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Wissensübersetzung und Übung bei degenerativen Meniskusrissen und früher Arthrose: KNEE-DEeP-Studie (KNEE-DEeP)

27. August 2024 aktualisiert von: University of Limerick

Wissensübersetzung und Übung bei degenerativen Meniskusrissen und früher Arthrose: die KNEE-DEeP-Machbarkeitsstudie

Knieschmerzen aufgrund eines degenerativen Meniskusrisses (DMT) oder einer frühen Arthrose (OA) kommen bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters häufig vor. Im Kniegelenk kann eine DMT normalerweise mit zunehmendem Alter auftreten, ist aber auch mit dem Kontinuum der Knie-Arthrose verbunden. Als Hauptbehandlung zur Unterstützung der Genesung wird Bewegung empfohlen, während eine Arthroskopie (Kamera im Knie) zur Entfernung von Knorpelrissen keinen zusätzlichen Nutzen bringt. Dennoch werden in Irland viele Patienten mit dieser Art von Knieschmerzen von ihrem Hausarzt an einen orthopädischen Chirurgen überwiesen und erhalten von ihrem Physiotherapeuten keine empfohlene Behandlung.

In der ersten Phase dieses Projekts wurde die KNEE-DEeP-Intervention (Knowledge Translation and Exercise for Early Degenerative Knee Pain) entwickelt, um Patienten mit DMT und früher Arthrose eine bessere Versorgung zu bieten. Das übergeordnete Ziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die KNEE-DEeP-Intervention zu testen, um sicherzustellen, dass sie wie geplant durchgeführt werden kann und für Patienten und an der Durchführung der Intervention beteiligte medizinische Fachkräfte (HCPs) akzeptabel ist. Hausärzte und Physiotherapeuten. Dies dient der Vorbereitung für die Durchführung eines größeren zukünftigen Versuchs.

Im Rahmen der Intervention erhalten Hausärzte und Physiotherapeuten einen Aufklärungsworkshop. Die Patiententeilnehmer wiederum erhalten eine „erweiterte Beratung“ von ihrem teilnehmenden Hausarzt und eine „Best-Practice“-Physiotherapiesitzung mit Schwerpunkt auf Strategien zur Verbesserung des Selbstmanagements. Dieser Ansatz wird getestet, indem 15 Hausärzte, fünf Physiotherapeuten und 36 Patienten in die Machbarkeitsstudie aufgenommen werden. Die Patienten werden nach 12 Wochen und sechs Monaten nachuntersucht, um ihre Fortschritte zu verfolgen. Im Rahmen der Evaluierung werden alle Hausärzte, Physiotherapeuten und Patienten Fragebögen ausfüllen und eine Untergruppe wird durch telefonische oder Online-Interviews detaillierteres Feedback geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

KNIE-TIEFES Interventionsdesign

Die KNEE-DEeP-Intervention wurde entwickelt, um modifizierbare Hindernisse auf Patienten-, Anbieter- und Systemebene für die evidenzbasierte Versorgung von DMT und früher Arthrose zu beseitigen. Gemäß den Leitlinien des Medical Research Council zur Entwicklung und Bewertung komplexer Gesundheitsinterventionen ist eine mehrkomponentige Strategie erforderlich, um diese Hindernisse zu beseitigen und dabei die besten verfügbaren Erkenntnisse und die entsprechende Theorie zu nutzen.

Die Intervention wurde unter Verwendung des Acht-Schritte-Prozesses Behavioral Change Wheel (BCW) konzipiert. Das Theoretical Domains Framework (TDF) wurde verwendet, um relevante Determinanten von Veränderungen zu identifizieren und ein tiefgreifendes Verständnis für jedes Zielverhalten zu entwickeln. Die KNEE-DEeP-Intervention richtet sich sowohl an Allgemeinmediziner als auch an Physiotherapeuten und deren Patienten mit früher Arthrose und DMT. Allgemeinmediziner erhalten einen Schulungsworkshop und Schulungsressourcen, um eine umfassendere klinische Beratung zu dieser Art von Knieschmerzen zu ermöglichen. Angesichts der Tatsache, dass irische Hausärzte bei der Behandlung dieser Erkrankung großen Wert auf den rechtzeitigen Zugang zu Physiotherapie legen, wird der frühe Zugang zu einer einzigen „Best-Practice“-Sitzung der Physiotherapie eine Schlüsselkomponente der Patientenintervention sein, um diese Barriere auf der Leistungsebene zu beseitigen. Der Inhalt der vom Hausarzt und Physiotherapeuten durchgeführten Patientenintervention wird durch Leitlinien für die klinische Praxis, Beiträge von Interessengruppen und die Evidenzbasis zur Behandlung chronischer Knieschmerzen untermauert.

Spezifische KNEE-DEeP-Studienziele sind:

  1. Bestimmen Sie die Akzeptanz des Interventionsinhalts und der Bereitstellung für medizinische Fachkräfte und Patienten
  2. Bestimmen Sie die Einhaltung von Hausärzten und Physiotherapeuten bei der Untersuchung von Prozessen rund um die Bereitstellung von Interventionen für Patienten
  3. Bewerten Sie die Treue in Bezug auf die Durchführung und den Empfang von Interventionen aus der Sicht von Gesundheitsdienstleistern und Patienten.
  4. Stellen Sie fest, ob Datenerfassungsverfahren und Ergebnismessungen machbar und für medizinische Fachkräfte und Patienten akzeptabel sind
  5. Bestimmen Sie die Machbarkeit von HCP- und Patientenrekrutierungs- und -bindungsverfahren
  6. Untersuchen Sie das Ausmaß der Veränderung und Variabilität der klinischen Ergebnismaße

Studiendesign und -setting

Die KNEE-DEeP-Studie ist eine nicht randomisierte Machbarkeitsstudie, die eine eingebettete Prozessbewertung mit gemischten Methoden umfasst. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 12 Wochen (primärer Endpunkt) und nach 24 Wochen durchgeführt. Die Rekrutierung wird voraussichtlich 6 Monate dauern, wobei jeder Patiententeilnehmer 6 Monate lang an der Studie teilnimmt und die letzte Nachuntersuchung 12 Monate nach Beginn der Rekrutierung fällig ist.

Angesiedelt in Allgemeinpraxen in Kerry und North Cork sowie in der Physiotherapieabteilung des University Hospital Kerry (UHK), einem öffentlich finanzierten Krankenhaus ebenfalls im Südwesten Irlands.

Es wurde eine einarmige Machbarkeitsstudie anstelle eines Vergleichsdesigns gewählt, da das Hauptaugenmerk darauf lag, Unsicherheiten hinsichtlich der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention selbst sowie ihrer Durchführungsart auszuräumen. Ein nicht randomisiertes Design wurde als geeignet erachtet, da es eine Gelegenheit bot, die Intervention mit einer größeren Anzahl von HCP- und Patiententeilnehmern zu testen.

Probengröße

Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, wurde keine formelle Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Liam Ryan, BSc Physio
  • Telefonnummer: 00 353 66 7184280
  • E-Mail: liamg.ryan@hse.ie

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
    • Kerry
      • Tralee, Kerry, Irland, V92 NX94
        • Rekrutierung
        • University hospital Kerry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Knieschmerzen:

  • Ich suchte ihren Hausarzt mit einer Episode nichttraumatischer Knieschmerzen auf
  • Knieschmerzen, die auf eine DMT oder frühe degenerative Veränderungen zurückzuführen sind, basierend auf der klinischen Beurteilung des Hausarztes (diese standardisierte Beurteilung ist Bestandteil der Hausarztausbildung)
  • Im Alter zwischen 35 und einschließlich 69 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Ein kürzlich erlittenes Trauma ist wahrscheinlich mit einer erheblichen Gewebeschädigung verbunden
  • Erfüllung der klinischen Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology für Knie-Arthrose (diese Kriterien spiegeln spätere Anzeichen einer Arthrose oder einer etablierten Erkrankung wider)
  • Mittelschwere oder fortgeschrittene Knie-Arthrose im Röntgenbild (oder Kellgren-Lawrence-Röntgen-Score ≥ Grad 3)
  • Sie haben ein akut geschwollenes oder blockiertes Knie oder vermuten bei der körperlichen Untersuchung eine Bänderverletzung
  • Entzündliche Arthritis
  • Operation oder schweres Trauma des Zeigeknies innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren
  • Bevorzugter Zugang zu einer privaten Physiotherapiebehandlung vor der „Best-Practice“-Sitzung.

Einschlusskriterien für teilnehmende Hausärzte (n=15) und Physiotherapeuten (n=5):

  • Berechtigte Allgemeinmediziner arbeiten in Praxen in der Entfernung (< 50 km) des Universitätsklinikums Kerry und sind bereit, an einem zweistündigen Schulungsworkshop teilzunehmen
  • Berechtigte Physiotherapeuten werden an der Bereitstellung ambulanter muskuloskelettaler Physiotherapiedienste am University Hospital Kerry beteiligt sein und stehen für die Teilnahme an Schulungen zur Durchführung der „Best Practice“-Physiotherapieintervention zur Verfügung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KNIE-TIEFER Interventionsarm
Die KNEE-DEeP-Studie bietet eine Intervention sowohl auf der Ebene des medizinischen Fachpersonals als auch des Patienten. Angehörige der Gesundheitsberufe (Hausärzte und Physiotherapeuten) erhalten einen Bildungsworkshop und Ressourcen, die sie gemeinsam mit den Patienten nutzen können. Patienten im Interventionsarm erhalten eine „erweiterte Beratung“ mit ihrem Hausarzt und frühzeitigen Zugang zu einer einstündigen „Best Practice“-Physiotherapiesitzung im Universitätskrankenhaus Kerry sowie Schulungsressourcen.
Sonstiges: KNEE-DEeP-Intervention – Wissensübersetzung und Übung bei frühen degenerativen Knieschmerzen
Die Intervention für medizinisches Fachpersonal (Hausärzte und Physiotherapeuten) besteht aus Schulung und Ausbildung. Der zweistündige Bildungsworkshop für Hausärzte konzentriert sich auf die Diagnose und Behandlung von Patienten mit frühen degenerativen Knieschmerzen sowie auf die Verbesserung der Kommunikationsfähigkeiten. Bei der Ausbildung von Physiotherapeuten steht die Durchführung einer „Best-Practice“-Sitzung im Mittelpunkt. Die Intervention des Patiententeilnehmers besteht aus einer „erweiterten Beratung“ durch den Hausarzt. Dazu gehören eine körperliche Untersuchung, wichtige Aufklärungsbotschaften, schriftliche Informationen und ein Behandlungsplan. Die Patienten erhalten innerhalb von zwei Wochen nach der Überweisung durch ihren Hausarzt eine einzelne Physiotherapiesitzung. Diese „Best Practice“-Sitzung konzentriert sich auf Selbstmanagementfähigkeiten, gezielte Patientenaufklärung, Zielsetzung, Aktionsplanung und Übungsverordnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Funktion vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, gemessen anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Physical Function Short Form (KOOS-PS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Diese 7-Punkte-Messung der körperlichen Funktion wird aus den Aktivitäten des täglichen Lebens und den Sport-/Freizeit-Subskalen des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) abgeleitet. Psychometrische Tests zeigen, dass das KOOS-PS für den Einsatz in Gruppen mit Knie-OA gültig und zuverlässig ist, was es zu einem geeigneten Instrument zur Messung der Kniefunktion in dieser Forschung macht. Die Werte reichen von 0 (extreme Probleme) bis 100 (keine Probleme).
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Funktion vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, gemessen anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Physical Function Short Form (KOOS-PS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Diese 7-Punkte-Messung der körperlichen Funktion wird aus den Aktivitäten des täglichen Lebens und den Sport-/Freizeit-Subskalen des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) abgeleitet. Psychometrische Tests zeigen, dass das KOOS-PS für den Einsatz in Gruppen mit Knie-OA gültig und zuverlässig ist, was es zu einem geeigneten Instrument zur Messung der Kniefunktion in dieser Forschung macht. Die Werte reichen von 0 (extreme Probleme) bis 100 (keine Probleme).
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der Knieschmerzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, gemessen anhand der Subskala „Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score Pain“.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Diese neun Elemente umfassende Subskala des KOOS wird bewertet (0 bis 100) und einzeln gemeldet. Die KOOS-Subskalen sind gültige, reaktionsschnelle und zuverlässige Fragebögen und wurden häufig in Knie-OA- und Knie-Arthroskopie-Studien eingesetzt.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Knieschmerzen vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, gemessen anhand der Subskala „Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score Pain“.
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Diese neun Elemente umfassende Subskala des KOOS wird bewertet (0 bis 100) und einzeln gemeldet. Die KOOS-Subskalen sind gültige, reaktionsschnelle und zuverlässige Fragebögen und wurden häufig in Knie-OA- und Knie-Arthroskopie-Studien eingesetzt.
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der Schmerzselbstwirksamkeit vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, gemessen anhand der Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ 2-Item-Kurzform)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die beiden aus dem PSEQ identifizierten Elemente spiegeln das Vertrauen in die Fähigkeit einer Person wider, trotz Schmerzen zu arbeiten und ein normales Leben zu führen, und werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von „Überhaupt nicht zuversichtlich“ (0) bis „Völlig zuversichtlich“ (6) bewertet. mit Werten zwischen 0 und 12, um trotz Schmerzen aktiv zu sein. Diese auf zwei Punkte verkürzte Form des PSEQ ist ein gültiger, ansprechender und zuverlässiger Fragebogen und wurde in der Forschung zu chronischen Muskel-Skelett-Erkrankungen häufig verwendet.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Schmerzselbstwirksamkeit vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, gemessen anhand der Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ 2-Item-Kurzform)
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die beiden aus dem PSEQ identifizierten Elemente spiegeln das Vertrauen in die Fähigkeit einer Person wider, trotz Schmerzen zu arbeiten und ein normales Leben zu führen, und werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von „Überhaupt nicht zuversichtlich“ (0) bis „Völlig zuversichtlich“ (6) bewertet. mit Werten zwischen 0 und 12 (maximales Selbstvertrauen), trotz Schmerzen Aktivität auszuführen. Diese auf zwei Punkte verkürzte Form des PSEQ ist ein gültiger, ansprechender und zuverlässiger Fragebogen und wurde in der Forschung zu chronischen Muskel-Skelett-Erkrankungen häufig verwendet.
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der Überzeugungen zur Angstvermeidung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, gemessen anhand der Subskala für körperliche Aktivität des Fragebogens zur Angstvermeidung (FABQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Diese aus vier Elementen bestehende Subskala für körperliche Aktivität des FABQ quantifiziert den Grad der Angst vor körperlicher Aktivität. Obwohl es hauptsächlich bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken untersucht wird, handelt es sich um eine zuverlässige Skala zur Messung der Angstvermeidungsüberzeugungen bei Knie-Arthrose.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Angstvermeidungsüberzeugungen vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, gemessen anhand der Subskala für körperliche Aktivität des Fear-Avoidance-Belief-Fragebogens (FABQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Diese aus vier Elementen bestehende Subskala für körperliche Aktivität des FABQ quantifiziert den Grad der Angst vor körperlicher Aktivität. Obwohl es hauptsächlich bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken untersucht wird, handelt es sich um eine zuverlässige Skala zur Messung der Angstvermeidungsüberzeugungen bei Knie-Arthrose.
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, gemessen mit dem EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit diesem generischen Gesundheitsindex gemessen, der fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden, Angst oder Depression) und eine visuelle Analogskala (VAS) des aktuellen Gesamtzustands umfasst Gesundheitszustand im Bereich von 0 (am schlechtesten).

vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit).
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, gemessen mit dem EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit diesem generischen Gesundheitsindex gemessen, der fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden, Angst oder Depression) und eine visuelle Analogskala (VAS) des aktuellen Gesamtzustands umfasst Gesundheitszustand des aktuellen Gesamtgesundheitszustands im Bereich von 0 (am schlechtesten).

vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit).
Ausgangswert und 24 Wochen
Patientenzufriedenheit mit der Pflege nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre „allgemeine Zufriedenheit mit der Pflege, die Sie in dieser Studie erhalten haben“ anhand einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, die von „äußerst unzufrieden“ bis „äußerst zufrieden“ reicht.
12 Wochen
Einhaltung des Trainings- und Aktivitätsplans nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einhaltung des mit den Physiotherapeuten vereinbarten Übungs- und Aktivitätsplans wird vom Patiententeilnehmer anhand eines Fragebogens bewertet, der auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet wird (0 = überhaupt nicht und 10 = vollständig wie angewiesen).
12 Wochen
Inanspruchnahme von Gesundheitsfürsorge und Co-Interventionen bei Knieschmerzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
In einer ausgefüllten Selbstberichts-Checkliste werden Besuche bei Gesundheitsdienstleistern (zusätzliche Physiotherapie- und Hausarztkonsultationen, andere medizinische Fachkräfte oder Konsultationen in der Sekundärversorgung), die Verwendung von Injektionen, ergänzende Therapien, die Verwendung verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Bildgebung und andere Teilnahmen erfasst in strukturiertem Training zwischen dem Ausgangswert und der 12. Woche
12 Wochen
Inanspruchnahme medizinischer Versorgung und Co-Interventionen bei Knieschmerzen von 12 bis 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
In einer ausgefüllten Selbstberichts-Checkliste werden Besuche bei Gesundheitsdienstleistern (zusätzliche Physiotherapie- und Hausarztkonsultationen, andere medizinische Fachkräfte oder Konsultationen in der Sekundärversorgung), die Verwendung von Injektionen, ergänzende Therapien und Bildgebungsuntersuchungen zwischen 12 und 24 Wochen erfasst
24 Wochen
Änderung der Schmerzmedikation vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der Einnahme von Schmerzmitteln vom Ausgangswert bis zur 12. Woche wird anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala (viel weniger bis viel mehr) bewertet.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention, bewertet von Patiententeilnehmern nach 12 Wochen anhand des Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der FIM ist eine 4-Punkte-Skala, die das Ausmaß misst, in dem eine neue Intervention in einem bestimmten Umfeld erfolgreich durchgeführt werden kann. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu – stimme völlig zu) gemessen. Die Punktzahl ist der berechnete Mittelwert.
12 Wochen
Durchführbarkeit der Intervention bei teilnehmenden Ärzten (Physiotherapeuten und Hausärzten), gemessen anhand der Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der FIM ist eine 4-Punkte-Skala, die das Ausmaß misst, in dem eine neue Intervention in einem bestimmten Umfeld erfolgreich durchgeführt werden kann. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu – stimme völlig zu) gemessen. Es wird ein Durchschnittswert berechnet.
12 Wochen
Die Akzeptanz der Intervention für Patiententeilnehmer wird nach 12 Wochen anhand des Theoretical Framework of Acceptability (TFA) gemessen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Allgemeiner Fragebogen zur Beurteilung der Akzeptanz einer KNEE-DEeP-Intervention aus der Perspektive der Interventionsempfänger, gemessen anhand einer fünfstufigen Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“.
12 Wochen
Die Akzeptanz der Intervention für HCP-Teilnehmer (Physiotherapeuten und Allgemeinmediziner) wird nach 12 Wochen anhand des Theoretical Framework of Acceptability (TFA) gemessen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Allgemeiner Fragebogen zur Beurteilung der Akzeptanz einer KNEE-DEeP-Intervention aus der Perspektive der Interventionsempfänger, gemessen anhand einer fünfstufigen Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“.
12 Wochen
Die Liefertreue und der Erhalt der „erweiterten Konsultation“ des KNEE-DEeP-Hausarztes werden anhand einer Checkliste beurteilt, die der Hausarzt (Liefertreue) und der Patient (Empfangstreue) zu Studienbeginn (0 Wochen) ausgefüllt haben.
Zeitfenster: Grundlinie
Maßgeschneiderte Checkliste, die die Schlüsselelemente der „erweiterten Konsultation“ des Hausarztes dokumentiert
Grundlinie
Die Genauigkeit der Durchführung der KNEE-DEeP-Physiotherapie-„Best-Practice“-Sitzung wird anhand einer maßgeschneiderten Checkliste beurteilt, die vom Physiotherapeuten nach der Intervention ausgefüllt wird
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Maßgeschneiderte Checkliste, die die Schlüsselelemente der Physiotherapie-„Best Practice“-Sitzung dokumentiert
Unmittelbar nach dem Eingriff
Qualitative Daten zur Akzeptanz und Durchführbarkeit von Interventionen werden durch halbstrukturierte Interviews mit Patiententeilnehmern gesammelt
Zeitfenster: Kein fester Zeitpunkt, qualitative Daten werden zwischen 2 Wochen und 8 Wochen nach Erhalt der Intervention erhoben
In einem zwanzigminütigen Interview, das online oder per Telefonfrage durchgeführt wird, werden die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention untersucht. Eine Untergruppe der Patienten wird zu einem Interview eingeladen.
Kein fester Zeitpunkt, qualitative Daten werden zwischen 2 Wochen und 8 Wochen nach Erhalt der Intervention erhoben
Qualitative Daten zur Akzeptanz und Durchführbarkeit von Interventionen werden durch halbstrukturierte Interviews mit einer Untergruppe teilnehmender medizinischer Fachkräfte (Hausärzte und Physiotherapeuten) gesammelt.
Zeitfenster: Es gibt keinen festen Zeitpunkt, qualitative Daten werden von Angehörigen der Gesundheitsberufe nach mindestens dreimonatiger Studienteilnahme erhoben
In einem zwanzigminütigen Interview, das online oder per Telefonfrage durchgeführt wird, werden die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention untersucht, sowohl beim Erhalt des Bildungsworkshops und der Schulung als auch bei der Durchführung der Patientenintervention
Es gibt keinen festen Zeitpunkt, qualitative Daten werden von Angehörigen der Gesundheitsberufe nach mindestens dreimonatiger Studienteilnahme erhoben
Unerwünschte Ereignisse, die dem Forschungsteam gemeldet werden, werden während der gesamten Dauer der Studie in einem Protokoll unerwünschter Ereignisse aufgezeichnet
Zeitfenster: Dauer der Studie und Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Monate)
Unerwünschte Ereignisse können dem Forschungsteam von teilnehmenden Hausärzten und Physiotherapeuten von Patienten gemeldet werden. Definiert als jedes Problem, von dem die Teilnehmer glauben, dass es durch die Intervention (Übung oder Beratung) verursacht wurde und eine Behandlung erforderte und/oder zwei oder mehr Tage andauerte.
Dauer der Studie und Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Limerick

Mitarbeiter

Health Research Board, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen O'Leary, BSc Physio, University of Limerick
  • Studienstuhl: Karen McCreesh, BSc Physio, University of Limerick

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze werden nach Abschluss der Studie auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich sein. Der verfügbare Datensatz wird aus anonymisierten IPDs bestehen, die sich auf klinische Ergebnismessungen des Patienten beziehen. Aufgrund der geringen Anzahl teilnehmender Ärzte werden die von den teilnehmenden Ärzten gesammelten Daten nicht zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6 Monate nach Veröffentlichung der geplanten Arbeiten verfügbar sein (quantitativ x 1 und qualitativ x). Die Daten bleiben 60 Monate lang verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Anfragen von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, werden berücksichtigt und nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags übermittelt. Der Zugriff kann durch Kontaktaufnahme mit dem Hauptforscher helen.oleary@ul.ie beantragt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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