植入工程软骨移植物与手术比较治疗髌股骨关节炎。 (ENCANTO)
2026年3月19日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
使用基于鼻软骨细胞的组织工程软骨植入治疗髌股骨关节炎的随机、对照、多中心 II 期临床试验与当前护理标准的比较
ENCANTO 是一项随机、对照、多中心 II 期临床试验，旨在与目前的先进治疗药物产品 (ATMP)、基于鼻软骨细胞的组织工程软骨 (N-TEC) 植入治疗髌股骨关节炎 (PFOA)护理标准取决于骨关节炎的阶段。 该 II 期试验的目标是评估 N-TEC 治疗与活性对照自体基质诱导软骨形成 (AMIC) 治疗早期 PFOA 或髌股关节置换术 (PFA) 治疗晚期 PFOA 的疗效。
N-TEC 工程软骨移植物是通过在 I/III 型胶原蛋白膜内培养扩增的自体鼻软骨细胞而获得的。
研究概览
详细说明
膝骨关节炎 (OA) 是导致疼痛和残疾的最常见原因之一，全世界有超过 2.6 亿人受到影响。 最近的研究发现，膝关节 OA 通常始于膝关节的髌骨-股骨间室 (PFOA)，约 39% 的 30 岁以上患有膝关节疼痛的人被诊断出来。 因此，PFOA 和发展为完全 OA 在许多人的生活质量下降和医疗费用增加方面发挥着至关重要的作用。
这项多中心 II 期试验的目标是 (i) 与活性对照自体基质诱导软骨形成 (AMIC) 治疗早期 PFOA 或髌股关节置换术 (PFA) 治疗晚期 PFOA 相比，评估 N-TEC 治疗的疗效基于患者自我评估问卷（膝关节损伤和骨关节炎结果评分，KOOS），以及 (ii) 验证假定的作用模式，该模式预计具有再生性质，并将通过 X 射线疾病缓解评估进行评估以及通过 MRI 分析骨关节炎关节破坏的结构再生。 总共 150 名早期 PFOA 患者（Iwano 1-2 级；75 名患者）或晚期 PFOA（Iwano 3-4 级；75 名患者）将在 11 个临床中心入组，并随机接受 N-TEC 植入或有源比较器（AMIC 或 PFA）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marcus Mumme, MD
- 电话号码：+41 44 387 29 77
- 邮箱：marcus.mumme@usb.ch
研究联系人备份
- 姓名：Gyözö Lehoczky, MD
- 电话号码：+41 61 704 2615
- 邮箱：Gyözö.Lehoczky@ukbb.ch
学习地点
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Zagreb、克罗地亚、10000
- 尚未招聘
- University Hospital Sveti Duh
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接触：
- Alan Ivkovic, MD
- 电话号码：+38513712320
- 邮箱：alan.ivkovic@gmail.com
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Vienna、奥地利、1130
- 招聘中
- Orthopedic Hospital Vienna-Speising
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接触：
- Christian Albrecht, MD
- 电话号码：+ 43 (1) 801 82 - 1181
- 邮箱：christian.albrecht@oss.at
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Berlin、德国、13589
- 尚未招聘
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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接触：
- Ulrich Nöth, MD
- 电话号码：+49 30 3702 1002
- 邮箱：ulrich.noeth@jsd.de
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Würzburg、德国、97074
- 招聘中
- Orthopedic Clinic König-Ludwig-Haus
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接触：
- Stephan Reppenhagen, MD
- 电话号码：+49 931-803-3123
- 邮箱：s-reppenhagen.klh@uni-wuerzburg.de
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Milan、意大利、20157
- 招聘中
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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接触：
- Giuseppe Peretti, MD
- 电话号码：+39 0283506790
- 邮箱：giuseppe.peretti@unimi.it
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Rome、意大利、00128
- 尚未招聘
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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接触：
- Gianluca Vadalà, MD
- 电话号码：+ 39 6225411123
- 邮箱：G.Vadala@policlinicocampus.it;
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Krakow、波兰、31-913
- 招聘中
- Zeromski hospital
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接触：
- Pawel Skowronek, MD
- 电话号码：+ 48 12 622 96 24
- 邮箱：pawelskowronek@interia.pl
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Mölndal、瑞典、80
- 招聘中
- Department of Orthopaedics, University of Gothenburg (UGOT)
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接触：
- Ola Rolfson, MD
- 电话号码：031-3430852
- 邮箱：ola.rolfson@vgregion.se
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Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- University Hospital Basel
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接触：
- Gyözö Lehoczky, MD
- 电话号码：+41 61 704 2615
- 邮箱：Gyözö.Lehoczky@ukbb.ch
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接触：
- Florian Imhoff, MD
- 电话号码：+ 41 61 315 2760
- 邮箱：knie-team@usb.ch
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Basel、瑞士、4054
- 招聘中
- Crossklinik
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接触：
- Marcel Jakob, MD
- 电话号码：+41 61 285 10 42
- 邮箱：marcel.jakob@crossklinik.ch
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Maastricht、荷兰、6229 HX
- 尚未招聘
- Maastricht University Medical Center
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接触：
- Pieter Emans, MD
- 电话号码：+31-43-2875039
- 邮箱：p.emans@mumc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时患者年龄≥18岁且≤70岁。
- 根据 Iwano 分类，有症状的 PFOA 等级为 1-4
- 根据 ICRS 对髌骨、股骨滑车或两者的分类，软骨病为 3-4 级
- KOOS 疼痛主观膝关节评估基线得分 <60。
- 受影响膝关节的自由运动范围或 ≤ 5° 伸展损失和最小 125° 屈曲。
- 患者愿意并且能够书面知情同意参与研究并遵守所有研究要求，包括参加所有随访和评估以及完成术后康复方案。
排除标准：
- 患者是直接参与方案实施或与申办者有依赖性或雇佣关系的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或亲属。
- 患者不愿意、不能或缺乏能力提供知情同意
- 患者无法接受磁共振成像 (MRI)
- 12 个月内对目标膝关节进行过手术治疗（注：12 个月内接受过诊断性关节镜清创和灌洗）。
- 通过 X 射线（Kellgren 和 Lawrence 分级 > 2）或 MRI 确定的放射学上明显的胫股关节退行性关节疾病或通过临床检查评估的胫股关节疼痛
- 患者有过度内翻或外翻畸形（>5°），除非在植入期间矫正
- 临床检查（关节线压痛和 McMurray 试验阳性）和 MRI 表明，患者存在有症状的半月板病变（或切除超过 1/2）。
- 患者的体重指数 (BMI) >35 kg/m2。
- 患者患有慢性类风湿性关节炎和/或感染性关节炎
- 任何伴随的脊柱、臀部或下肢疼痛或致残疾病，会干扰对患病膝盖的评估。
- 患者患有已知的免疫抑制性疾病或正在服用免疫抑制剂。
- 患者在基线访视前的最后 3 个月内曾对受影响的膝盖进行过关节内注射
- 前韧带、后韧带和/或侧副韧带不稳定
- 该患者患有艾滋病毒/艾滋病感染。 （监管要求）
- 患者患有急性梅毒螺旋体（梅毒）感染。 （监管要求）
- 患者患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染，并具有经验证的抗原。 不排除已治愈乙型或丙型肝炎感染和/或已验证抗体的患者。 （监管要求）
- 患者在手术后 24 个月内怀孕、哺乳或预计怀孕。
- 患者目前正在参加或在筛选访视前 3 个月内参加过任何其他临床研究。
- 患者已知当前或近期有非法药物或酒精滥用或依赖史，定义为尽管出现社会、法律或健康问题，但仍继续使用酒精或药物。
- 患者有任何其他状况，研究者认为该状况会使患者不适合参加研究。
- 任何已知过敏，特别是对猪胶原蛋白、青霉素或链霉素（制造）
- 指甲髌骨综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：工程软骨移植 (N-TEC)-岩野 1-2 级
N-TEC 基于自体鼻软骨细胞，在 I/III 型胶原膜上扩增并进一步培养 2 周，使细胞产生含有软骨特异性蛋白质的细胞外基质。
IMP 植入膝盖的髌股关节处。
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基于鼻软骨细胞的组织工程软骨
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有源比较器：自体基质诱导软骨形成-Iwano 1-2 级
AMIC® Chondro-Gide® 将微骨折 (MFx) 与 Chondro-Gide® 的使用相结合，覆盖并保护 MFx 产生的超级凝块和修复组织。
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自体基质诱导软骨生成是通过骨钻孔并用 Chondro-Gide® 覆盖来吸引骨髓干细胞进行的
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实验性的：工程软骨移植 (N-TEC)-岩野 3-4 级
N-TEC 基于自体鼻软骨细胞，在 I/III 型胶原膜上扩增并进一步培养 2 周，使细胞产生含有软骨特异性蛋白质的细胞外基质。
IMP 植入膝盖的髌股关节处。
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基于鼻软骨细胞的组织工程软骨
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有源比较器：髌股关节置换术 (PFA)-Iwano 3-4 级
髌股关节假体
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手术植入医疗设备 Zimmer Gender Solutions 髌股关节假体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节损伤和骨关节炎评分 (KOOS)-5
大体时间：24个月
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接受N-TEC组织植入术的患者与接受AMIC或PFA治疗的患者在KOOS-5评分中2年变化（从基线到24个月随访）的差异。
最低分：0 最高分：100（分数越高表示膝关节无问题）
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节损伤和骨关节炎结果调查问卷
大体时间：直到 24 个月
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患者自我报告的症状、日常生活活动、运动和生活质量调查问卷 最低分：0 最高分：100（分数越高表示膝盖没有问题）
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直到 24 个月
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库贾拉问卷
大体时间：直到 24 个月
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患者自我报告的膝前痛量表调查问卷。
最低分数：0 最高分数：100（没有膝盖问题）
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直到 24 个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评分
大体时间：直到 24 个月
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自我报告问卷用于评估膝关节和髋关节骨关节炎患者的状况，包括疼痛、僵硬和关节的身体功能。 该仪器包含 3 个子量表的 24 个项目：身体功能（17 个项目）、疼痛（5 个项目）和僵硬（2 个项目）。 最低分数：0（没有膝盖问题） 最高分数：96（最严重的膝盖问题） |
直到 24 个月
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EQ-5D-5L 问卷
大体时间：直到 24 个月
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每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
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直到 24 个月
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全球变化评级 (GROC) 李克特量表
大体时间：直到 24 个月
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广泛使用评分来评估患者病情是否变得更糟、更好或保持不变，并量化这种变化的程度。
最低分数：-5；最高分：+5。
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直到 24 个月
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马克思活动评定量表（MARS）分数
大体时间：直到 24 个月
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这种与活动相关的患者报告的结果测量被广泛用于评估膝关节治疗后患者的活动。
它评估患者在最健康和更活跃的状态下进行活动（跑步、短跑、减速和旋转）的频率。
最低分数：0；最高分：16分。
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直到 24 个月
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形态分析
大体时间：直到 24 个月
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通过放射学评估 (MRI) 评估整个软骨体积（以 mm3 为单位）的形态分析
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直到 24 个月
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胶原蛋白网络组织
大体时间：直到 24 个月
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通过放射学评估 (MRI) 进行 T2 映射和 RADIOMICS GLCM 的胶原网络组织
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直到 24 个月
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骨关节炎分级
大体时间：直到 24 个月
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根据 Iwano 和 Kellgren/Lawrence 放射学评估（X 射线）分类的骨关节炎分级
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直到 24 个月
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生物警戒
大体时间：直到 24 个月
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不良事件的数量、基于严重程度、预期和与治疗的关系的不良反应。
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直到 24 个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分问卷
大体时间：至24个月
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患者自报疼痛问卷
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至24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月15日
初级完成 (估计的)
2029年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月26日
首次发布 (实际的)
2024年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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