슬개대퇴 골관절염 치료를 위한 공학적 연골 이식술과 수술 비교기의 비교. (ENCANTO)
2026년 3월 19일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
비강 연골 세포 기반 조직 공학적 연골 이식과 현재 표준 치료를 이용한 슬개대퇴 골관절염 치료를 위한 무작위, 대조, 다기관 제2상 임상 시험
ENCANTO는 첨단치료의약품(ATMP), 코 연골세포 기반 조직공학 연골(N-TEC) 이식을 이용한 슬개대퇴 골관절염(PFOA) 치료를 위한 무작위, 대조, 다기관 2상 임상시험이다. 골관절염의 단계에 따른 치료 표준. 이 제2상 시험의 목표는 초기 단계 PFOA에 대한 활성 비교기인 자가 기질 유도 연골 형성(AMIC) 또는 후기 단계 PFOA에 대한 슬개대퇴 관절성형술(PFA)과 비교하여 N-TEC 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
N-TEC 공학적 연골 이식편은 콜라겐 유형 I/III 막 내에서 확장된 자가 코 연골 세포를 배양하여 얻습니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염(OA)은 전 세계적으로 2억 6천만 명이 넘는 사람들이 앓고 있는 통증과 장애의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 최근 연구에 따르면 무릎 골관절염은 종종 무릎 대퇴부 슬개골 구획(PFOA)에서 시작되며 30세 이상 무릎 통증이 있는 사람의 약 39%에서 진단되는 것으로 나타났습니다. 따라서 PFOA와 완전 OA로의 진행은 많은 사람들의 삶의 질을 저하시키고 의료 비용을 높이는 데 중요한 역할을 합니다.
이 다기관 제2상 시험의 목표는 (i) 초기 단계 PFOA에 대한 활성 비교기인 자가 기질 유도 연골 형성(AMIC) 또는 후기 단계 PFOA에 대한 슬개대퇴 관절성형술(PFA)과 비교하여 N-TEC 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 환자 자가 평가 설문지(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수, KOOS)를 기반으로 하고 (ii) 재생 특성이 있을 것으로 예상되며 엑스레이를 통한 질병 변형 평가로 평가될 가정된 작용 방식을 검증합니다. MRI 분석을 통한 골관절염 관절 파괴의 구조적 재생. PFOA 초기 단계(이와노 등급 1-2, 환자 75명) 또는 PFOA 후기 단계(이와노 등급 3-4, 환자 75명)를 가진 총 150명의 환자가 11개 임상 센터에 등록되어 N-TEC 이식에 무작위로 배정됩니다. 또는 활성 비교기(AMIC 또는 PFA).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marcus Mumme, MD
- 전화번호: +41 44 387 29 77
- 이메일: marcus.mumme@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Gyözö Lehoczky, MD
- 전화번호: +41 61 704 2615
- 이메일: Gyözö.Lehoczky@ukbb.ch
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- 아직 모집하지 않음
- Maastricht University Medical Center
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연락하다:
- Pieter Emans, MD
- 전화번호: +31-43-2875039
- 이메일: p.emans@mumc.nl
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Berlin, 독일, 13589
- 아직 모집하지 않음
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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연락하다:
- Ulrich Nöth, MD
- 전화번호: +49 30 3702 1002
- 이메일: ulrich.noeth@jsd.de
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Würzburg, 독일, 97074
- 모병
- Orthopedic Clinic König-Ludwig-Haus
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연락하다:
- Stephan Reppenhagen, MD
- 전화번호: +49 931-803-3123
- 이메일: s-reppenhagen.klh@uni-wuerzburg.de
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Mölndal, 스웨덴, 80
- 모병
- Department of Orthopaedics, University of Gothenburg (UGOT)
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연락하다:
- Ola Rolfson, MD
- 전화번호: 031-3430852
- 이메일: ola.rolfson@vgregion.se
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel
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연락하다:
- Gyözö Lehoczky, MD
- 전화번호: +41 61 704 2615
- 이메일: Gyözö.Lehoczky@ukbb.ch
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연락하다:
- Florian Imhoff, MD
- 전화번호: + 41 61 315 2760
- 이메일: knie-team@usb.ch
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Basel, 스위스, 4054
- 모병
- Crossklinik
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연락하다:
- Marcel Jakob, MD
- 전화번호: +41 61 285 10 42
- 이메일: marcel.jakob@crossklinik.ch
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Vienna, 오스트리아, 1130
- 모병
- Orthopedic Hospital Vienna-Speising
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연락하다:
- Christian Albrecht, MD
- 전화번호: + 43 (1) 801 82 - 1181
- 이메일: christian.albrecht@oss.at
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Milan, 이탈리아, 20157
- 모병
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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연락하다:
- Giuseppe Peretti, MD
- 전화번호: +39 0283506790
- 이메일: giuseppe.peretti@unimi.it
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Rome, 이탈리아, 00128
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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연락하다:
- Gianluca Vadalà, MD
- 전화번호: + 39 6225411123
- 이메일: G.Vadala@policlinicocampus.it;
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Sveti Duh
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연락하다:
- Alan Ivkovic, MD
- 전화번호: +38513712320
- 이메일: alan.ivkovic@gmail.com
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Krakow, 폴란드, 31-913
- 모병
- Zeromski hospital
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연락하다:
- Pawel Skowronek, MD
- 전화번호: + 48 12 622 96 24
- 이메일: pawelskowronek@interia.pl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 환자 연령은 18세 이상 70세 이하입니다.
- 이와노 분류에 따른 증상이 있는 PFOA 등급 1-4
- 슬개골, 대퇴활차 또는 둘 다의 ICRS 분류에 따른 연골병증 등급 3-4
- KOOS 통증 주관적 무릎 평가의 기본 점수는 <60입니다.
- 영향을 받은 무릎 관절의 자유로운 운동 범위 또는 5° 이하의 신전 손실 및 최소 125° 굴곡.
- 환자는 연구에 참여하고 모든 후속 방문 및 평가에 참석하고 수술 후 재활 요법을 완료하는 것을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 프로토콜 수행에 직접적으로 관여하거나 후원자와 의존하거나 고용하는 연구자 또는 하위 연구자, 연구 보조자, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 그의 친척입니다.
- 환자가 사전 동의를 제공할 의사가 없거나, 제공할 수 없거나, 능력이 부족합니다.
- 환자는 자기공명영상(MRI) 촬영을 할 수 없습니다.
- 12개월 이내에 대상 무릎에 대한 사전 수술 치료(참고: 괴사조직 제거 및 세척을 포함한 사전 진단 관절경 검사는 12개월 이내에 허용됩니다.)
- X-레이(Kellgren 및 Lawrence 등급 > 2) 또는 MRI로 결정된 대퇴 경골 관절의 방사선학적으로 명백한 퇴행성 관절 질환 또는 임상 검사로 평가된 경골 대퇴 관절의 통증
- 환자가 이식 중에 교정되지 않는 한 과도한 내반 또는 외반 변형(>5°)을 가지고 있습니다.
- 환자는 임상 검사(관절 압통 및 McMurray 테스트 양성) 및 MRI에서 징후가 있는 반월판 병변(또는 ½을 초과하는 제거)을 가지고 있습니다.
- 환자의 체질량지수(BMI)가 35kg/m2 이상입니다.
- 만성 류마티스 관절염 및/또는 감염성 관절염이 있는 환자
- 고통받는 무릎의 평가를 방해할 수 있는 척추, 고관절 또는 하지의 통증이 있거나 장애를 일으키는 질병.
- 환자는 알려진 면역억제 장애를 앓고 있거나 면역억제제를 복용하고 있습니다.
- 환자는 기본 방문 전 지난 3개월 이내에 영향을 받은 무릎에 관절내 주사를 받은 적이 있습니다.
- 전방, 후방 및/또는 측부 인대의 불안정성
- 환자는 HIV/AIDS 감염이 있습니다. (규제 요구 사항)
- 환자는 급성 Treponema pallidum(매독) 감염이 있습니다. (규제 요구 사항)
- 환자는 항원이 확인된 활성 B형 또는 C형 간염에 감염되어 있습니다. 완치된 B형 또는 C형 간염 환자 및/또는 검증된 항체가 있는 환자는 제외되지 않습니다. (규제 요구 사항)
- 환자는 임신 중이거나 수유 중이거나 수술 후 24개월 이내에 임신할 것으로 예상됩니다.
- 환자는 현재 참여 중이거나 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 환자는 사회적, 법적 또는 건강 문제가 발생함에도 불구하고 알코올이나 약물을 계속 사용하는 것으로 정의되는 불법 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 현재 또는 최근 병력을 알고 있습니다.
- 환자는 조사자의 의견으로 환자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 질환을 가지고 있습니다.
- 알려진 알레르기, 특히 돼지 콜라겐, 페니실린 또는 스트렙토마이신에 대한 알레르기(제조)
- 손톱 슬개골 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공학적 연골이식(N-TEC)-이와노 1~2급
N-TEC는 자가 코 연골 세포를 기반으로 하며 I형/III형 콜라겐 막에서 2주 동안 배양하여 세포가 연골 특정 단백질을 함유한 세포외 기질을 생성할 수 있도록 합니다.
IMP는 슬개대퇴 관절의 무릎에 이식됩니다.
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코 연골 세포 기반 조직 공학 연골
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활성 비교기: 자가 기질 유도 연골 형성-이와노 등급 1-2
AMIC® Chondro-Gide®는 미세파열술(MFx)과 Chondro-Gide® 사용을 결합하여 MFx로 인한 슈퍼 혈전과 복구 조직을 모두 덮고 보호합니다.
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자가 기질 유도 연골 형성은 골수 줄기 세포를 유인하기 위해 뼈를 천공하고 Chondro-Gide®로 덮어서 수행됩니다.
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실험적: 공학적 연골이식(N-TEC)-이와노 3~4급
N-TEC는 자가 코 연골 세포를 기반으로 하며 I형/III형 콜라겐 막에서 2주 동안 배양하여 세포가 연골 특정 단백질을 함유한 세포외 기질을 생성할 수 있도록 합니다.
IMP는 슬개대퇴 관절의 무릎에 이식됩니다.
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코 연골 세포 기반 조직 공학 연골
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활성 비교기: 슬개대퇴 관절성형술(PFA) - 이와노 3~4등급
슬개대퇴 관절 보형물
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의료 기기인 Zimmer Gender Solutions 슬개대퇴 관절 보철물을 이식하는 수술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 손상 및 퇴행성 관절염 결과 점수(KOOS)-5
기간: 24개월
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N-TEC 조직 이식을 받는 환자와 AMIC 또는 PFA를 받는 환자 간의 KOOS-5 점수에서의 2년간 변화(기준선에서 24개월 추적 관찰까지) 차이
최소 점수: 0 최대 점수: 100 (높은 점수는 무릎 문제 없음을 의미함)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 부상 및 골관절염 결과 설문지
기간: 24개월까지
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증상, 일상생활 활동, 스포츠 및 삶의 질에 대한 환자가 직접 보고한 설문지 최소 점수: 0 최대 점수: 100(점수가 높을수록 무릎 문제가 없음을 의미)
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24개월까지
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쿠잘라 설문지
기간: 24개월까지
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전방 무릎 통증 척도에 대한 환자 스스로 보고된 설문지.
최소 점수: 0 최대 점수: 100(무릎 문제 없음)
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24개월까지
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 점수
기간: 24개월까지
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무릎 및 고관절 골관절염 환자의 통증, 강직, 관절의 신체 기능을 포함하여 상태를 평가하기 위한 자가 보고형 설문지입니다. 이 기기에는 신체 기능(17개 항목), 통증(5개 항목), 강직(2개 항목)의 3개 하위 척도를 측정하는 24개 항목이 포함되어 있습니다. 최소 점수: 0(무릎 문제 없음) 최대 점수: 96(최악의 무릎 문제) |
24개월까지
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EQ-5D-5L 설문지
기간: 24개월까지
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각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5가지 수준이 있습니다.
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24개월까지
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GROC(Global Rating Of Change) 리커트 척도
기간: 24개월까지
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환자 상태가 악화되었는지, 좋아졌는지, 그대로 유지되었는지 평가하고 변화의 규모를 정량화하기 위해 널리 사용되는 점수입니다.
최소 점수: -5 ; 최대 점수: +5.
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24개월까지
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마르크스 활동 평가 척도(MARS) 점수
기간: 24개월까지
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이 활동 관련 환자 보고 결과 측정은 무릎 치료 후 환자의 활동을 평가하는 데 널리 사용됩니다.
환자가 가장 건강하고 활동적인 상태에서 활동(달리기, 자르기, 감속 및 회전)을 얼마나 자주 수행하는지 평가합니다.
최소 점수: 0; 최대 점수: 16.
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24개월까지
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형태학적 분석
기간: 24개월까지
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방사선 평가(MRI)를 통한 전체 연골 부피(mm3 단위) 평가를 통한 형태학적 분석
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24개월까지
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콜라겐 네트워크 조직
기간: 24개월까지
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방사선 평가(MRI)를 통한 T2 매핑 및 RADIOMICS GLCM을 사용한 콜라겐 네트워크 구성
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24개월까지
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골관절염 등급
기간: 24개월까지
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방사선학적 평가(X선)에 의한 Iwano 및 Kellgren/Lawrence 분류에 따른 골관절염 등급
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24개월까지
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생물감시
기간: 24개월까지
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이상 사례의 수, 중증도, 기대치 및 치료와의 관계에 따른 이상 반응.
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24개월까지
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무릎 손상 및 골관절염 결과 설문지
기간: 24개월까지
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환자 직접 보고 통증 설문지
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24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .