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Implantação de enxertos de cartilagem projetados para tratamento de osteoartrite femoropatelar versus comparadores cirúrgicos. (ENCANTO)

19 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Ensaio clínico randomizado, controlado e multicêntrico de fase II para o tratamento da osteoartrite femoropatelar com implantação de cartilagem projetada em tecido à base de condrócitos nasais versus padrão atual de tratamento

ENCANTO é um ensaio clínico de fase II randomizado, controlado e multicêntrico para o tratamento da osteoartrite femoropatelar (PFOA) com um produto medicinal de terapia avançada (ATMP), implantação de cartilagem de engenharia de tecido baseada em condrócitos nasais (N-TEC) em comparação com o atual padrão de atendimento dependendo do estágio da osteoartrite. O objetivo deste estudo de fase II é avaliar a eficácia do tratamento N-TEC em comparação com um comparador ativo Condrogênese induzida por matriz autóloga (AMIC) para PFOA em estágio inicial ou artroplastia femoropatelar (PFA) para PFOA em estágio avançado.

O enxerto de cartilagem projetado N-TEC é obtido pela cultura de condrócitos nasais autólogos expandidos dentro de uma membrana de colágeno tipo I/III.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoartrite do joelho (OA) é uma das causas mais comuns de dor e incapacidade, com mais de 260 milhões de pessoas afetadas em todo o mundo. Estudos recentes descobriram que a OA do joelho geralmente começa no compartimento femoropatelar do joelho (PFOA) e é diagnosticada em aproximadamente 39% das pessoas com dor no joelho com idade acima de 30 anos. Assim, o PFOA e a progressão para OA total desempenham um papel crucial na redução da qualidade de vida de muitas pessoas e no aumento dos custos de saúde.

O objetivo deste estudo multicêntrico de fase II é (i) avaliar a eficácia do tratamento N-TEC em comparação com um comparador ativo Condrogênese induzida por matriz autóloga (AMIC) para PFOA em estágio inicial ou artroplastia femoropatelar (PFA) para PFOA em estágio avançado com base em questionários de autoavaliação do paciente (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) e (ii) verificar o modo de ação postulado, que se espera que seja de natureza regenerativa e será avaliado pela avaliação da modificação da doença por raio-x e regeneração estrutural da destruição da articulação osteoartrítica por análise de ressonância magnética. Um total de 150 pacientes com estágio inicial de PFOA (grau 1-2 de Iwano; 75 pacientes) ou estágio tardio de PFOA (grau 3-4 de Iwano; 75 pacientes) serão inscritos em 11 centros clínicos e randomizados para implantação de N-TEC ou comparador ativo (AMIC ou PFA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13589
        • Ainda não está recrutando
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Contato:
      • Würzburg, Alemanha, 97074
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Sveti Duh
        • Contato:
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Ainda não está recrutando
        • Maastricht University Medical Center
        • Contato:
          • Pieter Emans, MD
          • Número de telefone: +31-43-2875039
          • E-mail: p.emans@mumc.nl
  • Itália
      • Milan, Itália, 20157
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Contato:
      • Rome, Itália, 00128
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contato:
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-913
        • Recrutamento
        • Zeromski hospital
        • Contato:
  • Suécia
      • Mölndal, Suécia, 80
        • Recrutamento
        • Department of Orthopaedics, University of Gothenburg (UGOT)
        • Contato:
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel
        • Contato:
        • Contato:
          • Florian Imhoff, MD
          • Número de telefone: + 41 61 315 2760
          • E-mail: knie-team@usb.ch
      • Basel, Suíça, 4054
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1130
        • Recrutamento
        • Orthopedic Hospital Vienna-Speising
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • A idade do paciente é ≥18 e ≤ 70 anos no momento da triagem.
  • PFOA sintomático grau 1-4 de acordo com a classificação de Iwano
  • Condropatia Grau 3-4 de acordo com a classificação ICRS da patela, tróclea femoral ou ambas
  • Pontuação basal <60 na avaliação subjetiva do joelho KOOS Pain.
  • Amplitude de movimento livre da articulação do joelho afetada ou ≤ 5° de perda de extensão e flexão mínima de 125°.
  • O paciente deseja e é capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo e cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas e avaliações de acompanhamento e completar o regime de reabilitação pós-operatória.

Critérios de exclusão:

  • Paciente é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo ou em dependência ou emprego do patrocinador.
  • O paciente não deseja, não é capaz ou não tem capacidade para fornecer consentimento informado
  • O paciente não pode ser submetido à ressonância magnética (RM)
  • Tratamento cirúrgico prévio do joelho alvo dentro de 12 meses (Nota: artroscopia diagnóstica prévia com desbridamento e lavagem são aceitáveis ​​dentro de 12 meses).
  • Doença articular degenerativa radiologicamente aparente da articulação tibiofemoral, conforme determinado por raio-X (grau de Kellgren e Lawrence > 2) ou ressonância magnética ou dor na articulação tibiofemoral, conforme avaliado por exame clínico
  • O paciente apresenta deformidade excessiva em varo ou valgo (>5°), a menos que seja corrigida durante a implantação
  • O paciente apresenta uma lesão meniscal sintomática (ou remoção superior a ½), conforme indicado pelo exame clínico (sensibilidade na linha articular e teste de McMurray positivo) e ressonância magnética.
  • O paciente apresenta índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2.
  • Paciente tem artrite reumatóide crônica e/ou artrite infecciosa
  • Qualquer doença concomitante dolorosa ou incapacitante da coluna, quadris ou membros inferiores que possa interferir na avaliação do joelho afetado.
  • O paciente tem um distúrbio imunossupressor conhecido ou está tomando imunossupressores.
  • O paciente recebeu injeções intra-articulares no joelho afetado nos últimos 3 meses antes da consulta inicial
  • Instabilidade dos ligamentos anteriores, posteriores e/ou colaterais
  • O paciente tem infecção por HIV/AIDS. (requisito regulatório)
  • O paciente tem uma infecção aguda por Treponema pallidum (sífilis). (requisito regulatório)
  • O paciente tem infecção ativa por hepatite B ou C com antígenos verificados. Pacientes com infecção curada de hepatite B ou C e/ou anticorpos verificados não são excluídos. (requisito regulatório)
  • A paciente está grávida, amamentando ou prevê engravidar dentro de 24 meses após a cirurgia.
  • O paciente está participando atualmente ou participou de qualquer outro estudo clínico nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
  • O paciente tem história atual ou recente conhecida de abuso ou dependência de drogas ilícitas ou álcool, definida como o uso continuado de álcool ou drogas, apesar do desenvolvimento de problemas sociais, legais ou de saúde.
  • O paciente apresenta qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo.
  • Quaisquer alergias conhecidas, especialmente ao colágeno suíno, penicilina ou estreptomicina (fabricação)
  • Síndrome unha-patela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxerto de cartilagem projetado (N-TEC) -Iwano grau 1-2
N-TEC é baseado em condrócitos nasais autólogos expandidos e posteriormente cultivados em membranas de colágeno tipo I/III por 2 semanas para permitir que as células produzam matriz extracelular contendo proteínas específicas da cartilagem. O IMP é implantado no joelho na articulação femoropatelar.
Biológico: Enxerto de cartilagem projetado (N-TEC)
Cartilagem de engenharia de tecidos baseada em condrócitos nasais
Comparador Ativo: Condrogênese-Iwano induzida por matriz autóloga grau 1-2
AMIC® Chondro-Gide® combina microfratura (MFx) com o uso de Chondro-Gide®, que cobre e protege tanto o supercoágulo resultante do MFx quanto o tecido reparador.
Procedimento: Condrogênese induzida por matriz autóloga (AMIC)
A condrogênese induzida por matriz autóloga é realizada através de perfuração óssea e cobertura com Chondro-Gide® para atrair células-tronco da medula óssea
Experimental: Enxerto de cartilagem projetado (N-TEC) -Iwano grau 3-4
N-TEC é baseado em condrócitos nasais autólogos expandidos e posteriormente cultivados em membranas de colágeno tipo I/III por 2 semanas para permitir que as células produzam matriz extracelular contendo proteínas específicas da cartilagem. O IMP é implantado no joelho na articulação femoropatelar.
Biológico: Enxerto de cartilagem projetado (N-TEC)
Cartilagem de engenharia de tecidos baseada em condrócitos nasais
Comparador Ativo: Artroplastia Patelofemoral (PFA) -Iwano grau 3-4
Prótese Articulação Femoropatelar
Procedimento: Artroplastia Femoropatelar (AFP)
Implantação cirúrgica de um dispositivo médico, Prótese Articular Patelofemoral Zimmer Gender Solutions.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Puntuación de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS)-5
Prazo: 24 meses
Diferença na alteração de 2 anos (linha de base ao acompanhamento de 24 meses) na pontuação KOOS-5 entre pacientes submetidos a implante de tecido N-TEC e pacientes que recebem AMIC ou PFA. Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 100 (pontuação mais alta significa ausência de problemas no joelho)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de resultados de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: Até 24 meses
questionário auto-relatado pelo paciente sobre sintomas, atividade de vida diária, esportes e qualidade de vida Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 100 (pontuação mais alta significa sem problemas nos joelhos)
Até 24 meses
Questionário Kujala
Prazo: Até 24 meses
questionário auto-relatado pelo paciente para a escala de dor anterior no joelho. Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 100 (sem problemas nos joelhos)
Até 24 meses
Pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Até 24 meses

Questionário auto-relatado para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite de joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e funcionamento físico das articulações.

O instrumento contém 24 itens que medem 3 subescalas: função física (17 itens), dor (5 itens) e rigidez (2 itens). Pontuação mínima: 0 (sem problemas nos joelhos) Pontuação máxima: 96 (piores problemas nos joelhos)
Até 24 meses
Questionário EQ-5D-5L
Prazo: Até 24 meses
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Até 24 meses
Escala likert de classificação global de mudança (GROC)
Prazo: Até 24 meses
Pontuação amplamente utilizada para avaliar se a condição do paciente piorou, melhorou ou permaneceu a mesma e para quantificar a magnitude dessa mudança. Pontuação mínima: -5; pontuação máxima: +5.
Até 24 meses
Pontuação da Escala de Avaliação de Atividade de Marx (MARS)
Prazo: Até 24 meses
Esta medida de resultados relatados pelo paciente relacionada à atividade é amplamente utilizada para avaliar a atividade de um paciente após tratamentos do joelho. Avalia a frequência com que o paciente realiza atividades (corrida, corte, desaceleração e giro) em seu estado mais saudável e ativo. Pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 16.
Até 24 meses
Análise morfológica
Prazo: Até 24 meses
Análise morfológica com avaliação do volume total da cartilagem (em mm3) por avaliação radiológica (RM)
Até 24 meses
Organização da rede de colágeno
Prazo: Até 24 meses
Organização da rede de colágeno com mapeamento T2 e RADIOMICS GLCM por avaliação radiológica (MRI)
Até 24 meses
Classificação da osteoartrite
Prazo: Até 24 meses
Grau de osteoartrite segundo classificação de Iwano e Kellgren/Lawrence por avaliação radiológica (raio X)
Até 24 meses
Biovigilância
Prazo: Até 24 meses
Número de eventos adversos, reações adversas com base na gravidade, expectativa e relação com o tratamento.
Até 24 meses
Questionário de Lesão do Joelho e Resultado da Osteoartrite
Prazo: até 24 meses
questionário de dor reportado pelo próprio paciente
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Medical University of Vienna
University of Miami
Geistlich Pharma AG
Maastricht University
Wuerzburg University Hospital
University of Oulu
European Union
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland
Videoreha
Theracell Laboratories
Promove-Biotec GmbH
Foundation National Reumafonds
Angry@Arthritis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-513683-25-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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