Edzés és prediabetes veseátültetés után (EXPRED-II)
2025. augusztus 4. frissítette: Raúl Morales Febles, University of La Laguna
A jelen klinikai vizsgálat, az EXPRED-II, az EXPRED-I (NCT04489043) folytatása.
Célkitűzés: a transzplantáció utáni prediabetes reverzibilitásának vizsgálata a testmozgás megvalósíthatóságának vizsgálata, első lépésként a Transzplantációs Diabetes Mellitus (PTDM) megelőzésében.
Módszertan: összesen 50, a transzplantáció után 12 hónapon túli diabéteszes prediabéteszes, testmozgásra képes beteget randomizálnak a klinikai gyakorlat szerint szokásos életmódjavaslatok szerint (n=25), vagy egy lépcsőzetes, ad-hoc tervezett edzési beavatkozásra (n=). 25). A prediabétesz diagnózisa az éhomi glükózszint és az orális glükóztolerancia teszt (OGTT) alapján történik. A testmozgásra randomizált betegek heti 5 alkalommal, napi 30 perces aerob edzéssel kezdenek 12 hónapon keresztül, amely fokozatosan emelhető napi 60 percre, vagy az utolsó lépésben erősítő gyakorlatokkal kombinálható prediabetes fennállása esetén. A prediabétesz reverzibilitását/perzisztenciáját/relapszusát éhgyomri vércukorszinttel és OGTT-vel 3 havonta mérik. A tanulmány 12 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristobal de La laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38320
- University of La Laguna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 év
- ≥ 12 hónappal a veseátültetés után
- Stabil veseműködés az elmúlt 3-6 hónapban
- Prediabetes (kóros éhgyomri glükóz 100-125 mg/dl és/vagy glükóz intolerancia 140-199 mg/dl)
- Gyakorlat végrehajtásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Fertőzések, rák, akut szív- és érrendszeri betegségek, előrehaladott vesebetegség, pulmonális hipertónia és nem kontrollált krónikus májbetegség.
- Képtelenség megérteni a protokollt
- Súlyos pszichés betegség
- PTDM és/vagy DM a transzplantáció előtt
- Morbid elhízás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlócsoport
A kísérleti csoport ad hoc tervezésű lépcsőzetes gyakorlati beavatkozást kap, amelyet adherencia monitorozása támogat.
|
Ad hoc, aerob és erősítő gyakorlatok kombinációján alapuló lépcsőzetes edzési beavatkozás.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport
A kontrollcsoport a klinikai gyakorlatnak megfelelően a szokásos életmódbeli ajánlásokat követi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prediabétesz visszafordíthatósága vesetranszplantációs populációban terápiás gyakorlat révén
Időkeret: Alapállapot és 3 havonta (12 hónapig)
|
Létezik egy edzésprogram, amely teszteli ennek a kezelésnek a prediabétesz reverzibilitására gyakorolt hatását.
Így a prediabétesz kiújulásának tartósságát orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) értékelik a köztes időpontokban (0, 3, 6, 9 és 12 hónap), az edzés intenzitásának és időtartamának növelése érdekében.
|
Alapállapot és 3 havonta (12 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelés
Időkeret: Alapállapot és 1,5 havonta (12 hónapig)
|
A megfelelés biztosítása érdekében a következő intézkedéseket hajtják végre: (a) telefonos kapcsolatfelvétel hetente egyszer, (b) másfél havonta egyéni meghallgatás az életmódbeli változtatások megerősítése és a testmozgási előírásban foglaltak betartása érdekében; (c) egy modul (xiaomi mi band) használata a betegek napi rutinjainak és minden edzési előírásnak a megtekintéséhez; ez többek között elemzi az időt, a gyakoriságot, az elégetett kalóriákat, a sebességet és a távolságot, hogy elérje a gyógytornász által kitűzött célt.
|
Alapállapot és 1,5 havonta (12 hónapig)
|
|
Analitika
Időkeret: Alapállapot és 3 havonta (12 hónapig)
|
A metabolikus kockázati tényezők profiljának javulásának értékelése: elhízás, trigliceridek, vérnyomás és HDL-koleszterin.hemogram
(hematokrit, hemoglobin, fehérvérkép), biokémikus vizsgálatok: kreatinin, HbA1c, össz-, LDL és HDL koleszterin, trigliceridek, húgysav, májenzimek (ASAT, ALAT), immunszuppresszió szintje, albumin, kreatinin, albuminuria, proteinuria izolált vizeletminták
|
Alapállapot és 3 havonta (12 hónapig)
|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: Alapállapot és 3 havonta (12 hónapig)
|
Kiinduláskor és 3, 6, 9, 12 hónapos korban: testsúly kilogrammban, magasság méterben, derékbőség, csípőkörfogat, mérésre kerül.
Továbbá, BMI Testtömegindex (BMI): a kilogrammban megadott súly osztva a méterben mért magasság négyzetével.
|
Alapállapot és 3 havonta (12 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUC_2022_40
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .