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退行性半月板撕裂和早期骨关节炎的知识转化和锻炼:KNEE-DEeP 研究 (KNEE-DEeP)

2024年8月27日 更新者:University of Limerick

退行性半月板撕裂和早期骨关节炎的知识转化和锻炼:KNEE-DEeP 可行性研究

退行性半月板撕裂 (DMT) 或早期骨关节炎 (OA) 引起的膝盖疼痛是中老年人的常见症状。 在膝关节中,DMT 通常会随着年龄的增长而发生,但也与膝关节 OA 的连续性相关。 建议锻炼作为帮助康复的主要治疗方法,而用于去除撕裂软骨的关节镜检查(膝盖中的摄像头)并不能提供任何额外的好处。 尽管如此,在爱尔兰,许多患有这种类型膝盖疼痛的患者还是被全科医生转诊给骨科医生,但没有得到物理治疗师推荐的护理。

该项目的第一阶段设计了 KNEE-DEeP(早期退行性膝关节疼痛的知识转化和锻炼)干预措施,为 DMT 和早期 OA 患者提供更好的护理。 本可行性研究的总体目标是测试 KNEE-DEeP 干预措施,以确保其能够按计划实施,并且能够被患者和参与干预实施的医疗保健专业人员 (HCP) 接受;全科医生和物理治疗师。 这是为未来进行更大规模的试验做准备。

作为干预措施的一部分,全科医生和物理治疗师将接受教育研讨会。 患者参与者将从参与的全科医生处获得“强化咨询”,并接受“最佳实践”物理治疗课程,重点关注增强自我管理的策略。 该方法将通过在可行性研究中招募 15 名全科医生、5 名物理治疗师和 36 名患者进行测试。 12 周和 6 个月后将对患者进行随访,以跟踪他们的进展情况。 作为评估的一部分,所有全科医生、物理治疗师和患者都将填写调查问卷,其中一部分将通过电话或在线访谈提供更深入的反馈。

研究概览

详细说明

膝盖深的干预设计

KNEE-DEeP 干预旨在解决患者、提供者和系统层面的可改变的障碍,以实现 DMT 和早期 OA 的循证护理。 根据医学研究委员会关于复杂医疗保健干预措施的开发和评估的指导,需要采用多成分策略,利用现有的最佳证据和适当的理论来解决这些障碍。

该干预措施是使用行为改变轮(BCW)八步流程设计的。 理论领域框架(TDF)用于识别变革的相关决定因素并深入了解每个目标行为。 KNEE-DEeP 干预措施将针对全科医生和物理治疗师及其患有早期 OA 和 DMT 的患者。 全科医生将接受培训研讨会和教育资源,以促进有关此类膝盖疼痛的加强临床咨询。 鉴于爱尔兰全科医生强调及时接受物理治疗来管理这种情况,尽早获得单一“最佳实践”物理治疗疗程将是患者干预措施的关键组成部分,以解决这一服务水平障碍。 全科医生和物理治疗师提供的患者干预内容将以临床实践指南、利益相关者的意见和慢性膝关节疼痛管理的证据为基础。

具体的 KNEE-DEeP 研究目标是:

  1. 确定干预内容以及向医护人员和患者提供的可接受性
  2. 确定全科医生和物理治疗师对向患者提供干预的研究过程的依从性
  3. 从 HCP 和患者的角度评估与干预实施和干预接收相关的保真度。
  4. 确定数据收集程序和结果测量是否可行且可供 HCP 和患者接受
  5. 确定 HCP 和患者招募和保留程序的可行性
  6. 研究临床结果指标的变化和变异程度

研究设计与设置

KNEE-DEeP 研究是一项非随机可行性研究,其中包括嵌入式混合方法过程评估。 评估将在基线、12 周(主要终点)和 24 周时进行。 招募预计持续 6 个月,每位患者参与者参加试验 6 个月,最后一次随访将在招募开始后 12 个月内进行。

位于凯里郡和北科克郡的全科诊所以及凯里大学医院 (UHK) 的物理治疗部,该医院也是爱尔兰西南部的一家公立医院。

选择单组可行性研究而不是比较设计,因为主要重点是解决干预措施本身的可接受性和可行性及其实施方式的不确定性。 非随机设计被认为是合适的,因为这是一个对更多的 HCP 和患者参与者测试干预措施的机会。

样本量

由于这是一项可行性研究,尚未进行正式的样本量计算。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Liam Ryan, BSc Physio
  • 电话号码:00 353 66 7184280
  • 邮箱:liamg.ryan@hse.ie

研究联系人备份

学习地点

    • Kerry
      • Tralee、Kerry、爱尔兰、V92 NX94
        • 招聘中
        • University hospital Kerry
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

膝痛参与者的纳入标准:

  • 因非创伤性膝盖疼痛去看全科医生
  • 根据全科医生的临床评估,膝盖疼痛归因于 DMT 或早期退行性变化(此标准化评估是全科医生培训的一部分)
  • 年龄在35岁至69岁之间(含35岁和69岁)

排除标准:

  • 最近的创伤可能与相当大的组织损伤有关
  • 满足美国风湿病学会膝关节 OA 临床分类标准(这些标准反映了 OA 或既定疾病的后期迹象)
  • X 射线显示中度或严重膝关节 OA(或 Kellgren-Lawrence X 射线评分≥ 3 级)
  • 体检时膝盖严重肿胀或锁死,或疑似韧带损伤
  • 炎症性关节炎
  • 过去 2 年内曾做过食指膝关节手术或严重外伤
  • 怀孕
  • 无法用英语交流
  • 在“最佳实践”课程之前优先接受私下物理治疗。

参与全科医生 (n=15) 和物理治疗师 (n=5) 的纳入标准:

  • 符合资格的全科医生将在凯里大学医院的旅行距离(< 50 公里)范围内工作,并愿意参加两小时的培训研讨会
  • 符合资格的物理治疗师将参与凯里大学医院门诊肌肉骨骼物理治疗服务的提供,并可以参加提供“最佳实践”物理治疗干预的培训

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:膝盖深的干预臂
KNEE-DEeP 研究在医疗保健专业人员和患者层面提供了干预措施。 医疗保健专业人员(全科医生和物理治疗师)将获得教育研讨会和资源,供患者参与者使用。 干预组的患者将接受全科医生的“强化咨询”,并尽早获得凯里大学医院一小时的“最佳实践”物理治疗课程以及教育资源。
对医疗保健专业人员(全科医生和物理治疗师)的干预将包括培训和教育。 为全科医生举办的两小时教育研讨会将重点关注早期退行性膝关节疼痛患者的诊断和治疗,以及增强沟通技巧。 物理治疗师的培训将侧重于提供“最佳实践”课程。 患者参与干预将包括由全科医生提供的“强化咨询”。 这将涉及体检、重要教育信息、书面信息和治疗计划。 患者将在全科医生转诊后两周内接受单次物理治疗。 这个“最佳实践”课程将重点关注自我管理技能、有针对性的患者教育、目标设定、行动计划和运动处方。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分身体功能简表 (KOOS-PS) 测量身体功能从基线到 12 周的变化
大体时间:基线和 12 周
这种身体机能的 7 项测量源自膝盖损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的日常生活活动和运动/娱乐分量表。 心理测试表明 KOOS-PS 对于膝关节 OA 患者来说是有效且可靠的,使其成为本研究中测量膝关节相关功能的合适工具。 分数范围从 0(极端问题)到 100(没有问题)。
基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分身体功能简表 (KOOS-PS) 测量身体功能从基线到 12 周的变化
大体时间:基线和 24 周
这种身体机能的 7 项测量源自膝盖损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的日常生活活动和运动/娱乐分量表。 心理测试表明 KOOS-PS 对于膝关节 OA 患者来说是有效且可靠的,使其成为本研究中测量膝关节相关功能的合适工具。 分数范围从 0(极端问题)到 100(没有问题)。
基线和 24 周
通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分疼痛分量表测量膝关节疼痛从基线到 12 周的变化
大体时间:基线和 12 周
KOOS 的这九个项目分量表进行评分(0 到 100)并单独报告。 KOOS 子量表是有效、反应灵敏且可靠的问卷,已广泛​​用于膝关节 OA 和膝关节镜检查试验。
基线和 12 周
通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分疼痛分量表测量膝关节疼痛从基线到 24 周的变化
大体时间:基线和 24 周
KOOS 的这九个项目分量表进行评分(0 到 100)并单独报告。 KOOS 子量表是有效、反应灵敏且可靠的问卷,已广泛​​用于膝关节 OA 和膝关节镜检查试验。
基线和 24 周
通过疼痛自我效能(PSEQ 2 项简写形式)测量,疼痛自我效能从基线到 12 周的变化
大体时间:基线和 12 周
PSEQ 中确定的 2 个项目反映了对一个人在疼痛情况下工作和过正常生活的能力的信心,并按照 7 点李克特量表进行评分,从“完全没有信心”(0) 到“完全有信心”(6),评分范围为 0 到 12,尽管疼痛仍可进行活动。 PSEQ 的此 2 项缩写形式是有效、反应灵敏且可靠的问卷,已广泛​​用于慢性肌肉骨骼疾病研究。
基线和 12 周
通过疼痛自我效能(PSEQ 2 项简写形式)测量,疼痛自我效能从基线到 24 周的变化
大体时间:基线和 24 周
PSEQ 中确定的 2 个项目反映了对一个人在疼痛情况下工作和过正常生活的能力的信心,并按照 7 点李克特量表进行评分,从“完全没有信心”(0) 到“完全有信心”(6),评分范围为 0 到 12(最大置信度),以在疼痛的情况下进行活动。 PSEQ 的此 2 项缩写形式是有效、反应灵敏且可靠的问卷,已广泛​​用于慢性肌肉骨骼疾病研究。
基线和 24 周
通过恐惧回避信念问卷 (FABQ) 的体力活动子量表测量,恐惧回避信念从基线到 12 周的变化
大体时间:基线和 12 周
FABQ 的这个四项身体活动子量表量化了对身体活动的恐惧程度。 虽然主要在腰痛患者中进行研究,但它是衡量膝骨关节炎患者恐惧回避信念的可靠量表。
基线和 12 周
通过恐惧回避信念问卷 (FABQ) 的体力活动子量表测量,恐惧回避信念从基线到 24 周的变化
大体时间:基线和 24 周
FABQ 的这个四项身体活动子量表量化了对身体活动的恐惧程度。 虽然主要在腰痛患者中进行研究,但它是衡量膝骨关节炎患者恐惧回避信念的可靠量表。
基线和 24 周
根据 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D-5L) 测量,健康相关生活质量从基线到 12 周的变化
大体时间:基线和 12 周

与健康相关的生活质量将通过这一通用健康指数来衡量,该指数包括健康的五个维度(活动能力、自我护理、日常活动、疼痛或不适、焦虑或抑郁)以及当前总体的视觉模拟量表(VAS)健康状况从 0(最差

可想象的健康状况)到 100(可想象的最佳健康状况)。

基线和 12 周
根据 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D-5L) 测量,健康相关生活质量从基线到 24 周的变化
大体时间:基线和 24 周

与健康相关的生活质量将通过这一通用健康指数来衡量,该指数包括健康的五个维度(活动能力、自我护理、日常活动、疼痛或不适、焦虑或抑郁)以及当前总体的视觉模拟量表(VAS)健康状况 当前整体健康状况从0(最差)

可想象的健康状况)到 100(可想象的最佳健康状况)。

基线和 24 周
12 周时患者对护理的满意度
大体时间:12周
参与者将被要求使用从“非常不满意”到“非常满意”的 7 分制评分“对您在本研究中接受的护理的总体满意度”
12周
12 周时遵守锻炼和身体活动计划
大体时间:12周
患者参与者将通过问卷调查对物理治疗师同意的锻炼和身体活动计划的遵守情况进行评分,该问卷采用 11 点数字评分量表评分(0 = 完全不遵守,10 = 完全按照指示进行)。
12周
从基线到 12 周使用医疗保健和联合干预措施治疗膝盖疼痛
大体时间:12周
填写的自我报告清单将记录对医疗保健提供者的就诊(额外的物理治疗和全科医生咨询、其他健康专业或二级护理咨询)、注射使用、补充疗法、处方药和非处方药的使用、成像、其他参与在基线和 12 周之间进行结构化锻炼
12周
使用医疗保健和联合干预措施治疗 12 至 24 周的膝盖疼痛
大体时间:24周
完成的自我报告清单将记录 12 至 24 周内对医疗保健提供者的就诊(额外的物理治疗和全科医生咨询、其他健康专业或二级护理咨询)、注射使用、补充疗法和影像检查
24周
止痛药物从基线到 12 周的变化
大体时间:12周
止痛药物使用从基线到 12 周的变化将采用 7 点李克特量表(从少到多)进行评估。
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者参与者在 12 周时使用干预措施可行性 (FIM) 评估干预的可行性
大体时间:12周
FIM 是一个包含 4 个项目的量表,用于衡量在给定环境下新干预措施成功实施的程度。 项目采用 5 点李克特量表(完全不同意 - 完全同意)进行测量。 分数是计算平均值。
12周
使用干预措施可行性 (FIM) 衡量临床医生(物理治疗师和全科医生)参与者干预的可行性
大体时间:12周
FIM 是一个包含 4 个项目的量表,用于衡量在给定环境下新干预措施成功实施的程度。 项目采用 5 点李克特量表(完全不同意 - 完全同意)进行测量。 计算平均分数。
12周
患者参与者对干预措施的可接受性将在第 12 周时使用可接受性理论框架 (TFA) 进行衡量
大体时间:12周
适用于从干预接受者的角度评估 KNEE-DEeP 干预可接受性的通用调查问卷,使用从“非常不同意”到“强烈同意”的五点李克特量表进行测量
12周
HCP(物理治疗师和全科医生)参与者的干预可接受性将在 12 周时使用可接受性理论框架 (TFA) 进行测量
大体时间:12周
适用于从干预接受者的角度评估 KNEE-DEeP 干预可接受性的通用问卷,使用从“强烈不同意”到“强烈同意”的五点李克特量表进行测量
12周
KNEE-DEeP GP“增强咨询”的交付和接收保真度将通过 GP(交付保真度)和患者(接收保真度)在基线(0 周)时填写的清单进行评估
大体时间:基线
定制清单记录全科医生“强化咨询”的关键要素
基线
KNEE-DEeP 物理治疗“最佳实践”课程的交付保真度将通过物理治疗师在干预后完成的定制检查表进行评估
大体时间:干预后立即
定制清单记录了物理治疗“最佳实践”课程的关键要素
干预后立即
将通过对患者参与者进行半结构化访谈来收集有关干预可接受性和可行性的定性数据
大体时间:无固定时间点,将在收到干预后 2 周至 8 周内收集定性数据
在线或通过电话问题进行二十分钟的访谈将探讨参与者的干预体验。 将邀请一部分患者进行访谈。
无固定时间点,将在收到干预后 2 周至 8 周内收集定性数据
关于干预措施可接受性和可行性的定性数据将通过与参与的医疗保健专业人员(全科医生和物理治疗师)的子集进行半结构化访谈来收集
大体时间:无固定时间点,将在参与至少 3 个月的研究后从医疗保健专业人员处收集定性数据
在线或通过电话问题进行二十分钟的采访将探讨参与者的干预体验,包括接受教育研讨会和培训以及提供患者干预
无固定时间点,将在参与至少 3 个月的研究后从医疗保健专业人员处收集定性数据
向研究团队报告的不良事件将在整个研究期间记录在不良事件日志中
大体时间:研究持续时间和随访期(约 12 个月)
参与的全科医生、患者的物理治疗师可以向研究团队报告不良事件。 定义为参与者认为是由干预(锻炼或建议)引起并需要他们寻求治疗和/或持续两天或更长时间的任何问题。
研究持续时间和随访期(约 12 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Helen O'Leary, BSc Physio、University of Limerick
  • 学习椅:Karen McCreesh, BSc Physio、University of Limerick

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月27日

首次发布 (实际的)

2024年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月27日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

一旦研究完成,当前研究期间使用和/或分析的数据集将根据合理要求向相应作者提供。 可用数据集将包括与患者临床结果测量相关的匿名 IPD。 由于参与的临床医生数量较少,因此将无法提供从参与的临床医生收集的数据。

IPD 共享时间框架

数据将在计划论文发表后 6 个月提供(定量 x 1 和定性 x )。 数据将保留 60 个月

IPD 共享访问标准

从事独立科学研究的合格研究人员的所有请求都将得到考虑,并将在研究提案审查和批准后提供。 可以通过联系首席研究员 helen.oleary@ul.ie 请求访问

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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