膝蓋大腿骨関節炎の治療のための人工軟骨移植片の移植と外科手術の比較。 (ENCANTO)
2026年3月19日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
鼻軟骨細胞ベースの組織改変軟骨移植による膝蓋大腿骨関節炎の治療に関する無作為化対照多施設第 II 相臨床試験と現在の標準治療との比較
ENCANTOは、先進治療薬（ATMP）、鼻軟骨細胞ベースの組織工学軟骨（N-TEC）移植による膝蓋大腿骨関節炎（PFOA）の治療を目的とした無作為化対照多施設第II相臨床試験であり、現在と比較されています。変形性関節症の段階に応じた標準治療。 この第 II 相試験の目的は、初期段階の PFOA に対するアクティブな比較対照である自家マトリックス誘発軟骨形成術 (AMIC) または後期 PFOA に対する膝蓋大腿関節形成術 (PFA) と比較して、N-TEC 治療の有効性を評価することです。
N-TEC 人工軟骨移植片は、I/III 型コラーゲン膜内で増殖した自家鼻軟骨細胞を培養することによって得られます。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症 (OA) は、痛みや障害の最も一般的な原因の 1 つであり、世界中で 2 億 6,000 万人以上が罹患しています。 最近の研究では、膝 OA は膝の膝蓋大腿部分 (PFOA) で始まることが多く、30 歳以上の膝痛を持つ人の約 39% で診断されることが判明しました。 したがって、PFOA と完全な OA への進行は、多くの人々の生活の質の低下と医療費の上昇において重要な役割を果たしています。
この多施設共同第 II 相試験の目的は、(i) 有効比較対照である早期 PFOA に対する自家マトリックス誘発軟骨形成術 (AMIC) または後期 PFOA に対する膝蓋大腿関節形成術 (PFA) と比較して、N-TEC 治療の有効性を評価することです。患者の自己評価アンケート（膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア、KOOS）に基づいて、（ii）仮定された作用機序を検証する。これは再生的な性質を持つと予想され、X線による疾患修飾の評価によって評価される。 MRI解析による変形性関節症による関節破壊の構造的再生。 初期段階のPFOA（岩野グレード1～2、患者75人）または後期PFOA（岩野グレード3～4、患者75人）の合計150人の患者が11の臨床センターに登録され、N-TEC移植のいずれかに無作為に割り付けられる。またはアクティブ コンパレータ (AMIC または PFA)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marcus Mumme, MD
- 電話番号：+41 44 387 29 77
- メール：marcus.mumme@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gyözö Lehoczky, MD
- 電話番号：+41 61 704 2615
- メール：Gyözö.Lehoczky@ukbb.ch
研究場所
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Milan、イタリア、20157
- 募集
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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コンタクト：
- Giuseppe Peretti, MD
- 電話番号：+39 0283506790
- メール：giuseppe.peretti@unimi.it
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Rome、イタリア、00128
- まだ募集していません
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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コンタクト：
- Gianluca Vadalà, MD
- 電話番号：+ 39 6225411123
- メール：G.Vadala@policlinicocampus.it;
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- まだ募集していません
- Maastricht University Medical Center
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コンタクト：
- Pieter Emans, MD
- 電話番号：+31-43-2875039
- メール：p.emans@mumc.nl
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Vienna、オーストリア、1130
- 募集
- Orthopedic Hospital Vienna-Speising
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コンタクト：
- Christian Albrecht, MD
- 電話番号：+ 43 (1) 801 82 - 1181
- メール：christian.albrecht@oss.at
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Zagreb、クロアチア、10000
- まだ募集していません
- University Hospital Sveti Duh
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コンタクト：
- Alan Ivkovic, MD
- 電話番号：+38513712320
- メール：alan.ivkovic@gmail.com
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Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel
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コンタクト：
- Gyözö Lehoczky, MD
- 電話番号：+41 61 704 2615
- メール：Gyözö.Lehoczky@ukbb.ch
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コンタクト：
- Florian Imhoff, MD
- 電話番号：+ 41 61 315 2760
- メール：knie-team@usb.ch
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Basel、スイス、4054
- 募集
- Crossklinik
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コンタクト：
- Marcel Jakob, MD
- 電話番号：+41 61 285 10 42
- メール：marcel.jakob@crossklinik.ch
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Mölndal、スウェーデン、80
- 募集
- Department of Orthopaedics, University of Gothenburg (UGOT)
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コンタクト：
- Ola Rolfson, MD
- 電話番号：031-3430852
- メール：ola.rolfson@vgregion.se
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Berlin、ドイツ、13589
- まだ募集していません
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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コンタクト：
- Ulrich Nöth, MD
- 電話番号：+49 30 3702 1002
- メール：ulrich.noeth@jsd.de
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Würzburg、ドイツ、97074
- 募集
- Orthopedic Clinic König-Ludwig-Haus
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コンタクト：
- Stephan Reppenhagen, MD
- 電話番号：+49 931-803-3123
- メール：s-reppenhagen.klh@uni-wuerzburg.de
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Krakow、ポーランド、31-913
- 募集
- Zeromski hospital
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コンタクト：
- Pawel Skowronek, MD
- 電話番号：+ 48 12 622 96 24
- メール：pawelskowronek@interia.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の患者の年齢は18歳以上70歳以下である。
- 岩野分類による症候性PFOAグレード1～4
- 膝蓋骨、大腿滑車、またはその両方の ICRS 分類による軟骨症グレード 3 ～ 4
- KOOS痛みの主観的な膝評価のベースラインスコアが60未満。
- 影響を受けた膝関節の自由な可動域、または伸展損失が 5° 以下で最小 125° の屈曲が可能なこと。
- 患者は、研究に参加すること、およびすべてのフォローアップ訪問および評価への出席、および術後のリハビリテーション計画の完了を含む、すべての研究要件に従うことについて、書面によるインフォームドコンセントを与える意思および能力があること。
除外基準:
- 患者とは、治験実施計画書の実施、治験依頼者との依存関係や雇用に直接関与する治験責任医師、治験分担医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、その他のスタッフまたはその親族を指します。
- 患者がインフォームド・コンセントを提供する意思がない、提供できない、または提供する能力に欠けている
- 患者は磁気共鳴画像法（MRI）を受けることができない
- 12か月以内の対象膝の事前の外科的治療（注：創面切除および洗浄を伴う事前の診断用関節鏡検査は12か月以内であれば許容されます）。
- X線（ケルグレンおよびローレンスグレード>2）またはMRIによって判定される、放射線学的に明らかな脛骨大腿関節の変性関節疾患、または臨床検査によって評価される脛骨大腿関節の痛み
- 移植中に矯正しない限り、患者に過度の内反または外反変形（>5°）がある
- 臨床検査（関節線の圧痛およびマクマリー検査陽性）およびMRIによって示されるように、患者には症候性の半月板病変（または1/2を超える切除）がある。
- 患者の体格指数 (BMI) は >35 kg/m2 です。
- 患者は慢性関節リウマチおよび/または感染性関節炎を患っている
- 罹患した膝の評価を妨げる、脊椎、股関節、または下肢の痛みを伴う、または生活に支障をきたす疾患を併発している場合。
- 患者は既知の免疫抑制障害を患っているか、免疫抑制剤を服用しています。
- 患者はベースライン訪問前の過去3か月以内に影響を受けた膝に関節内注射を受けている
- 前靱帯、後靱帯、および/または側副靱帯の不安定性
- 患者は HIV/AIDS 感染症を患っています。 (規制要件)
- 患者は急性梅毒トレポネーマ感染症を患っています。 (規制要件)
- 患者は、抗原が確認された活動性の B 型または C 型肝炎に感染しています。 B 型または C 型肝炎感染が治癒した患者および/または抗体が確認された患者は除外されません。 (規制要件)
- 患者は妊娠中、授乳中、または手術後 24 か月以内に妊娠が予想される。
- 患者は現在参加している、またはスクリーニング訪問前の3か月以内に他の臨床研究に参加したことがある。
- 患者は、社会的、法律的、または健康上の問題が発生しているにもかかわらず、アルコールまたは薬物の継続使用として定義される違法薬物またはアルコールの乱用または依存症の現在または最近の病歴を知っている。
- 患者は、研究者が患者を研究に不適当と判断する他の疾患を患っている。
- 既知のアレルギー、特に豚コラーゲン、ペニシリンまたはストレプトマイシン（製造）に対するアレルギー
- 爪膝蓋骨症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工軟骨移植片 (N-TEC) - 岩野グレード 1-2
N-TEC は、自家鼻軟骨細胞をベースにしており、I/III 型コラーゲン膜上で 2 週間増殖させてさらに培養し、細胞が軟骨特異的タンパク質を含む細胞外マトリックスを生成できるようにします。
IMP は膝の膝蓋大腿関節に埋め込まれます。
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鼻軟骨細胞ベースの組織工学軟骨
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アクティブコンパレータ：自家マトリックス誘発軟骨形成 - 岩野グレード 1-2
AMIC® Chondro-Gide® は、マイクロフラクチャリング (MFx) と Chondro-Gide® の使用を組み合わせたもので、MFx から生じるスーパー血餅と修復組織の両方を覆って保護します。
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自家マトリックス誘導軟骨形成は、骨に穴あけを行い、骨髄幹細胞を誘引する Chondro-Gide® でカバーすることによって実行されます。
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実験的：人工軟骨移植片 (N-TEC) - 岩野グレード 3-4
N-TEC は、自家鼻軟骨細胞をベースにしており、I/III 型コラーゲン膜上で 2 週間増殖させてさらに培養し、細胞が軟骨特異的タンパク質を含む細胞外マトリックスを生成できるようにします。
IMP は膝の膝蓋大腿関節に埋め込まれます。
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鼻軟骨細胞ベースの組織工学軟骨
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アクティブコンパレータ：膝蓋大腿関節形成術 (PFA) - 岩野グレード 3 ～ 4
膝蓋大腿関節プロテーゼ
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医療機器、Zimmer Gender Solutions Patellofemoral Joint Prosthesis の外科的移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節障害・変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）-5
時間枠：24ヶ月
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N-TEC組織移植を受けた患者とAMICまたはPFAを受けた患者間でのKOOS-5スコアの2年間の変化（ベースラインから24ヶ月フォローアップまで）の差。
最小スコア：0 最大スコア：100（スコアが高いほど膝の問題がないことを意味します）
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の怪我と変形性関節症の結果アンケート
時間枠：24ヶ月まで
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症状、日常生活活動、スポーツ、生活の質に関する患者の自己申告アンケート 最小スコア: 0 最大スコア: 100 (スコアが高いほど膝に問題がないことを意味します)
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24ヶ月まで
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クジャラアンケート
時間枠：24ヶ月まで
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前部膝痛スケールに関する患者の自己申告アンケート。
最小スコア: 0 最大スコア: 100 (膝に問題がない)
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24ヶ月まで
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) スコア
時間枠：24ヶ月まで
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膝と股関節の変形性関節症患者の痛み、硬直、関節の身体機能などの状態を評価するための自己申告式アンケート。 この機器には、身体機能 (17 項目)、痛み (5 項目)、および硬さ (2 項目) の 3 つのサブスケールを測定する 24 項目が含まれています。 最小スコア: 0 (膝に問題なし) 最大スコア: 96 (最悪の膝問題) |
24ヶ月まで
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EQ-5D-5Lアンケート
時間枠：24ヶ月まで
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各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
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24ヶ月まで
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Global Rating Of Change (GROC) リッカート スケール
時間枠：24ヶ月まで
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患者の状態が悪化したのか、良くなったのか、それとも変わらないのかを評価し、その変化の大きさを定量化するために広く使用されているスコア。
最小スコア: -5 ;最大スコア: +5。
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24ヶ月まで
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マルクス活動評価尺度 (MARS) スコア
時間枠：24ヶ月まで
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この活動関連の患者報告結果測定は、膝の治療後の患者の活動を評価するために広く使用されています。
患者が最も健康でより活動的な状態で活動 (ランニング、カット、減速、旋回) を行う頻度を評価します。
最小スコア: 0;最大スコア: 16。
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24ヶ月まで
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形態学的解析
時間枠：24ヶ月まで
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放射線学的評価（MRI）による軟骨全体の体積（mm3）の評価を伴う形態学的分析
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24ヶ月まで
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コラーゲンネットワーク組織
時間枠：24ヶ月まで
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T2マッピングと放射線学的評価（MRI）によるRADIOMICS GLCMによるコラーゲンネットワーク組織化
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24ヶ月まで
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変形性関節症のグレード
時間枠：24ヶ月まで
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放射線学的評価（X 線）による岩野およびケルグレン/ローレンスの分類による変形性関節症のグレード
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24ヶ月まで
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生物監視
時間枠：24ヶ月まで
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有害事象の数、重症度、予想、治療との関係に基づく副作用。
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24ヶ月まで
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膝傷害および変形性関節症アウトカム質問票
時間枠：24ヶ月まで
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患者が自己申告する疼痛に関する質問票
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月15日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-513683-25-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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