変性半月板断裂と初期の変形性関節症に対する知識の翻訳と演習: KNEE-DEeP 研究 (KNEE-DEeP)
2024年8月27日 更新者：University of Limerick
変性半月板断裂および初期の変形性関節症に対する知識の翻訳と演習: KNEE-DEeP 実現可能性研究
変性半月板断裂 (DMT) または初期の変形性関節症 (OA) による膝の痛みは、中年以上の成人によく見られます。 膝関節では、加齢に伴って DMT が通常発生する可能性がありますが、継続的な膝 OA とも関連しています。 回復を助ける主な治療法として運動が推奨されますが、引き裂かれた軟骨を除去するための関節鏡検査 (膝のカメラ) には追加の利点はありません。 それにもかかわらず、アイルランドではこの種の膝痛を抱える多くの患者がかかりつけ医から整形外科医に紹介され、理学療法士から推奨される治療を受けていません。
このプロジェクトの第 1 フェーズでは、DMT および早期 OA の患者により良いケアを提供するために、KNEE-DEeP (早期変性膝痛に対する知識の翻訳と運動) 介入を設計しました。 この実現可能性調査の全体的な目的は、KNEE-DEeP 介入をテストして、計画どおりに実施できること、および介入実施に関与する患者および医療専門家 (HCP) に受け入れられることを確認することです。一般医と理学療法士。 これは、将来の大規模な試験を実施するための準備です。
介入の一環として、一般医と理学療法士は教育ワークショップを受けます。 患者参加者は順番に、参加している一般医からの「強化されたコンサルテーション」と、自己管理を強化するための戦略に焦点を当てた「ベストプラクティス」理学療法セッションを受けます。 このアプローチは、15 人の一般医、5 人の理学療法士、36 人の患者を実現可能性研究に登録することでテストされます。 患者は12週間後と6か月後に追跡調査され、進行状況が追跡されます。 評価の一環として、すべての一般開業医、理学療法士、患者がアンケートに回答し、一部のグループが電話またはオンラインで行われるインタビューを通じてより詳細なフィードバックを提供します。
調査の概要
詳細な説明
ニーディープ介入デザイン
KNEE-DEeP 介入は、DMT および早期 OA に対する証拠に基づいたケアに対する患者、医療提供者、およびシステムレベルでの修正可能な障壁に対処するように設計されました。 複雑な医療介入の開発と評価に関する医学研究評議会のガイダンスによれば、入手可能な最良の証拠と適切な理論を使用して、これらの障壁に対処するための複数の要素からなる戦略が必要です。
この介入は、行動変化ホイール (BCW) の 8 段階のプロセスを使用して設計されました。 理論ドメイン フレームワーク (TDF) を使用して、関連する変化の決定要因を特定し、各ターゲットの動作を深く理解しました。 KNEE-DEeP 介入は、一般開業医と理学療法士の両方、および初期の OA と DMT の患者を対象とします。 一般開業医は、この種の膝痛に関するより充実した臨床相談を促進するためのトレーニング ワークショップと教育リソースを受け取ります。 アイルランドの一般医がこの症状を管理する際に理学療法をタイムリーに利用できることを重視していることを考えると、理学療法の「ベストプラクティス」セッションを 1 回だけ早期に利用できることが、このサービスレベルの壁に対処するための患者介入の重要な要素となるでしょう。 一般医と理学療法士が行う患者介入の内容は、臨床診療ガイドライン、関係者の意見、慢性膝痛の管理に関する証拠に基づいて裏付けられます。
KNEE-DEeP 研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 介入の内容と医療従事者および患者への提供が受け入れられるかどうかを判断する
- 一般医と理学療法士が患者への介入実施に関するプロセスを研究しているかどうかを判断する
- 医療従事者と患者の観点から、介入の実施と介入の受け取りに関連する忠実度を評価します。
- データ収集手順と結果の測定が実行可能であり、医療従事者と患者に受け入れられるかどうかを判断する
- HCP および患者の採用および維持手順の実現可能性を判断する
- 臨床転帰測定における変化の大きさとばらつきを調査する
研究のデザインと設定
KNEE-DEeP 研究は、埋め込まれた混合手法のプロセス評価を含む非ランダム化実現可能性研究です。 評価は、ベースライン、12 週間 (主要評価項目)、および 24 週間で実行されます。 募集は 6 か月続く予定で、各患者参加者は 6 か月間治験に参加し、募集開始から 12 か月後に最後の追跡調査が行われる予定です。
ケリーとノースコークの一般診療所と、同じくアイルランド南西部にある公的資金提供病院であるケリー大学病院 (UHK) の理学療法部門が舞台です。
介入自体の受容性と実現可能性、およびその実施方法に関する不確実性を解決することが主な焦点であったため、比較設計ではなく単一群の実現可能性研究が選択されました。 非ランダム化デザインは、より多くの医療従事者と患者の参加者で介入をテストする機会であるため、適切であると考えられました。
サンプルサイズ
これは実現可能性調査であるため、正式なサンプルサイズの計算は行われていません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liam Ryan, BSc Physio
- 電話番号：00 353 66 7184280
- メール：liamg.ryan@hse.ie
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fionnán Hallinan, BSc Physio
- 電話番号：00 353 66 7184280
- メール：fionnans.hallinan@hse.ie
研究場所
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Kerry
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Tralee、Kerry、アイルランド、V92 NX94
- 募集
- University hospital Kerry
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コンタクト：
- Liam Ryan, BSc Physio
- 電話番号：00 353 66 7184280
- メール：liamg.ryan@hse.ie
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コンタクト：
- Mary Barrett, BSc Physio
- 電話番号：00 353 7184280
- メール：mary.kilkennybarrett@hse.ie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
膝痛のある参加者の参加基準:
- 非外傷性膝痛で一般医を受診した
- GP の臨床評価に基づいて、DMT または初期の変性変化に起因する膝痛がある (この標準化された評価は GP トレーニングの一部です)
- 35歳以上69歳以下の方
除外基準:
- 最近の外傷は重大な組織損傷を伴う可能性が高い
- 米国リウマチ学会の膝OAの臨床分類基準を満たしている（これらの基準は、OAまたは確立された疾患のその後の兆候を反映しています）
- X線検査で中等度または進行性の膝OA（またはケルグレン・ローレンスX線スコア≧グレード3）
- 膝が急激に腫れている、または膝が動かなくなっている、または健康診断で靭帯損傷が疑われる
- 炎症性関節炎
- 過去2年以内に人差し指膝に手術または重大な外傷を受けた
- 妊娠
- 英語でのコミュニケーションができない
- 「ベストプラクティス」セッションの前に、理学療法治療をプライベートで受けたいと考えています。
参加する一般開業医 (n=15) および理学療法士 (n=5) の包含基準:
- 資格のある一般開業医は、ケリー大学病院から移動距離 (50 km 未満) 以内の診療所で勤務し、2 時間のトレーニング ワークショップに参加する意欲があります。
- 資格のある理学療法士は、ケリー大学病院での外来筋骨格理学療法サービスの提供に関与し、「ベストプラクティス」理学療法介入を提供するためのトレーニングに参加できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニーディープインターベンションアーム
KNEE-DEeP 研究は、医療専門家と患者の両方のレベルで介入を提供します。
医療専門家 (GP および理学療法士) は、患者参加者と一緒に使用できる教育ワークショップとリソースを受け取ります。
介入群の患者は、教育リソースとともに、かかりつけ医との「強化されたコンサルテーション」を受け、ケリー大学病院での「ベストプラクティス」の1時間の理学療法セッションへの早期アクセスを受けることができる。
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医療専門家 (GP および理学療法士) への介入は、トレーニングと教育で構成されます。
一般開業医向けの2時間の教育ワークショップでは、初期の変性膝痛患者の診断と管理、コミュニケーションスキルの向上に焦点を当てます。
理学療法士のトレーニングは、「ベストプラクティス」セッションの提供に焦点を当てます。
患者参加型介入は、GP による「強化されたコンサルテーション」で構成されます。
これには、身体検査、重要な教育メッセージ、書面による情報、および治療計画が含まれます。
患者はかかりつけ医からの紹介を受けてから 2 週間以内に理学療法を 1 回受けます。
この「ベストプラクティス」セッションでは、自己管理スキル、対象を絞った患者教育、目標設定、行動計画、運動の処方に焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア身体機能短縮形 (KOOS-PS) によって測定される、ベースラインから 12 週間までの身体機能の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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この身体機能の 7 項目の尺度は、膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) の日常生活活動およびスポーツ/レクリエーションの下位尺度から導出されます。
心理測定テストでは、KOOS-PS が膝 OA 患者のグループでの使用に有効で信頼できることが示されており、この研究で膝関連の機能を測定するのに適したツールとなっています。
スコアの範囲は 0 (非常に問題がある) から 100 (問題なし) までです。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア身体機能短縮形 (KOOS-PS) によって測定される、ベースラインから 12 週間までの身体機能の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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この身体機能の 7 項目の尺度は、膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) の日常生活活動およびスポーツ/レクリエーションの下位尺度から導出されます。
心理測定テストでは、KOOS-PS が膝 OA 患者のグループでの使用に有効で信頼できることが示されており、この研究で膝関連の機能を測定するのに適したツールとなっています。
スコアの範囲は 0 (非常に問題がある) から 100 (問題なし) までです。
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ベースラインと 24 週間
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア疼痛サブスケールで測定したベースラインから12週間までの膝痛の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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KOOS のこの 9 項目の下位尺度はスコア付けされ (0 ～ 100)、個別に報告されます。
KOOS サブスケールは、有効かつ応答性が高く信頼できるアンケートであり、膝 OA および膝関節鏡検査の試験で広く使用されています。
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ベースラインと 12 週間
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア疼痛サブスケールで測定したベースラインから24週間までの膝痛の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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KOOS のこの 9 項目の下位尺度はスコア付けされ (0 ～ 100)、個別に報告されます。
KOOS サブスケールは、有効かつ応答性が高く信頼できるアンケートであり、膝 OA および膝関節鏡検査の試験で広く使用されています。
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ベースラインと 24 週間
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痛みの自己効力感 (PSEQ 2 項目の短縮形) によって測定される、ベースラインから 12 週間までの痛みの自己効力感の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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PSEQ から特定された 2 つの項目は、痛みにもかかわらず仕事をし、通常の生活を送る能力に対する自信を反映しており、「全く自信がない」(0) から「完全に自信がある」(6) までの 7 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。痛みにもかかわらず活動を行うためのスコアは 0 ～ 12 の範囲です。
PSEQ のこの 2 項目の短縮形式は、有効かつ応答性が高く、信頼性の高い質問票であり、慢性筋骨格障害の研究で広く使用されています。
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ベースラインと 12 週間
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痛みの自己効力感 (PSEQ 2 項目の短縮形) によって測定される、ベースラインから 24 週間までの痛みの自己効力感の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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PSEQ から特定された 2 つの項目は、痛みにもかかわらず仕事をし、通常の生活を送る能力に対する自信を反映しており、「全く自信がない」(0) から「完全に自信がある」(6) までの 7 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。痛みにもかかわらず活動を実行できるスコアは 0 ～ 12 (最大の信頼度) です。
PSEQ のこの 2 項目の短縮形式は、有効かつ応答性が高く、信頼性の高い質問票であり、慢性筋骨格障害の研究で広く使用されています。
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ベースラインと 24 週間
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恐怖回避信念アンケート（FABQ）の身体活動サブスケールによって測定された、ベースラインから12週間までの恐怖回避信念の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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FABQ のこの 4 項目の身体活動サブスケールは、身体活動に対する恐怖のレベルを定量化します。
主に腰痛患者を対象に研究されていますが、膝OAにおける恐怖回避信念を測定するための信頼できる尺度です。
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ベースラインと 12 週間
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恐怖回避信念アンケート（FABQ）の身体活動サブスケールによって測定された、ベースラインから24週間までの恐怖回避信念の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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FABQ のこの 4 項目の身体活動サブスケールは、身体活動に対する恐怖のレベルを定量化します。
主に腰痛患者を対象に研究されていますが、膝OAにおける恐怖回避信念を測定するための信頼できる尺度です。
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ベースラインと 24 週間
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) によって測定された、ベースラインから 12 週間までの健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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健康関連の生活の質は、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安またはうつ病) と現在の全体的な視覚的アナログ スケール (VAS) で構成されるこの一般的な健康指標で測定されます。健康状態は 0 (最悪) から 想像できる健康状態）から 100（想像できる最高の健康状態）まで。 |
ベースラインと 12 週間
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) によって測定された、ベースラインから 24 週間までの健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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健康関連の生活の質は、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安またはうつ病) と現在の全体的な視覚的アナログ スケール (VAS) で構成されるこの一般的な健康指標で測定されます。現在の全体的な健康状態の範囲は 0 (最悪) 想像できる健康状態）から 100（想像できる最高の健康状態）まで。 |
ベースラインと 24 週間
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12週間後のケアに対する患者の満足度
時間枠：12週間
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参加者は、「この研究で受けたケアに対する全体的な満足度」を、「非常に不満」から「非常に満足」までの 7 段階のスケールで評価するよう求められます。
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12週間
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12週間後の運動および身体活動計画の遵守
時間枠：12週間
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理学療法士と合意した運動および身体活動計画の順守は、患者参加者によって 11 ポイントの数値評価スケール (0 = まったく指示どおりではない、10 = 完全に指示どおり) で採点されるアンケートによって評価されます。
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12週間
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ベースラインから 12 週間までの膝痛に対するヘルスケアと共同介入の利用
時間枠：12週間
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完成した自己報告チェックリストには、医療提供者への訪問（追加の理学療法および一般医による診察、他の医療専門家または二次医療の相談）、注射の使用、補完療法、処方薬および市販薬の使用、画像検査、その他の参加が記録されます。ベースラインから12週間までの体系的な運動中
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12週間
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12～24週間の膝痛に対する医療と共同介入の利用
時間枠：24週間
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完成した自己報告チェックリストには、12 ～ 24 週間の医療提供者の訪問（追加の理学療法および一般医の診察、他の医療専門家または二次医療の診察）、注射の使用、補完療法、および画像検査が記録されます。
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24週間
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ベースラインから12週間までの鎮痛薬の変更
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週間までの鎮痛薬使用の変化は、7 段階のリッカート スケール (かなり少ないものから非常に多いものまで) で評価されます。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性評価 (FIM) を使用して、12 週間後に患者参加者によって評価された介入の実現可能性
時間枠：12週間
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FIM は、特定の設定内で新しい介入がどの程度成功するかを測定する 4 項目の尺度です。
項目は、5 段階のリッカート スケール (完全に同意しない、完全に同意) で評価されます。
スコアは平均値として計算されます。
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12週間
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介入の実現可能性測定 (FIM) を使用して測定された、臨床医 (理学療法士および一般開業医) 参加者への介入の実現可能性
時間枠：12週間
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FIM は、特定の設定内で新しい介入がどの程度成功するかを測定する 4 項目の尺度です。
項目は、5 段階のリッカート スケール (完全に同意しない、完全に同意) で評価されます。
平均スコアが計算されます。
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12週間
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患者参加者に対する介入の受容性は、受容性の理論的フレームワーク (TFA) を使用して 12 週間後に測定されます。
時間枠：12週間
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「非常にそう思わない」から「非常にそう思う」までの 5 段階リッカート尺度を使用して測定された、介入受容者の観点から KNEE-DEeP 介入の受容性を評価するために適合された一般的なアンケート
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12週間
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HCP (理学療法士および一般開業医) 参加者に対する介入の受け入れ可能性は、受け入れ可能性の理論フレームワーク (TFA) を使用して 12 週間後に測定されます。
時間枠：12週間
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介入を受ける者の観点から KNEE-DEeP 介入の受容性を評価するために適応された一般的なアンケート。「全く同意しない」から「非常に同意する」までの 5 段階リッカート尺度を使用して測定
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12週間
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KNEE-DEeP GP の「強化されたコンサルテーション」の配送と受け取りの忠実度は、ベースライン (0 週間) に GP (配送の忠実度) と患者 (受け取りの忠実度) によって記入されたチェックリストによって評価されます。
時間枠：ベースライン
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GP の「強化されたコンサルテーション」の重要な要素を文書化した特注のチェックリスト
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ベースライン
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ニーディープ理学療法の「ベストプラクティス」セッションの実施の忠実度は、介入後に理学療法士が記入した特注のチェックリストによって評価されます。
時間枠：介入直後
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理学療法の「ベストプラクティス」セッションの重要な要素を文書化した特注のチェックリスト
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介入直後
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介入の受容性と実現可能性に関する定性的データは、患者参加者との半構造化インタビューを通じて収集されます。
時間枠：固定された時点はなく、質的データは介入受付後 2 週間から 8 週間の間に収集されます。
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オンラインまたは電話での質問を通じて行われる 20 分間のインタビューで、参加者の介入体験を調査します。
患者の一部が面接に招待されます。
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固定された時点はなく、質的データは介入受付後 2 週間から 8 週間の間に収集されます。
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介入の受容性と実現可能性に関する定性的データは、参加する医療専門家（GP および理学療法士）のサブセットとの半構造化インタビューを通じて収集されます。
時間枠：固定された時点はなく、少なくとも 3 か月の研究参加後に医療専門家から質的データが収集されます
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オンラインまたは電話での質問を通じて行われる 20 分間のインタビューでは、教育ワークショップとトレーニングを受け、患者に介入を提供するという両方の参加者の介入経験を調査します。
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固定された時点はなく、少なくとも 3 か月の研究参加後に医療専門家から質的データが収集されます
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研究チームに報告された有害事象は、研究期間全体を通じて有害事象ログに記録されます。
時間枠：研究期間と追跡期間（約12ヶ月）
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有害事象は、参加している一般開業医（患者の理学療法士）によって研究チームに報告されます。
参加者が介入（運動やアドバイス）によって引き起こされたと信じており、治療が必要な問題、および/または 2 日以上続く問題と定義されます。
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研究期間と追跡期間（約12ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Helen O'Leary, BSc Physio、University of Limerick
- スタディチェア：Karen McCreesh, BSc Physio、University of Limerick
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
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- Keavy R, Horton R, Al-Dadah O. The prevalence of musculoskeletal presentations in general practice: an epidemiological study. Fam Pract. 2023 Feb 9;40(1):68-74. doi: 10.1093/fampra/cmac055.
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- O'Leary H, Robinson K, Glynn L, Lenehan B, McCreesh K. "You're stuck in the middle here": a qualitative study of GPs' experiences of managing knee pain attributed to a degenerative meniscal tear. BMC Prim Care. 2023 Jun 21;24(1):127. doi: 10.1186/s12875-023-02075-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の研究中に使用および/または分析されたデータセットは、研究が完了した後、合理的な要求に応じて責任著者から入手可能になります。
利用可能なデータセットは、患者の臨床転帰測定に関連する匿名化された IPD で構成されます。
参加臨床医の数が少ないため、参加臨床医から収集されたデータは公開されません。
IPD 共有時間枠
データは、計画された論文が出版されてから 6 か月後に利用可能になります (定量的 x 1 および定性的 x )。
データは 60 か月間利用可能です
IPD 共有アクセス基準
独立した科学研究に従事する資格のある研究者からのすべてのリクエストが考慮され、研究提案書の審査と承認後に提供されます。
アクセスをリクエストするには、主任研究者 helen.oleary@ul.ie に連絡してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。