Ejercicio y prediabetes después del trasplante renal (EXPRED-II)
4 de agosto de 2025 actualizado por: Raúl Morales Febles, University of La Laguna
El presente ensayo clínico, EXPRED-II, es la continuación de EXPRED-I (NCT04489043).
Objetivo: evaluar la viabilidad del ejercicio en la reversibilidad de la prediabetes postrasplante, como primer paso para prevenir la Diabetes Mellitus Postrasplante (DMPT).
Metodología: un total de 50 pacientes con prediabetes más de 12 meses después del trasplante con capacidad para realizar ejercicio serán asignados aleatoriamente a recomendaciones de estilo de vida estándar según la práctica clínica (n=25) o a una intervención de entrenamiento escalonada diseñada ad hoc (n= 25). La prediabetes se diagnosticará basándose en los niveles de glucosa en ayunas y una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT). Los pacientes asignados al azar a hacer ejercicio comenzarán con entrenamiento de ejercicio aeróbico 5 veces por semana, 30 min/día durante 12 meses, que puede aumentarse gradualmente a 60 min/día o combinarse con ejercicio de fuerza en el último incremento en caso de persistencia de la prediabetes. La reversibilidad/persistencia/recaída de la prediabetes se medirá con glucosa en ayunas y OGTT cada 3 meses. El estudio tendrá una duración de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Santa Cruz de Tenerife
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San Cristobal de La laguna, Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
- University of La Laguna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- ≥ 12 meses después del trasplante de riñón
- Función renal estable en los últimos 3-6 meses.
- Prediabetes (glucemia anormal en ayunas 100-125 mg/dl y/o intolerancia a la glucosa 140-199 mg/dl)
- Capacidad para realizar ejercicio.
Criterios de exclusión:
- Infección, cáncer, enfermedad cardiovascular aguda, enfermedad renal avanzada, hipertensión pulmonar y enfermedad hepática crónica no controlada.
- Incapacidad para comprender el protocolo.
- Enfermedad psicológica grave
- PTDM y/o DM antes del trasplante
- obesidad mórbida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
El grupo experimental recibirá una intervención de ejercicio escalonado diseñada ad hoc respaldada por seguimiento de la adherencia.
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Una intervención de entrenamiento escalonada diseñada ad hoc basada en una combinación de ejercicios aeróbicos y de fuerza.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control seguirá las recomendaciones de estilo de vida estándar según la práctica clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reversibilidad de la prediabetes en población trasplantada de riñón mediante ejercicio terapéutico
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 3 meses (hasta 12 meses)
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Existe un programa de ejercicios para probar el impacto de este tratamiento en la reversibilidad de la prediabetes.
Por tanto, la persistencia de la recurrencia de la prediabetes evaluada mediante una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) en puntos de tiempo intermedios (0, 3, 6, 9 y 12 meses) se comprobará para aumentar la intensidad y duración del entrenamiento físico.
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Línea de base y cada 3 meses (hasta 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 1,5 meses (hasta 12 meses)
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Para asegurar el cumplimiento se implementarán las siguientes medidas: (a) contacto telefónico una vez por semana, (b) entrevista individual cada mes y medio para reforzar los cambios de estilo de vida y seguir todo lo recomendado en la prescripción de ejercicio; (c) el uso de un dispositivo (xiaomi mi band) para ver las rutinas diarias de los pacientes y cada prescripción de entrenamiento; este analiza el tiempo, frecuencia, calorías quemadas, velocidad y distancia, entre otros, para alcanzar la meta establecida por el fisioterapeuta.
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Línea de base y cada 1,5 meses (hasta 12 meses)
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Analítica
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 3 meses (hasta 12 meses)
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Evaluar la mejora en el perfil de factores de riesgo metabólicos: obesidad, triglicéridos, presión arterial y colesterol HDL.hemograma
(hematocrito, hemoglobina, recuento de glóbulos blancos), pruebas bioquímicas: creatinina, HbA1c, colesterol total, LDL y HDL, triglicéridos, ácido úrico, enzimas hepáticas (ASAT, ALAT), niveles de inmunosupresión, albúmina, creatinina, albuminuria, proteinuria en un muestras de orina aisladas
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Línea de base y cada 3 meses (hasta 12 meses)
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 3 meses (hasta 12 meses)
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Al inicio y a los 3, 6, 9, 12 meses: se medirá el peso en kilogramos, la altura en metros, la circunferencia de la cintura, la circunferencia de la cadera.
Además, IMC Índice de masa corporal (IMC): peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros.
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Línea de base y cada 3 meses (hasta 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUC_2022_40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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