Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantation af manipulerede brusktransplantater til behandling af patellofemoral slidgigt versus kirurgiske komparatorer. (ENCANTO)

19. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Randomiseret, kontrolleret, multicenter fase II klinisk forsøg til behandling af patellofemoral slidgigt med nasal chondrocyt-baseret vævsmanipuleret bruskimplantation vs nuværende standard for pleje

ENCANTO er et randomiseret, kontrolleret, multicenter fase II klinisk forsøg til behandling af patellofemoral osteoarthritis (PFOA) med et Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP), nasal chondrocyt-baseret vævsmanipuleret brusk (N-TEC) implantation i sammenligning med nuværende plejestandard afhængigt af artrosestadiet. Målet med dette fase II-forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​N-TEC-behandling sammenlignet med en aktiv komparator Autologous Matrix Induced Chondrogenesis (AMIC) til tidlig fase PFOA eller patellofemoral artroplastik (PFA) for sen fase PFOA.

Det N-TEC-konstruerede brusktransplantat opnås ved at dyrke ekspanderede autologe nasale chondrocytter i en kollagen type I/III-membran.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (OA) er en af ​​de mest almindelige årsager til smerter og handicap med over 260 millioner mennesker, der er ramt over hele verden. Nylige undersøgelser har vist, at OA i knæet ofte starter i knæets patello-lårbenskompartment (PFOA) og diagnosticeres hos ~39% af mennesker med knæsmerter i alderen over 30 år. PFOA og progression til fuld OA spiller således en afgørende rolle i reduktionen af ​​livskvaliteten for mange mennesker og i stigningen i sundhedsomkostningerne.

Målet med dette multicenter fase II-forsøg er at (i) evaluere effektiviteten af ​​N-TEC-behandling sammenlignet med en aktiv komparator Autologous Matrix Induced Chondrogenesis (AMIC) til tidlig fase PFOA eller patellofemoral artroplastik (PFA) for sen fase PFOA baseret på patientens selvvurderede spørgeskemaer (knæskade og osteoarthritis Outcome Score, KOOS) og (ii) verificere den postulerede virkemåde, som forventes at være af regenerativ karakter og vil blive vurderet ved evaluering af sygdomsmodifikation ved hjælp af røntgen. og strukturel regenerering af slidgigt-leddestruktionen ved MRI-analyse. I alt 150 patienter med tidligt stadium af PFOA (Iwano grad 1-2; 75 patienter) eller sent stadium af PFOA (Iwano grad 3-4; 75 patienter) vil blive indskrevet i 11 kliniske centre og randomiseret til enten N-TEC implantation eller aktiv komparator (AMIC eller PFA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Sveti Duh
        • Kontakt:
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-913
        • Rekruttering
        • Zeromski hospital
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4054
  • Sverige
      • Mölndal, Sverige, 80
        • Rekruttering
        • Department of Orthopaedics, University of Gothenburg (UGOT)
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13589
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Kontakt:
      • Würzburg, Tyskland, 97074
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Rekruttering
        • Orthopedic Hospital Vienna-Speising
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalderen er ≥18 og ≤ 70 år på tidspunktet for screening.
  • Symptomatisk PFOA grad 1-4 i henhold til Iwano-klassifikation
  • Kondropati Grad 3-4 i henhold til ICRS klassificering af patella, trochlea femoris eller begge
  • Baseline score på <60 på KOOS Pain subjektive knæevaluering.
  • Frit bevægelsesområde for det berørte knæled eller ≤ 5° af ekstensionstab og minimum 125° fleksion.
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder at deltage i alle opfølgende besøg og vurderinger og til at fuldføre postoperativ rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen eller i en afhængighed eller ansættelse hos sponsoren.
  • Patienten er uvillig, ude af stand til eller mangler kapacitet til at give informeret samtykke
  • Patienten er ikke i stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Forudgående kirurgisk behandling af målknæet inden for 12 måneder (Bemærk: forudgående diagnostisk artroskopi med debridering og skylning er acceptabel inden for 12 måneder).
  • Radiologisk tilsyneladende degenerativ ledsygdom i tibiofemoralleddet som bestemt ved røntgen (Kellgren og Lawrence grad > 2) eller MR eller smerter i tibiofemoralleddet vurderet ved klinisk undersøgelse
  • Patienten har overdreven varus- eller valgusdeformitet (>5°), medmindre det korrigeres under implantationen
  • Patienten har en symptomatisk menisklæsion (eller fjernelse på mere end ½), som indikeret ved klinisk undersøgelse (ømhed i ledlinjen og McMurray-test positiv) og MR.
  • Patienten har et kropsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2.
  • Patienten har kronisk reumatoid arthritis og/eller infektiøs arthritis
  • Enhver samtidig smertefuld eller invaliderende sygdom i rygsøjlen, hofterne eller underekstremiteterne, der ville forstyrre evalueringen af ​​det angrebne knæ.
  • Patienten har en kendt immunologisk suppressiv lidelse eller tager immunsuppressiva.
  • Patienten fik intraartikulære injektioner i det berørte knæ inden for de sidste 3 måneder før baseline besøg
  • Ustabilitet af anteriore, posteriore og/eller kollaterale ledbånd
  • Patienten har en HIV/AIDS-infektion. (lovgivningskrav)
  • Patienten har en akut Treponema pallidum (syfilis) infektion. (lovgivningskrav)
  • Patienten har en aktiv hepatitis B- eller C-infektion med verificerede antigener. Patienter med en helbredt hepatitis B- eller C-infektion og/eller verificerede antistoffer er ikke udelukket. (lovgivningskrav)
  • Patienten er gravid, ammer eller forventer at blive gravid inden for 24 måneder efter operationen.
  • Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i ethvert andet klinisk studie inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Patienten har kendt nuværende eller nyere historie med ulovligt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed defineret som fortsat brug af alkohol eller stoffer på trods af udviklingen af ​​sociale, juridiske eller sundhedsmæssige problemer.
  • Patienten har en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen.
  • Enhver kendt allergi, især for svinekollagen, penicillin eller streptomycin (fremstilling)
  • Negle-patella syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konstrueret bruskgraft (N-TEC)-Iwano grad 1-2
N-TEC er baseret på autologe nasale chondrocytter ekspanderet og yderligere dyrket på type I/III kollagenmembraner i 2 uger for at tillade celler at producere ekstracellulær matrix indeholdende bruskspecifikke proteiner. IMP'en implanteres i knæet ved patellofemoralleddet.
Biologisk: Konstrueret brusktransplantat (N-TEC)
Nasale chondrocytter baseret vævsmanipuleret brusk
Aktiv komparator: Autolog matrix-induceret chondrogenese-Iwano grad 1-2
AMIC® Chondro-Gide® kombinerer mikrofrakturering (MFx) med brugen af ​​Chondro-Gide®, som dækker og beskytter både superkoaguleringen som følge af MFx og reparationsvævet.
Procedure: Autolog matrix-induceret chondrogenese (AMIC)
Autolog matrix-induceret chondrogenese udføres gennem knogleboring og dækning med Chondro-Gide® for at tiltrække knoglemarvsstamceller
Eksperimentel: Konstrueret bruskgraft (N-TEC)-Iwano grad 3-4
N-TEC er baseret på autologe nasale chondrocytter ekspanderet og yderligere dyrket på type I/III kollagenmembraner i 2 uger for at tillade celler at producere ekstracellulær matrix indeholdende bruskspecifikke proteiner. IMP'en implanteres i knæet ved patellofemoralleddet.
Biologisk: Konstrueret brusktransplantat (N-TEC)
Nasale chondrocytter baseret vævsmanipuleret brusk
Aktiv komparator: Patellofemoral artroplastik (PFA)-Iwano grad 3-4
Patellofemoral ledprotese
Procedure: Patellofemoral artroplastik (PFA)
Kirurgisk implantation af et medicinsk udstyr, Zimmer Gender Solutions Patellofemoral Joint Prothesis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og Osteoarthritis Resultat Score (KOOS)-5
Tidsramme: 24 måneder
Forskellen i 2-års ændring (udgangspunkt til 24-måneders opfølgning) i KOOS-5-scoren mellem patienter, der gennemgår N-TEC vævsimplantation og patienter, der modtager AMIC eller PFA. Minimumscore: 0 Maksimumscore: 100 (højere score betyder ingen knæproblemer)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt Udfald spørgeskema
Tidsramme: Indtil 24 måneder
patient selvrapporteret spørgeskema for symptomer, dagligdags aktivitet, sport og livskvalitet Minimumscore: 0 Maksimal score: 100 (højere score betyder ingen knæproblemer)
Indtil 24 måneder
Kujala spørgeskema
Tidsramme: Indtil 24 måneder
patient selvrapporteret spørgeskema til Anterior Knee Pain skala. Minimumsscore: 0 Maksimumscore: 100 (ingen knæproblemer)
Indtil 24 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score
Tidsramme: Indtil 24 måneder

Selvrapporteret spørgeskema til evaluering af tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene.

Instrumentet indeholder 24 emner, der måler 3 underskalaer: fysisk funktion (17 emner), smerte (5 emner) og stivhed (2 emner). Minimumsscore: 0 (ingen knæproblemer) Maksimal score: 96 (værste knæproblemer)
Indtil 24 måneder
EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: Indtil 24 måneder
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Indtil 24 måneder
Global Rating Of Change (GROC) likert-skala
Tidsramme: Indtil 24 måneder
Udbredt score til at vurdere, om patientens tilstand er blevet værre, bedre eller forblevet den samme, og til at kvantificere størrelsen af ​​denne ændring. Minimumscore: -5 ; maksimal score: +5.
Indtil 24 måneder
Marx Activity Rating Scale (MARS) score
Tidsramme: Indtil 24 måneder
Dette aktivitetsrelaterede patientrapporterede resultatmål bruges i vid udstrækning til at vurdere en patients aktivitet efter behandlinger af knæet. Den vurderer, hvor ofte patienten udfører aktiviteter (løb, klipning, deceleration og pivotering) i sin sundeste og mere aktive tilstand. Minimumsscore: 0; maksimal score: 16.
Indtil 24 måneder
Morfologisk analyse
Tidsramme: Indtil 24 måneder
Morfologisk analyse med vurdering af hel bruskvolumen (i mm3) ved radiologisk vurdering (MRI)
Indtil 24 måneder
Kollagennetværksorganisation
Tidsramme: Indtil 24 måneder
Kollagennetværksorganisation med T2-kortlægning og RADIOMICS GLCM ved radiologisk vurdering (MRI)
Indtil 24 måneder
Gradering af slidgigt
Tidsramme: Indtil 24 måneder
Slidgigtgrad i henhold til Iwano og Kellgren/Lawrence klassifikation ved radiologisk vurdering (røntgen)
Indtil 24 måneder
Biovigilance
Tidsramme: Indtil 24 måneder
Antal uønskede hændelser, bivirkninger baseret på sværhedsgrad, forventethed og forhold til behandling.
Indtil 24 måneder
Knæskade og Osteoarthritis Resultat spørgeskema
Tidsramme: indtil 24 måneder
patient selvrapporteret spørgeskema om smerter
indtil 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Medical University of Vienna
University of Miami
Geistlich Pharma AG
Maastricht University
Wuerzburg University Hospital
University of Oulu
European Union
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland
Videoreha
Theracell Laboratories
Promove-Biotec GmbH
Foundation National Reumafonds
Angry@Arthritis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-513683-25-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patellofemoral slidgigt

Kliniske forsøg med Konstrueret brusktransplantat (N-TEC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner