Физические упражнения и предиабет после трансплантации почки (EXPRED-II)
Настоящее клиническое исследование EXPRED-II является продолжением EXPRED-I (NCT04489043).
Цель: оценить эффективность физических упражнений для обратимости предиабета после трансплантации в качестве первого шага для предотвращения посттрансплантационного сахарного диабета (ПТСД).
Методология: в общей сложности 50 пациентов с предиабетом в течение 12 месяцев после трансплантации, способных выполнять физические упражнения, будут рандомизированы для получения стандартных рекомендаций по образу жизни в соответствии с клинической практикой (n = 25) или для ступенчатого специального тренировочного вмешательства (n = 25). Предиабет будет диагностирован на основании уровня глюкозы натощак и перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT). Пациенты, рандомизированные для занятий физическими упражнениями, начнут с аэробных тренировок 5 раз в неделю по 30 минут в день в течение 12 месяцев, которые могут постепенно увеличиваться до 60 минут в день или сочетаться с силовыми упражнениями на последнем этапе в случае персистенции предиабета. Обратимость/персистенция/рецидив предиабета будет измеряться с помощью уровня глюкозы натощак и ОГТТ каждые 3 месяца. Исследование продлится 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristobal de La laguna, Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
- University of La Laguna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- ≥ 12 месяцев после трансплантации почки
- Стабильная функция почек в течение последних 3-6 месяцев.
- Предиабет (аномальный уровень глюкозы натощак 100–125 мг/дл и/или непереносимость глюкозы 140–199 мг/дл)
- Возможность выполнять упражнения
Критерии исключения:
- Инфекции, рак, острые сердечно-сосудистые заболевания, прогрессирующие заболевания почек, легочная гипертензия и неконтролируемые хронические заболевания печени.
- Невозможность понять протокол.
- Тяжелое психологическое заболевание
- ПТСД и/или СД до трансплантации
- Морбидное ожирение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Экспериментальная группа получит специально разработанные ступенчатые упражнения, сопровождаемые контролем соблюдения режима лечения.
|
Пошаговая тренировочная программа, разработанная специально и основанная на сочетании аэробных и силовых упражнений.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет следовать стандартным рекомендациям по образу жизни в соответствии с клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обратимость предиабета у пациентов, перенесших трансплантацию почки, с помощью лечебных упражнений
Временное ограничение: Исходно и каждые 3 месяца (до 12 месяцев)
|
Существует программа упражнений для проверки влияния этого лечения на обратимость предиабета.
Таким образом, с целью увеличения интенсивности и продолжительности физических упражнений будет проверена устойчивость рецидивов предиабета, оцененная с помощью перорального глюкозотолерантного теста (ОГТТ) в промежуточных точках времени (0, 3, 6, 9 и 12 месяцев).
|
Исходно и каждые 3 месяца (до 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: Исходно и каждые 1,5 месяца (до 12 месяцев)
|
Для обеспечения соблюдения будут приняты следующие меры: (а) контакт по телефону один раз в неделю, (б) индивидуальное собеседование каждые полтора месяца, чтобы подкрепить изменения образа жизни и следовать всем рекомендациям, указанным в рецепте упражнений; (в) использование гаджета (xiaomi mi Band) для просмотра распорядка дня пациентов и каждого рецепта на тренировки; при этом анализируется время, частота, сожженные калории, скорость и расстояние, среди прочего, для достижения поставленной физиотерапевтом цели.
|
Исходно и каждые 1,5 месяца (до 12 месяцев)
|
|
Аналитика
Временное ограничение: Исходно и каждые 3 месяца (до 12 месяцев)
|
Оценить улучшение профиля метаболических факторов риска: ожирения, уровня триглицеридов, артериального давления и холестерина ЛПВП. Гемограмма.
(гематокрит, гемоглобин, лейкоциты), биохимические тесты: креатинин, HbA1c, общий холестерин, холестерин ЛПНП и ЛПВП, триглицериды, мочевая кислота, печеночные ферменты (АСАТ, АЛАТ), уровень иммуносупрессии, альбумин, креатинин, альбуминурия, протеинурия в изолированные образцы мочи
|
Исходно и каждые 3 месяца (до 12 месяцев)
|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Исходно и каждые 3 месяца (до 12 месяцев)
|
Исходно и через 3, 6, 9, 12 месяцев будут измеряться вес в килограммах, рост в метрах, окружность талии, окружность бедер.
А также ИМТ Индекс массы тела (ИМТ): вес в килограммах, деленный на квадрат роста в метрах.
|
Исходно и каждые 3 месяца (до 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUC_2022_40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .