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Bewegung und Prädiabetes nach Nierentransplantation (EXPRED-II)

4. August 2025 aktualisiert von: Raúl Morales Febles, University of La Laguna

Die vorliegende klinische Studie EXPRED-II ist die Fortsetzung von EXPRED-I (NCT04489043).

Ziel: Bewertung der Machbarkeit von körperlicher Betätigung zur Reversibilität von Prädiabetes nach einer Transplantation als erster Schritt zur Vorbeugung von Post-Transplantations-Diabetes mellitus (PTDM).

Methodik: Insgesamt 50 Patienten mit Prädiabetes, die mehr als 12 Monate nach der Transplantation vorliegen und in der Lage sind, Sport zu treiben, werden randomisiert entweder Standard-Lebensstilempfehlungen entsprechend der klinischen Praxis (n=25) oder einer gestuften, ad-hoc konzipierten Trainingsintervention (n=) zugeteilt 25). Prädiabetes wird anhand des Nüchternglukosespiegels und eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) diagnostiziert. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Sport treiben sollen, beginnen 12 Monate lang fünfmal pro Woche 30 Minuten pro Tag mit Aerobic-Training, das schrittweise auf 60 Minuten pro Tag erhöht oder im letzten Schritt mit Krafttraining kombiniert werden kann, wenn die Prädiabetes-Persistenz bestehen bleibt. Die Reversibilität/Persistenz/Rückfall von Prädiabetes wird alle 3 Monate mit Nüchternglukose und OGTT gemessen. Die Studie wird 12 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristobal de La laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • University of La Laguna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre
  • ≥ 12 Monate nach Nierentransplantation
  • Stabile Nierenfunktion in den letzten 3-6 Monaten
  • Prädiabetes (abnormaler Nüchternglukosewert 100–125 mg/dl und/oder Glukoseintoleranz 140–199 mg/dl)
  • Fähigkeit, Übungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Infektionen, Krebs, akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen, fortgeschrittene Nierenerkrankungen, pulmonale Hypertonie und unkontrollierte chronische Lebererkrankungen.
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen
  • Schwere psychische Erkrankung
  • PTDM und/oder DM vor der Transplantation
  • Krankhafte Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Die Versuchsgruppe erhält eine ad hoc konzipierte abgestufte Übungsintervention, die durch die Überwachung der Einhaltung unterstützt wird.
Sonstiges: Therapeutische Übung
Eine schrittweise, ad hoc konzipierte Trainingsintervention, die auf einer Kombination aus Aerobic- und Kraftübungen basiert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe folgt den Standard-Lebensstilempfehlungen entsprechend der klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reversibilität von Prädiabetes bei nierentransplantierten Patienten durch therapeutische Übungen
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate (bis zu 12 Monate)
Es gibt ein Übungsprogramm, um den Einfluss dieser Behandlung auf die Reversibilität von Prädiabetes zu testen. Daher wird das Fortbestehen eines erneuten Auftretens von Prädiabetes anhand eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Zwischenzeitpunkten (0, 3, 6, 9 und 12 Monate) überprüft, um die Intensität und Dauer des Trainingstrainings zu erhöhen.
Baseline und alle 3 Monate (bis zu 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: Baseline und alle 1,5 Monate (bis zu 12 Monate)
Um die Einhaltung sicherzustellen, werden die folgenden Maßnahmen umgesetzt: (a) telefonischer Kontakt einmal pro Woche, (b) Einzelgespräch alle anderthalb Monate, um Änderungen des Lebensstils zu bekräftigen und alle in der Übungsverordnung empfohlenen Empfehlungen zu befolgen; (c) die Verwendung eines Gadgets (Xiaomi Mi Band), um die täglichen Abläufe der Patienten und alle Trainingsvorschriften zu sehen; Dabei werden unter anderem Zeit, Häufigkeit, verbrannte Kalorien, Geschwindigkeit und Distanz analysiert, um das vom Physiotherapeuten festgelegte Ziel zu erreichen.
Baseline und alle 1,5 Monate (bis zu 12 Monate)
Analytik
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate (bis zu 12 Monate)
Um die Verbesserungen im Profil der metabolischen Risikofaktoren zu bewerten: Fettleibigkeit, Triglyceride, Blutdruck und HDL-Cholesterin. Hämogramm (Hämatokrit, Hämoglobin, weißes Blutbild), biochemische Tests: Kreatinin, HbA1c, Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin, Triglyceride, Harnsäure, Leberenzyme (ASAT, ALAT), Werte der Immunsuppression, Albumin, Kreatinin, Albuminurie, Proteinurie in einem isolierte Urinproben
Baseline und alle 3 Monate (bis zu 12 Monate)
Anthropometrische Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate (bis zu 12 Monate)
Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12 Monaten: Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern, Taillenumfang, Hüftumfang werden gemessen. Außerdem BMI Body-Mass-Index (BMI): Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
Baseline und alle 3 Monate (bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of La Laguna

Mitarbeiter

Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria de Canarias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUC_2022_40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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