Implantation de greffes de cartilage artificielles pour le traitement de l'arthrose fémoro-patellaire par rapport aux comparateurs chirurgicaux. (ENCANTO)
19 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Essai clinique de phase II randomisé, contrôlé et multicentrique pour le traitement de l'arthrose fémoro-patellaire avec implantation de cartilage d'ingénierie tissulaire à base de chondrocytes nasaux par rapport à la norme de soins actuelle
ENCANTO est un essai clinique de phase II randomisé, contrôlé et multicentrique pour le traitement de l'arthrose fémoro-patellaire (APFO) avec un médicament de thérapie avancée (ATMP), l'implantation de cartilage d'ingénierie tissulaire à base de chondrocytes nasaux (N-TEC) en comparaison avec l'actuel norme de soins en fonction du stade de l’arthrose. Le but de cet essai de phase II est d'évaluer l'efficacité du traitement N-TEC par rapport à un comparateur actif Chondrogenèse induite par matrice autologue (AMIC) pour l'APFO à un stade précoce ou arthroplastie fémoro-patellaire (PFA) pour l'APFO à un stade avancé.
La greffe de cartilage conçue par N-TEC est obtenue par culture de chondrocytes nasaux autologues expansés dans une membrane de collagène de type I/III.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'arthrose du genou (OA) est l'une des causes les plus courantes de douleur et d'invalidité, touchant plus de 260 millions de personnes dans le monde. Des études récentes ont montré que l'arthrose du genou commence souvent dans le compartiment fémoro-patellaire du genou (APFO) et est diagnostiquée chez environ 39 % des personnes souffrant de douleurs au genou âgées de plus de 30 ans. Ainsi, le PFOA et la progression vers l’arthrose complète jouent un rôle crucial dans la réduction de la qualité de vie de nombreuses personnes et dans l’augmentation des coûts des soins de santé.
Le but de cet essai multicentrique de phase II est de (i) évaluer l'efficacité du traitement N-TEC par rapport à un comparateur actif Chondrogenèse induite par matrice autologue (AMIC) pour l'APFO à un stade précoce ou arthroplastie fémoro-patellaire (PFA) pour l'APFO à un stade avancé. sur la base de questionnaires d'auto-évaluation des patients (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) et (ii) vérifier le mode d'action postulé, qui devrait être de nature régénératrice et sera évalué par l'évaluation de la modification de la maladie par radiographie et régénération structurelle de la destruction articulaire arthrosique par analyse IRM. Un total de 150 patients présentant un stade précoce d'APFO (grade Iwano 1-2 ; 75 patients) ou un stade avancé d'APFO (grade Iwano 3-4 ; 75 patients) seront inscrits dans 11 centres cliniques et randomisés pour l'implantation de N-TEC. ou comparateur actif (AMIC ou PFA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcus Mumme, MD
- Numéro de téléphone: +41 44 387 29 77
- E-mail: marcus.mumme@usb.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gyözö Lehoczky, MD
- Numéro de téléphone: +41 61 704 2615
- E-mail: Gyözö.Lehoczky@ukbb.ch
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13589
- Pas encore de recrutement
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Contact:
- Ulrich Nöth, MD
- Numéro de téléphone: +49 30 3702 1002
- E-mail: ulrich.noeth@jsd.de
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Würzburg, Allemagne, 97074
- Recrutement
- Orthopedic Clinic König-Ludwig-Haus
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Contact:
- Stephan Reppenhagen, MD
- Numéro de téléphone: +49 931-803-3123
- E-mail: s-reppenhagen.klh@uni-wuerzburg.de
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Zagreb, Croatie, 10000
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Sveti Duh
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Contact:
- Alan Ivkovic, MD
- Numéro de téléphone: +38513712320
- E-mail: alan.ivkovic@gmail.com
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Milan, Italie, 20157
- Recrutement
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Contact:
- Giuseppe Peretti, MD
- Numéro de téléphone: +39 0283506790
- E-mail: giuseppe.peretti@unimi.it
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Rome, Italie, 00128
- Pas encore de recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Contact:
- Gianluca Vadalà, MD
- Numéro de téléphone: + 39 6225411123
- E-mail: G.Vadala@policlinicocampus.it;
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Vienna, L'Autriche, 1130
- Recrutement
- Orthopedic Hospital Vienna-Speising
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Contact:
- Christian Albrecht, MD
- Numéro de téléphone: + 43 (1) 801 82 - 1181
- E-mail: christian.albrecht@oss.at
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Pas encore de recrutement
- Maastricht University Medical Center
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Contact:
- Pieter Emans, MD
- Numéro de téléphone: +31-43-2875039
- E-mail: p.emans@mumc.nl
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Krakow, Pologne, 31-913
- Recrutement
- Zeromski hospital
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Contact:
- Pawel Skowronek, MD
- Numéro de téléphone: + 48 12 622 96 24
- E-mail: pawelskowronek@interia.pl
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Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- University Hospital Basel
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Contact:
- Gyözö Lehoczky, MD
- Numéro de téléphone: +41 61 704 2615
- E-mail: Gyözö.Lehoczky@ukbb.ch
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Contact:
- Florian Imhoff, MD
- Numéro de téléphone: + 41 61 315 2760
- E-mail: knie-team@usb.ch
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Basel, Suisse, 4054
- Recrutement
- Crossklinik
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Contact:
- Marcel Jakob, MD
- Numéro de téléphone: +41 61 285 10 42
- E-mail: marcel.jakob@crossklinik.ch
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Mölndal, Suède, 80
- Recrutement
- Department of Orthopaedics, University of Gothenburg (UGOT)
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Contact:
- Ola Rolfson, MD
- Numéro de téléphone: 031-3430852
- E-mail: ola.rolfson@vgregion.se
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- L'âge du patient est ≥18 et ≤ 70 ans au moment du dépistage.
- PFOA symptomatique de grade 1 à 4 selon la classification Iwano
- Chondropathie Grade 3-4 selon la classification ICRS de la rotule, de la trochlée fémorale ou des deux
- Score de base <60 sur l'évaluation subjective du genou KOOS Pain.
- Liberté de mouvement de l'articulation du genou affectée ou ≤ 5° de perte d'extension et flexion minimale de 125°.
- Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris assister à toutes les visites et évaluations de suivi et suivre le régime de rééducation postopératoire.
Critères d'exclusion :
- Le patient est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur d'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole ou dans une dépendance ou un emploi avec le promoteur.
- Le patient ne veut pas, ne peut pas ou n'a pas la capacité de donner son consentement éclairé
- Le patient ne peut pas subir une imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Traitement chirurgical antérieur du genou cible dans les 12 mois (Remarque : une arthroscopie diagnostique préalable avec débridement et lavage est acceptable dans les 12 mois).
- Maladie dégénérative radiologiquement apparente de l'articulation tibio-fémorale déterminée par radiographie (grade de Kellgren et Lawrence > 2) ou IRM ou douleur dans l'articulation tibio-fémorale évaluée par l'examen clinique
- Le patient présente une déformation excessive en varus ou en valgus (> 5°), à moins qu'elle ne soit corrigée lors de l'implantation.
- Le patient présente une lésion méniscale symptomatique (ou une ablation supérieure à ½), comme l'indiquent l'examen clinique (sensibilité des articulations et test de McMurray positif) et l'IRM.
- Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2.
- Le patient souffre de polyarthrite rhumatoïde chronique et/ou d'arthrite infectieuse.
- Toute maladie concomitante douloureuse ou invalidante de la colonne vertébrale, des hanches ou des membres inférieurs qui interférerait avec l'évaluation du genou atteint.
- Le patient présente un trouble immunosuppresseur connu ou prend des immunosuppresseurs.
- Le patient a reçu des injections intra-articulaires dans le genou affecté au cours des 3 mois précédant la visite initiale.
- Instabilité des ligaments antérieurs, postérieurs et/ou collatéraux
- Le patient est infecté par le VIH/SIDA. (exigence réglementaire)
- Le patient a une infection aiguë à Treponema pallidum (syphilis). (exigence réglementaire)
- Le patient a une infection active par l’hépatite B ou C avec des antigènes vérifiés. Les patients présentant une infection guérie par l'hépatite B ou C et/ou des anticorps vérifiés ne sont pas exclus. (exigence réglementaire)
- La patiente est enceinte, allaite ou prévoit de devenir enceinte dans les 24 mois suivant la chirurgie.
- Le patient participe actuellement ou a participé à toute autre étude clinique dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Le patient a des antécédents actuels ou récents d'abus de drogues illicites ou d'alcool ou de dépendance définie comme la consommation continue d'alcool ou de drogues malgré le développement de problèmes sociaux, juridiques ou de santé.
- Le patient présente toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude.
- Toute allergie connue, notamment au collagène porcin, à la pénicilline ou à la streptomycine (fabrication)
- Syndrome ongle-rotule
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe de cartilage technique (N-TEC)-Iwano grade 1-2
N-TEC est basé sur des chondrocytes nasaux autologues développés et cultivés sur des membranes de collagène de type I/III pendant 2 semaines pour permettre aux cellules de produire une matrice extracellulaire contenant des protéines spécifiques du cartilage.
L'IMP est implanté dans le genou au niveau de l'articulation fémoro-patellaire.
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Cartilage d'ingénierie tissulaire à base de chondrocytes nasaux
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Comparateur actif: Chondrogenèse induite par matrice autologue-grade Iwano 1-2
AMIC® Chondro-Gide® combine la microfracturation (MFx) avec l'utilisation de Chondro-Gide®, qui recouvre et protège à la fois le super caillot résultant du MFx et le tissu de réparation.
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La chondrogénèse induite par la matrice autologue est réalisée par forage osseux et revêtement avec Chondro-Gide® pour attirer les cellules souches de la moelle osseuse.
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Expérimental: Greffe de cartilage technique (N-TEC) - Iwano grade 3-4
N-TEC est basé sur des chondrocytes nasaux autologues développés et cultivés sur des membranes de collagène de type I/III pendant 2 semaines pour permettre aux cellules de produire une matrice extracellulaire contenant des protéines spécifiques du cartilage.
L'IMP est implanté dans le genou au niveau de l'articulation fémoro-patellaire.
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Cartilage d'ingénierie tissulaire à base de chondrocytes nasaux
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Comparateur actif: Arthroplastie fémoro-patellaire (PFA)-Iwano grade 3-4
Prothèse articulaire fémoro-patellaire
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Implantation chirurgicale d'un dispositif médical, Zimmer Gender Solutions Prothèse articulaire fémoro-patellaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de blessure au genou et d'arthrose (KOOS)-5
Délai: 24 mois
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Différence dans le changement à 2 ans (du début de l'étude au suivi de 24 mois) du score KOOS-5 entre les patients subissant une implantation tissulaire N-TEC et les patients recevant AMIC ou PFA.
Score minimum : 0 Score maximum : 100 (un score plus élevé signifie l'absence de problèmes de genou)
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les résultats des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Jusqu'à 24 mois
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questionnaire auto-rapporté par le patient sur les symptômes, l'activité de la vie quotidienne, les sports et la qualité de vie Score minimum : 0 Score maximum : 100 (un score plus élevé signifie aucun problème de genou)
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Jusqu'à 24 mois
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Questionnaire Kujala
Délai: Jusqu'à 24 mois
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questionnaire auto-rapporté par le patient pour l'échelle de douleur antérieure du genou.
Score minimum : 0 Score maximum : 100 (aucun problème de genou)
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Jusqu'à 24 mois
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Score de l’indice d’arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Questionnaire auto-rapporté pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations. L'instrument contient 24 éléments mesurant 3 sous-échelles : fonction physique (17 éléments), douleur (5 éléments) et raideur (2 éléments). Score minimum : 0 (aucun problème de genou) Score maximum : 96 (pires problèmes de genou) |
Jusqu'à 24 mois
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Questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
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Jusqu'à 24 mois
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Échelle de Likert de notation globale du changement (GROC)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Score largement utilisé pour évaluer si l’état du patient s’est aggravé, amélioré ou est resté le même et pour quantifier l’ampleur de ce changement.
Note minimale : -5 ; note maximale : +5.
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Jusqu'à 24 mois
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Score de l’échelle d’évaluation de l’activité de Marx (MARS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Cette mesure des résultats rapportés par le patient liée à l'activité est largement utilisée pour évaluer l'activité d'un patient après un traitement du genou.
Il évalue la fréquence à laquelle le patient effectue des activités (course, coupe, décélération et pivotement) dans son état le plus sain et le plus actif.
Note minimale : 0 ; note maximale : 16.
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Jusqu'à 24 mois
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Analyse morphologique
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Analyse morphologique avec évaluation du volume total du cartilage (en mm3) par bilan radiologique (IRM)
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Jusqu'à 24 mois
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Organisation du réseau de collagène
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Organisation du réseau de collagène avec cartographie T2 et RADIOMICS GLCM par bilan radiologique (IRM)
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Jusqu'à 24 mois
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Classement de l'arthrose
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Grade d'arthrose selon la classification d'Iwano et Kellgren/Lawrence par évaluation radiologique (radiographie)
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Jusqu'à 24 mois
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Biovigilance
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Nombre d'événements indésirables, effets indésirables en fonction de la gravité, du caractère attendu et de la relation avec le traitement.
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Jusqu'à 24 mois
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Questionnaire sur les lésions du genou et l'arthrose
Délai: jusqu'à 24 mois
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questionnaire d'auto-évaluation de la douleur rapporté par le patient
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Première publication (Réel)
28 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-513683-25-00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .