Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансляция знаний и упражнения при дегенеративных разрывах мениска и раннем остеоартрите: исследование KNEE-DEeP (KNEE-DEeP)

27 августа 2024 г. обновлено: University of Limerick

Трансляция знаний и упражнения при дегенеративных разрывах мениска и раннем остеоартрите: технико-экономическое обоснование KNEE-DEeP

Боль в колене, вызванная дегенеративным разрывом мениска (ДМТ) или ранним остеоартритом (ОА), часто возникает у людей среднего и старшего возраста. В коленном суставе ДМТ обычно может возникать с возрастом, но также связан с континуумом ОА коленного сустава. Физические упражнения рекомендуются в качестве основного метода лечения, способствующего выздоровлению, тогда как артроскопия (камера в колене) для удаления разорванного хряща не дает никакой дополнительной пользы. Несмотря на это, многие пациенты в Ирландии с этим типом боли в колене направляются терапевтом к хирургу-ортопеду и не получают рекомендованной помощи от своего физиотерапевта.

На первом этапе этого проекта была разработана программа KNEE-DEeP (трансляция знаний и упражнения при ранней дегенеративной боли в колене) для улучшения ухода за пациентами с ДМТ и ранним ОА. Общая цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы протестировать вмешательство KNEE-DEeP, чтобы убедиться, что оно может быть реализовано в соответствии с планом и приемлемо для пациентов и медицинских работников (HCP), участвующих в проведении вмешательства; Врачи общей практики и физиотерапевты. Это подготовка к проведению более масштабного будущего испытания.

В рамках мероприятия врачи общей практики и физиотерапевты проведут образовательный семинар. Пациенты-участники, в свою очередь, получат «расширенную консультацию» от своего участвующего врача общей практики и сеанс физиотерапии «лучшей практики», посвященный стратегиям улучшения самоконтроля. Этот подход будет апробирован путем включения в технико-экономическое обоснование 15 врачей общей практики, пяти физиотерапевтов и 36 пациентов. Пациенты будут находиться под наблюдением через 12 недель и шесть месяцев, чтобы отслеживать их прогресс. В рамках оценки все врачи общей практики, физиотерапевты и пациенты заполнят анкеты, а некоторые из них предоставят более подробную обратную связь посредством интервью, проводимых по телефону или онлайн.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн вмешательства «КОЛЕНО»

Вмешательство KNEE-DEeP было разработано для устранения модифицируемых барьеров на уровне пациента, поставщика и системы для оказания научно обоснованной помощи при ДМТ и раннем ОА. Согласно рекомендациям Совета медицинских исследований по разработке и оценке комплексных медицинских вмешательств, для устранения этих препятствий необходима многокомпонентная стратегия с использованием наилучших имеющихся доказательств и соответствующей теории.

Вмешательство было разработано с использованием восьмиэтапного процесса Колеса поведенческих изменений (BCW). Модель теоретических областей (TDF) использовалась для определения соответствующих факторов, определяющих изменения, и развития глубокого понимания каждого целевого поведения. Вмешательство KNEE-DEeP будет нацелено как на врачей общей практики и физиотерапевтов, так и на их пациентов с ранним ОА и ДМТ. Врачи общей практики пройдут обучающий семинар и получат образовательные ресурсы, которые помогут провести расширенную клиническую консультацию по поводу этого типа боли в колене. Учитывая то внимание, которое ирландские врачи общей практики уделяют своевременному доступу к физиотерапии при лечении этого состояния, ранний доступ к одному сеансу физиотерапии, основанному на «лучших практиках», станет ключевым компонентом вмешательства пациента, направленного на устранение этого барьера на уровне обслуживания. Содержание вмешательства врача общей практики и физиотерапевта будет подкреплено рекомендациями по клинической практике, вкладом заинтересованных сторон и доказательной базой по лечению хронической боли в коленях.

Конкретные цели исследования KNEE-DEeP:

  1. Определить приемлемость содержания вмешательства и его доставки медицинским работникам и пациентам.
  2. Определить приверженность врачей общей практики и физиотерапевтов изучению процессов, связанных с оказанием вмешательства пациентам.
  3. Оцените лояльность, связанную с проведением и получением вмешательства, с точки зрения медицинских работников и пациентов.
  4. Определить, осуществимы ли и приемлемы ли процедуры сбора данных и оценки результатов для медицинских работников и пациентов.
  5. Определить осуществимость медицинских услуг, а также процедуры набора и удержания пациентов.
  6. Изучите масштабы изменений и вариабельности показателей клинических результатов.

Дизайн и обстановка исследования

Исследование KNEE-DEeP представляет собой нерандомизированное технико-экономическое обоснование, которое включает встроенную оценку процесса смешанными методами. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 12 недель (первичная конечная точка) и через 24 недели. Ожидается, что набор продлится 6 месяцев, при этом каждый пациент-участник будет участвовать в исследовании в течение 6 месяцев, а последнее наблюдение должно пройти через 12 месяцев после начала набора.

Работает в общей практике в Керри и Норт-Корке, а также в отделении физиотерапии Университетской больницы Керри (UHK), государственной больницы, также расположенной на юго-западе Ирландии.

Было выбрано технико-экономическое обоснование одной группы, а не сравнительный план, поскольку основное внимание уделялось устранению неопределенностей в отношении приемлемости и осуществимости самого вмешательства, а также способа его реализации. Нерандомизированный дизайн был признан подходящим, поскольку он давал возможность протестировать вмешательство на большем количестве участников-медиков и пациентов.

Размер выборки

Поскольку это технико-экономическое обоснование, формальный расчет размера выборки не проводился.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liam Ryan, BSc Physio
  • Номер телефона: 00 353 66 7184280
  • Электронная почта: liamg.ryan@hse.ie

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fionnán Hallinan, BSc Physio
  • Номер телефона: 00 353 66 7184280
  • Электронная почта: fionnans.hallinan@hse.ie

Места учебы

  • Ирландия
    • Kerry
      • Tralee, Kerry, Ирландия, V92 NX94
        • Рекрутинг
        • University hospital Kerry
        • Контакт:
          • Liam Ryan, BSc Physio
          • Номер телефона: 00 353 66 7184280
          • Электронная почта: liamg.ryan@hse.ie
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для участников с болью в колене:

  • Обратился к терапевту с эпизодом нетравматической боли в колене.
  • Имеете боль в колене, связанную с ДМТ или ранними дегенеративными изменениями на основании клинической оценки врача общей практики (эта стандартизированная оценка является компонентом обучения врача общей практики)
  • Возраст от 35 до 69 лет включительно

Критерии исключения:

  • Недавняя травма, вероятно, связана со значительным повреждением тканей.
  • Соответствие критериям клинической классификации ОА коленного сустава Американской коллегии ревматологов (эти критерии отражают более поздние признаки ОА или установленное заболевание)
  • Умеренный или выраженный ОА коленного сустава на рентгенограмме (или рентгенологическая оценка по Келлгрену-Лоуренсу ≥ 3 степени)
  • Наличие резко опухшего или заблокированного колена или подозрение на повреждение связок при медицинском осмотре.
  • Воспалительный артрит
  • Операция или значительная травма указательного колена в течение предыдущих 2 лет.
  • Беременность
  • Невозможно общаться на английском языке
  • Предпочтение доступа к физиотерапевтическому лечению в частном порядке до сеанса «лучшей практики».

Критерии включения для участвующих врачей общей практики (n=15) и физиотерапевтов (n=5):

  • Соответствующие критериям врачи общей практики будут работать в клиниках в пределах расстояния (<50 км) от университетской больницы Керри и готовы принять участие в двухчасовом учебном семинаре.
  • Соответствующие критериям физиотерапевты будут участвовать в оказании амбулаторных услуг по скелетно-мышечной физиотерапии в университетской больнице Керри и смогут принять участие в обучении по проведению физиотерапевтических вмешательств, основанных на «лучших практиках».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГЛУБИНА КОЛЕНА Интервенционная рука
Исследование KNEE-DEeP обеспечивает вмешательство как на уровне медицинского работника, так и на уровне пациента. Медицинские работники (врачи общей практики и физиотерапевты) получат образовательный семинар и ресурсы для использования с пациентами-участниками. Пациенты в группе вмешательства получат «расширенную консультацию» со своим терапевтом и ранний доступ к «лучшим практикам» часового сеанса физиотерапии в университетской больнице Керри, а также к образовательным ресурсам.
Другой: Вмешательство KNEE-DEeP — применение знаний и упражнения при ранней дегенеративной боли в колене
Мероприятия для медицинских работников (врачей общей практики и физиотерапевтов) будут состоять из обучения и образования. Двухчасовой образовательный семинар для врачей общей практики будет посвящен диагностике и лечению пациентов с ранней дегенеративной болью в колене, а также развитию коммуникативных навыков. Обучение физиотерапевтов будет сосредоточено на проведении сеансов «передовой практики». Вмешательство пациента-участника будет состоять из «расширенной консультации», проводимой врачом общей практики. Это будет включать медицинский осмотр, ключевые образовательные сообщения, письменную информацию и план лечения. Пациенты получат один сеанс физиотерапии в течение 2 недель с момента направления от своего лечащего врача. Это занятие по «передовой практике» будет сосредоточено на навыках самоконтроля, целевом обучении пациентов, постановке целей, планировании действий и назначении упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической функции от исходного уровня до 12 недель, измеренное с помощью краткой формы оценки физической функции при травме колена и остеоартрите (KOOS-PS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Этот показатель физической функции, состоящий из 7 пунктов, получен на основе подшкал повседневной активности и спорта/отдыха шкалы оценки исходов травм колена и остеоартрита (KOOS). Психометрическое тестирование показывает, что KOOS-PS действителен и надежен для использования в группах с ОА коленного сустава, что делает его подходящим инструментом для измерения функции коленного сустава в этом исследовании. Оценки варьируются от 0 (крайние проблемы) до 100 (нет проблем).
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической функции от исходного уровня до 12 недель, измеренное с помощью краткой формы оценки физической функции при травме колена и остеоартрите (KOOS-PS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Этот показатель физической функции, состоящий из 7 пунктов, получен на основе подшкал повседневной активности и спорта/отдыха шкалы оценки исходов травм колена и остеоартрита (KOOS). Психометрическое тестирование показывает, что KOOS-PS действителен и надежен для использования в группах с ОА коленного сустава, что делает его подходящим инструментом для измерения функции коленного сустава в этом исследовании. Оценки варьируются от 0 (крайние проблемы) до 100 (нет проблем).
Исходный уровень и 24 недели
Изменение боли в колене от исходного уровня до 12 недель, измеренное по субшкале боли при травмах колена и остеоартрите.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Эта подшкала из девяти пунктов KOOS оценивается (от 0 до 100) и сообщается индивидуально. Подшкалы KOOS являются валидными, отзывчивыми и надежными опросниками и широко использовались в исследованиях по поводу ОА коленного сустава и артроскопии коленного сустава.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение боли в колене от исходного уровня до 24 недель, измеренное по субшкале боли при травмах колена и остеоартрите.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Эта подшкала из девяти пунктов KOOS оценивается (от 0 до 100) и сообщается индивидуально. Подшкалы KOOS являются валидными, отзывчивыми и надежными опросниками и широко использовались в исследованиях по поводу ОА коленного сустава и артроскопии коленного сустава.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение самоэффективности боли от исходного уровня до 12 недель, измеренное с помощью самоэффективности боли (короткая форма PSEQ, состоящая из 2 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Два пункта, определенные в рамках PSEQ, отражают уверенность в своей способности работать и вести нормальную жизнь, несмотря на боль, и оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от «Совершенно не уверен» (0) до «Полностью уверен» (6). с оценкой от 0 до 12 для выполнения активности, несмотря на боль. Эта сокращенная форма опросника PSEQ, состоящая из двух пунктов, представляет собой валидный, отзывчивый и надежный вопросник, который широко используется в исследованиях хронических заболеваний опорно-двигательного аппарата.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение самоэффективности боли от исходного уровня до 24 недель, измеренное с помощью самоэффективности боли (короткая форма PSEQ, состоящая из 2 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Два пункта, определенные в рамках PSEQ, отражают уверенность в своей способности работать и вести нормальную жизнь, несмотря на боль, и оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от «Совершенно не уверен» (0) до «Полностью уверен» (6). с оценкой от 0 до 12 (максимальная достоверность) для выполнения активности, несмотря на боль. Эта сокращенная форма опросника PSEQ, состоящая из двух пунктов, представляет собой валидный, отзывчивый и надежный вопросник, который широко используется в исследованиях хронических заболеваний опорно-двигательного аппарата.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение убеждений в избегании страха от исходного уровня до 12 недель, измеренное по подшкале физической активности Анкеты убеждений в избегании страха (FABQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Эта подшкала физической активности из четырех пунктов опросника FABQ количественно определяет уровень страха перед физической активностью. Хотя в первую очередь изучалась у пациентов с болью в пояснице, она является надежной шкалой для измерения убеждений в избегании страха при ОА коленного сустава.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение убеждений в избегании страха от исходного уровня до 24 недель, измеренное по подшкале физической активности Анкеты убеждений в избегании страха (FABQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Эта подшкала физической активности из четырех пунктов опросника FABQ количественно определяет уровень страха перед физической активностью. Хотя в первую очередь изучалась у пациентов с болью в пояснице, она является надежной шкалой для измерения убеждений в избегании страха при ОА коленного сустава.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного уровня до 12 недель по данным пятимерного опросника EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью этого общего индекса здоровья, который включает пять измерений здоровья (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль или дискомфорт, тревога или депрессия) и визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) текущего общего состояния здоровья. состояние здоровья от 0 (худшее

мыслимое здоровье) до 100 (лучшее мыслимое здоровье).
Исходный уровень и 12 недель
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного уровня до 24 недель по данным пятимерного опросника EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели

Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью этого общего индекса здоровья, который включает пять измерений здоровья (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль или дискомфорт, тревога или депрессия) и визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) текущего общего состояния здоровья. состояние здоровья текущего общего состояния здоровья в диапазоне от 0 (худшее

мыслимое здоровье) до 100 (лучшее мыслимое здоровье).
Исходный уровень и 24 недели
Удовлетворенность пациентов медицинским обслуживанием через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Участникам будет предложено оценить «общую удовлетворенность медицинской помощью, которую вы получили в этом исследовании», используя 7-балльную шкалу от «крайне неудовлетворены» до «крайне удовлетворены».
12 недель
Соблюдение плана упражнений и физической активности на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
Соблюдение плана упражнений и физической активности, согласованного с физиотерапевтами, будет оцениваться пациентом-участником с помощью анкеты, оцениваемой по 11-балльной числовой шкале оценок (0 = совсем нет и 10 = полностью в соответствии с инструкциями).
12 недель
Использование медицинской помощи и сопутствующих вмешательств при боли в колене от исходного уровня до 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
Заполненный контрольный список для самоотчета будет фиксировать посещения поставщиков медицинских услуг (дополнительные консультации физиотерапевта и врача общей практики, консультации других медицинских специалистов или консультации по вторичной медицинской помощи), использование инъекций, дополнительную терапию, использование лекарств, отпускаемых по рецепту и без рецепта, визуализацию, другое участие. в структурированных упражнениях между исходным уровнем и 12 неделями
12 недель
Использование медицинской помощи и сопутствующих вмешательств при боли в колене от 12 до 24 недель.
Временное ограничение: 24 недели
В заполненном контрольном списке для самоотчета будут записываться посещения поставщиков медицинских услуг (дополнительные консультации физиотерапевта и врача общей практики, консультации других медицинских работников или специалистов вторичной медицинской помощи), использование инъекций, дополнительная терапия и визуализация в период от 12 до 24 недель.
24 недели
Изменение обезболивающего препарата от исходного уровня до 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
Изменение использования обезболивающих препаратов от исходного уровня до 12 недель будет оцениваться по 7-балльной шкале Лайкерта (от гораздо меньшего к гораздо большему).
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства по оценке пациентов-участников через 12 недель с использованием показателя осуществимости вмешательства (FIM).
Временное ограничение: 12 недель
FIM представляет собой шкалу из 4 пунктов, которая измеряет степень, в которой новое вмешательство может быть успешно реализовано в данных условиях. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (Совершенно не согласен-Полностью согласен). Оценка рассчитывается среднее значение.
12 недель
Осуществимость вмешательства с участием клиницистов (физиотерапевтов и врачей общей практики), измеренная с использованием меры осуществимости вмешательства (FIM).
Временное ограничение: 12 недель
FIM представляет собой шкалу из 4 пунктов, которая измеряет степень, в которой новое вмешательство может быть успешно реализовано в данных условиях. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (Совершенно не согласен-Полностью согласен). Рассчитывается средний балл.
12 недель
Приемлемость вмешательства для пациентов-участников будет оцениваться через 12 недель с использованием теоретической основы приемлемости (TFA).
Временное ограничение: 12 недель
Общий опросник, адаптированный для оценки приемлемости вмешательства «КОЛЕНО-ГЛУБИНА» с точки зрения получателей вмешательства, измеряемой с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен»
12 недель
Приемлемость вмешательства для участников медицинских работников (физиотерапевтов и врачей общей практики) будет оцениваться через 12 недель с использованием теоретической основы приемлемости (TFA).
Временное ограничение: 12 недель
Общий опросник, адаптированный для оценки приемлемости вмешательства «КОЛЕНО-ГЛУБИНА» с точки зрения получателей вмешательства, измеряемый с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен»
12 недель
Точность доставки и получения «расширенной консультации» врача общей практики «КОЛЕНО» будет оцениваться с помощью контрольного списка, заполненного врачом общей практики (точность доставки) и пациентом (точность получения) на исходном уровне (0 недель).
Временное ограничение: Базовый уровень
Специальный контрольный список, документирующий ключевые элементы «расширенной консультации» врача общей практики
Базовый уровень
Точность проведения сеанса «лучшей практики» физиотерапии «КОЛЕНО-ГЛУБИНА» будет оцениваться с помощью специального контрольного списка, заполняемого физиотерапевтом после вмешательства.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Индивидуальный контрольный список, документирующий ключевые элементы сеанса «передовой практики» физиотерапии.
Сразу после вмешательства
Качественные данные о приемлемости и осуществимости вмешательства будут собраны посредством полуструктурированных интервью с пациентами-участниками.
Временное ограничение: Нет фиксированного срока, качественные данные будут собраны в период от 2 до 8 недель после получения вмешательства.
Двадцатиминутное интервью, проводимое онлайн или по телефону, позволит участникам изучить опыт вмешательства. На собеседование будет приглашена часть пациентов.
Нет фиксированного срока, качественные данные будут собраны в период от 2 до 8 недель после получения вмешательства.
Качественные данные о приемлемости и осуществимости вмешательства будут собираться посредством полуструктурированных интервью с подгруппой участвующих медицинских работников (терапевтов и физиотерапевтов).
Временное ограничение: Нет фиксированного срока, качественные данные будут собраны у медицинских работников как минимум через 3 месяца участия в исследовании.
Двадцатиминутное интервью, проводимое онлайн или по телефону, позволит изучить опыт участников вмешательства, как прохождения образовательного семинара и обучения, так и проведения вмешательства для пациента.
Нет фиксированного срока, качественные данные будут собраны у медицинских работников как минимум через 3 месяца участия в исследовании.
Нежелательные явления, о которых будет сообщено исследовательской группе, будут регистрироваться в журнале нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: Продолжительность исследования и период наблюдения (около 12 месяцев)
О нежелательных явлениях могут сообщить исследовательской группе участвующие врачи общей практики и физиотерапевты пациентов. Определяется как любая проблема, которая, по мнению участников, была вызвана вмешательством (упражнением или советом) и потребовала от них обращения за лечением и/или продолжалась два или более дней.
Продолжительность исследования и период наблюдения (около 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Limerick

Соавторы

Health Research Board, Ireland

Следователи

  • Главный следователь: Helen O'Leary, BSc Physio, University of Limerick
  • Учебный стул: Karen McCreesh, BSc Physio, University of Limerick

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу после завершения исследования. Доступный набор данных будет состоять из анонимизированных IPD, касающихся показателей клинических результатов пациентов. Из-за небольшого количества участвующих врачей данные, собранные от участвующих врачей, не будут доступны.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации запланированных статей (количественные x 1 и качественные x ). Данные будут доступны в течение 60 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Все запросы от квалифицированных исследователей, занимающихся независимыми научными исследованиями, будут рассмотрены и предоставлены после рассмотрения и утверждения предложения о проведении исследования. Доступ можно запросить, связавшись с главным исследователем helen.oleary@ul.ie.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться