Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og prædiabetes efter nyretransplantation (EXPRED-II)

4. august 2025 opdateret af: Raúl Morales Febles, University of La Laguna

Det nuværende kliniske forsøg, EXPRED-II, er en fortsættelse af EXPRED-I (NCT04489043).

Formål: at evaluere gennemførligheden af ​​træning i reversibiliteten af ​​prædiabetes efter transplantation, som et første skridt til at forebygge Post-Transplant Diabetes Mellitus (PTDM).

Metode: i alt 50 patienter med prædiabetes ud over 12 måneder efter transplantation med kapacitet til at udføre træning vil blive randomiseret til standard livsstilsanbefalinger i henhold til klinisk praksis (n=25) eller til en trinvis ad hoc designet træningsintervention (n= 25). Prædiabetes vil blive diagnosticeret baseret på fastende glukoseniveauer og en oral glukosetolerancetest (OGTT). Patienter, der er randomiseret til at træne, vil starte med aerob træning 5 gange/ugen, 30 min/dag i 12 måneder, som gradvist kan øges til 60 min/dag eller kombineres med styrketræning i sidste trin i tilfælde af prædiabetes persistens. Reversibiliteten/persistensen/tilbagefaldet af prædiabetes vil blive målt med fastende glukose og OGTT hver 3. måned. Undersøgelsen varer 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristobal de La laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • University of La Laguna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • ≥ 12 måneder efter nyretransplantation
  • Stabil nyrefunktion i de sidste 3-6 måneder
  • Prædiabetes (unormal fastende glukose 100-125 mg/dl og/eller glucoseintolerans 140-199 mg/dl)
  • Evne til at udføre motion

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion, cancer, akut hjerte-kar-sygdom, fremskreden nyresygdom, pulmonal hypertension og ukontrolleret kronisk leversygdom.
  • Manglende evne til at forstå protokollen
  • Alvorlig psykisk sygdom
  • PTDM og/eller DM før transplantation
  • Sygelig fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Eksperimentgruppen vil modtage en ad hoc designet trinvis træningsintervention understøttet af overholdelsesovervågning.
Andet: Terapeutisk øvelse
En trinvis træningsintervention designet ad hoc baseret på en kombination af aerobe og styrkeøvelser.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil følge standard livsstilsanbefalinger i henhold til klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reversibilitet af præ-diabetes i nyretransplantationspopulationen gennem terapeutisk træning
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned (op til 12 måneder)
Der er et træningsprogram til at teste virkningen af ​​denne behandling på reversibiliteten af ​​prædiabetes. Således vil persistensen af ​​recidiv af prædiabetes vurderet ved en oral glucosetolerancetest (OGTT) på mellemliggende tidspunkter (0, 3, 6, 9 og 12 måneder) blive kontrolleret for at øge intensiteten og varigheden af ​​træningstræningen.
Baseline og hver 3. måned (op til 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Baseline og hver 1,5 måned (op til 12 måneder)
For at sikre overholdelse vil følgende foranstaltninger blive implementeret: (a) telefonisk kontakt én gang om ugen, (b) individuel samtale hver halvanden måned for at styrke livsstilsændringer og følge alle anbefalede i træningsrecepten; (c) brugen af ​​en gadget (xiaomi mi band) til at se daglige rutiner for patienter og hver træningsrecept; denne analyserer blandt andet tid, frekvens, forbrændte kalorier, hastighed og distance for at nå det fastsatte mål af fysioterapeuten.
Baseline og hver 1,5 måned (op til 12 måneder)
Analytics
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned (op til 12 måneder)
For at evaluere forbedringerne i metaboliske risikofaktorers profil: fedme, triglycerider, blodtryk og HDL-kolesterol. hæmogram (hæmatokrit, hæmoglobin, hvidt blodtal), biokemikertests: kreatinin, HbA1c, total, LDL- og HDL-kolesterol, triglycerider, urinsyre, leverenzymer (ASAT, ALAT), niveauer af immunsuppression, albumin, kreatinin, albuminuri, proteinuri i en isolerede urinprøver
Baseline og hver 3. måned (op til 12 måneder)
Antropometriske mål
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned (op til 12 måneder)
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12 måneder: vægt i kilogram, højde i meter, taljeomkreds, hofteomkreds, vil blive målt. Også BMI Body Mass Index (BMI): vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter.
Baseline og hver 3. måned (op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of La Laguna

Samarbejdspartnere

Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria de Canarias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUC_2022_40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapeutisk øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner