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Esercizio fisico e prediabete dopo il trapianto renale (EXPRED-II)

4 agosto 2025 aggiornato da: Raúl Morales Febles, University of La Laguna

Il presente studio clinico, EXPRED-II, è la continuazione di EXPRED-I (NCT04489043).

Obiettivo: valutare la fattibilità dell'esercizio fisico nella reversibilità del prediabete dopo il trapianto, come primo passo per prevenire il diabete mellito post-trapianto (PTDM).

Metodologia: un totale di 50 pazienti con prediabete oltre i 12 mesi dopo il trapianto con capacità di svolgere esercizio fisico saranno randomizzati a raccomandazioni sullo stile di vita standard come da pratica clinica (n = 25) o ad un intervento formativo progettato ad hoc (n = 25). Il prediabete verrà diagnosticato sulla base dei livelli di glucosio a digiuno e di un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). I pazienti randomizzati all'esercizio fisico inizieranno con esercizi aerobici 5 volte a settimana, 30 minuti al giorno per 12 mesi, che potranno essere gradualmente aumentati a 60 minuti al giorno o combinati con esercizi di forza nell'ultimo incremento in caso di persistenza del prediabete. La reversibilità/persistenza/recidiva del prediabete sarà misurata con glicemia a digiuno e OGTT ogni 3 mesi. Lo studio durerà 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristobal de La laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • University of La Laguna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • ≥ 12 mesi dopo il trapianto di rene
  • Funzione renale stabile negli ultimi 3-6 mesi
  • Prediabete (glucosio a digiuno anormale 100-125 mg/dl e/o intolleranza al glucosio 140-199 mg/dl)
  • Capacità di eseguire esercizi

Criteri di esclusione:

  • Infezione, cancro, malattia cardiovascolare acuta, malattia renale avanzata, ipertensione polmonare e malattia epatica cronica non controllata.
  • Incapacità di comprendere il protocollo
  • Grave malattia psicologica
  • PTDM e/o DM prima del trapianto
  • Obesità patologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Il gruppo sperimentale riceverà un intervento di esercizi a gradini progettato ad hoc supportato dal monitoraggio dell'aderenza.
Altro: Esercizio terapeutico
Un intervento allenante a gradini studiato ad hoc basato su una combinazione di esercizi aerobici e di forza.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo seguirà le raccomandazioni sullo stile di vita standard secondo la pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reversibilità del pre-diabete nella popolazione sottoposta a trapianto di rene attraverso l'esercizio terapeutico
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 mesi (fino a 12 mesi)
Esiste un programma di esercizi per testare l'impatto di questo trattamento sulla reversibilità del prediabete. Pertanto, verrà controllata la persistenza della recidiva del prediabete valutata mediante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) a tempi intermedi (0, 3, 6, 9 e 12 mesi) al fine di aumentare l'intensità e la durata dell'allenamento fisico.
Basale e ogni 3 mesi (fino a 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: Basale e ogni 1,5 mesi (fino a 12 mesi)
Per garantire la conformità, verranno implementate le seguenti misure: (a) contatto telefonico una volta alla settimana, (b) colloquio individuale ogni mese e mezzo per rafforzare i cambiamenti dello stile di vita e seguire tutto quanto raccomandato nella prescrizione degli esercizi; (c) l'utilizzo di un gadget (xiaomi mi band) per vedere la routine quotidiana dei pazienti e ogni prescrizione di allenamento; questo analizza il tempo, la frequenza, le calorie bruciate, la velocità e la distanza, tra gli altri, per raggiungere l'obiettivo stabilito dal fisioterapista.
Basale e ogni 1,5 mesi (fino a 12 mesi)
Analitica
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 mesi (fino a 12 mesi)
Valutare i miglioramenti nel profilo dei fattori di rischio metabolici: obesità, trigliceridi, pressione arteriosa e colesterolo HDL. emogramma (ematocrito, emoglobina, conta dei globuli bianchi), esami biochimici: creatinina, HbA1c totale, colesterolo LDL e HDL, trigliceridi, acido urico, enzimi epatici (ASAT, ALAT), livelli di immunosoppressione, albumina, creatinina, albuminuria, proteinuria in un campioni urinari isolati
Basale e ogni 3 mesi (fino a 12 mesi)
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 mesi (fino a 12 mesi)
Al basale e a 3, 6, 9, 12 mesi verranno misurati: peso in chilogrammi, altezza in metri, circonferenza vita, circonferenza fianchi. Inoltre, BMI Indice di massa corporea (BMI): peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri.
Basale e ogni 3 mesi (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of La Laguna

Collaboratori

Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria de Canarias

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUC_2022_40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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