Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implantacja zmodyfikowanych przeszczepów chrząstki w leczeniu choroby zwyrodnieniowej rzepkowo-udowej w porównaniu z komparatorami chirurgicznymi. (ENCANTO)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego za pomocą wszczepienia chrząstki inżynierii tkankowej na bazie chondrocytów nosa w porównaniu z obecnym standardem opieki

ENCANTO to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy dotyczące leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego (PFOA) za pomocą produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP) i wszczepienia chrząstki inżynierii tkankowej opartej na chondrocytach nosa (N-TEC) w porównaniu z obecnymi standard opieki w zależności od stopnia zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawów. Celem tego badania II fazy jest ocena skuteczności leczenia N-TEC w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym: autologiczną chondrogenezą indukowaną macierzą autologiczną (AMIC) w przypadku PFOA we wczesnym stadium lub endoprotezoplastyką rzepkowo-udową (PFA) w przypadku PFOA w późnym stadium.

Przeszczep chrząstki skonstruowany metodą N-TEC uzyskuje się poprzez hodowlę ekspandowanych autologicznych chondrocytów nosa w błonie kolagenowej typu I/III.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA) jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu i niepełnosprawności, na którą cierpi ponad 260 milionów ludzi na całym świecie. Ostatnie badania wykazały, że choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego często rozpoczyna się w przedziale rzepkowo-udowym stawu kolanowego (PFOA) i jest diagnozowana u około 39% osób z bólem kolana w wieku powyżej 30 lat. Zatem PFOA i progresja do pełnej OA odgrywa kluczową rolę w obniżeniu jakości życia wielu osób i podniesieniu kosztów opieki zdrowotnej.

Celem tego wieloośrodkowego badania fazy II jest (i) ocena skuteczności leczenia N-TEC w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym: Chondrogeneza indukowana autologiczną matrycą (AMIC) w przypadku PFOA we wczesnym stadium lub alloplastyka rzepkowo-udowa (PFA) w przypadku PFOA w późnym stadium w oparciu o kwestionariusze samodzielnie oceniane przez pacjenta (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) oraz (ii) weryfikację postulowanego sposobu działania, który ma mieć charakter regeneracyjny i zostanie oceniony poprzez ocenę modyfikacji choroby za pomocą zdjęcia rentgenowskiego i regeneracja strukturalna uszkodzeń stawów spowodowanych chorobą zwyrodnieniową stawów za pomocą analizy MRI. Łącznie 150 pacjentów z wczesnym stadium PFOA (stopień Iwano 1-2; 75 pacjentów) lub późnym stadium PFOA (stopień Iwano 3-4; 75 pacjentów) zostanie włączonych do 11 ośrodków klinicznych i losowo przydzielonych do dowolnej grupy implantacji N-TEC lub aktywny komparator (AMIC lub PFA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1130
        • Rekrutacyjny
        • Orthopedic Hospital Vienna-Speising
        • Kontakt:
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Sveti Duh
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13589
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Kontakt:
      • Würzburg, Niemcy, 97074
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-913
        • Rekrutacyjny
        • Zeromski hospital
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Basel, Szwajcaria, 4054
  • Szwecja
      • Mölndal, Szwecja, 80
        • Rekrutacyjny
        • Department of Orthopaedics, University of Gothenburg (UGOT)
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20157
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Kontakt:
      • Rome, Włochy, 00128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek pacjenta w momencie badania przesiewowego wynosił ≥18 i ≤ 70 lat.
  • Objawowy PFOA stopnia 1-4 według Klasyfikacji Iwano
  • Chondropatia stopnia 3-4 według klasyfikacji ICRS rzepki, bloczka uda lub obu
  • Wynik wyjściowy <60 w subiektywnej ocenie kolana metodą KOOS Pain.
  • Swobodny zakres ruchu zajętego stawu kolanowego lub utrata wyprostu ≤ 5° i zgięcie minimum 125°.
  • Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz spełnić wszystkie wymagania badania, w tym uczestniczyć we wszystkich wizytach kontrolnych i ocenach oraz ukończyć program rehabilitacji pooperacyjnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentem jest badacz lub jakikolwiek podwykonawca badania, asystent badawczy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu lub pozostający na utrzymaniu lub zatrudniony u sponsora.
  • Pacjent nie chce, nie jest w stanie lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjent nie może zostać poddany rezonansowi magnetycznemu (MRI)
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne docelowego stawu kolanowego w ciągu 12 miesięcy (Uwaga: wcześniejsza artroskopia diagnostyczna z oczyszczeniem i płukaniem jest dopuszczalna w ciągu 12 miesięcy).
  • Widoczna radiologicznie choroba zwyrodnieniowa stawu piszczelowo-udowego stwierdzona na podstawie prześwietlenia rentgenowskiego (stopień Kellgrena i Lawrence'a > 2) lub rezonansu magnetycznego lub ból stawu piszczelowo-udowego oceniony w badaniu klinicznym
  • U pacjenta występuje nadmierna deformacja szpotawości lub koślawości (>5°), chyba że zostanie ona skorygowana podczas implantacji
  • U pacjenta stwierdzono objawowe uszkodzenie łąkotki (lub usunięcie przekraczające ½), co wykazało badanie kliniczne (tkliwość linii stawowej i dodatni wynik testu McMurraya) oraz rezonans magnetyczny.
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2.
  • Pacjent ma przewlekłe reumatoidalne zapalenie stawów i/lub zakaźne zapalenie stawów
  • Jakakolwiek współistniejąca bolesna lub powodująca niepełnosprawność choroba kręgosłupa, bioder lub kończyn dolnych, która utrudnia ocenę chorego kolana.
  • Pacjent ma znane zaburzenie immunologiczne lub przyjmuje leki immunosupresyjne.
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą wyjściową pacjent otrzymał jakiekolwiek zastrzyki śródstawowe w chore kolano
  • Niestabilność więzadeł przednich, tylnych i/lub pobocznych
  • Pacjent jest zakażony wirusem HIV/AIDS. (wymóg regulacyjny)
  • Pacjent ma ostrą infekcję Treponema pallidum (kiła). (wymóg regulacyjny)
  • Pacjent ma aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C ze zweryfikowanymi antygenami. Nie wyklucza się pacjentów z wyleczonym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C i/lub potwierdzonymi przeciwciałami. (wymóg regulacyjny)
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 24 miesięcy od zabiegu.
  • Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Pacjent ma w przeszłości lub obecnie historię nadużywania nielegalnych narkotyków lub alkoholu bądź uzależnienia definiowanego jako ciągłe używanie alkoholu lub narkotyków pomimo rozwoju problemów społecznych, prawnych lub zdrowotnych.
  • U pacjenta występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza czyni pacjenta niekwalifikującym się do badania.
  • Wszelkie znane alergie, szczególnie na kolagen świński, penicylinę lub streptomycynę (produkcja)
  • Zespół paznokci i rzepki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaprojektowany przeszczep chrząstki (N-TEC)-Iwano klasy 1-2
N-TEC opiera się na autologicznych chondrocytach nosa, namnażanych i hodowanych dalej na błonach kolagenowych typu I/III przez 2 tygodnie, aby umożliwić komórkom wytworzenie macierzy pozakomórkowej zawierającej białka specyficzne dla chrząstki. IMP wszczepia się w kolano w stawie rzepkowo-udowym.
Biologiczny: Zaprojektowany przeszczep chrząstki (N-TEC)
Chrząstka inżynierii tkankowej na bazie chondrocytów nosa
Aktywny komparator: Chondrogeneza indukowana autologiczną matrycą - stopień Iwano 1-2
AMIC® Chondro-Gide® łączy mikropęknięcia (MFx) z zastosowaniem Chondro-Gide®, który pokrywa i chroni zarówno superskrzep powstający z MFx, jak i tkankę naprawczą.
Procedura: Chondrogeneza indukowana autologiczną matrycą (AMIC)
Chondrogenezę indukowaną autologiczną macierzą przeprowadza się poprzez nawiercanie kości i pokrycie Chondro-Gide® w celu przyciągnięcia komórek macierzystych szpiku kostnego
Eksperymentalny: Zaprojektowany przeszczep chrząstki (N-TEC) - Iwano klasy 3-4
N-TEC opiera się na autologicznych chondrocytach nosa, namnażanych i hodowanych dalej na błonach kolagenowych typu I/III przez 2 tygodnie, aby umożliwić komórkom wytworzenie macierzy pozakomórkowej zawierającej białka specyficzne dla chrząstki. IMP wszczepia się w kolano w stawie rzepkowo-udowym.
Biologiczny: Zaprojektowany przeszczep chrząstki (N-TEC)
Chrząstka inżynierii tkankowej na bazie chondrocytów nosa
Aktywny komparator: Endoplastyka rzepkowo-udowa (PFA) – Iwano stopień 3-4
Proteza stawu rzepkowo-udowego
Procedura: Endoplastyka rzepkowo-udowa (PFA)
Chirurgiczna implantacja wyrobu medycznego, proteza stawu rzepkowo-udowego Zimmer Gender Solutions.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-5
Ramy czasowe: 24 miesiące
Różnica w 2-letniej zmianie (od wyjściowego do 24-miesięcznej obserwacji) w skali KOOS-5 między pacjentami poddanymi implantacji tkanki N-TEC a pacjentami otrzymującymi AMIC lub PFA. Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 100 (wyższy wynik oznacza brak problemów z kolanem)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący skutków urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
kwestionariusz samodzielnie zgłaszany przez pacjenta dotyczący objawów, aktywności codziennego życia, uprawiania sportu i jakości życia Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 100 (wyższy wynik oznacza brak problemów z kolanem)
Do 24 miesięcy
Kwestionariusz Kujali
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, dotyczący skali bólu przedniego stawu kolanowego. Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 100 (brak problemów z kolanem)
Do 24 miesięcy
Wynik wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający stan pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych, w tym ból, sztywność i fizyczne funkcjonowanie stawów.

Narzędzie zawiera 24 pozycje, mierzące 3 podskale: sprawność fizyczna (17 pozycji), ból (5 pozycji) i sztywność (2 pozycje). Minimalny wynik: 0 (brak problemów z kolanem) Maksymalny wynik: 96 (najgorsze problemy z kolanem)
Do 24 miesięcy
Kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Do 24 miesięcy
Globalna ocena zmian (GROC) w skali Likerta
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Powszechnie stosowana skala do oceny, czy stan pacjenta pogorszył się, poprawił, czy pozostał taki sam, a także do ilościowego określenia wielkości tej zmiany. Minimalny wynik: -5; maksymalny wynik: +5.
Do 24 miesięcy
Wynik w Skali Oceny Aktywności Marksa (MARS).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ta zależna od aktywności miara wyników zgłaszana przez pacjenta jest szeroko stosowana do oceny aktywności pacjenta po leczeniu kolana. Ocenia, jak często pacjent wykonuje czynności (bieganie, cięcie, zwalnianie i obracanie się) w swoim najzdrowszym i najbardziej aktywnym stanie. Minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 16.
Do 24 miesięcy
Analiza morfologiczna
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Analiza morfologiczna z oceną objętości całej chrząstki (w mm3) metodą radiologiczną (MRI)
Do 24 miesięcy
Organizacja sieci kolagenowej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Organizacja sieci kolagenowej z mapowaniem T2 i RADIOMICS GLCM na podstawie oceny radiologicznej (MRI)
Do 24 miesięcy
Stopień choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Stopień choroby zwyrodnieniowej stawów według klasyfikacji Iwano i Kellgren/Lawrence na podstawie oceny radiologicznej (RTG)
Do 24 miesięcy
Bioczujność
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych, działania niepożądane w oparciu o ciężkość, oczekiwanie i związek z leczeniem.
Do 24 miesięcy
Kwestionariusz Oceny Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
kwestionariusz samoopisowy pacjenta dotyczący bólu
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Medical University of Vienna
University of Miami
Geistlich Pharma AG
Maastricht University
Wuerzburg University Hospital
University of Oulu
European Union
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland
Videoreha
Theracell Laboratories
Promove-Biotec GmbH
Foundation National Reumafonds
Angry@Arthritis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-513683-25-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj