Traduzione della conoscenza ed esercizio per le lesioni meniscali degenerative e l'osteoartrosi precoce: studio KNEE-DEeP (KNEE-DEeP)

Progettazione dell'intervento al GINOCCHIO

L’intervento KNEE-DEeP è stato progettato per affrontare le barriere modificabili a livello di paziente, fornitore e sistema verso una cura basata sull’evidenza per la DMT e l’OA precoce. Secondo le linee guida del Medical Research Council sullo sviluppo e la valutazione di interventi sanitari complessi, è necessaria una strategia multicomponente per affrontare queste barriere, utilizzando le migliori prove disponibili e la teoria appropriata.

L’intervento è stato progettato utilizzando il processo in otto fasi della Behavioral Change Wheel (BCW). Il Theoretical Domains Framework (TDF) è stato utilizzato per identificare i determinanti rilevanti del cambiamento e sviluppare una comprensione approfondita di ciascun comportamento target. L’intervento KNEE-DEeP si rivolgerà sia ai medici di famiglia che ai fisioterapisti, e ai loro pazienti con OA precoce e DMT. I medici di base riceveranno un seminario di formazione e risorse educative per facilitare una migliore consulenza clinica su questo tipo di dolore al ginocchio. Data l'enfasi posta dai medici di base irlandesi sull'accesso tempestivo alla fisioterapia nella gestione di questa condizione, l'accesso anticipato a un'unica sessione di fisioterapia "migliore pratica" sarà una componente chiave dell'intervento del paziente per affrontare questa barriera a livello di servizio. Il contenuto dell’intervento sul paziente fornito dal medico di famiglia e dal fisioterapista sarà sostenuto dalle linee guida di pratica clinica, dal contributo delle parti interessate e dalla base di prove sulla gestione del dolore cronico al ginocchio.

Gli obiettivi specifici dello studio KNEE-DEeP sono:

1. Determinare l'accettabilità del contenuto dell'intervento e della sua erogazione agli operatori sanitari e ai pazienti
2. Determinare l'adesione dei medici di base e dei fisioterapisti allo studio dei processi relativi all'erogazione dell'intervento ai pazienti
3. Valutare la fedeltà relativa all'erogazione e alla ricezione dell'intervento, dal punto di vista degli operatori sanitari e dei pazienti.
4. Determinare se le procedure di raccolta dei dati e le misure dei risultati sono fattibili e accettabili per gli operatori sanitari e i pazienti
5. Determinare la fattibilità delle procedure di reclutamento e fidelizzazione degli operatori sanitari e dei pazienti
6. Investigare l’entità del cambiamento e la variabilità nelle misure dei risultati clinici

Progettazione e impostazione dello studio

Lo studio KNEE-DEeP è uno studio di fattibilità non randomizzato che include una valutazione del processo con metodi misti incorporati. Le valutazioni verranno eseguite al basale, a 12 settimane (endpoint primario) e a 24 settimane. Si prevede che il reclutamento durerà 6 mesi, con ciascun paziente partecipante che prenderà parte allo studio per 6 mesi e l'ultimo follow-up previsto 12 mesi dopo l'inizio del reclutamento.

Situato negli studi generali di Kerry e North Cork e nel Dipartimento di Fisioterapia dell'Ospedale Universitario Kerry (UHK), un ospedale finanziato con fondi pubblici anche nel sud-ovest dell'Irlanda.

È stato scelto uno studio di fattibilità a braccio singolo piuttosto che un disegno comparativo perché l’obiettivo principale era risolvere le incertezze sull’accettabilità e fattibilità dell’intervento stesso e sulla sua modalità di erogazione. Un disegno non randomizzato è stato ritenuto idoneo in quanto offriva l'opportunità di testare l'intervento con un numero maggiore di operatori sanitari e pazienti partecipanti.

Dimensione del campione

Trattandosi di uno studio di fattibilità, non è stato effettuato un calcolo formale della dimensione del campione.