Cvičení a prediabetes po transplantaci ledvin (EXPRED-II)
4. srpna 2025 aktualizováno: Raúl Morales Febles, University of La Laguna
Současná klinická studie, EXPRED-II, je pokračováním EXPRED-I (NCT04489043).
Cíl: zhodnotit proveditelnost cvičení v reverzibilitě prediabetu po transplantaci jako první krok k prevenci posttransplantačního diabetu melitus (PTDM).
Metodika: celkem 50 pacientů s prediabetem delším než 12 měsíců po transplantaci se schopností vykonávat cvičení bude randomizováno do standardních doporučení životního stylu podle klinické praxe (n=25) nebo do stupňovité ad-hoc navržené tréninkové intervence (n= 25). Prediabetes bude diagnostikován na základě hladin glukózy nalačno a orálního testu glukózové tolerance (OGTT). Pacienti randomizovaní ke cvičení začnou s aerobním cvičením 5x týdně, 30 min/den po dobu 12 měsíců, které lze postupně zvyšovat až na 60 min/den nebo v případě přetrvávání prediabetu kombinovat se silovým cvičením v posledním přírůstku. Reverzibilita/perzistence/relaps prediabetu se bude měřit pomocí glukózy nalačno a OGTT každé 3 měsíce. Studie potrvá 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristobal de La laguna, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
- University of La Laguna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ≥ 18 let
- ≥ 12 měsíců po transplantaci ledviny
- Stabilní funkce ledvin v posledních 3-6 měsících
- Prediabetes (abnormální hladina glukózy nalačno 100–125 mg/dl a/nebo glukózová intolerance 140–199 mg/dl)
- Schopnost provádět cvičení
Kritéria vyloučení:
- Infekce, rakovina, akutní kardiovaskulární onemocnění, pokročilé onemocnění ledvin, plicní hypertenze a nekontrolované chronické onemocnění jater.
- Neschopnost porozumět protokolu
- Těžká psychická nemoc
- PTDM a/nebo DM před transplantací
- Morbidní obezita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Experimentální skupina obdrží ad hoc navrženou stupňovitou cvičební intervenci podpořenou sledováním adherence.
|
Stupňovaná tréninková intervence navržená ad hoc na základě kombinace aerobních a silových cvičení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dodržovat standardní doporučení životního stylu podle klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reverzibilita prediabetu u populace po transplantaci ledviny prostřednictvím terapeutického cvičení
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 měsíce (až 12 měsíců)
|
Existuje cvičební program, který testuje dopad této léčby na reverzibilitu prediabetu.
Bude tedy kontrolována perzistence recidivy prediabetu hodnocená orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) v mezičasových bodech (0, 3, 6, 9 a 12 měsíců), aby se zvýšila intenzita a trvání zátěžového tréninku.
|
Výchozí stav a každé 3 měsíce (až 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: Výchozí stav a každých 1,5 měsíce (až 12 měsíců)
|
Pro zajištění souladu budou zavedena následující opatření: (a) telefonický kontakt jednou týdně, (b) individuální pohovor každý měsíc a půl za účelem posílení změn životního stylu a dodržování všech doporučených v cvičebním předpisu; (c) použití zařízení (xiaomi mi band) ke sledování denních rutin pacientů a každého tréninkového předpisu; to mimo jiné analyzuje čas, frekvenci, spálené kalorie, rychlost a vzdálenost k dosažení stanoveného cíle fyzioterapeutem.
|
Výchozí stav a každých 1,5 měsíce (až 12 měsíců)
|
|
Analytics
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 měsíce (až 12 měsíců)
|
Vyhodnotit zlepšení profilu metabolických rizikových faktorů: obezita, triglyceridy, krevní tlak a HDL cholesterol.
(hematokrit, hemoglobin, bílý krevní obraz), biochemické testy: kreatinin, HbA1c, celkový, LDL a HDL cholesterol, triglyceridy, kyselina močová, jaterní enzymy (ASAT, ALT), hladiny imunosuprese, albumin, kreatinin, albuminurie, proteinurie izolované vzorky moči
|
Výchozí stav a každé 3 měsíce (až 12 měsíců)
|
|
Antropometrické míry
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 měsíce (až 12 měsíců)
|
Na začátku a ve 3, 6, 9, 12 měsících: bude měřena hmotnost v kilogramech, výška v metrech, obvod pasu, obvod boků.
Také BMI Index tělesné hmotnosti (BMI): hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
|
Výchozí stav a každé 3 měsíce (až 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUC_2022_40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .