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Application des connaissances et exercice pour les déchirures méniscales dégénératives et l'arthrose précoce : étude KNEE-DEeP (KNEE-DEeP)

27 août 2024 mis à jour par: University of Limerick

Application des connaissances et exercice pour les déchirures méniscales dégénératives et l'arthrose précoce : l'étude de faisabilité KNEE-DEeP

La douleur au genou due à une déchirure méniscale dégénérative (DMT) ou à une arthrose précoce (OA) est une présentation fréquente chez les adultes d'âge moyen et plus âgés. Dans l'articulation du genou, une DMT peut survenir normalement avec l'âge, mais elle est également associée au continuum d'arthrose du genou. L'exercice est recommandé comme traitement principal pour faciliter la récupération, tandis qu'une arthroscopie (caméra dans le genou) pour enlever le cartilage déchiré n'apporte aucun bénéfice supplémentaire. Malgré cela, de nombreux patients irlandais souffrant de ce type de douleur au genou sont référés à un chirurgien orthopédiste par leur médecin généraliste et ne reçoivent pas les soins recommandés par leur physiothérapeute.

La première phase de ce projet a conçu l'intervention KNEE-DEeP (Knowledge Translation and Exercise for Early Degenerative Knee Pain) pour offrir de meilleurs soins aux patients atteints de DMT et d'arthrose précoce. L'objectif global de cette étude de faisabilité est de tester l'intervention KNEE-DEeP pour s'assurer qu'elle peut être délivrée comme prévu et qu'elle est acceptable pour les patients et les professionnels de la santé (PS) impliqués dans la prestation de l'intervention ; Médecins généralistes et physiothérapeutes. Ceci est en préparation pour la réalisation d’un futur essai plus vaste.

Dans le cadre de l'intervention, les médecins généralistes et les physiothérapeutes recevront un atelier pédagogique. Les patients participants recevront à leur tour une « consultation améliorée » de leur médecin généraliste participant et une séance de physiothérapie « meilleures pratiques » axée sur les stratégies visant à améliorer l'autogestion. Cette approche sera testée en inscrivant 15 médecins généralistes, cinq physiothérapeutes et 36 patients dans l'étude de faisabilité. Les patients seront suivis après 12 semaines et six mois pour suivre leurs progrès. Dans le cadre de l'évaluation, tous les médecins généralistes, physiothérapeutes et patients rempliront des questionnaires et un sous-ensemble fournira des commentaires plus approfondis via des entretiens menés par téléphone ou en ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception d'intervention à genoux

L'intervention KNEE-DEeP a été conçue pour surmonter les obstacles modifiables au niveau du patient, du prestataire et du système aux soins fondés sur des données probantes pour la DMT et l'arthrose précoce. Selon les orientations du Conseil de recherches médicales sur le développement et l'évaluation d'interventions de soins de santé complexes, une stratégie à plusieurs volets est nécessaire pour surmonter ces obstacles, en utilisant les meilleures preuves disponibles et la théorie appropriée.

L'intervention a été conçue à l'aide du processus en huit étapes de la roue du changement comportemental (BCW). Le cadre des domaines théoriques (TDF) a été utilisé pour identifier les déterminants pertinents du changement et développer une compréhension approfondie de chaque comportement cible. L'intervention KNEE-DEeP ciblera à la fois les médecins généralistes et les physiothérapeutes, ainsi que leurs patients atteints d'arthrose précoce et de DMT. Les médecins généralistes recevront un atelier de formation et des ressources pédagogiques pour faciliter une consultation clinique améliorée sur ce type de douleur au genou. Compte tenu de l'accent mis par les médecins généralistes irlandais sur l'accès rapide à la physiothérapie dans la gestion de cette condition, l'accès précoce à une seule séance de « meilleures pratiques » de physiothérapie sera un élément clé de l'intervention du patient pour surmonter cet obstacle au niveau du service. Le contenu de l'intervention auprès du patient délivrée par le médecin généraliste et le physiothérapeute sera étayé par des directives de pratique clinique, les commentaires des parties prenantes et la base de données probantes sur la prise en charge de la douleur chronique au genou.

Les objectifs spécifiques de l’étude KNEE-DEeP sont :

  1. Déterminer l'acceptabilité du contenu de l'intervention et de sa prestation aux professionnels de la santé et aux patients.
  2. Déterminer l'adhésion des médecins généralistes et des physiothérapeutes à l'étude des processus autour de la prestation des interventions aux patients
  3. Évaluer la fidélité liée à la prestation et à la réception de l'intervention, du point de vue des professionnels de la santé et des patients.
  4. Déterminer si les procédures de collecte de données et les mesures des résultats sont réalisables et acceptables pour les professionnels de la santé et les patients.
  5. Déterminer la faisabilité des HCP et des procédures de recrutement et de rétention des patients
  6. Étudier l'ampleur du changement et de la variabilité dans les mesures des résultats cliniques

Conception et cadre de l’étude

L'étude KNEE-DEeP est une étude de faisabilité non randomisée qui comprend une évaluation de processus à méthodes mixtes intégrée. Les évaluations seront effectuées au départ, 12 semaines (critère principal) et 24 semaines. Le recrutement devrait durer 6 mois, chaque patient participant participant à l'essai pendant 6 mois et le dernier suivi étant prévu 12 mois après le début du recrutement.

Situé dans les cabinets de médecine générale de Kerry et de North Cork et dans le département de physiothérapie de l'hôpital universitaire de Kerry (UHK), un hôpital public également situé dans le sud-ouest de l'Irlande.

Une étude de faisabilité à un seul groupe a été choisie plutôt qu'une étude comparative, car l'objectif principal était de résoudre les incertitudes concernant l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention elle-même, ainsi que son mode de mise en œuvre. Une conception non randomisée a été jugée appropriée car elle offrait l'occasion de tester l'intervention auprès d'un plus grand nombre de professionnels de la santé et de patients participants.

Taille de l'échantillon

Comme il s’agit d’une étude de faisabilité, aucun calcul formel de la taille de l’échantillon n’a été effectué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Liam Ryan, BSc Physio
  • Numéro de téléphone: 00 353 66 7184280
  • E-mail: liamg.ryan@hse.ie

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Irlande
    • Kerry
      • Tralee, Kerry, Irlande, V92 NX94
        • Recrutement
        • University hospital Kerry
        • Contact:
          • Liam Ryan, BSc Physio
          • Numéro de téléphone: 00 353 66 7184280
          • E-mail: liamg.ryan@hse.ie
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les participants souffrant de douleurs au genou :

  • J'ai consulté leur médecin généraliste avec un épisode de douleur au genou non traumatique
  • Avoir une douleur au genou attribuée à un DMT ou à des changements dégénératifs précoces sur la base de l'évaluation clinique du médecin généraliste (cette évaluation standardisée fait partie de la formation du médecin généraliste)
  • Âgé entre 35 et 69 ans inclus

Critères d'exclusion :

  • Traumatisme récent susceptible d'être associé à des lésions tissulaires considérables
  • Remplir les critères de classification clinique de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose du genou (ces critères reflètent des signes ultérieurs d'arthrose ou une maladie établie)
  • Arthrose du genou modérée ou avancée à la radiographie (ou score radiographique de Kellgren-Lawrence ≥ Grade 3)
  • Avoir un genou extrêmement enflé ou bloqué, ou une blessure ligamentaire suspectée à l'examen physique
  • Arthrite inflammatoire
  • Chirurgie ou traumatisme important du genou index au cours des 2 années précédentes
  • Grossesse
  • Incapable de communiquer en anglais
  • Préférence pour accéder aux soins de physiothérapie en privé avant la séance de « bonnes pratiques ».

Critères d'inclusion pour les médecins généralistes participants (n = 15) et les physiothérapeutes (n = 5) :

  • Les médecins généralistes éligibles travailleront dans des cabinets situés à une distance de déplacement (< 50 km) de l'hôpital universitaire de Kerry et seront disposés à assister à un atelier de formation de deux heures.
  • Les physiothérapeutes éligibles seront impliqués dans la prestation de services ambulatoires de physiothérapie musculo-squelettique à l'hôpital universitaire de Kerry et seront disponibles pour participer à une formation visant à dispenser l'intervention de physiothérapie « meilleures pratiques ».

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention GENOU PROFONDE
L'étude KNEE-DEeP propose une intervention à la fois au niveau du professionnel de santé et du patient. Les professionnels de la santé (médecins généralistes et physiothérapeutes) recevront un atelier pédagogique et des ressources à utiliser avec les patients participants. Les patients du bras d'intervention recevront une « consultation améliorée » avec leur médecin généraliste et un accès anticipé à une séance de physiothérapie d'une heure « meilleures pratiques » à l'hôpital universitaire de Kerry, ainsi qu'à des ressources pédagogiques.
Autre: Intervention KNEE-DEeP - Application des connaissances et exercice pour la douleur dégénérative précoce du genou
L'intervention destinée aux professionnels de la santé (médecins généralistes et physiothérapeutes) consistera en une formation et un enseignement. L'atelier éducatif de deux heures destiné aux médecins généralistes se concentrera sur le diagnostic et la prise en charge des patients souffrant de douleurs dégénératives précoces du genou, ainsi que sur l'amélioration des compétences en communication. La formation des physiothérapeutes se concentrera sur la prestation d'une séance de « meilleures pratiques ». L'intervention du patient participant consistera en une « consultation améliorée » délivrée par le médecin généraliste. Cela impliquera un examen physique, des messages éducatifs clés, des informations écrites et un plan de traitement. Les patients recevront une seule séance de physiothérapie dans les 2 semaines suivant la référence de leur médecin généraliste. Cette séance de « meilleures pratiques » se concentrera sur les compétences d'autogestion, l'éducation ciblée des patients, l'établissement d'objectifs, la planification d'action et la prescription d'exercices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction physique entre le départ et 12 semaines, mesurée par le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose, forme courte de la fonction physique (KOOS-PS)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Cette mesure de la fonction physique en 7 éléments est dérivée des sous-échelles des activités de la vie quotidienne et des sports/loisirs du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Les tests psychométriques montrent que le KOOS-PS est valide et fiable pour une utilisation dans des groupes souffrant d'arthrose du genou, ce qui en fait un outil approprié pour mesurer la fonction liée au genou dans cette recherche. Les scores vont de 0 (problèmes extrêmes) à 100 (aucun problème).
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction physique entre le départ et 12 semaines, mesurée par le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose, forme courte de la fonction physique (KOOS-PS)
Délai: Base de référence et 24 semaines
Cette mesure de la fonction physique en 7 éléments est dérivée des sous-échelles des activités de la vie quotidienne et des sports/loisirs du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Les tests psychométriques montrent que le KOOS-PS est valide et fiable pour une utilisation dans des groupes souffrant d'arthrose du genou, ce qui en fait un outil approprié pour mesurer la fonction liée au genou dans cette recherche. Les scores vont de 0 (problèmes extrêmes) à 100 (aucun problème).
Base de référence et 24 semaines
Modification de la douleur au genou entre le départ et 12 semaines, telle que mesurée par la sous-échelle de douleur du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Base de référence et 12 semaines
Cette sous-échelle de neuf éléments du KOOS est notée (de 0 à 100) et rapportée individuellement. Les sous-échelles KOOS sont des questionnaires valides, réactifs et fiables et ont été largement utilisées dans les essais d'arthroscopie du genou et d'arthroscopie du genou.
Base de référence et 12 semaines
Modification de la douleur au genou entre le départ et 24 semaines, telle que mesurée par la sous-échelle de douleur du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Base de référence et 24 semaines
Cette sous-échelle de neuf éléments du KOOS est notée (de 0 à 100) et rapportée individuellement. Les sous-échelles KOOS sont des questionnaires valides, réactifs et fiables et ont été largement utilisées dans les essais d'arthroscopie du genou et d'arthroscopie du genou.
Base de référence et 24 semaines
Modification de l'auto-efficacité de la douleur entre le départ et 12 semaines, telle que mesurée par l'auto-efficacité de la douleur (formulaire court à 2 éléments du PSEQ)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les 2 items identifiés à partir du PSEQ reflètent la confiance dans sa capacité à travailler et à mener une vie normale malgré la douleur et sont notés sur une échelle de Likert à 7 points allant de « Pas du tout confiant » (0) à « Complètement confiant » (6), avec des scores allant de 0 à 12 pour réaliser une activité malgré la douleur. Cette forme abrégée en 2 éléments du PSEQ est un questionnaire valide, réactif et fiable et a été largement utilisée dans la recherche sur les troubles musculo-squelettiques chroniques.
Base de référence et 12 semaines
Modification de l'auto-efficacité de la douleur entre le départ et 24 semaines, telle que mesurée par l'auto-efficacité de la douleur (formulaire court à 2 éléments du PSEQ)
Délai: Base de référence et 24 semaines
Les 2 items identifiés à partir du PSEQ reflètent la confiance dans sa capacité à travailler et à mener une vie normale malgré la douleur et sont notés sur une échelle de Likert à 7 points allant de « Pas du tout confiant » (0) à « Complètement confiant » (6), avec des scores allant de 0 à 12 (confiance maximale) pour réaliser une activité malgré la douleur. Cette forme abrégée en 2 éléments du PSEQ est un questionnaire valide, réactif et fiable et a été largement utilisée dans la recherche sur les troubles musculo-squelettiques chroniques.
Base de référence et 24 semaines
Changement dans les croyances d'évitement de la peur entre le départ et 12 semaines, tel que mesuré par la sous-échelle d'activité physique du questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Cette sous-échelle d'activité physique en quatre items du FABQ quantifie le niveau de peur face à l'activité physique. Bien qu’elle soit principalement étudiée chez des patients souffrant de lombalgie, il s’agit d’une échelle fiable pour mesurer les croyances d’évitement de la peur dans l’arthrose du genou.
Base de référence et 12 semaines
Changement dans les croyances d'évitement de la peur entre le départ et 24 semaines, tel que mesuré par la sous-échelle d'activité physique du questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ)
Délai: Base de référence et 24 semaines
Cette sous-échelle d'activité physique en quatre items du FABQ quantifie le niveau de peur face à l'activité physique. Bien qu’elle soit principalement étudiée chez des patients souffrant de lombalgie, il s’agit d’une échelle fiable pour mesurer les croyances d’évitement de la peur dans l’arthrose du genou.
Base de référence et 24 semaines
Changement de la qualité de vie liée à la santé entre le départ et 12 semaines, tel que mesuré par le questionnaire à cinq dimensions EuroQol (EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence et 12 semaines

La qualité de vie liée à la santé sera mesurée avec cet indice de santé générique, qui comprend cinq dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur ou inconfort, anxiété ou dépression) et une échelle visuelle analogique (EVA) de l'évaluation globale actuelle. état de santé allant de 0 (pire

santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).
Base de référence et 12 semaines
Changement de la qualité de vie liée à la santé entre le départ et 24 semaines, tel que mesuré par le questionnaire à cinq dimensions EuroQol (EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence et 24 semaines

La qualité de vie liée à la santé sera mesurée avec cet indice de santé générique, qui comprend cinq dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur ou inconfort, anxiété ou dépression) et une échelle visuelle analogique (EVA) de l'évaluation globale actuelle. état de santé de l'état de santé général actuel allant de 0 (le pire

santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).
Base de référence et 24 semaines
Satisfaction des patients à l'égard des soins à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Les participants seront invités à évaluer « leur satisfaction globale à l'égard des soins que vous avez reçus dans cette étude » en utilisant une échelle de 7 points allant de « extrêmement insatisfait » à « extrêmement satisfait ».
12 semaines
Adhésion au plan d’exercice et d’activité physique à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le respect du plan d'exercices et d'activité physique convenu avec les physiothérapeutes sera évalué par le patient participant via un questionnaire noté sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0 = pas du tout et 10 = complètement comme indiqué).
12 semaines
Utilisation de soins de santé et co-interventions pour la douleur au genou depuis le départ jusqu'à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Une liste de contrôle d'auto-évaluation complétée enregistrera les visites chez les prestataires de soins de santé (consultations supplémentaires de physiothérapie et de médecin généraliste, consultations d'autres professionnels de la santé ou de soins secondaires), utilisation des injections, thérapies complémentaires, utilisation de médicaments sur ordonnance et en vente libre, imagerie, autre participation. dans un exercice structuré entre le départ et 12 semaines
12 semaines
Recours aux soins de santé et co-interventions pour les douleurs au genou de 12 à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Une liste de contrôle d'auto-évaluation complétée enregistrera les visites chez les prestataires de soins de santé (consultations supplémentaires de physiothérapie et de médecin généraliste, consultations d'autres professionnels de la santé ou de soins secondaires), l'utilisation des injections, les thérapies complémentaires et l'imagerie entre 12 et 24 semaines.
24 semaines
Changement des analgésiques entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le changement dans l'utilisation d'analgésiques entre le départ et 12 semaines sera évalué avec une échelle de Likert à 7 points (beaucoup moins à beaucoup plus).
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention telle qu'évaluée par les patients participants à 12 semaines à l'aide de la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM)
Délai: 12 semaines
Le FIM est une échelle de 4 éléments qui mesure dans quelle mesure une nouvelle intervention peut être mise en œuvre avec succès dans un contexte donné. Les éléments sont mesurés sur une échelle de Likert à 5 points (Tout à fait en désaccord-Tout à fait d'accord). Le score est calculé en moyenne.
12 semaines
Faisabilité de l'intervention auprès des participants cliniciens (physiothérapeute et médecin généraliste), telle que mesurée à l'aide de la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM)
Délai: 12 semaines
Le FIM est une échelle de 4 éléments qui mesure dans quelle mesure une nouvelle intervention peut être mise en œuvre avec succès dans un contexte donné. Les éléments sont mesurés sur une échelle de Likert à 5 points (Tout à fait en désaccord-Tout à fait d'accord). Un score moyen est calculé.
12 semaines
L'acceptabilité de l'intervention auprès des patients participants sera mesurée à 12 semaines à l'aide du cadre théorique d'acceptabilité (TFA)
Délai: 12 semaines
Questionnaire générique adapté pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention KNEE-DEeP du point de vue des bénéficiaires de l'intervention, mesurée à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points allant de « Fortement en désaccord » à « Tout à fait d'accord ».
12 semaines
L'acceptabilité de l'intervention auprès des participants HCP (physiothérapeute et médecin généraliste) sera mesurée à 12 semaines à l'aide du cadre théorique d'acceptabilité (TFA)
Délai: 12 semaines
Questionnaire générique adapté pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention KNEE-DEeP du point de vue des bénéficiaires de l'intervention, mesurée à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points allant de « Fortement en désaccord » à « Tout à fait d'accord »
12 semaines
La fidélité de l'accouchement et de la réception de la « consultation améliorée » du KNEE-DEeP GP sera évaluée par une liste de contrôle complétée par le médecin généraliste (fidélité de l'accouchement) et le patient (fidélité de la réception) au départ (0 semaine).
Délai: Référence
Liste de contrôle sur mesure documentant les éléments clés de la « consultation renforcée » du médecin généraliste
Référence
La fidélité de la prestation de la séance de « meilleures pratiques » de physiothérapie KNEE-DEeP sera évaluée par une liste de contrôle sur mesure complétée par le physiothérapeute après l'intervention.
Délai: Immédiatement après l'intervention
Liste de contrôle sur mesure documentant les éléments clés de la séance de « meilleures pratiques » de physiothérapie
Immédiatement après l'intervention
Des données qualitatives sur l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention seront collectées via des entretiens semi-structurés avec les patients participants
Délai: Pas de délai fixe, les données qualitatives seront collectées entre 2 semaines et 8 semaines après la réception de l'intervention
Un entretien de vingt minutes mené en ligne ou par question téléphonique explorera l'expérience des participants de l'intervention. Un sous-ensemble de patients sera invité à un entretien.
Pas de délai fixe, les données qualitatives seront collectées entre 2 semaines et 8 semaines après la réception de l'intervention
Des données qualitatives sur l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention seront collectées via des entretiens semi-structurés avec un sous-ensemble de professionnels de santé participants (médecin généraliste et physiothérapeutes).
Délai: Pas de délai fixe, des données qualitatives seront collectées auprès des professionnels de la santé après au moins 3 mois de participation à l'étude
Un entretien de vingt minutes mené en ligne ou par téléphone explorera l'expérience des participants de l'intervention, à la fois en recevant l'atelier éducatif et la formation et en dispensant l'intervention au patient.
Pas de délai fixe, des données qualitatives seront collectées auprès des professionnels de la santé après au moins 3 mois de participation à l'étude
Les événements indésirables signalés à l'équipe de recherche seront enregistrés dans un journal des événements indésirables pendant toute la durée de l'étude.
Délai: Durée de l'étude et période de suivi (environ 12 mois)
Les événements indésirables peuvent être signalés à l'équipe de recherche par les médecins généralistes et physiothérapeutes des patients participants. Défini comme tout problème qui, selon les participants, a été causé par l'intervention (exercice ou conseil) et qui les a obligés à rechercher un traitement et/ou a duré deux jours ou plus.
Durée de l'étude et période de suivi (environ 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Limerick

Collaborateurs

Health Research Board, Ireland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen O'Leary, BSc Physio, University of Limerick
  • Chaise d'étude: Karen McCreesh, BSc Physio, University of Limerick

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de l'étude en cours seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable une fois l'étude terminée. L'ensemble de données disponible sera constitué d'IPD anonymisés relatifs aux mesures des résultats cliniques des patients. En raison du petit nombre de cliniciens participants, les données recueillies auprès des cliniciens participants ne seront pas disponibles.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 6 mois après la publication des articles prévus (quantitatifs x 1 et qualitatifs x ). Les données resteront disponibles pendant 60 mois

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les demandes émanant de chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes seront examinées et seront fournies après examen et approbation d'une proposition de recherche. L'accès peut être demandé en contactant la chercheuse principale helen.oleary@ul.ie

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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