Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implantation av konstruerade brosktransplantat för behandling av patellofemoral artros kontra kirurgiska komparatorer. (ENCANTO)

19 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Randomiserad, kontrollerad, multicenter fas II klinisk prövning för behandling av patellofemoral artros med nasal kondrocytbaserad vävnadsmanipulerad broskimplantation vs nuvarande vårdstandard

ENCANTO är en randomiserad, kontrollerad, multicenter fas II klinisk prövning för behandling av patellofemoral artros (PFOA) med en Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP), näskondrocytbaserad vävnadsmanipulerad brosk (N-TEC) implantation i jämförelse med nuvarande vårdstandard beroende på artrosstadiet. Målet med denna fas II-studie är att utvärdera effekten av N-TEC-behandling i jämförelse med en aktiv komparator Autologous Matrix Induced Chondrogenesis (AMIC) för PFOA i tidigt stadium eller patellofemoral artroplastik (PFA) för PFOA i sent stadium.

Det N-TEC-konstruerade brosktransplantatet erhålls genom att odla expanderade autologa nasala kondrocyter i ett kollagen typ I/III-membran.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Knäartros (OA) är en av de vanligaste orsakerna till smärta och funktionshinder med över 260 miljoner människor drabbade världen över. Nyligen genomförda studier har visat att artros i knä ofta börjar i knäskåls- och lårbensdelen i knäet (PFOA) och diagnostiseras hos ~39% av personer med knäsmärta över 30 år. Således spelar PFOA och progression till full OA en avgörande roll för att minska livskvaliteten för många människor och för att höja sjukvårdskostnaderna.

Målet med denna multicenter fas II-studie är att (i) utvärdera effekten av N-TEC-behandling i jämförelse med en aktiv komparator Autologous Matrix Induced Chondrogenesis (AMIC) för PFOA i tidigt stadium eller patellofemoral artroplastik (PFA) för PFOA i sent stadium baserat på patientens självutvärderade frågeformulär (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) och (ii) verifiera det postulerade verkningssättet, som förväntas vara av regenerativ natur och kommer att bedömas genom utvärdering av sjukdomsmodifiering med röntgen och strukturell regenerering av den osteoartritiska ledförstörelsen genom MRI-analys. Totalt 150 patienter med tidigt stadium av PFOA (Iwano grad 1-2; 75 patienter) eller sent stadium av PFOA (Iwano grad 3-4; 75 patienter) kommer att inskrivas i 11 kliniska centra och randomiseras till antingen N-TEC-implantation eller aktiv komparator (AMIC eller PFA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00128
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Sveti Duh
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Har inte rekryterat ännu
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-913
        • Rekrytering
        • Zeromski hospital
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4054
  • Sverige
      • Mölndal, Sverige, 80
        • Rekrytering
        • Department of Orthopaedics, University of Gothenburg (UGOT)
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13589
        • Har inte rekryterat ännu
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Kontakt:
      • Würzburg, Tyskland, 97074
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1130
        • Rekrytering
        • Orthopedic Hospital Vienna-Speising
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientens ålder är ≥18 och ≤ 70 år vid tidpunkten för screening.
  • Symtomatisk PFOA grad 1-4 enligt Iwano-klassificering
  • Kondropati Grad 3-4 enligt ICRS-klassificering av patella, trochlea femoris eller båda
  • Baslinjepoäng <60 på KOOS Pain subjektiva knäutvärdering.
  • Fritt rörelseomfång för den drabbade knäleden eller ≤ 5° av extensionsförlust och minst 125° böjning.
  • Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och att uppfylla alla studiekrav, inklusive att närvara vid alla uppföljningsbesök och bedömningar och att genomföra postoperativ rehabilitering.

Uteslutningskriterier:

  • Patient är utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller anhörig till denna som är direkt involverad i genomförandet av protokollet eller i ett beroende eller anställning hos sponsorn.
  • Patienten är ovillig, oförmögen eller saknar kapacitet att ge informerat samtycke
  • Patienten kan inte genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Tidigare kirurgisk behandling av målknäet inom 12 månader (Obs: tidigare diagnostisk artroskopi med debridering och sköljning är acceptabelt inom 12 månader).
  • Radiologiskt uppenbar degenerativ ledsjukdom i tibiofemoralleden, bestämd med röntgen (Kellgren och Lawrence grad > 2) eller MRT eller smärta i tibiofemoralleden enligt bedömning av klinisk undersökning
  • Patienten har överdriven varus- eller valgusdeformitet (>5°), såvida den inte korrigeras under implantationen
  • Patienten har en symtomatisk menisklesion (eller avlägsnande som överstiger ½), vilket indikeras av klinisk undersökning (ömhet i ledlinjen och McMurray-test positivt) och MRT.
  • Patienten har ett body mass index (BMI) >35 kg/m2.
  • Patienten har kronisk reumatoid artrit och/eller infektiös artrit
  • Varje samtidig smärtsam eller invalidiserande sjukdom i ryggraden, höfterna eller nedre extremiteterna som skulle störa utvärderingen av det angripna knäet.
  • Patienten har en känd immunologisk suppressiv sjukdom eller tar immunsuppressiva medel.
  • Patienten hade några intraartikulära injektioner i det drabbade knäet under de senaste 3 månaderna före baslinjebesöket
  • Instabilitet hos främre, bakre och/eller kollaterala ligament
  • Patienten har en HIV/AIDS-infektion. (regleringskrav)
  • Patienten har en akut Treponema pallidum (syfilis) infektion. (regleringskrav)
  • Patienten har en aktiv hepatit B- eller C-infektion med verifierade antigener. Patienter med en botad hepatit B- eller C-infektion och/eller verifierade antikroppar är inte uteslutna. (regleringskrav)
  • Patienten är gravid, ammar eller förväntar sig att bli gravid inom 24 månader efter operationen.
  • Patienten deltar för närvarande eller har deltagit i någon annan klinisk studie inom 3 månader före screeningbesöket.
  • Patienten har känt till nuvarande eller nyligen anamnes av olagligt drog- eller alkoholmissbruk eller beroende definierat som fortsatt användning av alkohol eller droger trots utvecklingen av sociala, juridiska eller hälsoproblem.
  • Patienten har något annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för studien.
  • Alla kända allergier, speciellt för svinkollagen, penicillin eller streptomycin (tillverkning)
  • Nagel-patella syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konstruerat brosktransplantat (N-TEC)-Iwano grad 1-2
N-TEC är baserat på autologa nasala kondrocyter expanderade och ytterligare odlade på typ I/III kollagenmembran i 2 veckor för att tillåta celler att producera extracellulär matris innehållande broskspecifika proteiner. IMP implanteras i knät vid patellofemoralleden.
Biologisk: Konstruerat brosktransplantat (N-TEC)
Nasala kondrocyter baserat vävnadskonstruerat brosk
Aktiv komparator: Autolog Matrix Induced Chondrogenesis-Iwano grad 1-2
AMIC® Chondro-Gide® kombinerar mikrofrakturering (MFx) med användningen av Chondro-Gide®, som täcker och skyddar både superklumpen som uppstår från MFx och reparationsvävnaden.
Procedur: Autolog matrisinducerad kondrogenes (AMIC)
Autolog matrisinducerad kondrogenes utförs genom benborrning och täckning med Chondro-Gide® för att attrahera benmärgsstamceller
Experimentell: Konstruerat brosktransplantat (N-TEC)-Iwano grad 3-4
N-TEC är baserat på autologa nasala kondrocyter expanderade och ytterligare odlade på typ I/III kollagenmembran i 2 veckor för att tillåta celler att producera extracellulär matris innehållande broskspecifika proteiner. IMP implanteras i knät vid patellofemoralleden.
Biologisk: Konstruerat brosktransplantat (N-TEC)
Nasala kondrocyter baserat vävnadskonstruerat brosk
Aktiv komparator: Patellofemoral artroplastik (PFA)-Iwano grad 3-4
Patellofemoral ledprotes
Procedur: Patellofemoral artroplastik (PFA)
Kirurgisk implantation av en medicinsk utrustning, Zimmer Gender Solutions Patellofemoral ledprotes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäskadestatus och artrosutfallsformulär (KOOS)-5
Tidsram: 24 månader
Skillnad i 2-årsförändring (baseline till 24 månaders uppföljning) i KOOS-5-poäng mellan patienter som genomgår N-TEC vävnadsimplantation och patienter som får AMIC eller PFA. Lägsta poäng: 0 Högsta poäng: 100 (högre poäng innebär inga knäproblem)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäskada och artros Resultat frågeformulär
Tidsram: Fram till 24 månader
patientens självrapporterade frågeformulär för symtom, aktivitet i det dagliga livet, sport och livskvalitet Minsta poäng: 0 Maxpoäng: 100 (högre poäng betyder inga knäproblem)
Fram till 24 månader
Kujala frågeformulär
Tidsram: Fram till 24 månader
patientens självrapporterade frågeformulär för Anterior Knee Pain-skalan. Minsta poäng: 0 Maxpoäng: 100 (inga knäproblem)
Fram till 24 månader
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poäng
Tidsram: Fram till 24 månader

Självrapporterat frågeformulär för att utvärdera tillståndet hos patienter med artros i knä och höft, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion i lederna.

Instrumentet innehåller 24 artiklar som mäter 3 underskalor: fysisk funktion (17 artiklar), smärta (5 artiklar) och stelhet (2 artiklar). Minsta poäng: 0 (inga knäproblem) Maxpoäng: 96 (värsta knäproblem)
Fram till 24 månader
EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: Fram till 24 månader
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Fram till 24 månader
Global Rating Of Change (GROC) likert-skala
Tidsram: Fram till 24 månader
Mycket använd poäng för att bedöma om patientens tillstånd har blivit sämre, bättre eller förblivit detsamma och för att kvantifiera omfattningen av denna förändring. Minsta poäng: -5 ; maximal poäng: +5.
Fram till 24 månader
Marx Activity Rating Scale (MARS) poäng
Tidsram: Fram till 24 månader
Detta aktivitetsrelaterade patientrapporterade utfallsmått används i stor utsträckning för att bedöma aktiviteten hos en patient efter behandlingar av knät. Den bedömer hur ofta patienten utför aktiviteter (löpning, skärning, retardation och svängning) i sitt friskaste och mer aktiva tillstånd. Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 16.
Fram till 24 månader
Morfologisk analys
Tidsram: Fram till 24 månader
Morfologisk analys med bedömning av hel broskvolym (i mm3) genom radiologisk bedömning (MRT)
Fram till 24 månader
Collagen nätverksorganisation
Tidsram: Fram till 24 månader
Kollagennätverksorganisation med T2-kartläggning och RADIOMICS GLCM genom radiologisk bedömning (MRT)
Fram till 24 månader
Artros gradering
Tidsram: Fram till 24 månader
Artrosgrad enligt Iwano och Kellgren/Lawrence klassificering genom radiologisk bedömning (röntgen)
Fram till 24 månader
Biovigilans
Tidsram: Fram till 24 månader
Antal biverkningar, biverkningar baserat på svårighetsgrad, förväntan och samband med behandling.
Fram till 24 månader
Knäskadefrågeformulär och artrosutfall
Tidsram: fram till 24 månader
patientens självrapporterade frågeformulär för smärta
fram till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

Medical University of Vienna
University of Miami
Geistlich Pharma AG
Maastricht University
Wuerzburg University Hospital
University of Oulu
European Union
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland
Videoreha
Theracell Laboratories
Promove-Biotec GmbH
Foundation National Reumafonds
Angry@Arthritis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-513683-25-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera