Vid Sarkoidos

Det finnes ingen kur mot betennelsessykdommen sarkoidose. Nesten alle deler av kroppen kan bli påvirket, men oftest lungene og lymfeknuter. Utfall etter diagnose varierer mye blant sarkoidosepasienter, med noen opplever å løse sykdom og andre utvikler kronisk sykdom og lungefibrose. Hjertesarkoidose kan føre til livstruende arytmier og forstyrrelser i kalsiummetabolismen kan føre til nedsatt nyrefunksjon.

Behandling med ulike former for immundempende midler forsøkes vanligvis for å dempe symptomene, men er ikke effektiv hos alle pasienter. Videre blusser sykdommen vanligvis opp etter avsluttet behandling. Variasjonen i sykdomsforløp og behandlingsrespons antas, i det minste til en viss grad, å være forklart av individuelle forskjeller i genetikk, immunceller og signalveier. Men eksisterende bevis er begrenset. Ved andre inflammatoriske sykdommer er tarmmikrobiomet av betydning for sykdomsforløpet, men dets rolle i sarkoidose er ikke avklart.

I dette prospektive prosjektet skal etterforskerne studere gener, inflammatoriske celler og signalmolekyler i lunge, øvre luftveier og blod, og til en viss grad mikrober, også i avføring. Friske frivillige vil bli inkludert for komparative studier. De fleste prøvene vil bli tatt under normal diagnostisk oppfølging og oppfølging av pasienter med/med mistanke om sarkoidose. Funnene vil være korrelert til sykdomsforløp og effekter av ulike behandlinger. Ved å koble til nasjonale helsedata og demografiske registre vil komorbiditeter og miljøfaktorer være korrelert til data.

Med dette håper etterforskerne å forbedre forståelsen av hvilke gener, celler og signalmolekyler som er viktige for å løse opp mot ikke-oppløselig sykdom og hvorfor noen pasienter reagerer på en bestemt behandling og andre ikke. Det overordnede målet er å vurdere og forutsi utfall av sarkoidose. Vi antar at blodbaserte biomarkører, inkludert de tatt under rutinemessig behandling, så vel som nye celler, signalmolekyler og genetiske markører, i kombinasjon med kliniske egenskaper, kan brukes til å forutsi utfall, også behandlingsrespons, ved sarkoidose. Resultatene kan føre til skreddersydd behandling og individuell oppfølging for hver pasient med sarkoidose.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med/med mistanke om sarkoidose henvist til avdelingen for luftveismedisin, Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm, Sverige. Totalt 4600 pasienter er planlagt inkludert i løpet av 10 år (460/år).

Friske frivillige vil bli rekruttert gjennom annonser (nettbaserte plattformer innen Karolinska Institutet, magasiner, oppslagstavler). Totalt 400 er planlagt inkludert i løpet av 10 år (40/år).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mistanke om sarkoidose
  • svensktalende
  • Kunne forstå og godkjenne studieprotokollen
  • Ingen kontraindikasjoner for planlagte inngrep
  • For å inkludere friske kontroller må de være friske og de samme kriteriene som er oppført ovenfor for pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen mistanke om sarkoidose
  • Ikke svensktalende
  • Kan ikke forstå studieprotokollen
  • Godkjenner ikke studieprotokoll
  • Kontraindikasjoner for planlagte inngrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sarkoidosepasienter
Denne studien består kun av en arm. Etterforskerne følger pasienter prospektivt og observerer kliniske parametere inkludert sykdomsforløp (forløser, ikke-oppløser, hvilke organer som er involvert, inflammatoriske markører, røntgen thorax etc) og effekt av behandlingen. I så henseende er studien observasjonsorientert. Pasientene gjennomgår imidlertid gjentatte perifere blodprøver og noen gjennomgår også prøvetaking fra øvre luftveier, avføring og bronkoskopi, og derfor faller studien i intervensjonskategorien
  1. Gjentatte perifere blodprøver ved diagnose- og oppfølgingsbesøk, totalt maksimalt 400 ml/år men aldri mer enn 100 ml/mnd.
  2. Øvre luftveisprøvetaking med vattpinne, aspirasjon og curettage, maksimalt 3 ganger/år.
  3. Avføringsprøvetaking, dette gjør pasientene selv og overlater til forskningsenheten, maks 3 ganger/år.
  4. Bronkoskopi med skylling og maksimalt 6 slimhinnebiopsier før og etter 6-12 måneders behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med immunsuppressiv behandling
Tidsramme: 5 år
Data om behandling vil bli samlet inn fra journalen
5 år
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Dette refererer til hjertesarkoidose og estimeres med PET-CT
3 måneder og 12 måneder
Antall deltakere med helbredet vs ikke-helbredet sykdom
Tidsramme: 2 og 5 år fra baseline
Data vil bli samlet inn fra journalen om sykdommen ble løst eller ikke
2 og 5 år fra baseline
Antall deltakere med mer enn 10 % endring fra inkludering i prosent av predikert tvunget ekspiratorisk volum på ett sekund (L/s) ved 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
Målt med spirometri
Baseline og 5 år
Endring fra påmelding i Immunoglobulin G (g/L) ved 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
Målt i serum
Baseline og 5 år
Endring fra inkludering i tretthet ved 5 år
Tidsramme: Ugangspunkt og 5 år
Fatigue Assessment Scale vil bli brukt. Maksimal poengsum er 50 og minimum 10. En høyere poengsum betyr mer tretthet.Mer enn 22 poeng betyr at deltakeren lider av tretthet og mer enn 34 ekstrem tretthet.
Ugangspunkt og 5 år
Endring fra inkludering av radiografiske funn ved 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
Bryst-røntgen vil bli klassifisert i henhold til Scadding-stadiering
Baseline og 5 år
Endring fra inkludering av angiotensin konverterende enzym (E/L) etter 5 år
Tidsramme: Utgangspunkt og 5 år
Målt i serum
Utgangspunkt og 5 år
Endring fra inkludering av løselig Interleukin Reseptor 2 (U/ml) ved 5 år
Tidsramme: Utgangspunkt og 5 år
Målt i serum
Utgangspunkt og 5 år
Endring fra inkludering av fullstendig blodcelleantall (/10x9 L) etter 5 år
Tidsramme: Utgangspunkt og 5 år
Målt i blod
Utgangspunkt og 5 år
Endring fra inkludering av kreatininnivåer (μmol/L) etter 5 år
Tidsramme: Utgangspunkt og 5 år
Målt i plasma
Utgangspunkt og 5 år
Endring fra inklusjon av C-reaktivt protein (mg/L) ved 5 år
Tidsramme: Utgangspunkt og 5 år
Målt i serum
Utgangspunkt og 5 år
Antall pasienter med mer enn 10 % endring fra opptak i prosent av predikert diffusionskapasitet for karbonmonoksid i lungene (%) etter 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
Målt med spirometri
Baseline og 5 år
Antall deltakere med mer enn 10 % endring fra inkludering i prosent av predikert tvungen vitalkapasitet (L) etter 5 år
Tidsramme: Utgangspunkt og 5 år
Målt med spirometri
Utgangspunkt og 5 år
Endring fra opptak av kalsiumnivå (mmol/L) etter 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
Målt i serum
Baseline og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanna M Kullberg, MD, Karolinska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere