Suunniteltujen rustosiirteiden istuttaminen patellofemoraalisen nivelrikon hoitoon verrattuna kirurgisiin vertailuaineisiin. (ENCANTO)
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus patellofemoraalisen nivelrikon hoitoon nenän kondrosyyttipohjaisella kudosteknisellä rustoimplantaatiolla verrattuna nykyiseen hoitostandardiin
ENCANTO on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusinen vaiheen II kliininen tutkimus patellofemoraalisen nivelrikon (PFOA) hoitamiseksi pitkälle kehitetyllä terapiavalmisteella (ATMP), nenän kondrosyyttipohjaisella kudosmuokattu rusto (N-TEC) implantaatiolla verrattuna nykyiseen. hoidon taso nivelrikon vaiheesta riippuen. Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida N-TEC-hoidon tehokkuutta verrattuna aktiiviseen vertailevaan autologiseen matriisin aiheuttamaan kondrogeneesiin (AMIC) varhaisen vaiheen PFOA:lle tai patellofemoraaliseen artroplastiaan (PFA) myöhäisen vaiheen PFOA:lle.
N-TEC-muokattu rustosiirre saadaan viljelemällä laajentuneita autologisia nenän kondrosyyttejä kollageenityypin I/III kalvossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (OA) on yksi yleisimmistä kivun ja vamman syistä, ja yli 260 miljoonaa ihmistä sairastaa maailmanlaajuisesti. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että polven OA alkaa usein polven patello-femoraalista (PFOA) ja se diagnosoidaan noin 39 %:lla polvikipua sairastavista yli 30-vuotiaista. Siten PFOA:lla ja etenemisellä täyteen OA:hen on ratkaiseva rooli monien ihmisten elämänlaadun alentamisessa ja terveydenhuollon kustannusten nostamisessa.
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on (i) arvioida N-TEC-hoidon tehokkuutta verrattuna aktiiviseen vertailevaan autologiseen matriisin aiheuttamaan kondrogeneesiin (AMIC) varhaisen vaiheen PFOA:lle tai patellofemoraaliseen artroplastiaan (PFA) myöhäisen vaiheen PFOA:lle. perustuu potilaan itsearvioimiin kyselylomakkeisiin (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) ja (ii) vahvistaa oletettu toimintatapa, jonka odotetaan olevan regeneratiivinen ja joka arvioidaan arvioimalla sairauden muutos röntgenkuvauksella ja nivelrikon nivelvaurion rakenteellinen regenerointi MRI-analyysillä. Yhteensä 150 potilasta, joilla on varhainen PFOA-aste (Iwano-aste 1-2; 75 potilasta) tai myöhäinen PFOA-aste (Iwano-aste 3-4; 75 potilasta), otetaan mukaan 11 kliiniseen keskukseen ja satunnaistetaan joko N-TEC-istutuksiin. tai aktiivinen komparaattori (AMIC tai PFA).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcus Mumme, MD
- Puhelinnumero: +41 44 387 29 77
- Sähköposti: marcus.mumme@usb.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gyözö Lehoczky, MD
- Puhelinnumero: +41 61 704 2615
- Sähköposti: Gyözö.Lehoczky@ukbb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Ei vielä rekrytointia
- Maastricht University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Pieter Emans, MD
- Puhelinnumero: +31-43-2875039
- Sähköposti: p.emans@mumc.nl
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Peretti, MD
- Puhelinnumero: +39 0283506790
- Sähköposti: giuseppe.peretti@unimi.it
-
Rome, Italia, 00128
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Vadalà, MD
- Puhelinnumero: + 39 6225411123
- Sähköposti: G.Vadala@policlinicocampus.it;
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Rekrytointi
- Orthopedic Hospital Vienna-Speising
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Albrecht, MD
- Puhelinnumero: + 43 (1) 801 82 - 1181
- Sähköposti: christian.albrecht@oss.at
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Sveti Duh
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan Ivkovic, MD
- Puhelinnumero: +38513712320
- Sähköposti: alan.ivkovic@gmail.com
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-913
- Rekrytointi
- Zeromski hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pawel Skowronek, MD
- Puhelinnumero: + 48 12 622 96 24
- Sähköposti: pawelskowronek@interia.pl
-
-
-
-
-
Mölndal, Ruotsi, 80
- Rekrytointi
- Department of Orthopaedics, University of Gothenburg (UGOT)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ola Rolfson, MD
- Puhelinnumero: 031-3430852
- Sähköposti: ola.rolfson@vgregion.se
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13589
- Ei vielä rekrytointia
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrich Nöth, MD
- Puhelinnumero: +49 30 3702 1002
- Sähköposti: ulrich.noeth@jsd.de
-
Würzburg, Saksa, 97074
- Rekrytointi
- Orthopedic Clinic König-Ludwig-Haus
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephan Reppenhagen, MD
- Puhelinnumero: +49 931-803-3123
- Sähköposti: s-reppenhagen.klh@uni-wuerzburg.de
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Gyözö Lehoczky, MD
- Puhelinnumero: +41 61 704 2615
- Sähköposti: Gyözö.Lehoczky@ukbb.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian Imhoff, MD
- Puhelinnumero: + 41 61 315 2760
- Sähköposti: knie-team@usb.ch
-
Basel, Sveitsi, 4054
- Rekrytointi
- Crossklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcel Jakob, MD
- Puhelinnumero: +41 61 285 10 42
- Sähköposti: marcel.jakob@crossklinik.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaan ikä on ≥18 ja ≤ 70 vuotta seulonnan aikaan.
- Oireinen PFOA-aste 1-4 Iwanon luokituksen mukaan
- Kondropatia aste 3-4 polvilumpion, trochlea femoriksen tai molempien ICRS-luokituksen mukaan
- Peruspistemäärä <60 KOOS Pain subjektiivisen polviarvioinnin perusteella.
- Vaurioituneen polvinivelen vapaa liikerata tai ≤ 5° venymisen menetys ja vähintään 125° taivutus.
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin seurantakäynteihin ja arviointeihin sekä leikkauksen jälkeisen kuntoutusohjelman suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on tutkija tai alitutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen omainensa, joka on suoraan osallisena tutkimussuunnitelman toteuttamisessa tai on riippuvainen tai työsuhteessa toimeksiantajan kanssa.
- Potilas ei halua, ei pysty tai hänellä ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas ei voi tehdä magneettikuvausta (MRI)
- Kohdepolven aiempi leikkaushoito 12 kuukauden sisällä (Huomautus: aiempi diagnostinen artroskopia, johon kuuluu puhdistus ja huuhtelu, on hyväksyttävä 12 kuukauden sisällä).
- Sääriluun nivelen radiologisesti ilmeinen rappeuttava nivelsairaus, joka on määritetty röntgenkuvauksella (Kellgrenin ja Lawrencen luokka > 2) tai magneettikuvauksella tai kipu tibiofemoraalisessa nivelessä kliinisen tutkimuksen perusteella
- Potilaalla on liiallinen varus- tai valgusepämuodostuma (>5°), ellei sitä korjata implantaation aikana
- Potilaalla on oireinen meniskileesio (tai poisto yli ½), kuten kliinisen tutkimuksen (nivellinjan arkuus ja McMurray-testi positiivinen) ja MRI osoittaa.
- Potilaan painoindeksi (BMI) on > 35 kg/m2.
- Potilaalla on krooninen nivelreuma ja/tai tarttuva niveltulehdus
- Mikä tahansa samanaikainen selkärangan, lantion tai alaraajojen kivulias tai vammauttava sairaus, joka häiritsee sairastuneen polven arviointia.
- Potilaalla on tunnettu immunologinen heikentävä häiriö tai hän käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Potilaalle oli annettu nivelensisäisiä injektioita sairaan polveen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä
- Etu-, taka- ja/tai sivusiteiden epävakaus
- Potilaalla on HIV/AIDS-infektio. (säädösvaatimus)
- Potilaalla on akuutti Treponema pallidum (syfilis) -infektio. (säädösvaatimus)
- Potilaalla on aktiivinen B- tai C-hepatiitti-infektio, jossa on todennettuja antigeenejä. Potilaita, joilla on parantunut B- tai C-hepatiittiinfektio ja/tai joilla on varmennettuja vasta-aineita, ei suljeta pois. (säädösvaatimus)
- Potilas on raskaana, imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi 24 kuukauden sisällä leikkauksesta.
- Potilas osallistuu parhaillaan tai on osallistunut johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Potilaalla on tällä hetkellä tai lähiaikoina ollut laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta, joka määritellään alkoholin tai huumeiden käytön jatkumiseksi sosiaalisten, oikeudellisten tai terveydellisten ongelmien kehittymisestä huolimatta.
- Potilaalla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan tutkimukseen sopimattoman.
- Kaikki tunnetut allergiat, erityisesti sian kollageenille, penisilliinille tai streptomysiinille (valmistus)
- Nail-patella oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suunniteltu rustosiirre (N-TEC) - Iwano luokka 1-2
N-TEC perustuu autologisiin nenän kondrosyytteihin, joita on lisätty ja viljelty edelleen tyypin I/III kollageenikalvoilla 2 viikon ajan, jotta solut voivat tuottaa solunulkoista matriisia, joka sisältää rustospesifisiä proteiineja.
IMP implantoidaan polveen patellofemoraaliseen niveleen.
|
Nenän kondrosyyttipohjainen kudosmuokattu rusto
|
|
Active Comparator: Autologisen matriisin aiheuttama kondrogeneesi-Iwano-aste 1-2
AMIC® Chondro-Gide® yhdistää mikromurttumisen (MFx) Chondro-Gide®:n käyttöön, joka peittää ja suojaa sekä MFx:n aiheuttaman superhyytymän että korjaavan kudoksen.
|
Autologisen matriisin indusoima kondrogeneesi suoritetaan poraamalla luuta ja peittämällä Chondro-Gide®:llä luuytimen kantasolujen houkuttelemiseksi
|
|
Kokeellinen: Suunniteltu rustosiirre (N-TEC) - Iwano luokka 3-4
N-TEC perustuu autologisiin nenän kondrosyytteihin, joita on lisätty ja viljelty edelleen tyypin I/III kollageenikalvoilla 2 viikon ajan, jotta solut voivat tuottaa solunulkoista matriisia, joka sisältää rustospesifisiä proteiineja.
IMP implantoidaan polveen patellofemoraaliseen niveleen.
|
Nenän kondrosyyttipohjainen kudosmuokattu rusto
|
|
Active Comparator: Patellofemoral Arthroplasty (PFA)-Iwano luokka 3-4
Patellofemoraalinen nivelproteesi
|
Lääketieteellisen laitteen kirurginen implantointi, Zimmer Gender Solutions Patellofemoral Joint Prothesis.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamma- ja Nivelrikkokysely (KOOS)-5
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ero 2 vuoden muutoksessa (alkutilanteesta 24 kuukauden seurantaan) KOOS-5-pisteissä potilaiden välillä, joille tehdään N-TEC-kudosimplantaatio, ja potilaiden välillä, jotka saavat AMIC- tai PFA-hoitoa.
Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa ettei ole polvivaivoja)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tuloskyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
potilaan itse ilmoittama kyselylomake oireista, päivittäisestä aktiivisuudesta, urheilusta ja elämänlaadusta Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että polviongelmia ei ole)
|
24 kuukauteen asti
|
|
Kujalan kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
potilaan itse ilmoittama kyselylomake polven etuosan kipua varten.
Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 100 (ei polviongelmia)
|
24 kuukauteen asti
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Itseraportoitu kyselylomake polven ja lonkan nivelrikkoa sairastavien potilaiden tilan arvioimiseksi, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toiminta. Laite sisältää 24 osaa, jotka mittaavat 3 ala-asteikkoa: fyysinen toiminta (17 kohtaa), kipu (5 kohdetta) ja jäykkyys (2 kohtaa). Minimipistemäärä: 0 (ei polviongelmia) Maksimipistemäärä: 96 (pahimmat polviongelmat) |
24 kuukauteen asti
|
|
EQ-5D-5L kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
|
24 kuukauteen asti
|
|
Global Rating Of Change (GROC) likert-asteikko
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Laajalti käytetty pistemäärä arvioimaan, onko potilaan tila huonontunut, parantunut vai pysynyt samana, ja kvantifioida tämän muutoksen suuruus.
Vähimmäispisteet: -5 ; maksimipistemäärä: +5.
|
24 kuukauteen asti
|
|
Marx Activity Rating Scale (MARS) -pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Tätä aktiivisuuteen liittyvää potilaan raportoimaa tulosmittausta käytetään laajalti arvioitaessa potilaan aktiivisuutta polvihoitojen jälkeen.
Se arvioi, kuinka usein potilas suorittaa toimintoja (juoksua, leikkausta, hidastamista ja kääntymistä) terveimmässä ja aktiivisemmassa tilassaan.
Minimipistemäärä: 0; maksimipistemäärä: 16.
|
24 kuukauteen asti
|
|
Morfologinen analyysi
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Morfologinen analyysi, jossa arvioidaan koko ruston tilavuus (mm3) radiologisella arvioinnilla (MRI)
|
24 kuukauteen asti
|
|
Kollageeniverkoston organisaatio
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Kollageeniverkoston organisointi T2-kartoituksella ja RADIOMICS GLCM:llä radiologisella arvioinnilla (MRI)
|
24 kuukauteen asti
|
|
Nivelrikkoluokitus
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Nivelrikkoluokka Iwanon ja Kellgrenin/Lawrencen luokituksen mukaan radiologisella arvioinnilla (röntgen)
|
24 kuukauteen asti
|
|
Biovalvonta
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Haittavaikutusten lukumäärä, haittavaikutukset, jotka perustuvat vaikeusasteeseen, odotuksiin ja hoitoon.
|
24 kuukauteen asti
|
|
Polvivamma- ja Nivelrikkokyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
potilaan itseraportoiva kysely kivulle
|
24 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-513683-25-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .