Exercice et prédiabète après une transplantation rénale (EXPRED-II)
Le présent essai clinique, EXPRED-II, est la continuation d'EXPRED-I (NCT04489043).
Objectif : évaluer la faisabilité de l'exercice dans la réversibilité du prédiabète après transplantation, comme première étape pour prévenir le diabète sucré post-transplantation (PTDM).
Méthodologie : un total de 50 patients atteints de prédiabète au-delà de 12 mois après la transplantation et capables de faire de l'exercice seront randomisés selon les recommandations standard en matière de mode de vie selon la pratique clinique (n = 25) ou vers une intervention de formation conçue ad hoc par étapes (n = 25). Le prédiabète sera diagnostiqué sur la base des niveaux de glucose à jeun et d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT). Les patients randomisés pour faire de l'exercice commenceront par un entraînement aérobique 5 fois/semaine, 30 min/jour pendant 12 mois qui peut être progressivement augmenté jusqu'à 60 min/jour ou combiné avec des exercices de force dans le dernier incrément en cas de persistance du prédiabète. La réversibilité/persistance/rechute du prédiabète sera mesurée avec glycémie à jeun et OGTT tous les 3 mois. L'étude durera 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santa Cruz de Tenerife
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San Cristobal de La laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
- University of La Laguna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- ≥ 18 ans
- ≥ 12 mois après une greffe de rein
- Fonction rénale stable au cours des 3 à 6 derniers mois
- Prédiabète (glycémie à jeun anormale 100-125 mg/dl et/ou intolérance au glucose 140-199 mg/dl)
- Capacité à effectuer des exercices
Critères d'exclusion :
- Infection, cancer, maladie cardiovasculaire aiguë, maladie rénale avancée, hypertension pulmonaire et maladie hépatique chronique incontrôlée.
- Incapacité à comprendre le protocole
- Maladie psychologique grave
- PTDM et/ou DM avant la transplantation
- Obésité morbide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices
Le groupe expérimental recevra une intervention d'exercice par étapes conçue ad hoc soutenue par un suivi de l'observance.
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Une intervention d'entraînement par étapes conçue ad hoc sur la base d'une combinaison d'exercices d'aérobie et de force.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin suivra les recommandations standard en matière de mode de vie selon la pratique clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réversibilité du prédiabète chez la population transplantée rénale grâce à l'exercice thérapeutique
Délai: Au départ et tous les 3 mois (jusqu'à 12 mois)
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Il existe un programme d'exercices pour tester l'impact de ce traitement sur la réversibilité du prédiabète.
Ainsi, la persistance de la récidive du prédiabète évaluée par un test oral de tolérance au glucose (OGTT) à des moments intermédiaires (0, 3, 6, 9 et 12 mois) sera vérifié afin d'augmenter l'intensité et la durée de l'entraînement physique.
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Au départ et tous les 3 mois (jusqu'à 12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité
Délai: Au départ et tous les 1,5 mois (jusqu'à 12 mois)
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Pour garantir le respect, les mesures suivantes seront mises en œuvre : (a) contact téléphonique une fois par semaine, (b) entretien individuel tous les mois et demi pour renforcer les changements de mode de vie et suivre toutes les recommandations de la prescription d'exercice ; (c) l'utilisation d'un gadget (xiaomi mi band) pour voir les routines quotidiennes des patients et chaque prescription d'entraînement ; celui-ci analyse le temps, la fréquence, les calories brûlées, la vitesse et la distance, entre autres, pour atteindre l'objectif fixé par le physiothérapeute.
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Au départ et tous les 1,5 mois (jusqu'à 12 mois)
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Analytique
Délai: Au départ et tous les 3 mois (jusqu'à 12 mois)
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Évaluer les améliorations du profil des facteurs de risque métaboliques : obésité, triglycérides, tension artérielle et cholestérol HDL.hémogramme
(hématocrite, hémoglobine, numération globulaire blanche), tests biochimistes : créatinine, HbA1c, cholestérol total, LDL et HDL, triglycérides, acide urique, enzymes hépatiques (ASAT, ALAT), taux d'immunosuppression, albumine, créatinine, albuminurie, protéinurie dans un échantillons urinaires isolés
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Au départ et tous les 3 mois (jusqu'à 12 mois)
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Mesures anthropométriques
Délai: Au départ et tous les 3 mois (jusqu'à 12 mois)
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Au départ et à 3, 6, 9, 12 mois : le poids en kilogrammes, la taille en mètres, le tour de taille, le tour de hanches seront mesurés.
Aussi, IMC Indice de masse corporelle (IMC) : poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres.
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Au départ et tous les 3 mois (jusqu'à 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUC_2022_40
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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