肾移植后的运动和糖尿病前期 (EXPRED-II)
2025年8月4日 更新者：Raúl Morales Febles、University of La Laguna
目前的临床试验 EXPRED-II 是 EXPRED-I (NCT04489043) 的延续。
目的：评估运动在移植后可逆糖尿病前期的可行性，作为预防移植后糖尿病（PTDM）的第一步。
方法：总共 50 名在移植后超过 12 个月且有能力进行运动的糖尿病前期患者将被随机分配到根据临床实践建议的标准生活方式 (n=25) 或阶梯式特别设计的训练干预组 (n= 25）。 糖尿病前期将根据空腹血糖水平和口服葡萄糖耐量试验（OGTT）进行诊断。 随机接受运动的患者将从每周 5 次、每天 30 分钟的有氧运动训练开始，持续 12 个月，然后逐渐增加至每天 60 分钟，或者在糖尿病前期持续存在的情况下在最后增量中结合力量运动。 每 3 个月通过空腹血糖和 OGTT 测量糖尿病前期的可逆性/持续性/复发情况。 该研究将持续12个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristobal de La laguna、Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38320
- University of La Laguna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 肾移植后≥12个月
- 近3-6个月肾功能稳定
- 糖尿病前期（空腹血糖异常 100-125 mg/dl 和/或葡萄糖不耐受 140-199mg/dl）
- 进行锻炼的能力
排除标准：
- 感染、癌症、急性心血管疾病、晚期肾病、肺动脉高压和不受控制的慢性肝病。
- 无法理解协议
- 严重心理疾病
- 移植前的 PTDM 和/或 DM
- 病态肥胖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动组
实验组将接受由依从性监测支持的临时设计的阶梯式运动干预。
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基于有氧运动和力量练习相结合的临时设计的阶梯式训练干预。
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无干预：对照组
对照组将根据临床实践遵循标准生活方式建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过治疗运动可逆转肾移植人群的前驱糖尿病
大体时间：基线和每 3 个月一次（最多 12 个月）
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有一个锻炼计划可以测试这种治疗对糖尿病前期可逆性的影响。
因此，将检查中间时间点（0、3、6、9和12个月）通过口服葡萄糖耐量试验（OGTT）评估的糖尿病前期复发的持续性，以增加运动训练的强度和持续时间。
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基线和每 3 个月一次（最多 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守
大体时间：基线和每 1.5 个月（最多 12 个月）
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为确保遵守，将实施以下措施：(a) 每周一次电话联系，(b) 每个半月进行一次个人访谈，以加强生活方式的改变并遵循运动处方中的所有建议； (c) 使用小工具（小米手环）查看患者的日常生活和每个训练处方；它分析时间、频率、燃烧的卡路里、速度和距离等，以达到物理治疗师设定的目标。
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基线和每 1.5 个月（最多 12 个月）
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分析
大体时间：基线和每 3 个月一次（最多 12 个月）
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评估代谢危险因素的改善情况：肥胖、甘油三酯、血压和高密度脂蛋白胆固醇。血象
（血细胞比容、血红蛋白、白细胞计数）、生物化学测试：肌酐、HbA1c、总胆固醇、LDL 和 HDL 胆固醇、甘油三酯、尿酸、肝酶（ASAT、ALAT）、免疫抑制水平、白蛋白、肌酐、白蛋白尿、蛋白尿分离的尿液样本
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基线和每 3 个月一次（最多 12 个月）
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人体测量
大体时间：基线和每 3 个月一次（最多 12 个月）
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在基线和第 3、6、9、12 个月时：将测量体重（公斤）、身高（米）、腰围、臀围。
另外，BMI 身体质量指数 (BMI)：体重（千克）除以身高（米）的平方。
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基线和每 3 个月一次（最多 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月25日
初级完成 (实际的)
2025年8月4日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月26日
首次发布 (实际的)
2024年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月4日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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