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Impianto di innesti di cartilagine ingegnerizzati per il trattamento dell'osteoartrosi femoro-rotulea rispetto ai comparatori chirurgici. (ENCANTO)

19 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Sperimentazione clinica randomizzata, controllata, multicentrica di fase II per il trattamento dell'osteoartrosi femoro-rotulea con impianto di cartilagine ingegnerizzata a base di condrociti nasali rispetto all'attuale standard di cura

ENCANTO è uno studio clinico randomizzato, controllato, multicentrico di fase II per il trattamento dell'osteoartrosi femoro-rotulea (PFOA) con un prodotto medicinale per terapie avanzate (ATMP), impianto di cartilagine tissutale a base di condrociti nasali (N-TEC) rispetto agli attuali standard di cura a seconda dello stadio dell’osteoartrosi. L'obiettivo di questo studio di fase II è valutare l'efficacia del trattamento N-TEC rispetto a un comparatore attivo condrogenesi indotta da matrice autologa (AMIC) per PFOA in stadio iniziale o artroplastica femoro-rotulea (PFA) per PFOA in stadio avanzato.

L'innesto di cartilagine ingegnerizzato N-TEC è ottenuto coltivando condrociti nasali autologhi espansi all'interno di una membrana di collagene di tipo I/III.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’artrosi del ginocchio (OA) è una delle cause più comuni di dolore e disabilità con oltre 260 milioni di persone colpite in tutto il mondo. Studi recenti hanno scoperto che l’OA del ginocchio spesso inizia nel compartimento femoro-rotuleo del ginocchio (PFOA) e viene diagnosticata in circa il 39% delle persone con dolore al ginocchio di età superiore ai 30 anni. Pertanto, il PFOA e la progressione verso l’OA completa svolgono un ruolo cruciale nella riduzione della qualità della vita di molte persone e nell’aumento dei costi sanitari.

L'obiettivo di questo studio multicentrico di fase II è (i) valutare l'efficacia del trattamento N-TEC rispetto a un comparatore attivo Condrogenesi indotta da matrice autologa (AMIC) per PFOA in stadio iniziale o artroplastica femoro-rotulea (PFA) per PFOA in stadio avanzato sulla base di questionari di autovalutazione dei pazienti (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) e (ii) verificare la modalità d'azione postulata, che dovrebbe essere di natura rigenerativa e sarà valutata mediante valutazione della modificazione della malattia mediante raggi X e rigenerazione strutturale della distruzione articolare osteoartrosica mediante analisi MRI. Un totale di 150 pazienti con PFOA in stadio iniziale (grado 1-2 di Iwano; 75 pazienti) o stadio tardivo di PFOA (grado 3-4 di Iwano; 75 pazienti) saranno arruolati in 11 centri clinici e randomizzati all'impianto di N-TEC o comparatore attivo (AMIC o PFA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1130
        • Reclutamento
        • Orthopedic Hospital Vienna-Speising
        • Contatto:
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Sveti Duh
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13589
        • Non ancora reclutamento
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Contatto:
      • Würzburg, Germania, 97074
  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Contatto:
      • Rome, Italia, 00128
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • Contatto:
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Non ancora reclutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contatto:
          • Pieter Emans, MD
          • Numero di telefono: +31-43-2875039
          • Email: p.emans@mumc.nl
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-913
        • Reclutamento
        • Zeromski hospital
        • Contatto:
  • Svezia
      • Mölndal, Svezia, 80
        • Reclutamento
        • Department of Orthopaedics, University of Gothenburg (UGOT)
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Florian Imhoff, MD
          • Numero di telefono: + 41 61 315 2760
          • Email: knie-team@usb.ch
      • Basel, Svizzera, 4054

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'età dei pazienti è ≥ 18 e ≤ 70 anni al momento dello screening.
  • PFOA sintomatico di grado 1-4 secondo la classificazione di Iwano
  • Condropatia Grado 3-4 secondo la classificazione ICRS della rotula, della troclea femorale o di entrambe
  • Punteggio basale <60 sulla valutazione soggettiva del ginocchio KOOS Pain.
  • Libero range di movimento dell'articolazione del ginocchio interessata o ≤ 5° di perdita di estensione e flessione minima di 125°.
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio e a rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite e valutazioni di follow-up e a completare il regime di riabilitazione postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Paziente è lo sperimentatore o qualsiasi sub-investigatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo o in una dipendenza o un impiego con lo sponsor.
  • Il paziente non è disposto, non è in grado o non ha la capacità di fornire il consenso informato
  • Il paziente non può sottoporsi a risonanza magnetica (MRI)
  • Precedente trattamento chirurgico del ginocchio interessato entro 12 mesi (Nota: una precedente artroscopia diagnostica con debridement e lavaggio è accettabile entro 12 mesi).
  • Malattia articolare degenerativa radiologicamente evidente dell'articolazione tibiofemorale determinata mediante raggi X (grado Kellgren e Lawrence > 2) o risonanza magnetica o dolore all'articolazione tibiofemorale valutato mediante esame clinico
  • Il paziente presenta una deformità in varismo o valgo eccessiva (>5°), a meno che non venga corretta durante l'impianto
  • Il paziente presenta una lesione sintomatica del menisco (o rimozione superiore a ½), come indicato dall'esame clinico (dolore alla linea articolare e test McMurray positivo) e dalla risonanza magnetica.
  • Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2.
  • Il paziente soffre di artrite reumatoide cronica e/o artrite infettiva
  • Qualsiasi concomitante malattia dolorosa o invalidante della colonna vertebrale, delle anche o degli arti inferiori che possa interferire con la valutazione del ginocchio interessato.
  • Il paziente ha un noto disturbo immunosoppressivo o sta assumendo immunosoppressori.
  • Il paziente ha ricevuto iniezioni intrarticolari nel ginocchio interessato negli ultimi 3 mesi prima della visita basale
  • Instabilità dei legamenti anteriori, posteriori e/o collaterali
  • Il paziente ha un'infezione da HIV/AIDS. (requisito normativo)
  • Il paziente ha un'infezione acuta da Treponema pallidum (sifilide). (requisito normativo)
  • Il paziente ha un'infezione attiva da epatite B o C con antigeni verificati. Non sono esclusi i pazienti con infezione da epatite B o C guarita e/o anticorpi verificati. (requisito normativo)
  • La paziente è incinta, sta allattando o prevede di rimanere incinta entro 24 mesi dall'intervento.
  • Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Il paziente ha una storia attuale o recente di abuso di droghe illecite o di alcol o di dipendenza definita come uso continuato di alcol o droghe nonostante lo sviluppo di problemi sociali, legali o di salute.
  • Il paziente presenta qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, lo renderebbe inadatto allo studio.
  • Eventuali allergie note, in particolare al collagene suino, alla penicillina o alla streptomicina (produzione)
  • Sindrome unghia-patella

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto cartilagineo ingegnerizzato (N-TEC)-Iwano grado 1-2
N-TEC si basa su condrociti nasali autologhi espansi e ulteriormente coltivati ​​su membrane di collagene di tipo I/III per 2 settimane per consentire alle cellule di produrre matrice extracellulare contenente proteine ​​specifiche della cartilagine. L'IMP viene impiantato nel ginocchio in corrispondenza dell'articolazione femoro-rotulea.
Biologico: Innesto di cartilagine ingegnerizzato (N-TEC)
Cartilagine tessutale basata su condrociti nasali
Comparatore attivo: Condrogenesi indotta da matrice autologa-Iwano grado 1-2
AMIC® Chondro-Gide® combina la microfratturazione (MFx) con l'uso di Chondro-Gide®, che copre e protegge sia il super coagulo risultante da MFx che il tessuto riparato.
Procedura: Condrogenesi indotta da matrice autologa (AMIC)
La condrogenesi indotta da matrice autologa viene eseguita attraverso la perforazione dell'osso e la copertura con Chondro-Gide® per attirare le cellule staminali del midollo osseo
Sperimentale: Innesto cartilagineo ingegnerizzato (N-TEC)-Iwano grado 3-4
N-TEC si basa su condrociti nasali autologhi espansi e ulteriormente coltivati ​​su membrane di collagene di tipo I/III per 2 settimane per consentire alle cellule di produrre matrice extracellulare contenente proteine ​​specifiche della cartilagine. L'IMP viene impiantato nel ginocchio in corrispondenza dell'articolazione femoro-rotulea.
Biologico: Innesto di cartilagine ingegnerizzato (N-TEC)
Cartilagine tessutale basata su condrociti nasali
Comparatore attivo: Artroplastica femoro-rotulea (PFA)-Iwano grado 3-4
Protesi dell'articolazione femoro-rotulea
Procedura: Artroplastica femoro-rotulea (PFA)
Impianto chirurgico di un dispositivo medico, protesi articolare femoro-rotulea Zimmer Gender Solutions.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-5
Lasso di tempo: 24 mesi
Differenza nella variazione a 2 anni (dal basale al follow-up di 24 mesi) nel punteggio KOOS-5 tra i pazienti sottoposti a impianto di tessuto N-TEC e i pazienti che ricevono AMIC o PFA. Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 100 (punteggio più alto significa nessun problema al ginocchio)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli esiti sugli infortuni al ginocchio e sull'osteoartrosi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Questionario autosomministrato dal paziente per sintomi, attività della vita quotidiana, sport e qualità della vita Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 100 (punteggio più alto significa assenza di problemi al ginocchio)
Fino a 24 mesi
Questionario Kujala
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
questionario autoportato dal paziente per la scala del dolore al ginocchio anteriore. Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 100 (nessun problema al ginocchio)
Fino a 24 mesi
Punteggio dell'indice dell'osteoartrite delle università dell'Ontario Occidentale e McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Questionario autosomministrato per valutare le condizioni dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionalità fisica delle articolazioni.

Lo strumento contiene 24 item che misurano 3 sottoscale: funzione fisica (17 item), dolore (5 item) e rigidità (2 item). Punteggio minimo: 0 (nessun problema al ginocchio) Punteggio massimo: 96 (peggiori problemi al ginocchio)
Fino a 24 mesi
Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Fino a 24 mesi
Scala Likert Global Rating Of Change (GROC).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Punteggio ampiamente utilizzato per valutare se le condizioni del paziente sono peggiorate, migliorate o sono rimaste le stesse e per quantificare l’entità di tale cambiamento. Punteggio minimo: -5 ; punteggio massimo: +5.
Fino a 24 mesi
Punteggio della Marx Activity Rating Scale (MARS).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Questa misura dei risultati riferiti dal paziente correlata all'attività è ampiamente utilizzata per valutare l'attività di un paziente dopo i trattamenti del ginocchio. Valuta la frequenza con cui il paziente esegue attività (corsa, taglio, decelerazione e rotazione) nel suo stato più sano e attivo. Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 16.
Fino a 24 mesi
Analisi morfologica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Analisi morfologica con valutazione del volume intero della cartilagine (in mm3) mediante valutazione radiologica (MRI)
Fino a 24 mesi
Organizzazione della rete di collagene
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Organizzazione della rete di collagene con mappatura T2 e RADIOMICS GLCM mediante valutazione radiologica (MRI)
Fino a 24 mesi
Gradazione dell'artrosi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Grado dell'artrosi secondo la classificazione di Iwano e Kellgren/Lawrence mediante valutazione radiologica (radiografia)
Fino a 24 mesi
Biovigilanza
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di eventi avversi, reazioni avverse in base alla gravità, alle aspettative e alla relazione con il trattamento.
Fino a 24 mesi
Questionario su lesioni al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
questionario autovalutativo del dolore del paziente
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Medical University of Vienna
University of Miami
Geistlich Pharma AG
Maastricht University
Wuerzburg University Hospital
University of Oulu
European Union
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland
Videoreha
Theracell Laboratories
Promove-Biotec GmbH
Foundation National Reumafonds
Angry@Arthritis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-513683-25-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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