Liikunta ja esidiabetes munuaisensiirron jälkeen (EXPRED-II)
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Raúl Morales Febles, University of La Laguna
Tämä kliininen tutkimus, EXPRED-II, on jatkoa EXPRED-I:lle (NCT04489043).
Tavoite: arvioida harjoituksen toteutettavuutta prediabeteksen palautuvuudessa transplantaation jälkeen, ensimmäisenä askeleena post-transplant Diabetes mellituksen (PTDM) ehkäisyssä.
Metodologia: yhteensä 50 potilasta, joilla on esidiabetes yli 12 kuukautta elinsiirron jälkeen ja joilla on kyky harjoittaa harjoittelua, satunnaistetaan kliinisen käytännön mukaisten tavanomaisten elämäntapasuositusten mukaan (n=25) tai vaiheittaiseen tapauskohtaiseen harjoitteluinterventioon (n= 25). Prediabetes diagnosoidaan paastoglukoositasojen ja suun glukoositoleranssitestin (OGTT) perusteella. Harjoitteluun satunnaistetut potilaat aloittavat aerobisella harjoittelulla 5 kertaa viikossa, 30 min/vrk 12 kuukauden ajan, jota voidaan asteittain nostaa 60 minuuttiin/vrk tai yhdistää voimaharjoitteluun viimeisellä jaksolla, jos diabetesta edeltävä jatkuvuus jatkuu. Prediabeteksen palautuvuus/pysyvyys/relapsi mitataan paastoglukoosilla ja OGTT:llä 3 kuukauden välein. Tutkimus kestää 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristobal de La laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
- University of La Laguna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- ≥ 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
- Vakaa munuaisten toiminta viimeisen 3-6 kuukauden aikana
- Prediabetes (epänormaali paastoglukoosi 100-125 mg/dl ja/tai glukoosi-intoleranssi 140-199mg/dl)
- Kyky suorittaa harjoittelua
Poissulkemiskriteerit:
- Infektiot, syöpä, akuutti sydän- ja verisuonisairaus, pitkälle edennyt munuaissairaus, keuhkoverenpainetauti ja hallitsematon krooninen maksasairaus.
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa
- Vakava psyykkinen sairaus
- PTDM ja/tai DM ennen siirtoa
- Sairaala lihavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Koeryhmä saa tilapäisesti suunnitellun porrastetun harjoitusintervention, jota tuetaan sitoutumisen seurannalla.
|
Porrastettu harjoitusinterventio, joka on suunniteltu tapauskohtaisesti aerobisten ja voimaharjoitusten yhdistelmään.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä noudattaa normaaleja elämäntapasuosituksia kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esidiabeteksen palautuminen munuaisensiirtopopulaatiossa terapeuttisen harjoittelun avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden välein (12 kuukauden ajan)
|
On olemassa harjoitusohjelma, jolla testataan tämän hoidon vaikutusta esidiabeteksen palautuvuuteen.
Näin ollen esidiabeteksen uusiutumisen pysyvyys, joka on arvioitu oraalisella glukoositoleranssitestillä (OGTT) välivaiheissa (0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta), tarkistetaan harjoittelun intensiteetin ja keston lisäämiseksi.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden välein (12 kuukauden ajan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1,5 kuukauden välein (12 kuukauden ajan)
|
Vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi toteutetaan seuraavat toimenpiteet: (a) yhteydenotot puhelimitse kerran viikossa, (b) henkilökohtainen haastattelu puolentoista kuukauden välein elämäntapojen muutosten vahvistamiseksi ja liikuntareseptin suositusten noudattamiseksi; (c) gadgetin (xiaomi mi band) käyttö potilaiden päivittäisten rutiinien ja jokaisen koulutusmääräyksen näkemiseen; Tämä analysoi muun muassa aikaa, tiheyttä, poltettuja kaloreita, nopeutta ja matkaa fysioterapeutin asettaman tavoitteen saavuttamiseksi.
|
Perustaso ja 1,5 kuukauden välein (12 kuukauden ajan)
|
|
Analytics
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden välein (12 kuukauden ajan)
|
Arvioida parannuksia metabolisten riskitekijöiden profiilissa: liikalihavuus, triglyseridit, verenpaine ja HDL-kolesteroli.hemogrammi
(hematokriitti, hemoglobiini, valkosolujen määrä), biokemistitestit: kreatiniini, HbA1c, kokonais-, LDL- ja HDL-kolesteroli, triglyseridit, virtsahappo, maksaentsyymit (ASAT, ALAT), immunosuppressio, albumiini, kreatiniini, albuminuria, proteinuria eristettyjä virtsanäytteitä
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden välein (12 kuukauden ajan)
|
|
Antropometriset mitat
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden välein (12 kuukauden ajan)
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä: mitataan paino kilogrammoina, pituus metreinä, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta.
Myös BMI Body mass index (BMI): paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden välein (12 kuukauden ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 25. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUC_2022_40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .