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Implantation von künstlichen Knorpeltransplantaten zur Behandlung von patellofemoraler Arthrose im Vergleich zu chirurgischen Vergleichsmitteln. (ENCANTO)

19. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Behandlung von patellofemoraler Arthrose mit nasaler Knorpelimplantation auf Chondrozytenbasis im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard

ENCANTO ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Behandlung von patellofemoraler Osteoarthritis (PFOA) mit einem Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP), einer nasalen Chondrozyten-basierten Tissue-Engineering-Knorpelimplantation (N-TEC) im Vergleich zu aktuellen Pflegestandard abhängig vom Stadium der Arthrose. Das Ziel dieser Phase-II-Studie besteht darin, die Wirksamkeit der N-TEC-Behandlung im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat mit autologer Matrix-induzierter Chondrogenese (AMIC) für PFOA im Frühstadium oder einer patellofemoralen Arthroplastik (PFA) für PFOA im Spätstadium zu bewerten.

Das von N-TEC hergestellte Knorpeltransplantat wird durch Kultivierung expandierter autologer nasaler Chondrozyten innerhalb einer Kollagentyp-I/III-Membran gewonnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knie-Arthrose (OA) ist eine der häufigsten Ursachen für Schmerzen und Behinderungen und betrifft weltweit über 260 Millionen Menschen. Jüngste Studien ergaben, dass Kniearthrose häufig im patellofemoralen Kompartiment des Knies (PFOA) beginnt und bei etwa 39 % der Menschen mit Knieschmerzen im Alter über 30 Jahren diagnostiziert wird. Daher spielen PFOA und das Fortschreiten zur vollständigen Arthrose eine entscheidende Rolle bei der Verschlechterung der Lebensqualität vieler Menschen und beim Anstieg der Gesundheitskosten.

Das Ziel dieser multizentrischen Phase-II-Studie besteht darin, (i) die Wirksamkeit der N-TEC-Behandlung im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat mit autologer Matrix-induzierter Chondrogenese (AMIC) für PFOA im Frühstadium oder einer patellofemoralen Arthroplastik (PFA) für PFOA im Spätstadium zu bewerten basierend auf selbstbewerteten Fragebögen des Patienten (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) und (ii) Überprüfung der postulierten Wirkungsweise, die voraussichtlich regenerativer Natur ist und durch Bewertung der Krankheitsmodifikation mittels Röntgen beurteilt wird und strukturelle Regeneration der osteoarthritischen Gelenkzerstörung mittels MRT-Analyse. Insgesamt 150 Patienten mit PFOA im Frühstadium (Iwano-Grad 1-2; 75 Patienten) oder im Spätstadium von PFOA (Iwano-Grad 3-4; 75 Patienten) werden in 11 klinischen Zentren aufgenommen und randomisiert einer der beiden N-TEC-Implantationen zugeteilt oder aktiver Komparator (AMIC oder PFA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13589
        • Noch keine Rekrutierung
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Kontakt:
      • Würzburg, Deutschland, 97074
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Sveti Duh
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-913
        • Rekrutierung
        • Zeromski hospital
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Mölndal, Schweden, 80
        • Rekrutierung
        • Department of Orthopaedics, University of Gothenburg (UGOT)
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4054
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Rekrutierung
        • Orthopedic Hospital Vienna-Speising
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter des Patienten beträgt zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 und ≤ 70 Jahre.
  • Symptomatisches PFOA Grad 1–4 gemäß Iwano-Klassifikation
  • Chondropathie Grad 3–4 gemäß ICRS-Klassifikation der Patella, der Trochlea femoris oder beider
  • Ausgangswert von <60 bei der subjektiven Kniebeurteilung von KOOS Pain.
  • Freier Bewegungsbereich des betroffenen Kniegelenks oder ≤ 5° Streckverlust und mindestens 125° Beugung.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu geben und alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Teilnahme an allen Nachuntersuchungen und Beurteilungen sowie der Vervollständigung des postoperativen Rehabilitationsprogramms.

Ausschlusskriterien:

  • Patient ist der Prüfer oder ein Unterprüfer, wissenschaftlicher Mitarbeiter, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder ein Verwandter davon, der direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist oder in einer Abhängigkeit oder Anstellung beim Sponsor steht.
  • Der Patient ist nicht bereit, nicht in der Lage oder nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Patient kann sich keiner Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen
  • Vorherige chirurgische Behandlung des Zielknies innerhalb von 12 Monaten (Hinweis: Eine vorherige diagnostische Arthroskopie mit Debridement und Spülung ist innerhalb von 12 Monaten akzeptabel).
  • Radiologisch erkennbare degenerative Gelenkerkrankung des Tibiofemoralgelenks, bestimmt durch Röntgen (Kellgren- und Lawrence-Grad > 2) oder MRT, oder Schmerzen im Tibiofemoralgelenk, wie durch klinische Untersuchung beurteilt
  • Der Patient weist eine übermäßige Varus- oder Valgusdeformität (>5°) auf, sofern diese nicht während der Implantation korrigiert wird
  • Der Patient hat eine symptomatische Meniskusläsion (oder eine Entfernung von mehr als der Hälfte), was durch eine klinische Untersuchung (Gelenkschmerzhaftigkeit und McMurray-Test positiv) und ein MRT angezeigt wird.
  • Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2.
  • Der Patient leidet an chronischer rheumatoider Arthritis und/oder infektiöser Arthritis
  • Jede begleitende schmerzhafte oder behindernde Erkrankung der Wirbelsäule, der Hüften oder der unteren Gliedmaßen, die die Beurteilung des betroffenen Knies beeinträchtigen würde.
  • Der Patient hat eine bekannte immunsuppressive Störung oder nimmt Immunsuppressiva ein.
  • Der Patient erhielt in den letzten 3 Monaten vor dem Erstbesuch intraartikuläre Injektionen in das betroffene Knie
  • Instabilität der vorderen, hinteren und/oder Seitenbänder
  • Der Patient hat eine HIV/AIDS-Infektion. (regulatorische Anforderung)
  • Der Patient leidet an einer akuten Treponema pallidum (Syphilis)-Infektion. (regulatorische Anforderung)
  • Der Patient hat eine aktive Hepatitis B- oder C-Infektion mit nachgewiesenen Antigenen. Patienten mit einer geheilten Hepatitis-B- oder C-Infektion und/oder nachgewiesenen Antikörpern sind nicht ausgeschlossen. (regulatorische Anforderung)
  • Die Patientin ist schwanger, stillt oder rechnet damit, innerhalb von 24 Monaten nach der Operation schwanger zu werden.
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch daran teilgenommen.
  • Dem Patienten ist ein aktueller oder neuerer Missbrauch oder eine Abhängigkeit von illegalen Drogen oder Alkohol bekannt, definiert als fortgesetzter Alkohol- oder Drogenkonsum trotz der Entwicklung sozialer, rechtlicher oder gesundheitlicher Probleme.
  • Der Patient hat eine andere Erkrankung, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.
  • Alle bekannten Allergien, insbesondere gegen Schweinekollagen, Penicillin oder Streptomycin (Hersteller)
  • Nagel-Patella-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Künstliches Knorpeltransplantat (N-TEC) – Iwano-Grad 1–2
N-TEC basiert auf autologen nasalen Chondrozyten, die expandiert und zwei Wochen lang auf Kollagenmembranen vom Typ I/III weiter kultiviert werden, damit die Zellen eine extrazelluläre Matrix produzieren können, die knorpelspezifische Proteine ​​enthält. Der IMP wird im Kniegelenk am Patellofemoralgelenk implantiert.
Biologisch: Künstliches Knorpeltransplantat (N-TEC)
Gewebetechnisch hergestellter Knorpel auf Basis von nasalen Chondrozyten
Aktiver Komparator: Autologe Matrix-induzierte Chondrogenese – Iwano-Grad 1–2
AMIC® Chondro-Gide® kombiniert Mikrofrakturierung (MFx) mit der Verwendung von Chondro-Gide®, das sowohl das durch MFx entstehende Supergerinnsel als auch das Reparaturgewebe abdeckt und schützt.
Verfahren: Autologe Matrix-induzierte Chondrogenese (AMIC)
Die autologe Matrix-induzierte Chondrogenese wird durch Knochenbohrung und Abdeckung mit Chondro-Gide® durchgeführt, um Knochenmarkstammzellen anzulocken
Experimental: Künstliches Knorpeltransplantat (N-TEC) – Iwano-Grad 3–4
N-TEC basiert auf autologen nasalen Chondrozyten, die expandiert und zwei Wochen lang auf Kollagenmembranen vom Typ I/III weiter kultiviert werden, damit die Zellen eine extrazelluläre Matrix produzieren können, die knorpelspezifische Proteine ​​enthält. Der IMP wird im Kniegelenk am Patellofemoralgelenk implantiert.
Biologisch: Künstliches Knorpeltransplantat (N-TEC)
Gewebetechnisch hergestellter Knorpel auf Basis von nasalen Chondrozyten
Aktiver Komparator: Patellofemorale Endoprothetik (PFA) – Iwano Grad 3–4
Patellofemorale Gelenkprothese
Verfahren: Patellofemorale Arthroplastik (PFA)
Chirurgische Implantation eines medizinischen Geräts, Zimmer Gender Solutions Patellofemorale Gelenkprothese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS)-5
Zeitfenster: 24 Monate
Unterschied in der 2-Jahres-Veränderung (von der Ausgangsuntersuchung bis zur 24-Monats-Nachuntersuchung) im KOOS-5-Score zwischen Patienten mit N-TEC-Gewebeimplantation und Patienten, die AMIC oder PFA erhalten. Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 100 (höhere Punktzahl bedeutet keine Knieprobleme)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Ergebnis von Knieverletzungen und Arthrose
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Selbstberichteter Fragebogen des Patienten zu Symptomen, Aktivität des täglichen Lebens, Sport und Lebensqualität. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 100 (höhere Punktzahl bedeutet, dass keine Knieprobleme vorliegen).
Bis 24 Monate
Kujala-Fragebogen
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Selbstberichteter Fragebogen des Patienten zur Skala für vordere Knieschmerzen. Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 100 (keine Knieprobleme)
Bis 24 Monate
WOMAC-Score (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Zeitfenster: Bis 24 Monate

Selbstberichteter Fragebogen zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit Arthrose des Knies und der Hüfte, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke.

Das Instrument enthält 24 Items zur Messung von 3 Unterskalen: körperliche Funktion (17 Items), Schmerz (5 Items) und Steifheit (2 Items). Mindestpunktzahl: 0 (keine Knieprobleme) Höchstpunktzahl: 96 (schlimmste Knieprobleme)
Bis 24 Monate
EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Bis 24 Monate
Global Rating Of Change (GROC) Likert-Skala
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Weit verbreiteter Score, um zu beurteilen, ob sich der Zustand des Patienten verschlechtert, verbessert hat oder gleich geblieben ist, und um das Ausmaß dieser Veränderung zu quantifizieren. Mindestpunktzahl: -5; maximale Punktzahl: +5.
Bis 24 Monate
Ergebnis der Marx Activity Rating Scale (MARS).
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Dieses aktivitätsbezogene, vom Patienten berichtete Ergebnismaß wird häufig zur Beurteilung der Aktivität eines Patienten nach Behandlungen des Knies verwendet. Dabei wird beurteilt, wie oft der Patient in seinem gesündesten und aktiveren Zustand Aktivitäten ausführt (Laufen, Schneiden, Abbremsen und Drehen). Mindestpunktzahl: 0; maximale Punktzahl: 16.
Bis 24 Monate
Morphologische Analyse
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Morphologische Analyse mit Beurteilung des gesamten Knorpelvolumens (in mm3) durch radiologische Beurteilung (MRT)
Bis 24 Monate
Organisation des Kollagennetzwerks
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Organisation des Kollagennetzwerks mit T2-Kartierung und RADIOMICS GLCM durch radiologische Beurteilung (MRT)
Bis 24 Monate
Graduierung der Arthrose
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Arthrose-Grad gemäß Iwano- und Kellgren/Lawrence-Klassifikation durch radiologische Beurteilung (Röntgen)
Bis 24 Monate
Biovigilanz
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse, Nebenwirkungen basierend auf Schweregrad, Erwartung und Zusammenhang mit der Behandlung.
Bis 24 Monate
Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 24 Monaten
Patientenselbstauskunftsfragebogen für Schmerzen
bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Medical University of Vienna
University of Miami
Geistlich Pharma AG
Maastricht University
Wuerzburg University Hospital
University of Oulu
European Union
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland
Videoreha
Theracell Laboratories
Promove-Biotec GmbH
Foundation National Reumafonds
Angry@Arthritis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-513683-25-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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