Trening og prediabetes etter nyretransplantasjon (EXPRED-II)
Den nåværende kliniske studien, EXPRED-II, er fortsettelsen av EXPRED-I (NCT04489043).
Mål: å evaluere gjennomførbarheten av trening i reversibiliteten av prediabetes etter transplantasjon, som et første skritt for å forhindre Post-Transplant Diabetes Mellitus (PTDM).
Metodikk: totalt 50 pasienter med prediabetes utover 12 måneder etter transplantasjon med kapasitet til å utføre trening vil randomiseres til standard livsstilsanbefalinger i henhold til klinisk praksis (n=25) eller til en trinnvis ad-hoc-designet treningsintervensjon (n= 25). Prediabetes vil bli diagnostisert basert på fastende glukosenivåer og en oral glukosetoleransetest (OGTT). Pasienter som er randomisert til å trene vil starte med aerobic treningstrening 5 ganger/uke, 30 min/dag i 12 måneder, som kan økes gradvis til 60 min/dag eller kombineres med styrketrening i siste inkrement i tilfelle prediabetes persistens. Reversibiliteten/persistensen/residiv av prediabetes vil bli målt med fastende glukose og OGTT hver 3. måned. Studiet vil vare i 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristobal de La laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
- University of La Laguna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år
- ≥ 12 måneder etter nyretransplantasjon
- Stabil nyrefunksjon siste 3-6 måneder
- Prediabetes (unormal fastende glukose 100-125 mg/dl og/eller glukoseintoleranse 140-199 mg/dl)
- Evne til å utføre trening
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon, kreft, akutt kardiovaskulær sykdom, avansert nyresykdom, pulmonal hypertensjon og ukontrollert kronisk leversykdom.
- Manglende evne til å forstå protokollen
- Alvorlig psykisk sykdom
- PTDM og/eller DM før transplantasjon
- Sykelig overvekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Eksperimentgruppen vil motta en ad hoc-designet trinnvis treningsintervensjon støttet av etterlevelsesovervåking.
|
En trinnvis treningsintervensjon designet ad hoc basert på en kombinasjon av aerobic- og styrkeøvelser.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil følge standard livsstilsanbefalinger i henhold til klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reversibilitet av pre-diabetes i nyretransplantasjonspopulasjonen gjennom terapeutisk trening
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned (opptil 12 måneder)
|
Det finnes et treningsprogram for å teste effekten av denne behandlingen på reversibiliteten til prediabetes.
Dermed vil varigheten av tilbakefall av prediabetes vurdert ved en oral glukosetoleransetest (OGTT) ved mellomliggende tidspunkter (0, 3, 6, 9 og 12 måneder) bli kontrollert for å øke intensiteten og varigheten av treningstreningen.
|
Baseline og hver 3. måned (opptil 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Baseline og hver 1,5 måned (opptil 12 måneder)
|
For å sikre overholdelse, vil følgende tiltak bli implementert: (a) kontakt på telefon én gang i uken, (b) individuelt intervju hver og en halv måned for å forsterke livsstilsendringer og følge alle anbefalte i treningsoppskriften; (c) bruk av en gadget (xiaomi mi band) for å se daglige rutiner til pasienter og hver treningsresept; denne analyserer blant annet tid, frekvens, forbrente kalorier, hastighet og avstand for å nå det fastsatte målet av fysioterapeuten.
|
Baseline og hver 1,5 måned (opptil 12 måneder)
|
|
Analytics
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned (opptil 12 måneder)
|
For å evaluere forbedringene i profilen for metabolske risikofaktorer: fedme, triglyserider, blodtrykk og HDL-kolesterol.hemogram
(hematokrit, hemoglobin, hvitt blodtelling), biokjemikertester: kreatinin, HbA1c, totalt, LDL- og HDL-kolesterol, triglyserider, urinsyre, leverenzymer (ASAT, ALAT), nivåer av immunsuppresjon, albumin, kreatinin, albuminuri, proteinuri i en isolerte urinprøver
|
Baseline og hver 3. måned (opptil 12 måneder)
|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned (opptil 12 måneder)
|
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12 måneder: vekt i kilogram, høyde i meter, midjeomkrets, hofteomkrets vil bli målt.
Også BMI Kroppsmasseindeks (BMI): vekt i kilo dividert med kvadratet av høyden i meter.
|
Baseline og hver 3. måned (opptil 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUC_2022_40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .