Träning och prediabetes efter njurtransplantation (EXPRED-II)
Den nuvarande kliniska prövningen, EXPRED-II, är en fortsättning på EXPRED-I (NCT04489043).
Mål: att utvärdera genomförbarheten av träning i reversibiliteten av prediabetes efter transplantation, som ett första steg för att förebygga Post-Transplant Diabetes Mellitus (PTDM).
Metod: totalt 50 patienter med prediabetes efter 12 månader efter transplantation med kapacitet att utföra träning kommer att randomiseras till standardlivsstilsrekommendationer enligt klinisk praxis (n=25) eller till en stegvis ad hoc-designad träningsintervention (n= 25). Prediabetes kommer att diagnostiseras baserat på fastande glukosnivåer och ett oralt glukostoleranstest (OGTT). Patienter som randomiserats till träning kommer att börja med aerob träning 5 gånger/vecka, 30 min/dag i 12 månader, som gradvis kan ökas till 60 min/dag eller kombineras med styrketräning i det sista steget i händelse av prediabetes ihållande. Reversibiliteten/persistensen/återfallet av prediabetes kommer att mätas med fasteglukos och OGTT var tredje månad. Studien kommer att pågå i 12 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristobal de La laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
- University of La Laguna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- ≥ 12 månader efter njurtransplantation
- Stabil njurfunktion under de senaste 3-6 månaderna
- Prediabetes (onormal fasteglukos 100-125 mg/dl och/eller glukosintolerans 140-199 mg/dl)
- Förmåga att utföra träning
Uteslutningskriterier:
- Infektion, cancer, akut hjärt-kärlsjukdom, avancerad njursjukdom, pulmonell hypertoni och okontrollerad kronisk leversjukdom.
- Oförmåga att förstå protokollet
- Allvarlig psykisk sjukdom
- PTDM och/eller DM före transplantation
- Sjuklig fetma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Experimentgruppen kommer att få en ad hoc-designad stegvis träningsintervention med stöd av följsamhetsövervakning.
|
En stegvis träningsintervention designad ad hoc baserad på en kombination av aerobic och styrkeövningar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att följa standardlivsstilsrekommendationer enligt klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reversibilitet av pre-diabetes i njurtransplantationspopulationen genom terapeutisk träning
Tidsram: Baslinje och var tredje månad (upp till 12 månader)
|
Det finns ett träningsprogram för att testa effekten av denna behandling på reversibiliteten av prediabetes.
Således kommer persistensen av återkommande prediabetes bedömd med ett oralt glukostoleranstest (OGTT) vid mellanliggande tidpunkter (0, 3, 6, 9 och 12 månader) att kontrolleras för att öka intensiteten och varaktigheten av träningsträningen.
|
Baslinje och var tredje månad (upp till 12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: Baslinje och var 1,5:e månad (upp till 12 månader)
|
För att säkerställa efterlevnad kommer följande åtgärder att genomföras: (a) kontakt per telefon en gång i veckan, (b) individuell intervju varje och en halv månad för att förstärka livsstilsförändringar och följa alla rekommenderade i träningsreceptet; (c) användningen av en gadget (xiaomi mi band) för att se patienters dagliga rutiner och varje träningsrecept; detta analyserar bland annat tid, frekvens, förbrända kalorier, hastighet och distans för att nå det fastställda målet av sjukgymnasten.
|
Baslinje och var 1,5:e månad (upp till 12 månader)
|
|
Analytics
Tidsram: Baslinje och var tredje månad (upp till 12 månader)
|
För att utvärdera förbättringarna i profilen för metabola riskfaktorer: fetma, triglycerider, blodtryck och HDL-kolesterol.hemogram
(hematokrit, hemoglobin, vitt blodvärde), biokemistester: kreatinin, HbA1c, totalt, LDL- och HDL-kolesterol, triglycerider, urinsyra, leverenzymer (ASAT, ALAT), nivåer av immunsuppression, albumin, kreatinin, albuminuri, proteinuri i en isolerade urinprover
|
Baslinje och var tredje månad (upp till 12 månader)
|
|
Antropometriska mått
Tidsram: Baslinje och var tredje månad (upp till 12 månader)
|
Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12 månader: vikt i kilogram, höjd i meter, midjeomkrets, höftomkrets, kommer att mätas.
Även BMI Body mass index (BMI): vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter.
|
Baslinje och var tredje månad (upp till 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUC_2022_40
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .