Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace uměle vytvořených chrupavkových štěpů pro léčbu patelofemorální osteoartrózy versus chirurgické komparátory. (ENCANTO)

19. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Randomizovaná, řízená, multicentrická klinická studie fáze II pro léčbu patelofemorální osteoartrózy s nosní chondrocytární implantací chrupavky tkáňovým inženýrstvím vs současná standardní péče

ENCANTO je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II pro léčbu patelofemorální osteoartrózy (PFOA) pomocí léčivého přípravku Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP), nosní implantace tkáňového inženýrství na bázi chondrocytů (N-TEC) ve srovnání se současnou standardní péče v závislosti na stadiu osteoartrózy. Cílem této studie fáze II je vyhodnotit účinnost léčby N-TEC ve srovnání s aktivním komparátorem Autologous Matrix Induced Chondrogenesis (AMIC) pro časné stadium PFOA nebo patelofemorální artroplastiku (PFA) pro pozdní stadium PFOA.

Chrupavkový štěp vytvořený pomocí N-TEC se získá kultivací expandovaných autologních nazálních chondrocytů v membráně kolagenu typu I/III.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartróza kolena (OA) je jednou z nejčastějších příčin bolesti a invalidity s více než 260 miliony lidí na celém světě. Nedávné studie zjistily, že OA kolena často začíná v patello-femorálním kompartmentu kolene (PFOA) a je diagnostikována u ~39 % lidí s bolestí kolene ve věku nad 30 let. PFOA a progrese do plné OA tak hraje klíčovou roli ve snižování kvality života mnoha lidí a ve zvyšování nákladů na zdravotní péči.

Cílem této multicentrické studie fáze II je (i) vyhodnotit účinnost léčby N-TEC ve srovnání s aktivním komparátorem Autologous Matrix Induced Chondrogenesis (AMIC) pro časné stadium PFOA nebo patelofemorální artroplastiku (PFA) pro pozdní stadium PFOA na základě dotazníků, které pacient sám hodnotí (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) a (ii) ověřit postulovaný způsob účinku, u kterého se očekává, že bude mít regenerační povahu a bude posouzen vyhodnocením modifikace onemocnění pomocí rentgenu a strukturální regeneraci destrukce osteoartritického kloubu analýzou MRI. Celkem 150 pacientů s časným stádiem PFOA (Iwano stupeň 1-2; 75 pacientů) nebo pozdním stádiem PFOA (Iwano stupeň 3-4; 75 pacientů) bude zařazeno do 11 klinických center a randomizováno buď k implantaci N-TEC nebo aktivní komparátor (AMIC nebo PFA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Sveti Duh
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Zatím nenabíráme
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Pieter Emans, MD
          • Telefonní číslo: +31-43-2875039
          • E-mail: p.emans@mumc.nl
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20157
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Kontakt:
      • Rome, Itálie, 00128
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • Kontakt:
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13589
        • Zatím nenabíráme
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Kontakt:
      • Würzburg, Německo, 97074
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-913
        • Nábor
        • Zeromski hospital
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Nábor
        • Orthopedic Hospital Vienna-Speising
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Mölndal, Švédsko, 80
        • Nábor
        • Department of Orthopaedics, University of Gothenburg (UGOT)
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Florian Imhoff, MD
          • Telefonní číslo: + 41 61 315 2760
          • E-mail: knie-team@usb.ch
      • Basel, Švýcarsko, 4054

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk pacienta je v době screeningu ≥18 a ≤ 70 let.
  • Symptomatická PFOA stupeň 1-4 podle Iwano klasifikace
  • Chondropatie Stupeň 3-4 podle ICRS klasifikace čéšky, trochlea femoris nebo obou
  • Základní skóre <60 na subjektivním hodnocení kolenního kloubu KOOS Pain.
  • Volný rozsah pohybu postiženého kolenního kloubu nebo ≤ 5° ztráta extenze a minimálně 125° flexe.
  • Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas k účasti ve studii a ke splnění všech požadavků studie, včetně účasti na všech následných návštěvách a hodnoceních a dokončení pooperačního rehabilitačního režimu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jeho příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu nebo je závislý nebo je zaměstnán se sponzorem.
  • Pacient není ochoten, neschopen nebo postrádá schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient nemůže podstoupit magnetickou rezonanci (MRI)
  • Předchozí chirurgická léčba cílového kolena do 12 měsíců (Poznámka: předchozí diagnostická artroskopie s debridementem a laváží jsou přijatelné do 12 měsíců).
  • Radiologicky zjevné degenerativní onemocnění tibiofemorálního kloubu stanovené rentgenem (Kellgrenův a Lawrenceův stupeň > 2) nebo MRI nebo bolest v tibiofemorálním kloubu hodnocená klinickým vyšetřením
  • Pacient má nadměrnou varózní nebo valgózní deformitu (>5°), pokud nebyla korigována během implantace
  • Pacient má symptomatickou lézi menisku (nebo odstranění přesahující ½), jak je indikováno klinickým vyšetřením (citlivost kloubní linie a McMurray test pozitivní) a MRI.
  • Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2.
  • Pacient má chronickou revmatoidní artritidu a/nebo infekční artritidu
  • Jakékoli souběžné bolestivé nebo invalidizující onemocnění páteře, kyčlí nebo dolních končetin, které by narušovalo hodnocení postiženého kolena.
  • Pacient má známou imunosupresivní poruchu nebo užívá imunosupresiva.
  • Pacient dostal intraartikulární injekce do postiženého kolena během posledních 3 měsíců před vstupní návštěvou
  • Nestabilita předních, zadních a/nebo kolaterálních vazů
  • Pacient má infekci HIV/AIDS. (regulační požadavek)
  • Pacient má akutní infekci Treponema pallidum (syfilis). (regulační požadavek)
  • Pacient má aktivní infekci hepatitidou B nebo C s ověřenými antigeny. Nejsou vyloučeni pacienti s vyléčenou infekcí hepatitidy B nebo C a/nebo ověřenými protilátkami. (regulační požadavek)
  • Pacientka je těhotná, kojí nebo očekává otěhotnění do 24 měsíců po operaci.
  • Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil jakékoli jiné klinické studie během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Pacient zná současnou nebo nedávnou historii zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu nebo závislost definovanou jako pokračující užívání alkoholu nebo drog navzdory rozvoji sociálních, právních nebo zdravotních problémů.
  • Pacient má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nevhodným pro studii.
  • Jakékoli známé alergie, zejména na prasečí kolagen, penicilin nebo streptomycin (výroba)
  • Syndrom nehtové pately

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravený chrupavkový štěp (N-TEC)-Iwano stupeň 1-2
N-TEC je založen na autologních nosních chondrocytech expandovaných a dále kultivovaných na kolagenových membránách typu I/III po dobu 2 týdnů, aby buňky mohly produkovat extracelulární matrix obsahující proteiny specifické pro chrupavku. IMP se implantuje do kolena v patelofemorálním kloubu.
Biologický: Upravený chrupavkový štěp (N-TEC)
Chrupavka tkáňového inženýrství založená na nosních chondrocytech
Aktivní komparátor: Autologní matricí indukovaná chondrogeneze-Iwano stupeň 1-2
AMIC® Chondro-Gide® kombinuje mikrofrakturaci (MFx) s použitím Chondro-Gide®, který pokrývá a chrání jak super sraženinu v důsledku MFx, tak reparační tkáň.
Postup: Autologní matricí indukovaná chondrogeneze (AMIC)
Autologní matricí indukovaná chondrogeneze se provádí vrtáním kosti a překrytím pomocí Chondro-Gide® k přilákání kmenových buněk kostní dřeně
Experimentální: Upravený chrupavkový štěp (N-TEC)-Iwano stupeň 3-4
N-TEC je založen na autologních nosních chondrocytech expandovaných a dále kultivovaných na kolagenových membránách typu I/III po dobu 2 týdnů, aby buňky mohly produkovat extracelulární matrix obsahující proteiny specifické pro chrupavku. IMP se implantuje do kolena v patelofemorálním kloubu.
Biologický: Upravený chrupavkový štěp (N-TEC)
Chrupavka tkáňového inženýrství založená na nosních chondrocytech
Aktivní komparátor: Patelofemorální artroplastika (PFA)-Iwano stupeň 3-4
Protéza patelofemorálního kloubu
Postup: Patelofemorální artroplastika (PFA)
Chirurgická implantace zdravotnického prostředku, protézy patelofemorálního kloubu Zimmer Gender Solutions.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koleno Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-5
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl ve 2leté změně (od výchozího stavu po 24měsíční sledování) v skóre KOOS-5 mezi pacienty podstupujícími implantaci tkáně N-TEC a pacienty léčenými metodou AMIC nebo PFA. Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 100 (vyšší skóre znamená žádné problémy s kolenem)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o výsledku poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: Do 24 měsíců
Dotazník, který pacient sám uvedl pro symptomy, aktivitu v každodenním životě, sport a kvalitu života Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 100 (vyšší skóre znamená žádné problémy s kolenem)
Do 24 měsíců
Kujala dotazník
Časové okno: Do 24 měsíců
dotazník sám o sobě pacient pro stupnici bolesti předního kolena. Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 100 (žádné problémy s koleny)
Do 24 měsíců
Skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: Do 24 měsíců

Vlastní dotazník pro hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů.

Přístroj obsahuje 24 položek měřících 3 subškály: fyzické funkce (17 položek), bolest (5 položek) a ztuhlost (2 položky). Minimální skóre: 0 (žádné problémy s kolenem) Maximální skóre: 96 (nejhorší problémy s kolenem)
Do 24 měsíců
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: Do 24 měsíců
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Do 24 měsíců
Global Rating Of Change (GROC) likertova stupnice
Časové okno: Do 24 měsíců
Široce používané skóre k posouzení, zda se stav pacienta zhoršil, zlepšil nebo zůstal stejný, a ke kvantifikaci velikosti této změny. Minimální skóre: -5 ; maximální skóre: +5.
Do 24 měsíců
Skóre Marxovy stupnice hodnocení aktivity (MARS).
Časové okno: Do 24 měsíců
Tato míra výsledku hlášená pacientem související s aktivitou se široce používá k hodnocení aktivity pacienta po léčbě kolena. Hodnotí, jak často pacient vykonává činnosti (běh, řezání, zpomalování a otáčení) ve svém nejzdravějším a aktivnějším stavu. Minimální skóre: 0; maximální skóre: 16.
Do 24 měsíců
Morfologická analýza
Časové okno: Do 24 měsíců
Morfologická analýza s hodnocením celého objemu chrupavky (v mm3) radiologickým vyšetřením (MRI)
Do 24 měsíců
Organizace kolagenové sítě
Časové okno: Do 24 měsíců
Organizace kolagenové sítě s mapováním T2 a RADIOMICS GLCM pomocí radiologického hodnocení (MRI)
Do 24 měsíců
Klasifikace osteoartrózy
Časové okno: Do 24 měsíců
Stupeň osteoartrózy podle klasifikace Iwano a Kellgren/Lawrence podle radiologického vyšetření (rentgen)
Do 24 měsíců
Biovigilance
Časové okno: Do 24 měsíců
Počet nežádoucích účinků, nežádoucích účinků na základě závažnosti, očekávanosti a vztahu k léčbě.
Do 24 měsíců
Dotazník o poranění kolena a osteoartróze
Časové okno: až do 24 měsíců
dotazník o bolesti vyplňovaný pacientem
až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Medical University of Vienna
University of Miami
Geistlich Pharma AG
Maastricht University
Wuerzburg University Hospital
University of Oulu
European Union
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland
Videoreha
Theracell Laboratories
Promove-Biotec GmbH
Foundation National Reumafonds
Angry@Arthritis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-513683-25-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patelofemorální osteoartróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit