Имплантация инженерных хрящевых трансплантатов для лечения пателлофеморального остеоартрита в сравнении с хирургическими компараторами. (ENCANTO)
19 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование фазы II по лечению пателлофеморального остеоартрита с помощью имплантации тканеинженерного хряща на основе назальных хондроцитов в сравнении с текущими стандартами лечения
ENCANTO — это рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование фазы II по лечению надколенниково-бедренного остеоартрита (PFOA) с помощью передового лекарственного препарата (ATMP), имплантации назального тканеинженерного хряща на основе хондроцитов (N-TEC) в сравнении с текущими методами. стандарт медицинской помощи в зависимости от стадии остеоартроза. Целью этого исследования фазы II является оценка эффективности лечения N-TEC по сравнению с активным препаратом сравнения, индуцированным аутологичным матриксом хондрогенезом (AMIC) на ранней стадии ПФОК или надколенниково-бедренной артропластикой (ПФА) на поздней стадии ПФОК.
Спроектированный N-TEC хрящевой трансплантат получается путем культивирования расширенных аутологичных назальных хондроцитов внутри мембраны из коллагена I/III типа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Остеоартрит коленного сустава (ОА) является одной из наиболее частых причин боли и инвалидности, которой страдают более 260 миллионов человек во всем мире. Недавние исследования показали, что ОА коленного сустава часто начинается в надколенниково-бедренном отделе коленного сустава (ПФОА) и диагностируется примерно у 39% людей с болью в колене в возрасте старше 30 лет. Таким образом, ПФОК и прогрессирование полного ОА играют решающую роль в снижении качества жизни многих людей и повышении затрат на здравоохранение.
Цель этого многоцентрового исследования фазы II состоит в том, чтобы (i) оценить эффективность лечения N-TEC по сравнению с активным препаратом сравнения — аутологичным индуцированным матриксом хондрогенезом (AMIC) при ранней стадии ПФОК или надколенниково-бедренной артропластики (PFA) при поздней стадии ПФОК. на основе опросников, оцениваемых пациентами (шкала исходов травм колена и остеоартрита, KOOS) и (ii) проверить постулируемый способ действия, который, как ожидается, будет носить регенеративный характер и будет оцениваться путем оценки модификации заболевания с помощью рентгеновского исследования. и структурная регенерация деструкции сустава при остеоартрите по данным МРТ. В общей сложности 150 пациентов с ранней стадией ПФОК (1-2 степень по Ивано; 75 пациентов) или поздней стадией ПФОК (3-4 степень по Ивано; 75 пациентов) будут зарегистрированы в 11 клинических центрах и рандомизированы для имплантации N-TEC. или активный компаратор (AMIC или PFA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marcus Mumme, MD
- Номер телефона: +41 44 387 29 77
- Электронная почта: marcus.mumme@usb.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gyözö Lehoczky, MD
- Номер телефона: +41 61 704 2615
- Электронная почта: Gyözö.Lehoczky@ukbb.ch
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1130
- Рекрутинг
- Orthopedic Hospital Vienna-Speising
-
Контакт:
- Christian Albrecht, MD
- Номер телефона: + 43 (1) 801 82 - 1181
- Электронная почта: christian.albrecht@oss.at
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13589
- Еще не набирают
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Контакт:
- Ulrich Nöth, MD
- Номер телефона: +49 30 3702 1002
- Электронная почта: ulrich.noeth@jsd.de
-
Würzburg, Германия, 97074
- Рекрутинг
- Orthopedic Clinic König-Ludwig-Haus
-
Контакт:
- Stephan Reppenhagen, MD
- Номер телефона: +49 931-803-3123
- Электронная почта: s-reppenhagen.klh@uni-wuerzburg.de
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20157
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Контакт:
- Giuseppe Peretti, MD
- Номер телефона: +39 0283506790
- Электронная почта: giuseppe.peretti@unimi.it
-
Rome, Италия, 00128
- Еще не набирают
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Контакт:
- Gianluca Vadalà, MD
- Номер телефона: + 39 6225411123
- Электронная почта: G.Vadala@policlinicocampus.it;
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Еще не набирают
- Maastricht University Medical Center
-
Контакт:
- Pieter Emans, MD
- Номер телефона: +31-43-2875039
- Электронная почта: p.emans@mumc.nl
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-913
- Рекрутинг
- Zeromski hospital
-
Контакт:
- Pawel Skowronek, MD
- Номер телефона: + 48 12 622 96 24
- Электронная почта: pawelskowronek@interia.pl
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Еще не набирают
- University Hospital Sveti Duh
-
Контакт:
- Alan Ivkovic, MD
- Номер телефона: +38513712320
- Электронная почта: alan.ivkovic@gmail.com
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University Hospital Basel
-
Контакт:
- Gyözö Lehoczky, MD
- Номер телефона: +41 61 704 2615
- Электронная почта: Gyözö.Lehoczky@ukbb.ch
-
Контакт:
- Florian Imhoff, MD
- Номер телефона: + 41 61 315 2760
- Электронная почта: knie-team@usb.ch
-
Basel, Швейцария, 4054
- Рекрутинг
- Crossklinik
-
Контакт:
- Marcel Jakob, MD
- Номер телефона: +41 61 285 10 42
- Электронная почта: marcel.jakob@crossklinik.ch
-
-
-
-
-
Mölndal, Швеция, 80
- Рекрутинг
- Department of Orthopaedics, University of Gothenburg (UGOT)
-
Контакт:
- Ola Rolfson, MD
- Номер телефона: 031-3430852
- Электронная почта: ola.rolfson@vgregion.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента на момент скрининга ≥18 и ≤70 лет.
- Симптоматическая ПФОК 1-4 степени по классификации Ивано
- Хондропатия 3-4 степени по классификации ICRS надколенника, блока бедра или обоих.
- Исходный балл <60 по субъективной оценке колена по шкале KOOS Pain.
- Свободный диапазон движений пораженного коленного сустава или потеря разгибания ≤ 5° и сгибание минимум 125°.
- Пациент желает и может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдать все требования исследования, включая посещение всех последующих посещений и обследований, а также пройти курс послеоперационной реабилитации.
Критерии исключения:
- Пациентом является исследователь или любой суб-исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или его родственник, непосредственно участвующий в реализации протокола или находящийся на иждивении или работающий со спонсором.
- Пациент не желает, не может или не имеет возможности дать информированное согласие
- Пациент не может пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ).
- Предварительное хирургическое лечение целевого коленного сустава в течение 12 месяцев (Примечание: предварительная диагностическая артроскопия с санацией и лаважем допускается в течение 12 месяцев).
- Рентгенологически выраженное дегенеративное заболевание большеберцово-бедренного сустава по данным рентгенографии (степень Келлгрена и Лоуренса > 2) или МРТ или боль в большеберцово-бедренном суставе по данным клинического обследования.
- У пациента имеется чрезмерная варусная или вальгусная деформация (>5°), если она не исправлена во время имплантации.
- У пациента имеется симптоматическое поражение мениска (или его удаление более ½), о чем свидетельствуют клинические обследования (болезненность по линии сустава и положительный тест Мак-Мюррея) и МРТ.
- У пациента индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2.
- У пациента хронический ревматоидный артрит и/или инфекционный артрит.
- Любое сопутствующее болезненное или инвалидизирующее заболевание позвоночника, бедер или нижних конечностей, которое может помешать оценке пораженного колена.
- У пациента имеется известное иммунологическое супрессивное расстройство или он принимает иммунодепрессанты.
- Пациенту были сделаны какие-либо внутрисуставные инъекции в пораженное колено в течение последних 3 месяцев до исходного визита.
- Нестабильность передних, задних и/или коллатеральных связок.
- У пациента ВИЧ/СПИД-инфекция. (нормативное требование)
- У пациента острая инфекция бледной трепонемы (сифилиса). (нормативное требование)
- У пациента активная инфекция гепатита В или С с верифицированными антигенами. Не исключаются пациенты с излеченной инфекцией гепатита B или C и/или подтвержденными антителами. (нормативное требование)
- Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение 24 месяцев после операции.
- Пациент в настоящее время участвует или участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скринингового визита.
- Пациент имеет в настоящее время или недавнюю историю злоупотребление запрещенными наркотиками или алкоголем или зависимость, определяемую как продолжающееся употребление алкоголя или наркотиков, несмотря на развитие социальных, юридических или медицинских проблем.
- У пациента имеется любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает его непригодным для исследования.
- Любая известная аллергия, особенно на свиной коллаген, пенициллин или стрептомицин (производство)
- Синдром ногтя-надколенника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инженерный хрящевой трансплантат (N-TEC) - Ивано 1-2 степени
N-TEC основан на аутологичных назальных хондроцитах, размноженных и дополнительно культивируемых на мембранах коллагена типа I/III в течение 2 недель, что позволяет клеткам вырабатывать внеклеточный матрикс, содержащий специфические для хряща белки.
ИМФ имплантируется в колено в районе надколенниково-бедренного сустава.
|
Тканеинженерный хрящ на основе носовых хондроцитов
|
|
Активный компаратор: Аутологичный матрикс-индуцированный хондрогенез - Ивано, степень 1-2
AMIC® Chondro-Gide® сочетает в себе микроперелом (MFx) с использованием Chondro-Gide®, который покрывает и защищает как суперсгусток, образовавшийся в результате MFx, так и восстановительную ткань.
|
Хондрогенез, индуцированный аутологичным матриксом, осуществляется путем сверления кости и покрытия ее Chondro-Gide® для привлечения стволовых клеток костного мозга.
|
|
Экспериментальный: Инженерный хрящевой трансплантат (N-TEC) - Ивано 3-4 степени
N-TEC основан на аутологичных назальных хондроцитах, размноженных и дополнительно культивируемых на мембранах коллагена типа I/III в течение 2 недель, что позволяет клеткам вырабатывать внеклеточный матрикс, содержащий специфические для хряща белки.
ИМФ имплантируется в колено в районе надколенниково-бедренного сустава.
|
Тканеинженерный хрящ на основе носовых хондроцитов
|
|
Активный компаратор: Пателлофеморальная артропластика (PFA) - Ивано 3-4 степени
Протез пателлофеморального сустава
|
Хирургическая имплантация медицинского изделия — протеза пателлофеморального сустава Zimmer Gender Solutions.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки травм колена и остеоартрита (KOOS)-5
Временное ограничение: 24 месяца
|
Разница в изменении за 2 года (от исходного уровня до 24-месячного наблюдения) в баллах KOOS-5 между пациентами, перенесшими имплантацию ткани N-TEC, и пациентами, получавшими AMIC или PFA.
Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 100 (более высокий балл означает отсутствие проблем с коленом)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по исходам травм колена и остеоартрита
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Анкета, сообщаемая пациентом о симптомах, повседневной активности, занятиях спортом и качестве жизни. Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 100 (более высокий балл означает отсутствие проблем с коленями)
|
До 24 месяцев
|
|
Анкета Куджалы
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Анкета для самостоятельного заполнения пациентами шкалы боли в переднем колене.
Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 100 (нет проблем с коленями)
|
До 24 месяцев
|
|
Индекс остеоартрита (WOMAC) Университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Анкета для самостоятельного заполнения для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного и тазобедренного суставов, включая боль, скованность и физическое функционирование суставов. Инструмент содержит 24 пункта, измеряющих 3 подшкалы: физическая функция (17 пунктов), боль (5 пунктов) и скованность (2 пункта). Минимальный балл: 0 (нет проблем с коленями) Максимальный балл: 96 (наихудшие проблемы с коленями) |
До 24 месяцев
|
|
Анкета EQ-5D-5L
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
|
До 24 месяцев
|
|
Глобальный рейтинг изменений (GROC) по шкале Лайкерта
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Широко используемый показатель для оценки того, ухудшилось ли состояние пациента, улучшилось или осталось прежним, а также для количественной оценки величины этого изменения.
Минимальный балл: -5 ; максимальный балл: +5.
|
До 24 месяцев
|
|
Оценка по шкале оценки активности Маркса (MARS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Этот показатель результата, связанный с активностью пациента, широко используется для оценки активности пациента после лечения колена.
Он оценивает, как часто пациент выполняет какие-либо действия (бег, резку, замедление и повороты) в своем наиболее здоровом и более активном состоянии.
Минимальный балл: 0; максимальный балл: 16.
|
До 24 месяцев
|
|
Морфологический анализ
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Морфологический анализ с оценкой общего объема хряща (в мм3) методом рентгенологического исследования (МРТ)
|
До 24 месяцев
|
|
Организация коллагеновой сети
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Организация коллагеновой сети с картированием Т2 и RADIOMICS GLCM с помощью радиологической оценки (МРТ)
|
До 24 месяцев
|
|
Классификация остеоартрита
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Степень остеоартрита по классификации Ивано и Келлгрена/Лоуренса по данным радиологической оценки (рентгенография)
|
До 24 месяцев
|
|
Бионадзор
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Количество нежелательных явлений, побочных реакций в зависимости от тяжести, ожидаемости и связи с лечением.
|
До 24 месяцев
|
|
Опросник по травме колена и исходу остеоартрита
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
опросник для самостоятельного заполнения пациентом для оценки боли
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-513683-25-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .