Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i stan przedcukrzycowy po przeszczepieniu nerki (EXPRED-II)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Raúl Morales Febles, University of La Laguna

Niniejsze badanie kliniczne EXPRED-II jest kontynuacją badania EXPRED-I (NCT04489043).

Cel: ocena wykonalności ćwiczeń fizycznych w kontekście odwracalności stanu przedcukrzycowego po przeszczepie, jako pierwszego kroku w zapobieganiu cukrzycy poprzeszczepowej (PTDM).

Metodologia: łącznie 50 pacjentów ze stanem przedcukrzycowym dłuższym niż 12 miesięcy po przeszczepie, zdolnych do wykonywania ćwiczeń, zostanie losowo przydzielonych do standardowych zaleceń dotyczących stylu życia zgodnie z praktyką kliniczną (n=25) lub do stopniowej, doraźnej interwencji szkoleniowej (n= 25). Stan przedcukrzycowy zostanie zdiagnozowany na podstawie stężenia glukozy na czczo i doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT). Pacjenci przydzieleni losowo do ćwiczeń rozpoczynają od ćwiczeń aerobowych 5 razy w tygodniu, 30 minut dziennie przez 12 miesięcy, które można stopniowo zwiększać do 60 minut dziennie lub łączyć z ćwiczeniami siłowymi w ostatniej fazie w przypadku utrzymywania się stanu przedcukrzycowego. Odwracalność/utrzymywanie się/nawrót stanu przedcukrzycowego będzie mierzona za pomocą glukozy na czczo i OGTT co 3 miesiące. Badanie potrwa 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristobal de La laguna, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • University of La Laguna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat
  • ≥ 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki
  • Stabilna czynność nerek w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy
  • Stan przedcukrzycowy (nieprawidłowa glikemia na czczo 100-125 mg/dl i/lub nietolerancja glukozy 140-199mg/dl)
  • Umiejętność wykonywania ćwiczeń

Kryteria wykluczenia:

  • Zakażenia, nowotwory, ostre choroby układu krążenia, zaawansowana choroba nerek, nadciśnienie płucne i nieleczona przewlekła choroba wątroby.
  • Niemożność zrozumienia protokołu
  • Ciężka choroba psychiczna
  • PTDM i/lub DM przed przeszczepieniem
  • Chorobliwa otyłość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Grupa eksperymentalna otrzyma specjalnie zaprojektowaną, stopniowaną interwencję polegającą na ćwiczeniach, wspieraną przez monitorowanie przestrzegania zaleceń.
Inny: Ćwiczenie terapeutyczne
Stopniowa interwencja treningowa zaprojektowana ad hoc w oparciu o połączenie ćwiczeń aerobowych i siłowych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie przestrzegać standardowych zaleceń dotyczących stylu życia zgodnie z praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwracalność stanu przedcukrzycowego w populacji po przeszczepieniu nerki poprzez ćwiczenia terapeutyczne
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co 3 miesiące (do 12 miesięcy)
Istnieje program ćwiczeń pozwalający sprawdzić wpływ tego leczenia na odwracalność stanu przedcukrzycowego. Tym samym sprawdzana będzie trwałość nawrotu stanu przedcukrzycowego ocenianego za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) w pośrednich punktach czasowych (0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy) w celu zwiększenia intensywności i czasu trwania treningu wysiłkowego.
Wartość podstawowa i co 3 miesiące (do 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co 1,5 miesiąca (do 12 miesięcy)
Aby zapewnić zgodność, zostaną wdrożone następujące działania: (a) kontakt telefoniczny 1 raz w tygodniu, (b) indywidualna rozmowa co półtora miesiąca w celu ugruntowania zmian w stylu życia i stosowania się do wszystkich zaleceń zawartych w zaleceniu ćwiczeń; (c) wykorzystanie gadżetu (xiaomi mi band) do podglądu codziennych zajęć pacjentów i wszystkich zaleceń treningowych; analizuje między innymi czas, częstotliwość, spalone kalorie, prędkość i dystans, aby osiągnąć zamierzony przez fizjoterapeutę cel.
Wartość podstawowa i co 1,5 miesiąca (do 12 miesięcy)
Analityka
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co 3 miesiące (do 12 miesięcy)
Ocena poprawy profilu metabolicznych czynników ryzyka: otyłości, trójglicerydów, ciśnienia krwi i cholesterolu HDL.hemogram (hematokryt, hemoglobina, morfologia krwi), badania biochemiczne: kreatynina, HbA1c, cholesterol całkowity, LDL i HDL, trójglicerydy, kwas moczowy, enzymy wątrobowe (AspAT, ALAT), poziom immunosupresji, albuminy, kreatynina, albuminuria, białkomocz w wyizolowane próbki moczu
Wartość podstawowa i co 3 miesiące (do 12 miesięcy)
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co 3 miesiące (do 12 miesięcy)
Na początku badania oraz po 3, 6, 9, 12 miesiącach: zmierzona zostanie masa ciała w kilogramach, wzrost w metrach, obwód talii i obwód bioder. Również BMI Wskaźnik masy ciała (BMI): masa ciała w kilogramach podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach.
Wartość podstawowa i co 3 miesiące (do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of La Laguna

Współpracownicy

Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria de Canarias

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUC_2022_40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Ćwiczenie terapeutyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj