Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implantatie van kunstmatige kraakbeentransplantaten voor de behandeling van patellofemorale artrose versus chirurgische comparatoren. (ENCANTO)

19 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische fase II klinische studie voor de behandeling van patellofemorale artrose met nasale chondrocytengebaseerde weefselmanipulatie-kraakbeenimplantatie versus de huidige zorgstandaard

ENCANTO is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische fase II klinische studie voor de behandeling van patellofemorale osteoartritis (PFOA) met een Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP), nasale chondrocytengebaseerde tissue engineered kraakbeen (N-TEC) implantatie in vergelijking met de huidige zorgstandaard afhankelijk van het stadium van artrose. Het doel van deze fase II-studie is om de werkzaamheid van een N-TEC-behandeling te evalueren in vergelijking met een actieve comparator Autologe Matrix-geïnduceerde chondrogenese (AMIC) voor PFOA in een vroeg stadium of patellofemorale artroplastiek (PFA) voor PFOA in een laat stadium.

Het door N-TEC ontworpen kraakbeentransplantaat wordt verkregen door het kweken van geëxpandeerde autologe nasale chondrocyten in een collageen type I/III-membraan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Knieartrose (OA) is een van de meest voorkomende oorzaken van pijn en invaliditeit, waar wereldwijd meer dan 260 miljoen mensen last van hebben. Uit recente onderzoeken is gebleken dat knieartrose vaak begint in het patello-femorale compartiment van de knie (PFOA) en wordt gediagnosticeerd bij ~39% van de mensen ouder dan 30 jaar met kniepijn. PFOA en de voortgang naar volledige artrose spelen dus een cruciale rol bij de vermindering van de levenskwaliteit van veel mensen en bij de stijging van de gezondheidszorgkosten.

Het doel van dit multicenter fase II-onderzoek is om (i) de werkzaamheid van een N-TEC-behandeling te evalueren in vergelijking met een actieve comparator Autologe Matrix-geïnduceerde chondrogenese (AMIC) voor PFOA in een vroeg stadium of patellofemorale artroplastiek (PFA) voor PFOA in een laat stadium gebaseerd op door de patiënt zelf beoordeelde vragenlijsten (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) en (ii) het gepostuleerde werkingsmechanisme verifiëren, dat naar verwachting van regeneratieve aard zal zijn en zal worden beoordeeld door evaluatie van ziektemodificatie door middel van röntgenstraling en structurele regeneratie van de artrosegewrichtsvernietiging door MRI-analyse. In totaal zullen 150 patiënten met een vroeg stadium van PFOA (Iwano graad 1-2; 75 patiënten) of een laat stadium van PFOA (Iwano graad 3-4; 75 patiënten) worden geïncludeerd in 11 klinische centra en gerandomiseerd worden voor N-TEC-implantatie. of actieve comparator (AMIC of PFA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13589
        • Nog niet aan het werven
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Contact:
      • Würzburg, Duitsland, 97074
  • Italië
      • Milan, Italië, 20157
        • Werving
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Contact:
      • Rome, Italië, 00128
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contact:
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Sveti Duh
        • Contact:
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Nog niet aan het werven
        • Maastricht University Medical Center
        • Contact:
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • Werving
        • Orthopedic Hospital Vienna-Speising
        • Contact:
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-913
  • Zweden
      • Mölndal, Zweden, 80
        • Werving
        • Department of Orthopaedics, University of Gothenburg (UGOT)
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Contact:
      • Basel, Zwitserland, 4054

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd van de patiënt is ≥18 en ≤ 70 jaar op het moment van screening.
  • Symptomatische PFOA graad 1-4 volgens Iwano-classificatie
  • Chondropathie Graad 3-4 volgens ICRS-classificatie van de patella, trochlea femoris of beide
  • Basisscore van <60 op de KOOS Pijn subjectieve knie-evaluatie.
  • Vrije bewegingsvrijheid van het aangedane kniegewricht of ≤ 5° extensieverlies en minimaal 125° flexie.
  • De patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, inclusief het bijwonen van alle vervolgbezoeken en beoordelingen en het voltooien van het postoperatieve revalidatieregime.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het protocol of in een afhankelijkheid of dienstverband bij de sponsor.
  • De patiënt is niet bereid, niet in staat of heeft niet de capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt kan geen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan
  • Voorafgaande chirurgische behandeling van de doelknie binnen 12 maanden (Opmerking: voorafgaande diagnostische artroscopie met debridement en lavage is binnen 12 maanden aanvaardbaar).
  • Radiologisch zichtbare degeneratieve gewrichtsaandoening van het tibiofemorale gewricht zoals vastgesteld door röntgenfoto’s (Kellgren en Lawrence graad > 2) of MRI of pijn in het tibiofemorale gewricht zoals beoordeeld door klinisch onderzoek
  • De patiënt heeft overmatige varus- of valgusvervorming (>5°), tenzij dit tijdens de implantatie wordt gecorrigeerd
  • De patiënt heeft een symptomatische meniscuslaesie (of verwijdering van meer dan ½), zoals aangegeven door klinisch onderzoek (gevoeligheid van de gewrichtslijnen en positieve McMurray-test) en MRI.
  • Patiënt heeft een body mass index (BMI) >35 kg/m2.
  • Patiënt heeft chronische reumatoïde artritis en/of infectieuze artritis
  • Elke bijkomende pijnlijke of invaliderende ziekte van de wervelkolom, heupen of onderste ledematen die de evaluatie van de aangedane knie zou belemmeren.
  • De patiënt heeft een bekende immunologische onderdrukkende stoornis of gebruikt immunosuppressiva.
  • De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden vóór het basisbezoek intra-articulaire injecties in de aangedane knie gehad
  • Instabiliteit van de voorste, achterste en/of collaterale ligamenten
  • De patiënt heeft een HIV/AIDS-infectie. (regelgevende vereiste)
  • De patiënt heeft een acute Treponema pallidum-infectie (syfilis). (regelgevende vereiste)
  • De patiënt heeft een actieve hepatitis B- of C-infectie met geverifieerde antigenen. Patiënten met een genezen hepatitis B- of C-infectie en/of geverifieerde antistoffen worden niet uitgesloten. (regelgevende vereiste)
  • Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of verwacht zwanger te worden binnen 24 maanden na de operatie.
  • De patiënt neemt momenteel deel of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • De patiënt heeft een recente of recente geschiedenis gekend van misbruik of afhankelijkheid van illegale drugs of alcohol, gedefinieerd als het voortgezette gebruik van alcohol of drugs ondanks de ontwikkeling van sociale, juridische of gezondheidsproblemen.
  • De patiënt heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
  • Alle bekende allergieën, vooral voor varkenscollageen, penicilline of streptomycine (productie)
  • Nagel-patella-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemanipuleerd kraakbeentransplantaat (N-TEC)-Iwano graad 1-2
N-TEC is gebaseerd op autologe nasale chondrocyten die gedurende 2 weken zijn geëxpandeerd en verder gekweekt op type I/III collageenmembranen om cellen in staat te stellen extracellulaire matrix te produceren die kraakbeenspecifieke eiwitten bevat. Het IMP wordt in de knie geïmplanteerd ter hoogte van het patellofemorale gewricht.
Biologisch: Gemanipuleerd kraakbeentransplantaat (N-TEC)
Nasale chondrocyten gebaseerd op weefsel ontwikkeld kraakbeen
Actieve vergelijker: Autologe matrix-geïnduceerde chondrogenese-Iwano graad 1-2
AMIC® Chondro-Gide® combineert microfracturing (MFx) met het gebruik van Chondro-Gide®, dat zowel het superstolsel dat voortkomt uit MFx als het reparatieweefsel bedekt en beschermt.
Procedure: Autologe matrix-geïnduceerde chondrogenese (AMIC)
Autologe matrixgeïnduceerde chondrogenese wordt uitgevoerd door botboren en bedekken met Chondro-Gide® om beenmergstamcellen aan te trekken
Experimenteel: Gemanipuleerd kraakbeentransplantaat (N-TEC)-Iwano graad 3-4
N-TEC is gebaseerd op autologe nasale chondrocyten die gedurende 2 weken zijn geëxpandeerd en verder gekweekt op type I/III collageenmembranen om cellen in staat te stellen extracellulaire matrix te produceren die kraakbeenspecifieke eiwitten bevat. Het IMP wordt in de knie geïmplanteerd ter hoogte van het patellofemorale gewricht.
Biologisch: Gemanipuleerd kraakbeentransplantaat (N-TEC)
Nasale chondrocyten gebaseerd op weefsel ontwikkeld kraakbeen
Actieve vergelijker: Patellofemorale artroplastiek (PFA) - Iwano graad 3-4
Patellofemorale gewrichtsprothese
Procedure: Patellofemorale artroplastiek (PFA)
Chirurgische implantatie van een medisch hulpmiddel, Zimmer Gender Solutions Patellofemorale gewrichtsprothese.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en Artrose Uitkomstscore (KOOS)-5
Tijdsspanne: 24 maanden
Verschil in 2-jaar verandering (vanaf baseline tot 24 maanden follow-up) in de KOOS-5 score tussen patiënten die N-TEC weefselimplantatie ondergaan en patiënten die AMIC of PFA behandeling ontvangen. Minimale score: 0 Maximale score: 100 (hogere score betekent geen knieproblemen)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en artrose Resultaatvragenlijst
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
door de patiënt zelf gerapporteerde vragenlijst over symptomen, dagelijkse activiteiten, sport en kwaliteit van leven Minimale score: 0 Maximale score: 100 (hogere score betekent geen knieproblemen)
Tot 24 maanden
Kujala-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
door de patiënt zelf gerapporteerde vragenlijst voor de schaal voor anterieure kniepijn. Minimale score: 0 Maximale score: 100 (geen knieklachten)
Tot 24 maanden
Score van Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

Zelfgerapporteerde vragenlijst om de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup te evalueren, inclusief pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten.

Het instrument bevat 24 items die 3 subschalen meten: fysiek functioneren (17 items), pijn (5 items) en stijfheid (2 items). Minimale score: 0 (geen knieproblemen) Maximale score: 96 (ergste knieproblemen)
Tot 24 maanden
EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Tot 24 maanden
Global Rating Of Change (GROC) likert-schaal
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Veelgebruikte score om te beoordelen of de toestand van de patiënt verslechterd, beter of gelijk is gebleven en om de omvang van die verandering te kwantificeren. Minimale score: -5; maximale score: +5.
Tot 24 maanden
Marx Activity Rating Scale (MARS)-score
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Deze activiteitsgerelateerde patiëntgerapporteerde uitkomstmaat wordt veel gebruikt om de activiteit van een patiënt na behandelingen van de knie te beoordelen. Er wordt beoordeeld hoe vaak de patiënt activiteiten uitvoert (rennen, snijden, vertragen en draaien) in zijn gezondste en actievere toestand. Minimale score: 0; maximale score: 16.
Tot 24 maanden
Morfologische analyse
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Morfologische analyse met beoordeling van het gehele kraakbeenvolume (in mm3) door radiologische beoordeling (MRI)
Tot 24 maanden
Collageen netwerkorganisatie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Collageennetwerkorganisatie met T2-mapping en RADIOMICS GLCM door radiologische beoordeling (MRI)
Tot 24 maanden
Beoordeling van artrose
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Artrosegraad volgens Iwano en Kellgren/Lawrence classificatie door radiologische beoordeling (röntgenfoto)
Tot 24 maanden
Biovigilantie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Aantal bijwerkingen, bijwerkingen gebaseerd op ernst, verwachting en relatie tot de behandeling.
Tot 24 maanden
Knieblessure en Artrose Uitkomstvragenlijst
Tijdsspanne: tot 24 maanden
patiënt zelfgerapporteerde vragenlijst voor pijn
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Medical University of Vienna
University of Miami
Geistlich Pharma AG
Maastricht University
Wuerzburg University Hospital
University of Oulu
European Union
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland
Videoreha
Theracell Laboratories
Promove-Biotec GmbH
Foundation National Reumafonds
Angry@Arthritis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-513683-25-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren