Oefening en prediabetes na niertransplantatie (EXPRED-II)
De huidige klinische proef, EXPRED-II, is de voortzetting van EXPRED-I (NCT04489043).
Doel: het evalueren van de haalbaarheid van lichaamsbeweging in de omkeerbaarheid van prediabetes na transplantatie, als een eerste stap om diabetes mellitus na transplantatie (PTDM) te voorkomen.
Methodologie: in totaal 50 patiënten met prediabetes langer dan 12 maanden na de transplantatie met de mogelijkheid om oefeningen uit te voeren, zullen worden gerandomiseerd naar standaard levensstijlaanbevelingen volgens de klinische praktijk (n=25) of naar een stapsgewijze ad-hoc ontworpen trainingsinterventie (n= 25). Prediabetes wordt gediagnosticeerd op basis van nuchtere glucosewaarden en een orale glucosetolerantietest (OGTT). Patiënten die gerandomiseerd zijn naar lichaamsbeweging, zullen beginnen met aërobe trainingstraining 5 keer per week, 30 minuten per dag gedurende 12 maanden, wat geleidelijk kan worden verhoogd tot 60 minuten per dag of gecombineerd met krachtoefeningen in de laatste stap in geval van prediabetes persistentie. De omkeerbaarheid/persistentie/terugval van prediabetes wordt elke 3 maanden gemeten met nuchtere glucose en OGTT. Het onderzoek zal twaalf maanden duren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristobal de La laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
- University of La Laguna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- ≥ 12 maanden na niertransplantatie
- Stabiele nierfunctie in de afgelopen 3-6 maanden
- Prediabetes (abnormale nuchtere glucose 100-125 mg/dl en/of glucose-intolerantie 140-199 mg/dl)
- Mogelijkheid om oefeningen uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Infecties, kanker, acute hart- en vaatziekten, gevorderde nierziekten, pulmonale hypertensie en ongecontroleerde chronische leverziekte.
- Onvermogen om het protocol te begrijpen
- Ernstige psychische aandoening
- PTDM en/of DM vóór transplantatie
- Morbide obesitas
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefengroep
De experimentele groep krijgt een ad hoc ontworpen stapsgewijze oefeninterventie, ondersteund door monitoring van therapietrouw.
|
Een getrapte trainingsinterventie die ad hoc is ontworpen op basis van een combinatie van aërobe en krachtoefeningen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal standaardlevensstijlaanbevelingen volgen volgens de klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omkeerbaarheid van pre-diabetes bij niertransplantatiepopulaties door middel van therapeutische oefeningen
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3 maanden (tot 12 maanden)
|
Er is een oefenprogramma om de impact van deze behandeling op de omkeerbaarheid van prediabetes te testen.
Zo zal de persistentie van herhaling van prediabetes beoordeeld door een orale glucosetolerantietest (OGTT) op tussenliggende tijdstippen (0, 3, 6, 9 en 12 maanden) worden gecontroleerd om de intensiteit en duur van de inspanningstraining te verhogen.
|
Basislijn en elke 3 maanden (tot 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving
Tijdsspanne: Basislijn en elke 1,5 maand (tot 12 maanden)
|
Om naleving te garanderen, zullen de volgende maatregelen worden geïmplementeerd: (a) telefonisch contact één keer per week, (b) individueel interview elke anderhalve maand om veranderingen in levensstijl te versterken en alle aanbevelingen in het trainingsvoorschrift op te volgen; (c) het gebruik van een gadget (xiaomi mi-band) om de dagelijkse routines van patiënten en elk trainingsvoorschrift te bekijken; deze analyseert onder andere de tijd, frequentie, verbrande calorieën, snelheid en afstand om het door de fysiotherapeut gestelde doel te bereiken.
|
Basislijn en elke 1,5 maand (tot 12 maanden)
|
|
Analyses
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3 maanden (tot 12 maanden)
|
Om de verbeteringen in het profiel van metabolische risicofactoren te evalueren: zwaarlijvigheid, triglyceriden, bloeddruk en HDL-cholesterol.hemogram
(hematocriet, hemoglobine, aantal witte bloedcellen), biochemicitests: creatinine, HbA1c, totaal, LDL- en HDL-cholesterol, triglyceriden, urinezuur, leverenzymen (ASAT, ALAT), niveaus van immunosuppressie, albumine, creatinine, albuminurie, proteïnurie in een geïsoleerde urinemonsters
|
Basislijn en elke 3 maanden (tot 12 maanden)
|
|
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3 maanden (tot 12 maanden)
|
Bij baseline en op 3, 6, 9, 12 maanden wordt het gewicht in kilogram, lengte in meter, tailleomtrek, heupomtrek gemeten.
Ook BMI Body mass index (BMI): gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
|
Basislijn en elke 3 maanden (tot 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUC_2022_40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .