Implantación de injertos de cartílago diseñados para el tratamiento de la osteoartritis femororrotuliana versus comparadores quirúrgicos. (ENCANTO)
19 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Ensayo clínico de fase II, aleatorizado, controlado y multicéntrico para el tratamiento de la osteoartritis femororrotuliana con implantación de cartílago diseñado con tejido a base de condrocitos nasales frente al estándar de atención actual
ENCANTO es un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, controlado y multicéntrico para el tratamiento de la osteoartritis femororrotuliana (PFOA) con un producto medicinal de terapia avanzada (ATMP), la implantación de cartílago de ingeniería tisular a base de condrocitos nasales (N-TEC), en comparación con los métodos actuales. estándar de atención dependiendo del estadio de la osteoartritis. El objetivo de este ensayo de fase II es evaluar la eficacia del tratamiento con N-TEC en comparación con un comparador activo Condrogénesis inducida por matriz autóloga (AMIC) para PFOA en etapa temprana o artroplastia femororrotuliana (PFA) para PFOA en etapa tardía.
El injerto de cartílago diseñado por N-TEC se obtiene cultivando condrocitos nasales autólogos expandidos dentro de una membrana de colágeno tipo I/III.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla (OA) es una de las causas más comunes de dolor y discapacidad y afecta a más de 260 millones de personas en todo el mundo. Estudios recientes encontraron que la OA de rodilla a menudo comienza en el compartimento patelofemoral de la rodilla (PFOA) y se diagnostica en aproximadamente el 39 % de las personas con dolor de rodilla mayores de 30 años. Por tanto, el PFOA y la progresión hacia la OA completa desempeñan un papel crucial en la reducción de la calidad de vida de muchas personas y en el aumento de los costes sanitarios.
El objetivo de este ensayo multicéntrico de fase II es (i) evaluar la eficacia del tratamiento con N-TEC en comparación con un comparador activo Condrogénesis inducida por matriz autóloga (AMIC) para PFOA en etapa temprana o artroplastia femororrotuliana (PFA) para PFOA en etapa tardía basado en cuestionarios autoevaluados por el paciente (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) y (ii) verificar el modo de acción postulado, que se espera que sea de naturaleza regenerativa y se evaluará mediante la evaluación de la modificación de la enfermedad mediante rayos X. y regeneración estructural de la destrucción de la articulación osteoartrítica mediante análisis de resonancia magnética. Un total de 150 pacientes con PFOA en etapa temprana (grado 1-2 de Iwano; 75 pacientes) o en etapa tardía de PFOA (grado 3-4 de Iwano; 75 pacientes) se inscribirán en 11 centros clínicos y se asignarán al azar a cualquiera de los implantes de N-TEC. o comparador activo (AMIC o PFA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marcus Mumme, MD
- Número de teléfono: +41 44 387 29 77
- Correo electrónico: marcus.mumme@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gyözö Lehoczky, MD
- Número de teléfono: +41 61 704 2615
- Correo electrónico: Gyözö.Lehoczky@ukbb.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13589
- Aún no reclutando
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Contacto:
- Ulrich Nöth, MD
- Número de teléfono: +49 30 3702 1002
- Correo electrónico: ulrich.noeth@jsd.de
-
Würzburg, Alemania, 97074
- Reclutamiento
- Orthopedic Clinic König-Ludwig-Haus
-
Contacto:
- Stephan Reppenhagen, MD
- Número de teléfono: +49 931-803-3123
- Correo electrónico: s-reppenhagen.klh@uni-wuerzburg.de
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1130
- Reclutamiento
- Orthopedic Hospital Vienna-Speising
-
Contacto:
- Christian Albrecht, MD
- Número de teléfono: + 43 (1) 801 82 - 1181
- Correo electrónico: christian.albrecht@oss.at
-
-
-
-
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Aún no reclutando
- University Hospital Sveti Duh
-
Contacto:
- Alan Ivkovic, MD
- Número de teléfono: +38513712320
- Correo electrónico: alan.ivkovic@gmail.com
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Contacto:
- Giuseppe Peretti, MD
- Número de teléfono: +39 0283506790
- Correo electrónico: giuseppe.peretti@unimi.it
-
Rome, Italia, 00128
- Aún no reclutando
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Contacto:
- Gianluca Vadalà, MD
- Número de teléfono: + 39 6225411123
- Correo electrónico: G.Vadala@policlinicocampus.it;
-
-
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Aún no reclutando
- Maastricht University Medical Center
-
Contacto:
- Pieter Emans, MD
- Número de teléfono: +31-43-2875039
- Correo electrónico: p.emans@mumc.nl
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia, 31-913
- Reclutamiento
- Zeromski hospital
-
Contacto:
- Pawel Skowronek, MD
- Número de teléfono: + 48 12 622 96 24
- Correo electrónico: pawelskowronek@interia.pl
-
-
-
-
-
Mölndal, Suecia, 80
- Reclutamiento
- Department of Orthopaedics, University of Gothenburg (UGOT)
-
Contacto:
- Ola Rolfson, MD
- Número de teléfono: 031-3430852
- Correo electrónico: ola.rolfson@vgregion.se
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
-
Contacto:
- Gyözö Lehoczky, MD
- Número de teléfono: +41 61 704 2615
- Correo electrónico: Gyözö.Lehoczky@ukbb.ch
-
Contacto:
- Florian Imhoff, MD
- Número de teléfono: + 41 61 315 2760
- Correo electrónico: knie-team@usb.ch
-
Basel, Suiza, 4054
- Reclutamiento
- Crossklinik
-
Contacto:
- Marcel Jakob, MD
- Número de teléfono: +41 61 285 10 42
- Correo electrónico: marcel.jakob@crossklinik.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente es ≥18 y ≤ 70 años en el momento de la selección.
- PFOA sintomático grado 1-4 según la clasificación de Iwano
- Condropatía Grado 3-4 según clasificación ICRS de rótula, tróclea femoral o ambas.
- Puntuación inicial de <60 en la evaluación subjetiva de dolor de rodilla KOOS.
- Rango libre de movimiento de la articulación de la rodilla afectada o ≤ 5° de pérdida de extensión y flexión mínima de 125°.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas y evaluaciones de seguimiento y completar el régimen de rehabilitación posoperatoria.
Criterios de exclusión:
- Paciente es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente directamente involucrado en la realización del protocolo o en una dependencia o empleo con el patrocinador.
- El paciente no quiere, no puede o no tiene la capacidad para dar su consentimiento informado.
- El paciente no puede someterse a una resonancia magnética (MRI)
- Tratamiento quirúrgico previo de la rodilla objetivo dentro de los 12 meses (Nota: la artroscopia diagnóstica previa con desbridamiento y lavado es aceptable dentro de los 12 meses).
- Enfermedad articular degenerativa radiológicamente aparente de la articulación tibiofemoral determinada por rayos X (grado de Kellgren y Lawrence > 2) o resonancia magnética o dolor en la articulación tibiofemoral evaluado mediante examen clínico
- El paciente tiene una deformidad excesiva en varo o valgo (>5°), a menos que se corrija durante la implantación
- El paciente tiene una lesión de menisco sintomática (o extirpación que excede la mitad), según lo indicado por el examen clínico (dolor en la línea articular y prueba de McMurray positiva) y la resonancia magnética.
- El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2.
- El paciente tiene artritis reumatoide crónica y/o artritis infecciosa.
- Cualquier enfermedad concomitante dolorosa o incapacitante de la columna, las caderas o las extremidades inferiores que pueda interferir con la evaluación de la rodilla afectada.
- El paciente tiene un trastorno inmunosupresor conocido o está tomando inmunosupresores.
- El paciente recibió inyecciones intraarticulares en la rodilla afectada en los últimos 3 meses antes de la visita inicial.
- Inestabilidad de ligamentos anteriores, posteriores y/o colaterales.
- El paciente tiene una infección por VIH/SIDA. (requisito reglamentario)
- El paciente tiene una infección aguda por Treponema pallidum (sífilis). (requisito reglamentario)
- El paciente tiene una infección activa por hepatitis B o C con antígenos verificados. No se excluyen los pacientes con infección por hepatitis B o C curada y/o anticuerpos verificados. (requisito reglamentario)
- La paciente está embarazada, amamantando o anticipa quedar embarazada dentro de los 24 meses posteriores a la cirugía.
- El paciente participa actualmente o ha participado en cualquier otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- El paciente tiene antecedentes conocidos, actuales o recientes, de abuso o dependencia de drogas ilícitas o alcohol, definido como el uso continuo de alcohol o drogas a pesar del desarrollo de problemas sociales, legales o de salud.
- El paciente tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, lo haría inadecuado para el estudio.
- Cualquier alergia conocida, especialmente al colágeno porcino, a la penicilina o a la estreptomicina (fabricación)
- Síndrome uña-rótula
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Injerto de cartílago diseñado (N-TEC): Iwano grado 1-2
N-TEC se basa en condrocitos nasales autólogos expandidos y cultivados en membranas de colágeno tipo I/III durante 2 semanas para permitir que las células produzcan una matriz extracelular que contiene proteínas específicas del cartílago.
El IMP se implanta en la rodilla en la articulación femororrotuliana.
|
Cartílago diseñado con tejido a base de condrocitos nasales
|
|
Comparador activo: Condrogénesis inducida por matriz autóloga-Iwano grado 1-2
AMIC® Chondro-Gide® combina la microfractura (MFx) con el uso de Chondro-Gide®, que cubre y protege tanto el súper coágulo resultante de MFx como el tejido de reparación.
|
La condrogénesis autóloga inducida por matriz se realiza mediante perforación ósea y cobertura con Chondro-Gide® para atraer células madre de la médula ósea.
|
|
Experimental: Injerto de cartílago diseñado (N-TEC): Iwano grado 3-4
N-TEC se basa en condrocitos nasales autólogos expandidos y cultivados en membranas de colágeno tipo I/III durante 2 semanas para permitir que las células produzcan una matriz extracelular que contiene proteínas específicas del cartílago.
El IMP se implanta en la rodilla en la articulación femororrotuliana.
|
Cartílago diseñado con tejido a base de condrocitos nasales
|
|
Comparador activo: Artroplastia patelofemoral (PFA) -Iwano grado 3-4
Prótesis de articulación femororrotuliana
|
Implantación quirúrgica de un dispositivo médico, Prótesis de articulación femororrotuliana de Zimmer Gender Solutions.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Resultados de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS)-5
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Diferencia en el cambio a 2 años (desde el inicio hasta el seguimiento de 24 meses) en la puntuación KOOS-5 entre pacientes sometidos a implante de tejido N-TEC y pacientes que reciben AMIC o PFA.
Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 100 (una puntuación más alta significa ausencia de problemas de rodilla)
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de resultados sobre lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Cuestionario autoinformado por el paciente sobre síntomas, actividad de la vida diaria, deportes y calidad de vida Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 100 (una puntuación más alta significa que no hay problemas de rodilla)
|
Hasta 24 meses
|
|
Cuestionario Kujala
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Cuestionario autoinformado por el paciente para la escala de dolor anterior de rodilla.
Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 100 (sin problemas de rodilla)
|
Hasta 24 meses
|
|
Puntuación del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Cuestionario autoinformado para evaluar el estado de pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones. El instrumento contiene 24 ítems que miden 3 subescalas: función física (17 ítems), dolor (5 ítems) y rigidez (2 ítems). Puntuación mínima: 0 (sin problemas de rodilla) Puntuación máxima: 96 (peores problemas de rodilla) |
Hasta 24 meses
|
|
Cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
|
Hasta 24 meses
|
|
Escala Likert de Calificación Global del Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Puntuación ampliamente utilizada para evaluar si la condición del paciente ha empeorado, mejorado o permanecido igual y para cuantificar la magnitud de ese cambio.
Puntuación mínima: -5; puntuación máxima: +5.
|
Hasta 24 meses
|
|
Puntuación de la Escala de Calificación de Actividad de Marx (MARS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Esta medida de resultado informada por el paciente relacionada con la actividad se usa ampliamente para evaluar la actividad de un paciente después de tratamientos de la rodilla.
Evalúa la frecuencia con la que el paciente realiza actividades (correr, cortar, desacelerar y girar) en su estado más saludable y activo.
Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 16.
|
Hasta 24 meses
|
|
Análisis morfológico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Análisis morfológico con evaluación del volumen total del cartílago (en mm3) mediante evaluación radiológica (MRI)
|
Hasta 24 meses
|
|
Organización de la red de colágeno.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Organización de la red de colágeno con mapeo T2 y RADIÓMICA GLCM mediante evaluación radiológica (MRI)
|
Hasta 24 meses
|
|
Clasificación de la osteoartritis
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Grado de osteoartritis según clasificación de Iwano y Kellgren/Lawrence mediante evaluación radiológica (rayos X)
|
Hasta 24 meses
|
|
Biovigilancia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Número de eventos adversos, reacciones adversas según la gravedad, las expectativas y la relación con el tratamiento.
|
Hasta 24 meses
|
|
Cuestionario de Lesión de Rodilla y Resultados de Osteoartritis
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
cuestionario de dolor autoinformado por el paciente
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-513683-25-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .