Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tłumaczenie wiedzy i ćwiczenia w leczeniu zwyrodnieniowych uszkodzeń łąkotki i wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów: badanie KNEE-DEeP (KNEE-DEeP)

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Limerick

Tłumaczenie wiedzy i ćwiczenia dotyczące zwyrodnieniowych uszkodzeń łąkotki i wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów: studium wykonalności KNEE-DEeP

Ból kolana spowodowany zwyrodnieniowym uszkodzeniem łąkotki (DMT) lub wczesną chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) jest częstym objawem u osób dorosłych w średnim i starszym wieku. W stawie kolanowym DMT może zwykle pojawiać się wraz z wiekiem, ale jest również związane z kontinuum choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Jako główne leczenie wspomagające powrót do zdrowia zaleca się ćwiczenia fizyczne, natomiast artroskopia (aparat w kolanie) w celu usunięcia naderwanej chrząstki nie zapewnia żadnych dodatkowych korzyści. Mimo to wielu pacjentów w Irlandii z tego rodzaju bólem kolana kierowanych jest do chirurga ortopedy przez swojego lekarza pierwszego kontaktu i nie otrzymują oni zalecanej opieki ze strony fizjoterapeuty.

W pierwszej fazie projektu zaprojektowano interwencję KNEE-DEeP (tłumaczenie wiedzy i ćwiczenia w leczeniu wczesnego zwyrodnieniowego bólu kolana), aby zapewnić lepszą opiekę pacjentom z DMT i wczesną chorobą zwyrodnieniową stawów. Ogólnym celem tego studium wykonalności jest przetestowanie interwencji KNEE-DEeP, aby upewnić się, że można ją przeprowadzić zgodnie z planem i jest akceptowalna dla pacjentów i pracowników służby zdrowia zaangażowanych w świadczenie interwencji; Lekarze pierwszego kontaktu i fizjoterapeuci. Ma to na celu przygotowanie do przeprowadzenia większego przyszłego badania.

W ramach interwencji lekarze pierwszego kontaktu i fizjoterapeuci przejdą warsztaty edukacyjne. Z kolei uczestnicy-pacjenci otrzymają „wzmocnione konsultacje” od uczestniczącego w programie lekarza pierwszego kontaktu oraz sesję fizjoterapii „najlepszych praktyk” skupiającą się na strategiach poprawy samoleczenia. Podejście to zostanie przetestowane poprzez włączenie do studium wykonalności 15 lekarzy pierwszego kontaktu, pięciu fizjoterapeutów i 36 pacjentów. Pacjenci będą monitorowani po 12 tygodniach i sześciu miesiącach w celu śledzenia ich postępów. W ramach oceny wszyscy lekarze pierwszego kontaktu, fizjoterapeuci i pacjenci wypełnią kwestionariusze, a część pacjentów przekaże bardziej szczegółowe informacje zwrotne w drodze wywiadów przeprowadzonych przez telefon lub online.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt interwencji KNEE-DEeP

Interwencja KNEE-DEeP została zaprojektowana w celu usunięcia modyfikowalnych barier na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy i systemu, utrudniających opiekę opartą na dowodach w przypadku DMT i wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów. Zgodnie z wytycznymi Rady ds. Badań Medycznych w sprawie opracowywania i oceny złożonych interwencji w zakresie opieki zdrowotnej, aby usunąć te bariery, konieczna jest strategia wieloelementowa, wykorzystująca najlepsze dostępne dowody i odpowiednią teorię.

Interwencja została zaprojektowana przy użyciu ośmioetapowego procesu Koła Zmiany Zachowania (BCW). Do zidentyfikowania istotnych determinantów zmiany i opracowania dogłębnego zrozumienia każdego docelowego zachowania wykorzystano Ramę Domen Teoretycznych (TDF). Interwencja KNEE-DEeP będzie skierowana zarówno do lekarzy pierwszego kontaktu, fizjoterapeutów, jak i ich pacjentów z wczesną chorobą zwyrodnieniową stawów i DMT. Lekarze pierwszego kontaktu otrzymają warsztaty szkoleniowe i zasoby edukacyjne ułatwiające pogłębienie konsultacji klinicznych na temat tego typu bólu kolana. Biorąc pod uwagę nacisk, jaki irlandzcy lekarze pierwszego kontaktu kładą na szybki dostęp do fizjoterapii w leczeniu tej choroby, wczesny dostęp do pojedynczej sesji fizjoterapii opartej na najlepszych praktykach będzie kluczowym elementem interwencji pacjenta mającej na celu usunięcie tej bariery na poziomie usług. Treść interwencji pacjenta prowadzonej przez lekarza rodzinnego i fizjoterapeutę będzie opierać się na wytycznych praktyki klinicznej, opiniach zainteresowanych stron i bazie dowodów dotyczących leczenia przewlekłego bólu kolana.

Konkretne cele badania KNEE-DEeP to:

  1. Określ akceptowalność treści interwencji i sposobu jej dostarczenia pracownikom służby zdrowia i pacjentom
  2. Określ, czy lekarze pierwszego kontaktu i fizjoterapeuci stosują się do badania procesów związanych z dostarczaniem interwencji pacjentom
  3. Oceń wierność związaną z realizacją i odbiorem interwencji z perspektywy pracowników służby zdrowia i pacjentów.
  4. Ustal, czy procedury gromadzenia danych i miary wyników są wykonalne i akceptowalne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów
  5. Określ wykonalność procedur HCP oraz rekrutacji i zatrzymywania pacjentów
  6. Zbadaj wielkość zmian i zmienność miar wyników klinicznych

Projekt i ustawienie badania

Badanie KNEE-DEeP jest nierandomizowanym studium wykonalności, które obejmuje wbudowaną ocenę procesu metodami mieszanymi. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 12 tygodniach (główny punkt końcowy) i po 24 tygodniach. Przewiduje się, że rekrutacja będzie trwać 6 miesięcy, przy czym każdy pacjent-uczestnik będzie brał udział w badaniu przez 6 miesięcy, a ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się 12 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji.

Zajęcia odbywają się w gabinetach ogólnych w Kerry i North Cork oraz na Oddziale Fizjoterapii Szpitala Uniwersyteckiego w Kerry (UHK), szpitala finansowanego ze środków publicznych, również w południowo-zachodniej Irlandii.

Wybrano jednoczęściowe studium wykonalności zamiast projektu porównawczego, ponieważ głównym celem było rozwiązanie niepewności co do akceptowalności i wykonalności samej interwencji oraz sposobu jej realizacji. Uznano, że odpowiedni jest projekt nierandomizowany, ponieważ daje on możliwość przetestowania interwencji na większej liczbie pracowników służby zdrowia i pacjentów.

Rozmiar próbki

Ponieważ jest to studium wykonalności, nie przeprowadzono formalnych obliczeń wielkości próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Liam Ryan, BSc Physio
  • Numer telefonu: 00 353 66 7184280
  • E-mail: liamg.ryan@hse.ie

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Kerry
      • Tralee, Kerry, Irlandia, V92 NX94
        • Rekrutacyjny
        • University hospital Kerry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników cierpiących na ból kolana:

  • Zgłosiłem się do lekarza rodzinnego z epizodem nieurazowego bólu kolana
  • Czy ból kolana przypisuje się DMT lub wczesnym zmianom zwyrodnieniowym w oparciu o ocenę kliniczną lekarza pierwszego kontaktu (ta standaryzowana ocena jest elementem szkolenia lekarza rodzinnego)
  • Wiek od 35 do 69 lat włącznie

Kryteria wykluczenia:

  • Niedawny uraz prawdopodobnie związany ze znacznym uszkodzeniem tkanek
  • Spełnienie kryteriów klasyfikacji klinicznej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego American College of Rheumatology (kryteria te odzwierciedlają późniejsze objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub ustalonej choroby)
  • Umiarkowana lub zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego na zdjęciu rentgenowskim (lub wynik na zdjęciu rentgenowskim Kellgren-Lawrence ≥ 3. stopnia)
  • Ostro spuchnięte lub zablokowane kolano lub podejrzenie uszkodzenia więzadeł w badaniu fizykalnym
  • Zapalenie stawów
  • Operacja lub znaczny uraz stawu kolanowego wskazującego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ciąża
  • Nie można porozumieć się w języku angielskim
  • Preferowanie prywatnego dostępu do leczenia fizjoterapeutycznego przed sesją „najlepszych praktyk”.

Kryteria włączenia dla uczestniczących lekarzy pierwszego kontaktu (n=15) i fizjoterapeutów (n=5):

  • Kwalifikujący się lekarze pierwszego kontaktu będą pracować w przychodniach znajdujących się w odległości mniejszej niż 50 km od Szpitala Uniwersyteckiego w Kerry i będą gotowi wziąć udział w dwugodzinnych warsztatach szkoleniowych
  • Kwalifikujący się fizjoterapeuci będą zaangażowani w świadczenie usług ambulatoryjnej fizjoterapii układu mięśniowo-szkieletowego w Szpitalu Uniwersyteckim w Kerry i będą gotowi do udziału w szkoleniach w celu zapewnienia interwencji fizjoterapeutycznych „najlepszych praktyk”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KNEE-DEeP Ramię interwencyjne
Badanie KNEE-DEeP zapewnia interwencję zarówno na poziomie pracownika służby zdrowia, jak i pacjenta. Pracownicy służby zdrowia (lekarze pierwszego kontaktu i fizjoterapeuci) otrzymają warsztaty edukacyjne i zasoby do wykorzystania w pracy z pacjentami. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają „szerszą konsultację” ze swoim lekarzem pierwszego kontaktu i wcześniejszy dostęp do godzinnej sesji fizjoterapii opartej na najlepszych praktykach w szpitalu uniwersyteckim w Kerry, wraz z materiałami edukacyjnymi.
Inny: Interwencja KNEE-DEeP – Tłumaczenie wiedzy i ćwiczenia w leczeniu wczesnego zwyrodnieniowego bólu kolana
Interwencja dla pracowników służby zdrowia (lekarzy pierwszego kontaktu i fizjoterapeutów) będzie polegać na szkoleniach i edukacji. Dwugodzinne warsztaty edukacyjne dla lekarzy pierwszego kontaktu skupią się na diagnostyce i leczeniu pacjentów z wczesnym zwyrodnieniowym bólem kolana oraz doskonaleniu umiejętności komunikacyjnych. Szkolenie dla fizjoterapeutów będzie koncentrować się na przeprowadzeniu sesji najlepszych praktyk. Interwencja pacjenta-partnera będzie polegać na „wzmocnionej konsultacji” prowadzonej przez lekarza pierwszego kontaktu. Będzie to obejmować badanie fizykalne, kluczowe komunikaty edukacyjne, informacje pisemne i plan leczenia. Pacjenci otrzymają pojedynczą sesję fizjoterapii w ciągu 2 tygodni od skierowania od lekarza rodzinnego. Ta sesja „najlepszych praktyk” skupi się na umiejętnościach samodzielnego radzenia sobie, ukierunkowanej edukacji pacjenta, wyznaczaniu celów, planowaniu działań i przepisywaniu ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprawności fizycznej od wartości początkowej do 12 tygodni mierzona za pomocą wskaźnika końcowego urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów Skrócona forma funkcji fizycznej (KOOS-PS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Ta 7-elementowa miara sprawności fizycznej wywodzi się z podskal dotyczących czynności dnia codziennego oraz sportu/rekreacji w skali KOOS (ang. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Testy psychometryczne wykazały, że KOOS-PS jest ważny i niezawodny w stosowaniu w grupach z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, co czyni go odpowiednim narzędziem do pomiaru funkcji związanych z kolanem w tych badaniach. Wyniki wahają się od 0 (skrajne problemy) do 100 (brak problemów).
Wartość bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprawności fizycznej od wartości początkowej do 12 tygodni mierzona za pomocą wskaźnika końcowego urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów Skrócona forma funkcji fizycznej (KOOS-PS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Ta 7-elementowa miara sprawności fizycznej wywodzi się z podskal dotyczących czynności dnia codziennego oraz sportu/rekreacji w skali KOOS (ang. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Testy psychometryczne wykazały, że KOOS-PS jest ważny i niezawodny w stosowaniu w grupach z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, co czyni go odpowiednim narzędziem do pomiaru funkcji związanych z kolanem w tych badaniach. Wyniki wahają się od 0 (skrajne problemy) do 100 (brak problemów).
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana w bólu kolana od wartości początkowej do 12 tygodni, mierzona na podstawie podskali bólu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Ta dziewięcioelementowa podskala KOOS jest oceniana (od 0 do 100) i raportowana indywidualnie. Podskale KOOS są ważnymi, responsywnymi i wiarygodnymi kwestionariuszami i były szeroko stosowane w badaniach nad chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i artroskopią stawu kolanowego.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana w bólu kolana od wartości początkowej do 24 tygodni, mierzona na podstawie podskali bólu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Ta dziewięcioelementowa podskala KOOS jest oceniana (od 0 do 100) i raportowana indywidualnie. Podskale KOOS są ważnymi, responsywnymi i wiarygodnymi kwestionariuszami i były szeroko stosowane w badaniach nad chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i artroskopią stawu kolanowego.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana poczucia własnej skuteczności w bólu od wartości wyjściowej do 12 tygodni, mierzona za pomocą narzędzia Pain Self-Efficacy (2-punktowa krótka forma PSEQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Dwie pozycje zidentyfikowane na podstawie testu PSEQ odzwierciedlają pewność co do zdolności danej osoby do pracy i prowadzenia normalnego życia pomimo bólu i są oceniane w 7-punktowej skali Likerta od „Wcale nie jestem pewien” (0) do „Całkowicie pewny siebie” (6), z wynikami od 0 do 12, aby wykonywać aktywność pomimo bólu. Ta skrócona forma PSEQ składająca się z 2 elementów jest ważnym, responsywnym i wiarygodnym kwestionariuszem i była szeroko stosowana w badaniach nad przewlekłymi chorobami układu mięśniowo-szkieletowego.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana poczucia własnej skuteczności w bólu od wartości wyjściowej do 24 tygodni, mierzona za pomocą narzędzia Pain Self-Efficacy (2-punktowa krótka forma PSEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Dwie pozycje zidentyfikowane na podstawie testu PSEQ odzwierciedlają pewność co do zdolności danej osoby do pracy i prowadzenia normalnego życia pomimo bólu i są oceniane w 7-punktowej skali Likerta od „Wcale nie jestem pewien” (0) do „Całkowicie pewny siebie” (6), z wynikami w zakresie od 0 do 12 (maksymalna pewność), aby wykonywać aktywność pomimo bólu. Ta skrócona forma PSEQ składająca się z 2 elementów jest ważnym, responsywnym i wiarygodnym kwestionariuszem i była szeroko stosowana w badaniach nad przewlekłymi chorobami układu mięśniowo-szkieletowego.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana przekonań dotyczących unikania strachu od wartości wyjściowej do 12 tygodni, mierzona za pomocą podskali aktywności fizycznej Kwestionariusza przekonań dotyczących unikania strachu (FABQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Ta czteroelementowa podskala aktywności fizycznej FABQ określa ilościowo poziom strachu przed aktywnością fizyczną. Choć badano ją głównie u pacjentów z bólem krzyża, jest to wiarygodna skala do pomiaru przekonań dotyczących unikania strachu w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana przekonań dotyczących unikania strachu od wartości wyjściowej do 24 tygodni, mierzona za pomocą podskali aktywności fizycznej Kwestionariusza przekonań dotyczących unikania strachu (FABQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Ta czteroelementowa podskala aktywności fizycznej FABQ określa ilościowo poziom strachu przed aktywnością fizyczną. Choć badano ją głównie u pacjentów z bólem krzyża, jest to wiarygodna skala do pomiaru przekonań dotyczących unikania strachu w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia od wartości wyjściowej do 12 tygodni, mierzona za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni

Jakość życia związaną ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą tego ogólnego wskaźnika zdrowia, który obejmuje pięć wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort, lęk lub depresja) oraz wizualno-analogową skalę (VAS) aktualnego ogólnego stanu zdrowia. stan zdrowia w zakresie od 0 (najgorszy

wyobrażalne zdrowie) do 100 (najlepsze możliwe zdrowie).
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia od wartości początkowej do 24 tygodni, mierzona za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie

Jakość życia związaną ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą tego ogólnego wskaźnika zdrowia, który obejmuje pięć wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort, lęk lub depresja) oraz wizualno-analogową skalę (VAS) aktualnego ogólnego stanu zdrowia. stan zdrowia aktualny ogólny stan zdrowia w zakresie od 0 (najgorszy

wyobrażalne zdrowie) do 100 (najlepsze możliwe zdrowie).
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zadowolenie pacjenta z opieki po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę „ogólnego zadowolenia z opieki, jaką otrzymali w tym badaniu” przy użyciu 7-punktowej skali od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”
12 tygodni
Przestrzeganie planu ćwiczeń i aktywności fizycznej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przestrzeganie uzgodnionego z fizjoterapeutami planu ćwiczeń i aktywności fizycznej będzie oceniane przez pacjenta-uczestnika za pomocą kwestionariusza punktowanego w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (0 = wcale i 10 = całkowicie zgodny z instrukcją).
12 tygodni
Korzystanie z opieki zdrowotnej i terapii skojarzonych w przypadku bólu kolana od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wypełniona lista kontrolna do samoopisu będzie rejestrować wizyty u świadczeniodawców (dodatkowa fizjoterapia i konsultacje lekarza rodzinnego, konsultacje innych pracowników służby zdrowia lub opieki specjalistycznej), stosowanie zastrzyków, terapie uzupełniające, stosowanie leków na receptę i bez recepty, badania obrazowe, inne uczestnictwo w ustrukturyzowanych ćwiczeniach pomiędzy wartością wyjściową a 12 tygodniem
12 tygodni
Korzystanie z opieki zdrowotnej i współinterwencji w przypadku bólu kolana od 12 do 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wypełniona lista kontrolna do samoopisu będzie rejestrować wizyty u świadczeniodawców (dodatkowa fizjoterapia i konsultacje lekarza rodzinnego, konsultacje innych pracowników służby zdrowia lub opieki specjalistycznej), stosowanie zastrzyków, terapie uzupełniające i badania obrazowe w okresie od 12 do 24 tygodni
24 tygodnie
Zmiana leku przeciwbólowego z wartości początkowej na 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych od wartości początkowej do 12 tygodni będzie oceniana w 7-punktowej skali Likerta (znacznie mniej lub znacznie więcej).
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji oceniona przez pacjentów uczestniczących w badaniu po 12 tygodniach przy użyciu miernika wykonalności interwencji (FIM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
FIM to czteroelementowa skala mierząca stopień, w jakim można skutecznie zastosować nową interwencję w danym otoczeniu. Pozycje są mierzone w 5-punktowej skali Likerta (całkowicie się nie zgadzam – całkowicie się zgadzam). Wynik jest obliczany jako średnia.
12 tygodni
Wykonalność interwencji z udziałem klinicysty (fizjoterapeuty i lekarza pierwszego kontaktu) mierzona za pomocą miernika wykonalności interwencji (FIM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
FIM to czteroelementowa skala mierząca stopień, w jakim można skutecznie zastosować nową interwencję w danym otoczeniu. Pozycje są mierzone w 5-punktowej skali Likerta (całkowicie się nie zgadzam – całkowicie się zgadzam). Obliczany jest średni wynik.
12 tygodni
Akceptowalność interwencji dla pacjentów uczestniczących w badaniu zostanie zmierzona po 12 tygodniach przy użyciu teoretycznych ram akceptowalności (TFA).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ogólny kwestionariusz dostosowany do oceny akceptowalności interwencji KNEE-DEeP z perspektywy odbiorców interwencji, mierzonej przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”
12 tygodni
Akceptowalność interwencji dla uczestników HCP (fizjoterapeuty i lekarza pierwszego kontaktu) zostanie zmierzona po 12 tygodniach przy użyciu teoretycznych ram akceptowalności (TFA).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ogólny kwestionariusz dostosowany do oceny akceptowalności interwencji KNEE-DEeP z perspektywy odbiorców interwencji, mierzony przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”
12 tygodni
Wierność porodu i odbioru „wzmocnionej konsultacji” lekarza rodzinnego KNEE-DEeP zostanie oceniona na podstawie listy kontrolnej wypełnionej przez lekarza pierwszego kontaktu (wierność porodu) i pacjentkę (wierność odbioru) na początku badania (0 tygodni)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Spersonalizowana lista kontrolna dokumentująca kluczowe elementy „wzmocnionej konsultacji” z lekarzem pierwszego kontaktu
Linia bazowa
Wierność realizacji sesji „najlepszych praktyk” fizjoterapii KNEE-DEeP zostanie oceniona na podstawie specjalnie przygotowanej listy kontrolnej wypełnionej przez fizjoterapeutę po interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Spersonalizowana lista kontrolna dokumentująca kluczowe elementy sesji „najlepszych praktyk” fizjoterapeutycznych
Natychmiast po interwencji
Dane jakościowe na temat akceptowalności i wykonalności interwencji zostaną zebrane w drodze częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z uczestnikami-pacjentami
Ramy czasowe: Nie ma ustalonego terminu, dane jakościowe zostaną zebrane w okresie od 2 do 8 tygodni po otrzymaniu interwencji
Dwudziestominutowy wywiad przeprowadzony online lub telefonicznie pozwoli poznać doświadczenia uczestników związane z interwencją. Na rozmowę zostanie zaproszona część pacjentów.
Nie ma ustalonego terminu, dane jakościowe zostaną zebrane w okresie od 2 do 8 tygodni po otrzymaniu interwencji
Dane jakościowe na temat akceptowalności i wykonalności interwencji zostaną zebrane w drodze częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z podzbiorem uczestniczących pracowników służby zdrowia (lekarzy pierwszego kontaktu i fizjoterapeutów).
Ramy czasowe: Nie ma ustalonego terminu, dane jakościowe będą zbierane od pracowników służby zdrowia po co najmniej 3 miesiącach udziału w badaniu
Dwudziestominutowy wywiad przeprowadzony online lub telefonicznie pozwoli poznać doświadczenia uczestników dotyczące interwencji, zarówno podczas warsztatów edukacyjnych i szkolenia, jak i podczas przeprowadzania interwencji przez pacjenta
Nie ma ustalonego terminu, dane jakościowe będą zbierane od pracowników służby zdrowia po co najmniej 3 miesiącach udziału w badaniu
Zdarzenia niepożądane zgłoszone zespołowi badawczemu zostaną zapisane w dzienniku zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania
Ramy czasowe: Czas trwania badania i okres obserwacji (około 12 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane mogą być zgłaszane zespołowi badawczemu przez uczestniczących w badaniu lekarzy pierwszego kontaktu, fizjoterapeutów pacjentów. Zdefiniowany jako każdy problem, który według uczestników był spowodowany interwencją (ćwiczeniami lub poradą) i wymagał od nich leczenia i/lub trwał dwa lub więcej dni.
Czas trwania badania i okres obserwacji (około 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Limerick

Współpracownicy

Health Research Board, Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen O'Leary, BSc Physio, University of Limerick
  • Krzesło do nauki: Karen McCreesh, BSc Physio, University of Limerick

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę po zakończeniu badania. Dostępny zbiór danych będzie składał się z zanonimizowanych IPD odnoszących się do miar wyników klinicznych pacjenta. Ze względu na małą liczbę uczestniczących klinicystów dane zebrane od uczestniczących klinicystów nie zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po 6 miesiącach od publikacji planowanych artykułów (ilościowych x 1 i jakościowych x). Dane będą dostępne przez 60 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie wnioski od wykwalifikowanych badaczy prowadzących niezależne badania naukowe zostaną rozpatrzone i zostaną zrealizowane po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań. O dostęp można poprosić, kontaktując się z głównym badaczem helen.oleary@ul.ie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj