Exercício e pré-diabetes após transplante renal (EXPRED-II)
O presente ensaio clínico, EXPRED-II, é a continuação do EXPRED-I (NCT04489043).
Objetivo: avaliar a viabilidade do exercício físico na reversibilidade do pré-diabetes após o transplante, como primeiro passo para prevenir o Diabetes Mellitus Pós-Transplante (DMPT).
Metodologia: um total de 50 pacientes com pré-diabetes além de 12 meses após o transplante com capacidade para realizar exercícios serão randomizados para recomendações de estilo de vida padrão de acordo com a prática clínica (n = 25) ou para uma intervenção de treinamento escalonada ad-hoc projetada (n = 25). O pré-diabetes será diagnosticado com base nos níveis de glicose em jejum e em um Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT). Os pacientes randomizados para exercícios começarão com treinamento físico aeróbio 5 vezes/semana, 30 min/dia durante 12 meses, que pode ser aumentado gradualmente para 60 min/dia ou combinado com exercícios de força no último incremento em caso de persistência do pré-diabetes. A reversibilidade/persistência/recidiva do pré-diabetes será medida com glicemia de jejum e TOTG a cada 3 meses. O estudo terá duração de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santa Cruz de Tenerife
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San Cristobal de La laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
- University of La Laguna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos
- ≥ 12 meses após o transplante renal
- Função renal estável nos últimos 3-6 meses
- Pré-diabetes (glicemia de jejum anormal 100-125 mg/dl e/ou intolerância à glicose 140-199mg/dl)
- Capacidade de realizar exercícios
Critérios de exclusão:
- Infecção, câncer, doença cardiovascular aguda, doença renal avançada, hipertensão pulmonar e doença hepática crônica não controlada.
- Incapacidade de entender o protocolo
- Doença psicológica grave
- PTDM e/ou DM antes do transplante
- Obesidade mórbida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
O grupo experimental receberá uma intervenção de exercício escalonado projetada ad hoc, apoiada pelo monitoramento da adesão.
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Uma intervenção de treinamento escalonada projetada ad hoc com base em uma combinação de exercícios aeróbicos e de força.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle seguirá as recomendações padrão de estilo de vida de acordo com a prática clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reversibilidade do pré-diabetes na população transplantada renal através de exercícios terapêuticos
Prazo: Linha de base e a cada 3 meses (até 12 meses)
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Existe um programa de exercícios para testar o impacto deste tratamento na reversibilidade do pré-diabetes.
Assim, será verificada a persistência da recorrência do pré-diabetes avaliada por um teste oral de tolerância à glicose (TOTG) em momentos intermediários (0, 3, 6, 9 e 12 meses), a fim de aumentar a intensidade e duração do treinamento físico.
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Linha de base e a cada 3 meses (até 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade
Prazo: Linha de base e a cada 1,5 meses (até 12 meses)
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Para garantir o cumprimento, serão implementadas as seguintes medidas: (a) contato telefônico uma vez por semana, (b) entrevista individual a cada mês e meio para reforçar as mudanças no estilo de vida e seguir todas as recomendações na prescrição de exercícios; (c) utilização de gadget (xiaomi mi band) para visualização do dia a dia dos pacientes e toda prescrição de treinamento; analisa o tempo, frequência, calorias queimadas, velocidade e distância, entre outros, para atingir a meta estabelecida pelo fisioterapeuta.
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Linha de base e a cada 1,5 meses (até 12 meses)
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Análise
Prazo: Linha de base e a cada 3 meses (até 12 meses)
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Avaliar as melhorias no perfil dos fatores de risco metabólicos: obesidade, triglicerídeos, pressão arterial e colesterol HDL.hemograma
(hematócrito, hemoglobina, hemograma), exames bioquímicos: creatinina, HbA1c, colesterol total, LDL e HDL, triglicerídeos, ácido úrico, enzimas hepáticas (ASAT, ALAT), níveis de imunossupressão, albumina, creatinina, albuminúria, proteinúria em um amostras urinárias isoladas
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Linha de base e a cada 3 meses (até 12 meses)
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Medidas antropométricas
Prazo: Linha de base e a cada 3 meses (até 12 meses)
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No início do estudo e aos 3, 6, 9, 12 meses: serão medidos peso em quilogramas, altura em metros, circunferência da cintura, circunferência do quadril.
Além disso, IMC Índice de massa corporal (IMC): peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros.
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Linha de base e a cada 3 meses (até 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUC_2022_40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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